양시영내과의원

@@회사담당자에게 현재 바이오인프라 주주님들의 답답한 심정을 토로, 그 결과 다음과 같은 사항들을 공식적으로 전해들었습니다..

1.**2016년 매출 규모는 최종적으로 취합해봐야 하겠으나 전년도에 비해 훨씬 더 증가, 2017년엔 괄목할만큼 크게 성장할 것으로 예상..20/50over

2016년, 식약처 진단검사공식기준에 [알고리듬법 통한 진단검사도 공식 의료기기에 포함시킴] 규정이 새로이 명문화되어서 그 조건에 맞추느라 늦어졌던 대형검진센터 진입이 해결되었음... 하여, 16년 하반기에 들어서면서 3군데 대형 검진센터에서 암검진 목록에 스마트암 검사가 공식적으로 포함되어 현재 진행중임......향후 공격적으로 사업전개가 가능해 질 듯..

2016년 12월중에 스마트암검사에 대해 신기술의료 평가 신청 예정인데 신청서 제출과 동시에, <실손보험에서 보장>가능해지고 평가 통과시 병의원을 통한 매출부분도 더 크게 확대 가능할 것으로 예상..

>>2017년 3월 코넥스 상장 //18년 코스닥 이전상장 === 코스닥 상장 위한 회계감사 및 준비는 이미 완료되었으나 코스닥 상장조건에 있는 바, VC투자참여 조건을 완비위해서, 2군데정도 VC투자참여(유증)로 조건 맞출 예정..--->김**(13%)//VC10%(143만).....코넥스 신청과 함께 기평신청 들어감.

===폐암POCT 임상데이터....매우 우수한 것으로 이미 확인 공지되었음

===2017하반기에는 유방암 췌장암 알고리듬 데이터마저 나올 것

--------->일단 8가지 암 진단까지 일차로 볼 수 있도록 <스마트암검사 목록>개선시킬 예정

===>약물전달경로를 획기적으로 개선함으로써 치료율을 크게 향상시킨, [뇌전이 폐암 치료목적] 개발신약 임상시험 계획중

>>미국시장 ===20/20genes 회사와 기술 합작 및, 미국 LDT( 미FDA보다 더 중요)인증 준비 순조

>>중국시장 === 중국 FDA 인증 위해서는 중국기업과 합작을 거쳐야만 함... 홍콩유명대기업인 **회사 300억규모 기술투자 의향 및 공동벤처 JV 설립에 대해 타진해 와서, [원천기술 보존을 최우선으로 하는 입장에서] 그 타당성과 신뢰도에 대해 세밀하게 주도적으로 검토중( 복안 ---베이징 거점...7대 도시로 확대 검진센터를 운영할 계획)

>>러시아 시장 === 당사 진단기기 생산 공급 거점 마련 계획

===스마트암검사..신기술의료신청과 동시에 실손보험 인정 가능

===원장님들,,,,, 바이오인프라의 스마트암검사를 신기술의료로 인정 평가 해달라는 신청이 식약처/심평원에 접수되면 곧바로 스마트암검사에 대한 실손보험 혜택이 그 신청접수일부터 심사기간내내 가능하게 되는 거 모두 알고 계시겠죠....처음 들어보셨다면 모든 원장님들은 심평원에 직접 전화해서 확인해 보셔도 됩니다.....이미 오래전부터 시행되어왔습니다!!!...인정평가 승인까지는 종전엔 식약처와 심평원 각각 따로 심사를 거치느라 280일이 걸렸는데 지금은 크게 개선되어서 식약처/심평원 단일창구로 해서 공동심사를 거치는데, 140일 걸립니다.

===스마트암검사에 대한 신기술의료 인정 평가 신청을 위해 담당자님이 지금 한창 제출할 관계서류들을 <신청관계일들을 전문적으로 대행해주는 업체의 도움을 받아서>정리, 제출 준비중인 것으로 알고 있습니다..... 당국에 신청 넣자마자 당일 그 즉시 공지를 띄워서 모든 일선병의원 원장님들이 인지할 수 있게 해 달라고 회사담당자님께 미리 부탁해 두었습니다...

---2016년 초반전까지는 <세계진단시장에서 다중마커 통계알고리듬법으로 나온 자료들을 기반으로 만들어진 어떠한 진단검사 수치의 임상적 유의미성을 인정한 전례가 없다>는 이유로 평가 당국에서 신청 접수받는 것조차 난색을 표명했었다고 들었었는데.......이건 사실 말도 안되는 얘기였었지요...

---그 이유인즉슨, 어떠한 진단검사라 하더라도 (임상병리학검사에서 특히 그렇지만) 결국, 어떤 검사의 정상범위를 결정하기 위해서는 결국 증상이나 질병이 있다고 여겨지는 환자 몸에서 발견된 검사수치들에 대해 가상의 점수를 먼저 각각 매겨서 임상증상이나 질병과의 연관성을 따지는 통계처리를 통해서 임상적으로 유의한 범위(정상범위 및 임상적 악화정도 판단)를 정하게 되어 있는 건데...

---그런데, 2016년 초반경, 드디어 환자의 몸에서 샘플을 취하고 그 수치들에 대해 점수를 매긴 후 통계적 알고리듬을 통해서 임상적 의미를 밝혀낸 <다중마커 통계알고리듬>을 통한 진단검사도 검사기기로 인정하기에 반드시 진단검사기기로 등록하여야 한다는 식약처의 발표가 있었습니다..<물론 이것은 아마도 유전체학과 후성유전학의 성립근거 자체가 환자의 샘플을 취해서 나온 자료를 대량으로 수집해서 통계적으로 정리해서 그 의미를 미리 밝혀 둔 빅데이터 자료를 근거로 여러 종류 유전체 검사자료의 수치를 함께 고려하여 그 의미성을 밝혀낸 것과 환자의 실제 검체 상의 수치를 비교해서 그 의미를 찾아내는 것의 임상적 의미를 인정할 수 밖에 없음을 시인했다고 볼 수 밖에 없습니다만.......만시지탄이지요...>

---실은 작년내내 속상했던 것은 ...바이오인프라의 스마트암검사만 유독 그렇게 홀대 받고 있는 건 아닐까, 공무원의 복지부동도 너무 하네... 하는 생각이 뇌리를 떠나지 않았습니다...왜냐하면 에이티젠의 NK View검사도 결국 환자의 혈액검사수치를 가지고 임상적 의미를 연구해서 일정한 결론에 도달했음을 볼 때, 그 차이는 단지 다붕마커가 아니라 단일 마커였다는 차이밖엔 없었거든요.....그러나, 어떻든 지금에라도 신청할 수 있게 되어서 감사한 마음도 있습니다..

2014년 주요 사망원인으로 암(악성신생물)이 1위에 올랐다. 2014년 보건복지부 통계에 따르면 암으로 인한 사망자는 인구 10만명 당 7만6611명(사망률 150.9%)에 달했다.

문제는 보건당국은 암 사망률 감소 및 조기치료를 위해 국가암검진을 진행하고 있지만 수검률이 낮아 개선책이 시급하다는 것이다.

국민건강보험공단에 따르면 2015년 5대 암 전체 수검률은 48.3%에 불과해 검진 대상자 2명중 1명은 받지 않은 것으로 나타났다. 최근 5년 수검률을 보면 2011년 50.1%였는데 2012년에는 대장암 검진주기가 2년에서 1년으로 변경되며 39.4%로 크게 하락했다. 이후 2013년 43.5%, 2014년 45.8%, 2015년 48.3%로 증가하고 있는 상황이다.

5대 암종별 수검률을 보면 2015년 기준 전년대비 △간암 2.5%p(55.3%) △위암 2.3%p(57.2%) △자궁경부암 2.2%p(54.2%) △대장암 1.7%p(34.2%) △유방암 1.5%p(60.8%) 증가했다. 2010년 대비해서는 2015년 위암은 12.5%p 간암 9.2%p, 유방암 9.4%p, 자궁경부암 13.9%p 증가했다.

암검진 수검률이 낮은 이유에 대해 불편함과 검진의 실효성에 대한 지적이 많다. 지난해 국립암센턱 발표한 ‘2015년 암검진 수검행태 조사’결과에 따르면 암 권고안을 따르지 않은 이유로 ‘건강하기 때문’(42.2%)이라는 답변이 가장 많았다. 이는 암검진을 통해 조기에 암을 발견·치료할 수 있다는 긍정적 효과에 인식이 낮은 것으로 풀이된다.

또 ‘시간적 여유가 없어서’(23.4%)와 ‘검사과정이 힘들어서’(16.1%) 등 암검진이 불편하다는 답변도 약 40%를 차지했다. 국민건강보험공단 건강검진부 관계자는 “(수검률이 낮은) 주원인은 대장암 때문이다. 분변검사의 경우 50세 이상에서 매년 해야 하는데 검사가 불편하기 때문에 30%대 밖에 안 된다”며 “현재 수검률을 높이는 연구를 진행 중이다. 검진항목이나 방법을 암센터에서 제시하는데 대장암검진의 경우 대장 내시경을 받은 경우 5년간은 분변검사가 필요 없다고 나와 실제 도입이 가능한지 여부를 검토 중이다”라고 말했다. 건보공단은 2020년까지 62.89% 국가암검진 수검률 달성을 중장기목표를 설정하고 있다.

한편 보건복지부는 지난 9월 제3차 국가암관리종합계획(2016~2020년)을 발표했다. 3차 계획에서는 우선 국가암검진의 한계를 되짚었는데 권고안 개정체계 미비에 따른 신규 암종 검진의 추가 요구에 대한 대응 미흡이 지적됐다. 또 유소견자에 대한 적절한 상담 및 확진검사의 연계도 미흡했고, 검진 인력 대상 교육의 참여율도 저조했다고 밝혔다.

이에 주요 추진과제로 암 사망자 중 비중이 높은 폐암에 대해 고위험흡연자(55~74세 중 30갑년 이상 흡연력을 가진 자 또는 금연 15년 이내 30갑년 이상 흡연력을 가진 대상자)를 대상으로 조기검진(저선량CT)을 도입해 생존율 제고에 나설 계획이라고 밝혔다.

이를 위해 2017년 시범사업을 수행하고, 이와 함께 공공의료기관-민간병원 순으로 폐암검진의 단계적으로 확대해 도입한다는 방침이다.

이상소견자의 사후관리도 강화된다. 현재 위암과 대장암 검진프로그램에서만 시행 중인 확진검사비용 지원을 간암, 유방암, 자궁경부암까지 확대한다. 이상소견 발견 시 결과상담 및 추가검사 안내 등을 수행하고, 의심으로 판정될 경우 국민건강보험공단 등을 통해 확진검사 필요성 및 지원방안을 안내할 계획이다.

암검진 체계도 고도화한다. 암검진 ‘근거평가연구세터’ 및 ‘권고안 제·개정위원회’를 설치·운영해 국가암검진의 근거평가체계 구축에 나서고, 국가암검진과 관련한 각 분야의 전문가로 구성된 ‘국가암검진프로그램 개정·평가위원회’를 설치해 암검진 권고안에 기반한 국가암검진 프로그램 개정을 심의·검토할 예정이다

##신규 국책과제 2016년 중소기업기술정보진흥원 융복합 기술과제(2016.11월)수행 협약

===공동개발기관(침여기업) : 연세대학교 원주 산학협력단

===중소기업기술정보진흥원 선정...정부출연금6억, 민간3.22억원 부담...총9.22억원규모

===제목[초음파에 특화된 피부약물전달을 위한 미소기포개발] --정주가 아닌 경피적 전달체계

===기술개요 :::: <경피-transdermal>약물전달시스템(Drug Delivery System : DDS>

***[치료제 탑재]초음파 특화 미소기포 경피전달시스템 개발기술 --경피적전달체로서 미용성형약물, 통증 및 만성질환 치료제 함유한 초음파 특화 미소기포 생산 --먼저 탈모치료제영역 적용+초음파기기 개발 계획

***표적유전자항암치료제용 미소기포를 암세포내로 전달시키기 위한 표적 초음파 약물전달시스템 ---선택적부위(암병소)에서만 약물방출케 하려 함....BBB를 통과하는 이중지질막으로 된 미소캡슐구조내에 약제와 초음파에 반응 미소기포를 함께 혼입시켜서 초음파로 추적, 목표물근처에서 초음파를 주어서 깨뜨리게 됨

##당사의 DDS 방법을 통해서는 이중지질막 구조의 나노소포 속에 치료제-미소기포복합체를 포함시켜 만든 전달체가 BBB통과 가능해짐을 In Vivo 동물실험 통해 이미 입증...중소기업기술정보진흥원2016국책연구과제로 채택되었음......향후에는 당사의 DDS방식을 자세히 보면 , 특히 BBB때문에 이때까지 치료가 제한될 수 밖에 없었던 치료항암제를 미소기포화하여 투여한 후, 초음파를 방출해서 뇌의 암전이 병소에서 약물이 집적되고 BBB를 통과할 뿐 아니라 뇌세포막을 통과하여 뇌세포내로 고농도로 유입이 가능케 하여 치료효과를 얻고자 하는 임상시험, 즉 가장 어려운 암치료 분야에 속하는 뇌 전이 폐암 환자 대상의 신속승인(Fast Track)KFDA 임상시험이 가능하게 되었다는 것......이것은 임상적 의미가 엄청나게 크다고 할 수 있습니다!!!....

--더불어 개발한 전혀 새로운 기법의 경피적 치료제 전달기술로는 ((이미 동물실험과 연구자 임상실험상 효과 입증되었음)) 그동안 피부흡수가 잘 안되기에 주사로만 투여 했던 약제들을 바르는 형태로 만들어서 공급할 수 있기에 향후 적용분야가 매우 광범할 것임. --마스크팩으로도 개발 가능

>>2016-05-19 [기사] 초음파 조영제로 암 부위에만 치료제를 선택적으로 전달한다

"초음파 조영제로 암 부위에만 치료제를 선택적으로 전달한다"==전자신문 일자 2016.05.09

머리카락이 듬뿍 빠져서 민머리가 되고, 몸이 야위어진 암 환자. 드라마와 병원에서는 흔히 보게 되는 암환자의 전형적인 모습이다.

항암치료제 100% 가운데 극히 일부만이 치료부위에 전달되기 때문에, 환자의 증상이 나빠지면 치료제 강도는 높아지고 치료제의 용량은 늘어난다. 결국 항암제의 원하지 않는 합병증 때문에 환자는 더욱 많은 고통을 겪게 된다.

암환자에게 고통 없이 질병 부위에만 치료제가 전달되고, 항암 치료제의 전신적인 부작용을 줄여주는 기술은 없을까.

이같은 고민을 해결하기 위해 서울대학교 의과대학 및 분당서울대병원 영상의학과 교수인 이학종 대표는 2010년 스타트업 IMGT를 설립해 항암제와 유전자 치료제의 전달에 사용할 수 있는 ‘치료제 함유 초음파 조영제 복합체’를 개발했다.

‘초음파 조영제’(마이크로 버블)는 초음파 영상 검사에 혈관 또는 조직이 잘 보이도록 하는 미세한 버블 즉 미세기포를 말한다.

IMGT가 초음파 조영제를 활용해 개발한 ‘초음파 조영제 복합체’는 영상으로 질병부위를 잘 볼 수 있도록 해주는 기능뿐 아니라 치료제를 특정한 장기로 전달하는 역할까지 한다

이 기술의 원리는 치료제를 부착한 초음파 조영제 즉 마이크로버블이 혈관을 돌아다니다 종양내 혈관에 퍼져있던 복합체가 몸 밖에서 초음파를 작용하면, 조영제가 반영해 신호를 보내면서 질병 위치와 모양을 확인시켜 준다,

이후 강도가 조금 높은 초음파 에너지를 줄 경우 특정 암 부위에서 마이크로버블이 터지면서 치료제가 종양 세포를 죽이는 역할을 하게 된다.

IMGT는 종양에 선택적으로 약물을 전달해서 종양 크기가 줄어드는 결과를 동물 실험을 통해 확인했다.

치료제를 함유하고 있는 초음파조영제, 마이크로버블에 치료제를 부착하여 초음파 영상을 통해 마이크로 버블이 암이 있는 부위에 도착한 것을 확인하면, 강한 초음파 에너지로 마이크로 버블을 터트려 특정 암세포에 치료제를 침투시키는 효과를 본다는 것이다.

==이처럼 초음파 영상을 보며 특정 부위 암에 치료제를 선택적으로 전달하는 기술을 개발한 스타트업 IMGT.

IMGT의 향후 목표는 출원한 특허와 다국적 제약회사가 이 기술을 활용할 경우 매출을 올리고 임상시험도 진행한다는 계획이다

이학종 IMGT 대표는 향후 약물이 체내에서 전달되도록 하는 DDS(Drug Delivery System)분야에서 초음파 조영제를 이용한 치료제 시장에 주목해, 항암제와 신약 개발사들이 초음파 조영제 복합체를 적용해 다양한 바이오의약품을 전달한다면 매출이 늘 것으로 보고 있다.

특히 초음파 영상으로 진단이나 평가가 가능한 유방암, 전립선암, 간암, 췌장암 등의 경우 IMGT 영상유도 하 치료기술 효과를 기대해 볼 수 있는데, 시장 규모는 4대 암 각각 약 450억원이 될 것으로 예상된다.

또 마이크로버블 기술이 기존 유전자치료제 문제점을 해결할 경우 2017년 8억 달러 규모로 잠재성이 큰 세계 유전자치료제 시장은 확대될 것으로 보인다.

IMGT는 영상유도하 치료 (IMage Guided Therapy)라는 용어에서 회사 이름을 만들었듯이 영상의학을 이용한 치료법을 개발해, 인체에 고통을 주지 않는 안전하며 효과가 극대화된 치료법을 계속 개발할 계획이다

IMGT는 이를 통해 치료제가 들어간 초음파 조영제를 이용하여 특정부위에 치료제를 전달하는 초음파 영상기술을 활용해 영상의학의 새로운 패러다임을 제시해 나갈 것이다.

>>2016.09.26. 뇌관문의 수수께끼를 풀다 --서울경제 포춘코리아 편집부

오랫동안 혈액-뇌 관문(Blood-Brain Barrier)*은 뇌장애 치료약 개발의 장애물이었다. 그러나 마침내 연구자들이 획기적인 방법을 찾아내기 시작했다.

지난 수년간 뇌장애 치료약 임상시험에서 벌어진 가장 놀라운 일 중 하나는 치료약이 뇌에 단 한번도 도달하지 못했다는 사실이다. 제약업체 입장에서 이 문제는 상당한 비용이 들 뿐만 아니라-중추신경계 치료약을 개발하려면 평균 15년의 기간과 15억 달러가 소요된다-돌이켜보면 너무나도 분명한 사실이었다. 치료약의 뇌 도달이 방해 받은 부분적인 이유는 혈액-뇌 관문 blood-brain barrier(일명 BBB) 때문이었다. BBB는 1880년대 그 특성이 밝혀진 무서운 생리적 장벽이다.

혈관들이 ‘폐쇄 연접(tight junction)’ *역주: 세포 사이에서 작은 분자들까지도 새지 못하도록 물리적인 장벽을 형성하는 결합방식 으로 연결되어 있고, 수용기관 단백질이 군데군데 박혀있는 혈액-뇌 관문은 통과할 수 없는 장벽이라기보단 관문 역할을 한다. 당이나 아미노산 같은 뇌가 필요한 물질은 통과시키고, 그렇지 않은 물질은 내보내거나 방향을 바꿔 돌려보낸다. 알코올, 니코틴, 그리고 일부 소분자 약 물질은 이 문을 통과할 수 있으나, 화학요법제인 ‘생물제제(biologics)’를 비롯한 기타 획기적인 치료제들은 불가능하다. 캘리포니아 바이오테크 기업 아마젠 ArmaGen의 CEO 제임스 캘러웨이 James Callaway는 “안타깝게도 혈액-뇌 관문 때문에 뇌가 혁신적인 생명공학 기술의 영역에서 사실상 제외됐다”고 말했다.

노화에 따른 신경퇴화로 혈액-뇌 관문에 틈이 생기고 있다고 주장하는 연구자들도 늘고 있다. 외상성 뇌 손상에 시달리는 환자들의 혈액-뇌 관문은 망가진 경우가 많다. 다발성 경화증 환자도 마찬가지다. 알츠하이머 환자도 대다수 사람들보다 혈액-뇌 관문이 더 느슨하다(질병의 원인인지, 결과인지는 논란의 여지가 있다).

환자들의 혈액-뇌 관문에 생기는 틈 때문에, 제약회사들은 자신들이 개발한 치료제가 뇌에 도달할 수 있을지도 모른다고 생각해왔다. 그러나 최근에는 보다 확실한 전략을 찾기 위한 경쟁이 치열하게 벌어지고 있다. 알츠하이머와 뇌암 같은 질병들의 치료가 주된 목적이다. 바이오젠 Biogen, 제넨테크 Genentech 같은 바이오테크 기업에선 수십 명의 연구원들이 이 문제의 해결책을 찾기 위해 머리를 맞대고 있다. 얀센 Janssen과 존슨 앤드 존슨 Johnson & Johnson‘s 제약 사업부는 내부의 개발 노력을 강화하기 위해 아마젠을 포함한 여러 회사들과 파트너십을 맺고 있다. 모든 회사들의 목표는 혈액-뇌 관문에 있는 수용기에 어떻게든 치료제 분자를 붙여 뇌로 전달하는 것이다(일부 연구의 경우, 상어와 라마의 항체가 성공의 핵심 요인이 될 수 있다).

임펠 뉴로파마 Impel Neuro-Pharma는 혈액-뇌 관문 대신, 코의 연결통로를 통해 뇌에 직접 약을 분사하는 장비를 개발하고 있다. 다른 회사들도 레이저, 나노입자, 초음파, 미세기포 등 다양한 방법을 연구 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 혈액-뇌 관문을 통과하거나, 잠깐이나마 그 세포 사이를 비집어 여는 의약품 렉시스캔 Lexiscan의 사용을 승인하기도 했다. 혈액-뇌 관문의 자연스러운 활동을 방해하는 것은 위험할 수 있지만, 이 방법은 종양 공격에 효과적인 것으로 평가되고 있다.

몇 년 후면 뇌로 가는 장벽을 뛰어넘는 생물제제가 승인 받을 날이 올 것이다. 현재 치료물질을 뇌까지 가장 안전하고 효과적으로 전달하는 것으로 입증된 방법은 1979년 오리건 보건과학대학의 신경종양학자 에드 누웰트 Ed Neuwelt에 의해 개발된 것이다. 그는 혈액-뇌 관문의 세포를 잠시 수축시키는 용액을 환자에게 주사해 약이 통과될 수 있도록 했다. 환자는 일 년에 3일씩 12번 입원을 감수해야 하지만, 이 방법은 효과가 있었다(그가 치료한 450명의 뇌암 환자 중 일부는 치료를 진행한 지 25년이 지났지만 건강하게 살고 있다). 누웰트 또한 주사를 쓰지 않고 혈액-뇌 관문을 우회하는 치료법이 개발되길 바라고 있다. 그는 “내 치료법이 더 이상 쓰이지 않았으면 한다”고 말했다.

------뇌로 가는 모세혈관 벽은 내피 세포들로 단단히 결합되어 있다. 이를 통해 대부분의 화학 물질이 뇌로 들어갈 수 없게 차단되어 뇌가 보호를 받게 된다.

------혈액과 ‘뇌척수액’ 간의 물질교환을 제한하는 ‘혈액-뇌척수액 장벽’(Blood-CSF-Barrier)도 넓은 의미로 BBB라고 볼 수 있다. 뇌척수액이란 뇌와 척수가 잠겨 있는 투명한 액체로 뇌와 척수의 신경세포들은 뇌척수액과 직접 맞닿아 산소와 양분을 공급받는다. 전체 양은 150ml 정도로 혈액과 뇌척수액은 끊임없이 순환된다.

혈액이 뇌척수액으로, 뇌척수액이 혈액으로 바뀔 때 물질은 선택적으로 이동한다. BBB가 물질 이동을 제한하기 때문이다. BBB을 구성하는 물질은 대부분 인지질(phospholipid)로 돼 있기 때문에 지용성 물질은 통과하나 수용성 물질은 대부분 통과하지 못한다.

그럼 수용성이면서 뇌에 꼭 필요한 물질은 어떻게 할까 뇌에도 양분이 필요하기 때문에 포도당과 같은 물질을 이동시키는 수단이 존재해야 한다. 뇌에는 BBB가 매우 약해서 물질이 뇌세포로 자유롭게 드나드는 부위가 있다. 대부분 뇌의 한 가운데 집중돼 있는데, 이를 ‘뇌실주위기관’(circumventricular organ)이라고 한다. 뇌는 뇌실주위기관을 통해 혈액의 성분을 검사해 필요한 물질만 선별적으로 통과시킨다. 송과선, 뇌하수체 등이 뇌실주위기관에 속한다.

뇌의 혈관 구조는 왜 이렇게 복잡할까 뇌는 수많은 신경세포들이 복잡한 네트워크를 이루며 기억, 학습, 언어, 사고와 같은 현상을 조절하는 중추이기 때문이다. 뇌의 신경세포가 손상되면 정상 생활이 불가능해지고 질병에 걸려 생명을 잃을 수도 있다. 따라서 다소 비용이 들더라도 혈액에서 세균이나 병원균이 빠져나오지 못하도록 BBB가 있는 것이다.

그러나 BBB는 완벽한 장치가 아니다. 아기는 BBB가 완성되지 않은 채로 태어나고, 높은 혈압, 저주파와 방사선 또는 감염에 의해 뇌혈관장벽이 열리기도 한다. 알코올, 니코틴 등이나 마약으로 분류하는 헤로인, 코카인 등도 BBB를 뚫고 뇌 속으로 쉽게 들어간다. 심지어 뇌염 바이러스나 광견병 바이러스도 BBB를 통과해 질병을 일으킬 수 있다.

생존을 위해 만들어진 BBB가 오히려 생존에 방해가 되는 경우도 있다. 예를 들어 종양이 생기면 약물로 치료해야 하지만 뇌에 생긴 종양은 약물로 치료할 수 없다. BBB가 약물이 전달되지 못하게 막기 때문이다. 따라서 BBB를 뚫고 뇌 속까지 약물을 전달하는 방법은 오랫동안 과학자들의 숙제였다.

1.암세포는 에너지원으로서 당분만을 사용하기에 암세포 세포질내에서 해당과정을 거치는데 해당과정 거쳐서 만들어진 ATP는 미토콘드리아외막 VDAC를 거친 후 내막의 ANT2를 통해서 미토콘드리아 기질내로 유입되어 사용됨과 동시에 ATP가 분해되어 에너지가 빠져나간 미토콘드리아 기질내의 ADP+Pi는 거꾸로 미토콘드리아내막의 ANT2, 외막의 VDAC를 거쳐서 세포질내로 내보내어 재이용되어야지만 암세포가 살아갈 수 있음...... 이 과정에서 반드시 필요한 미토콘드리아 내막의 ANT2의 발현을 억제하는 것이 당사 표적항암치료제 개발의 근간임.....인체세포에서 미토콘드리아의 adenine nucleotide 전달운반체 Solute carrier family 25중 5번은 X염색체상에 있는 SLC25A5 gene 에 코딩되어 있는 단백질로서 미토콘드리아 기질과 세포질 간의 ADP/ATP교환에 사용되는 antiporter로서 기능을 하고 있음...즉 미토콘드리아막의 전위차를 유지하고 세포 자체의 자연살해를 막아주는 역할을 하고 있기에 암치료제의 타겟으로 이용되어 오고 있음...

2.대개의 경우 유전자 치료제의 문제점은 탁월한 항암효과에도 불구하고 인체 내부로 들어온 표적항암제가 정상적인 면역반응에 의해 빨리 분해되어 버리거나<안정성 Stability> 이 면역기전을 피하도록 만든다 해도 또하나의 문제, 즉 원하는 암세포내 특정표적에 선택적으로 이송시키기 어려운 문제점이 대두됨

3. 이 문제들을 해결하기 위한 당사의 기술은 액상의 치료제물질 내부에 초음파로 유도 가능한 Inner Gas를 생성시켜주고 이것에 지질 이중막 코팅시킨 마이크로버블구조로 만들었음... 이 제재를 혈액내로 투입, 일정시점에 정확하게 원하는 치료부위에 초음파를 발생시켜서 그 암덩어리 부위로 치료제를 유도하고 결국 암세포내에서 치료제가 방출되도록 하는 형식을 취함... 즉, 초음파유도로 암 덩어리로 이송이 용이하게 하고 지질2중막구조로 인해 암세포내로의 치료제 통과가 용이하도록 했으며, 암세포내에서 치료제가 원하는 부위에서 작용하도록 만든 것임

==**초음파로 유도되는(초음파신호에 이끌리는) inner gas를 액상 치료물질안에 조성해 준 후 <비바이러스성벡터여서 해로운 면역반응 유발 없음> 지질 이중막으로 둘러싼 형태의 마이크로버블 구조 복합제로 만든 표적항암 유전자치료제의 장점 : 양이온성 지질이나 양이온성 고분자는 일단 암세포를 포함한 모든 세포막이 음이온이기에 표적세포의 세포막을 넘어서 표적세포내로의 진입이 용이하게 됨,... 또한 암덩이가 있는 부위에(초음파가 닿는 심도까지 정확히 조절할 필요 있음) 초음파발생기를 대어주면 inner gas 작용에 의해 암덩이로 치료제 미소버블복합제가 집중될 것이며......이중지질막구조이기에 암세포막내로 유입도 용이하고..... 암세포내에서 자연스러운 지질대사과정을 통해서 치료제가 방출되어서 타겟의 sense-anti-sense 기전으로 ANT2 발현이 억제될 것...##일반적으로 유전자 전달체(벡터 --바이러스성/비바이러스성으로 나뉨)+치료유전자(치료의 타겟인 RNA를 sense, 이에 대해 치료제는 anti-sense라 함)로 구성되는 유전자치료제의 주된 타겟은 DNA가 아니라 RNA단계 또는 단백생성단계에서 차단함으로써 표적 유전자의 발현억제를 도모함...

>>2016-12-14 호재..^^..(코넥스 진입과 동시에 기술성평가 진행...2018년 코스닥 상장 목적) -- 고도치

바이오인프라는 신라젠과는 다르다. 신라젠은.코스닥 상장으로 따따불이 되었으나 코스닥상장후 호재도 없고 기술력도 또한 없어.....현재는12,000~13000원 유지 중이다..

그러나 바이오인프라는 다르다......신기술력 호재가 널려 있고, 코넥스 들어가면 곧이어서 바로 기술성 평가 진행할 예정... 1~2월 통일주권 전환, 3월 코넥스 입성.....또한 중국/미국/러시아 진행상황 순조....

>> 2016-12-14 본격적으로 암패널 급여화가 진행됩니다. -- 글쓴이 : 강남원장

내일 대한암학회 주관으로 "암패널 급여화 및 데이터 활용을 위한 토론회"가 개최됩니다. 이는 차후 암패널 보험급여 시작을 알리는 것으로 바이오인프라가 큰 수혜를 받을 수 있습니다.

이래저래 호재는 다같이 오는 가 봅니다. ^^==출처 : 대한암학회 홈페이지

이틀전 청년의사신문 주최로 열린 [한국 의료정책과 신기술]세미나에서 신의료기술평가제도 혁신에 대한 발표가 있었는데

1. 일차로, 2016년5월이후에 적용되고 있는 검사분야 신의료기술평가제도 개선은

1> 종전의 2군데로 나누어져 있던것을 하나로 하는, 즉 의료기기허가(식약처)80일, 신의료기술평가(복지부) 종래280일에서 한나로 통합하여 140일로 단축 --시장진입 용이하게 개편

3>검사에 포함되는 개별물질이 하나만 달라져도 새로 평가 받아야 했던 것을 없애는 등 일차로 개선시켜서 평가대상이 1/5정도만 통과 가능했던 것을 4/5정도까지 확대개선시켰고

1>의료기술의 완전성은 확보되고 유효성 근거는 일부 부족하나 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술의 현장 적용 확대

2>특정 의료기관에서 일정기간 사용을 허용한 후 임상근거 축적되면 곧바로 인정 평가 방침이 기술되어 있음

===특히 바이오인프라의 경우 2/1> 제도 취지가 적용되면 신의료기술 적용 평가 통가가 용이해진 측면이있고, 그 결과 실손보험적용이 용이해질 수 있고 나아가서 검사가 월등히 많아지게되면 원가를 다운시킬 수 있게 되고 그때 비로소 국가암검진 체계내로 도입도 가능할 것으로 보임

>>2016-10-28 새로운 신의료기술평가 개선안 적용시 만개할 스마트암검사법

1>페인스크램블러(진통제에 안듣는 극심한 난치성통증 제거간섭치료기)

2>하지재활보행로봇이 신의료기술평가 신청해서 통과 되었거나 신청 평가중임

... 예전의 경우라면 두 경우 모두 결코 인정받을 수 없었을 것.......

....향후, 암이나 만성질환자에게 있어서 그 심한 정도를 측정하여 치료에 응용하는 세포바이오임피던스측정기, 타액호르몬검사 등도 그동안 쌓인 임상자료 및 근거논문등을 갖추어 평가 신청하면 승인 나올 가능성이 커졌음..

...하물며 바이오인프라의 스마트암검사는 이미 자료축적이 다 되어 있고 근거논문들도 충분한 상태이며, 세계 최초의 기술임

...이미 임상 수치의 통계를 축적해서 어떤 검사의 임상적 의미를 평가하는 유사방법으로서는 N 뷰 테스트가 이미 신의료기술평가를 신청해서 통과한 전럐가 있음에도 불구하고,

...통계적 알고리듬으로 진단 정확도를 밝혀 임상적 의미를 부여한 세계최초의 검사법이기에 그 방법을 이용한 검사기기가 아직까지는 나온적이 없다는 이유로 통과에 난색을 표명했던 것에 비추어 볼 때 그 조건에 장벽이 제거되는셈이라 통과가 거의 확실시 될 것으로 보며 그렇게 된다면 실손보험 적용이 가능해지므로 병의원에서 검사를 진행하기가 매우 용이해져서 매출이 크게 일어나게 될 것으로 보임....

...검사 례가 증대되고 비례적으로 매출이 상승해야 원가가 그만큼 절감되고 향후 국민 암검진시스템에 포함될 여지가 커지는 것이며

...이때까지 국내에서는 아직까지 공인된 암검사법이 아니라는 이유로 중국진출에 걸림돌이 되었던 제약조건이 제거되기 때문에 수출로가 활짝 열리게 될 것임...

<2016년..스마트암검사 통한 암진단시 종류별 민감도/특이도 현황 >전립선암 97/96% 폐암 96/96 간암 95/96 대장암 94/90 위암 88/90 유방암 83/90...***진단정확도 개념 정립 =(민감도+특이도)/2

오늘과 내일은 매도가 6.500~7.000 형성 될껍니다. 하루가 다르게 바인 주가는 움직이지요..역시 상장소식이 들리니..무섭게 주가가 변동합니다.

며칠전까지 5000원대를 형성 했었습니다....갑자기 바이오인프라 관계자들은 주주들에게 미안했는지 긴급발표를 했고요.....통일주권 1월말2월 초 시행. 코넥스3월 신청과 함께 기술성평가 또한 3월 동시 진행..... 깜짝 발표에 놀랐네요.. 2017말쯤이나 2018초..코스닥상장도 확정되었습니다.. 바이오인프라 1월 첫주 홈페이지 (상장사)홈페이지 전환 되겠습니다...업그레이드

그리고 또다시 다음주부터는 월요일 8.000원대를 기초로., 매수.매도.시초가가 들어갑니다..

그리고 다다음주부터는 안정권 9.000~10.000원( 2월달 까지는) 쭉 ..^^..유지하며, 폭탄한방 (통일주권)발행..^^.. 됩니다

어차피 상장소식과 주가변동 알고있습니다 그러니 돈이 급해 바인 매도하는 주주님들 가격 적정수준으로 쳐 주시기를....또한 바인주주님들도 돈이 급히 쳐분한다고 해서 5~7천원에 매도하는 일 없도록 해주세요.....바인은 상장예정 주식입니다.

왠만하면 팔지 마시고 1년 6개월만 기다리시면..30.000~50.000 태양을 보실듯 합니다..바인..(에이티젠 시초가 보시면 3~5....그러니7.000~10.000만원 벌자고 ...)

그리고 중간 뉴스 ...하나 더..코넥스 상장신청 들어가면 매수.매도...불가능 아시죠...

주총때 나온 얘기로는.../중국 제약회사와 중국 시장 공략 마무리단계 초읽기 들어 갑니다. 초대박 터지겠습니다..아직까지 ..독수리 발톱을 감추었으나 ..주총때..핵폭탄 2방 투하하겠습니다.(깜짝발표 있을듯)

미국 FDA 암검진 곧이어 터질거라고…정보 나와주겠죠.....아직 바인의 숨겨둔 핵폭탄입니다. 아무래도 주총때 긴급 발표 들어갈 거 같습니다..(기대하시라 개봉박두) 그리고 러시아 .호재 또한 무시못합니다..빙고...~

==곧..있으면.상장하는데....어리석게 매도하시는 주주가 되지 맙시다..만약 돈이 궁해 매도 하시려면 10.000원 이상 받읍시다..현 주가 반형해도10000원이상은 매도가 나옵니다..

어제 아는 지인을 통해 전문(딜러) 왕언니.....라는 분과 30분간 대화를 나누었습니다..대화 주제는 : 바이오인프라의 주가 변동.....결론적으로 얘기해서 통일주권 때까지10.000원 예상...코넥스 상장전까지는 15.000원 ~ 20.000원 예상."호재가" 바쳐주면 무난히 가지 않을까 한다네요.

그리고 현재 매도 가격은 7.500원 중반 유지하고 있네요....그런데 정신나간 어느 "딜러분"은 매수가격 4.100원 올려 놨네요...개무시하세요.....그런데, 만약 2년전에 있었던 계파싸움이 재연되면 앞전에 얘기한 호재들은 "도로묵" 될 것이고........이부분은 생략//"확율제로"이므로--

주가 하루가 다르게 받쳐주네요....어제 6.700~7.000원 찍고 오늘과 내일 8.000원~8.500대 진입합니다....그래도 주가가 만원대로 올라도 바이오인프라의 주가는 널린 호재에 비하면 현재 터무니없는 호가입니다. 다른 별볼일 없는 바이오주를 보더라도 이미 10.000~15.000원대에 달합니다.

하지만, 지금부터 바인 주가는 본격적으로 상승시작 시점이니....주주님들중 어떤분들은 "이 때다" 하고 마구 주식 파시는 분 생겨날 수도 있겠습니다만... 잘 생각해보시고 결정하시길 권해드립니다.

약( ) 1년 정도 지나면 30.000~40.000원 간다고 한번 생각해 보세요.....지금 돈 만원에 파시고 후회한들......분명히 .후회되실껍니다.

어느 상장회사라 하더라도 호재가 한가지만 있어도 주가를 팍팍 받쳐주는데.....

바이오인프라는 **코넥스 상장 확정3월.. **동시기술성평가 확정3월....**통일주권 전환 확정1~2월 (전.후).... **중국협약 건.확정 (임박).....**미국 FDA승인 (임박)....등이 널려 있어서 이 호재들 하나하나가 또한 주가의 흐름을 선도하게 될 것입니다....12.000~15.000원정도가 코넥스 상장전에 형성되겠지요.......그 후엔 거침없이 바인의 주가는 오르게 될 겁니다..바인의 힘이지요..^^..

바이오인프라가 러시아 시약원료 제조 기업인 XEMA(이하 제마)사와 시약 원재료 공급 및 종양마커 관련 연구 개발에 대한 전략적 업무 협약을 체결했다.

이번 업무 협약을 통해 바이오인프라는 혈액 다중표지자 검사 시 사용하고 있는 종양 마커인 HE4, CA125 및 기타 마커에 대한 검사 시약 원재료를 제마로부터 공급받기로 했으며, 새로운 시약 키트 연구개발의 임상연구와 상용화에 대한 상호 기술적 지원, 신규 종양마커 후보 발굴 및 연구 등의 분야에서 전략적으로 협력하기로 했다.

바이오인프라 김철우 대표는 “이번 기회를 통해 양사의 우수한 인력과 최첨단 시스템으로 협력 체제를 강화해 종양마커에 대한 활발한 연구는 물론, 해당 마커를 사용한 검사의 정확성을 높일 수 있는 시약 원재료를 원활하게 공급받을 수 있을 것으로 예상된다”며 “제마와의 협약을 통해 시약 원가를 합리적으로 절감할 수 있을 것으로 보여 회사의 영업 이익에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대한다” 고 밝혔다.

한편 바이오인프라는 이번 협약을 발판 삼아 중국, 미국에 이어 러시아 시장 개척에 본격적으로 나설 예정이다. 러시아의 경우 타 국가 대비 조기 검진이 제대로 정착되어 있지 않아 암을 늦게 발견하는 경우가 많아 암으로 인한 사망률이 높다.

암으로 인해 사망할 위험도가 70%로 타 국가(영국 40%, 미국 33%) 대비 높으며, 러시아에서 암으로 사망한 사람의 수는 한 해 약 28만 명에 달한다. 이로 인해 평균 수명도 70.4세로 타 국가대비 짧다.

김 대표는 “러시아에서는 국가적으로도 암 예방의 필요성이 높은 것을 인지하고 있고 암 스크리닝 기술에 대해 높은 관심을 보이고 있어 이번 계약이 러시아 진출에 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

@@동반진단 -젠큐릭스의 예.

동반진단의 개요

암세포를 죽이거나 성장을 막기 위해 투여되는 항암제는 대부분 암세포와 정상 세포를 구분하지 않고 공격하여 부작용이 컸습니다. 이를 개선하기 위해 개발된 것이 표적항암제인데 이러한 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적을 선택적으로 감지해 공격하기 때문에 상대적으로 부작용이 적고 치료 효과는 좋습니다. 하지만 표적항암제는 특정 표적을 가진 암세포에만 작용하기 때문에 환자의 유전적 정보나 항암제 표적에 대한 검사를 수행하여 특정 표적항암제에 효과를 보이는 환자에 대한 선별이 선행되어야 합니다.

저희가 연구 개발하고 있는 동반진단키트는 환자로부터 채취한 혈액이나 암 조직 등의 임상시료로부터 자동화된 시스템을 이용하여 DNA를 추출한 뒤 동반 진단시약과 혼합하여 민감도와 특이도가 높고 재현성이 뛰어난 ddPCR(Droplet digital PCR) 등의 장비를 이용해 검사함으로써 암 조직 내에 포함되어 있는 극소수의 돌연변이 암세포를 검출 표적항암제 치료 여부를 결정할 수 있습니다.

동반진단은 의사의 진단에 따른 처방의 명확한 임상적 근거를 제시할 수 있으며 환자에게는 적절한 치료법을 제시할 수 있어 암 치료 효율을 높일 수 있을 뿐만 아니라 표적항암제의 오남용을 줄여 국가의 건강보험 재정 건전성에도 기여할 수 있습니다.

동반진단의 경제학-동반진단 시장 현황 및 전망

동반진단 시장은 유방암, 폐암, 대장암, 위암, 흑색종 등의 분야에서 성장하고 있으며, 특히 유방암, 폐암 분야가 시장 성장을 견인할 것으로 기대됩니다.

제약사의 신약 개발 비용 절감, 표적치료제에 대한 수요가 높아짐에 따라 동반진단 세계시장은 매년 18%씩 성장하여 2019년에는 58억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

**개인별 맞춤의료(Personalized Medicine)

===동반진단 분야

-------: 진단회사(Dx) --신약개발회사와의 조기협업은 잠제적으로 진단법의조기 적용 및 수요 증가를 유발 시켜주며 M&A의 기회 증대를 유발하므로 기업가치에긍정적 영향을 미침

-------:제약/신약개발회사(Rx) ----향상된 임상신약 설계가 가능...CDX로 인해 차별화가 가능하며 신액 매출 증대를 유발케 됨..대표적 예로서 바이오시밀러의 경우, 시장진입장벽으로 사용되어 그 가치가 증대됨

===환자 및 의료기관 : 환자구분 세밀화 가능...부작용 최소화, 불필요한, 비효율적 치료 회피 가능

===의료보험 : 효능별 약품대금 지불 거\ㅏ능해짐...보험제정누수감소 가능..

===규제/감독기관 : 더욱 효율적이고 안전한 임상시험 디자인이 가능해짐...향상된 진단법으로 신약허가의 관리감독기능 강화됨

01. 동반진단이란 무엇입니까

동반진단이란 환자의 약물에 대한 반응성을 예측하는 검사입니다. 예를 들어 가장 많이 쓰이고 있는 유방암 표적항암제 중 하나인 Herceptin의 경우 동반진단검사를 통해 환자를 선별하지 않았을 경우 Herceptin에 반응하는 환자가 극소수에 불과하나, 동반진단검사를 통해 선별된 환자군에서는 60% 이상의 유방암 환자가 Herceptin 치료에 반응을 보인다는 임상 결과가 있습니다.

이미 미국 등 선진국에서는 표적항암치료에 앞서 환자의 약물에 대한 감수성을 검사하는 것이 의무화 되어가고 있으며, 표적항암신약 허가 과정에서도 적용 환자 선별과 치료 효과 모니터링의 목적으로 동반진단키트를 함께 개발하도록 하고 있습니다.

02. 동반진단검사에는 어떤 것들이 있습니까

동반진단검사는 방법론적으로 이것을 사용해야 한다는 규정이 없습니다. 일례로 유방암 표적치료제 Herceptin에 대한 동반진단키트인 Herceptest는 면역조직화학염색법이며, 폐암 표적치료제 Crizotinib에 대한 동반진단키트는 ALK 유전자의 배열을 검사하기 위해 FISH(Fluorescent In situ hybridization; 형광동소보합법)법을 사용합니다.

현재 저희 ㈜젠큐릭스가 연구개발 중인 동반진단검사법은 유전자 바이오마커와 그 돌연변이를 검사하는 핵산 기반의 동반진단키트이며, Roche, Dako 등 세계적인 진단업체들이 유사한 개념의 동반진단키트를 생산, 판매 중 입니다.

03. 동반진단을 통해서 환자가 얻을 수 있는 이점은 무엇입니까

동반진단키트의 사용으로 인해 환자가 얻을 수 있는 최고의 이점은 환자에게 가장 적합한 치료를 선택할 수 있는 기준의 제시를 통해 치료의 성공을 담보할 수 없는 불필요한 항암치료를 받지 않으므로써 암 치료 효율의 향상과 치료 시기의 지연을 막을 수 있으며, 불필요한 치료를 통해 낭비되는 재정 지출을 최소화 할 수 있습니다.

04. 동반진단은 어디서 받을 수 있습니까

동반진단이 법제화되면 각급 병원에서 의사가 환자에 대한 항암치료 계획을 세우기 위한 검사 과정에서 사용될 것이며, 각 병원에서 수집된 환자의 검체는 각종 분자진단 관련 국제표준 인증을 받은 본사의 중앙진단검사센터에서 숙련된 인력과 자동화 장비에 의해 검사가 수행될 것입니다.

==매매수수료 <코넥스/KOTC>1개월간 : 0........그후 0.015/0.2% <거래소/코스닥>1개월간 0...그후 모두 0.015%

==거래세금 : <장외.....KOTC> 매도금액*0.5 ..<코스피. 코스닥 동일> 매도금액*0.3%(거래세 0.15 + 농특세0.15) .......(**장외시장/KOTC는 여기에 양도차익의 10%국세 + 0.1%지방세 더해짐.)

==타사간 장외주식 온라인 대체가능<수수료1000원..오후1시 이전>

>>2017-02-18 바인 기지개/용틀임..이제는 올라간다 -- 글쓴이 : 팩트체크
주주분들의 많은 관심으로 주가는 이제 시동 거는 모습 ....개인투자자뿐 아니라 바이오인프라에 투자한 기관들도 올해 상장에 대해 적극 논의 중...3월초 국민은행 을 통한 통일주권 발행, 6월 코넥스 상장 등 이제는 바야흐로 봄이 도래...통일주권발행 확정 이라고 회사측 공식발표...이제 관건은 코넥스냐 코스닥이냐 상장만 남았음...조만간 1~2달 안에 확실한 주가변동 예상... 또한 3만원대 이상의 가치를 지닌 회사......지금 매도가5500~6500원대는 의미 없으며 제2의 신라* 같은 종목...
---- 2017-02-18 -바이오인프라...발동걸렸다.. = 글쓴이 : 고도치
(서울대)바이오인프라 시대를 잘못 타고나 현재 주가 바닥찍었다. ---통주 발행되면.....어쩌면 8/9천원때...훌쩍 넘어 갈지도 모르겠다...(상장전)에이티젠과 비교해보자... 에이티젠에 비해 제무재표만 슬쩍 들여다 보아도 바이오인프라의 실적과 기술의 우위성이 인정된다...... 만약 (연세대)에이티젠 상장할 때에. 상장했으면 벌써 5-6만원 대를 찍었을 것... 이제 2017..대통령선거와 맞물려서 증권시장 기지개 켜면서 바이오주가 새롭게 약동하고 있는 호기가 다가 온 가운데 기관투자자들은 상장을 강력히 요구하고 있으며 은행권까지도 상장 촉구 중......바이오인프라도 ..주주들과 함께 죽기살기로 상장으로 돌진하고 있다......더불어서 현재는 새로운 마켓팅전략 실행으로 분주......곧...통주 발행하면 7/8천원 무난히 돌파 가능......바이오인프라 6월 코넥스 상장하고 12월 기술성평가 예정...(12월 크리스마스 전.후 ..매도해도) 1만5천원대는 무난....3월 2째주 전으로 통주 발행 ..국민은행에서 입고 공문 발송 예정..... 현재는 딜러 및 매수자들이 정말 "통주" 발행될 것인지 관망 중. 그동안 바이오인프라의 허언으로 인해 믿음이 없어서겠지요.......통주 발행되면.......바인오인프라..주식 "매수"못해 딜러 및 매수자들 죽을지경 될 것.....그리고..곧이어...상장하면 5만원 이상은 갈 것.

**키움증권 15-04/30 6711원평단에 바인21.5만주 취득(1.8%) ---16-3분기 보고서 기준 주당6320원으로 재평가

>>17-02/22 저는 바인의 실제적인 행동방향성측면에서 말씀드리고 싶습니다

1.첫째는> 자동화 검사기기 개발 완성과 의료기기로서의 식약처 등록건입니다.

조속한 시일내에 스마트암검사의 마커19종에 포함되어 있지만 지금까지도 수작업으로 처리해 오고 있는 몇가지 검사종목들의 자동화검사를 다 포함시키고 통계알고리듬을 장착한 자동화검사기기의 개발 완성이 무엇보다 선결조건이라고 봅니다. 이른바 미국 ldt인증을 위한 준비입니다. 이제 자동화의 단계중 꼭 필요한 진일보가 러시아에서의 시약생산으로 보입니다. 이어서 자동화 검사기기가 완성, 식약처에 의료기기로 반드시 등록되어야 하겠지요. 그렇게 되면 일단 제품 원가가 하락되어 매출이익률이 좋아질 것이고 따라서 좀 더 저렴한 가격으로 스마트암검사가 일선병의원, 대학병원, 대형검진기관에 공급이 가능해지고 그만큼 더 많이 매출도 일어나게 될 겁니다. 또한 그래야 미국시장에서 ldt인증이 용이해지고 그렇게만 된다면 미fda 인증은 좀 더 빨라지게 될 것입니다. 이게 선순환 흐름인거지요..

이어서 그후에는 미fda 인증 받은 그 자료를 가지고 심평원-식약처에 제출해서 그렇게 완강하게 거부해오던 태도를 바꿀 수밖에 없도록 만드는 게 중요합니다. 이미 더 큰 미국시장에서 인증이 이루어졌는데, 고작 대한민국의 심평원과 식약처에서 인정해 줄 수 없다는 것에 대한 강력한 규재 철폐를 하소연 할 수 있는 토대가 되겠지요. 여태까지의 식약처나 심평원의 자세는 신기술의료로 인정함에 있어서 여태껏 한번도 통계알고리듬법으로 진단하는 방법을 인정했던 예가 없기때문에 스마트암검사를 신의료기술로 인정할 수 없다는 그들의 요지부동의 완고함 그 자체인데, 그것을 설득력 있게 풀어나가는 게 가능해지게 될겁니다. 이른바 우회전략입니다 이 방법을 에이티젠이 먼저 썼었나요. 그렇게 될 때 비로소 인정비급여시장이 만개되기에 전례없는 매출폭발이 일어나게 될 겁니다

2.둘째는>> 중국과의 합작건이 반드시 성사되는 것이 중요합니다

이미 많은 시간이 흘렀습니다. 더이상 시간을 끌지말고 원천기술-통계알고리듬과 여러 독자발견 마커들-을 도용당하는 것을 허용하지 않는 범위내에서 중국 기술투자와 합작회사건을 성사시키도록 하는 게 좋습니다 이를 위해서 이미 홍콩법인을 만들어 둔 것이지요.

((현재 매출력이 더 활기 있게 증진되지 못하는 나름의 이유를 들어 봅니다.

첫째> 스마트암검사의 병의원 공급가격이 높다는 문제가 있습니다. 따라서 암진단에 있어서 세계최고의 기술이지만 암 진료하는 의사선생님들의 스미트암검사 처방 의욕을 불러일으키는데에는 그만큼 반대급부가 따라주지 못하는 문제가 있음,

둘째> 심평원의 신기술의료 인증 부결로 인해 인정비급여로 등록하려는 회사의 시도가 어려운 측면이 있고<아직까지 시도해보지 못했다면 신기술의료 인증전이라도 회사가 인정비급여검사로 등록시키기 위한 특단의 노력을 기울여야 합니다!!!> 이것은 실손보험 적용에 큰 걸림돌로 작용하고 있을뿐만 아니라 인증을 중시하는 대학병원 등과 대량검진시장에의 접근이 그만큼 까다로워진 결과, 총체적인 매출력 저하로 이어지고 있다고 봅니다....))

사실 심평원의 인정비급여항목에 등재되려면 신기술의료 인증을 받는 것이 필수요건인데 그것은 바인이 받은 복지부신기술인증과는 좀 달라서 식약처와 심평원에서 심사를 통과해야 인증이 나오게 됩니다

그런데 복지부동하는 공무원들의 특징이 여기에도 예외없이 그대로 드러나는 겁니다

미국의 경우는 의료체계에 대한 태도와 접근법이 한국과는 정반대라고 합니다. 즉, 하지말라는 것만 제외하고는 다 인정해 줍니다만 한국은 하라는 범위안에서만 인정해주고 그밖의 분야에 대해서는 절대적으로 노~인 것이지요.

그러다보니까 규제를 풀겠다 하고서도 여전히 눈치보기로 일관하고 있어서 그런 동향을 꿰뚫기 있는 신기술의료 인증진행과정대행업체들이 스마트암검사에 대해 인증불가 당연하다는 의견을 표명해서 회사의 진행이 멈추어 버렸군요

이걸 돌파하려면 결국 대표이사님이 직접 나서서 관계기관담당자들을 설득하는 작업을 해야 하겠지만 김영란법 땜에 처지가 난감해진 측면이 분명히 있습니다

하지만 방법이 전혀 없느냐 그건 아니라고 봅니다. 우회전략을 택하는 겁니다

먼저 스마트암검사종목 과년 19개 마커를 한꺼번에 검사하는 자동화검사기기를 완성시키고 미국 임상검사실 인증 ldt를 통과하는 거죠. 그러면 fda인증은 너무 쉽다고 합니다. 그후에 국내는 신기술의료 인증신청에 미fda인증 받는데 쓰였던 바로 그 자료를 제출하는 전략이지요

Ldt준비가 거의 다 되었다는 얘기를 언듯 들었던 거 같습니다. 여쭈어 보시고 --물론 답변 들으신 분은 꼭 그 내용을 공유해 주셔야 합니다^♡^!!-

사실 중국쪽 합작건은 미국 인증 다음에 하는 것이 더 좋은 조건에 성사될 수 있을 거로는 생각됩니다만 여태까지 기다려온 주주님들을 더기다리게 할 수는 없을 거로 봅니다

그래서 여러번 헛방 날리기는 했지만 바인은 여전히 희망적이라 말씀드리고 싶습니다

##에이티젠 900만주 기준 14년 17억매출 ==>14년도 기준시 주당매출액 SPS 149원 -->실제상장주식수 11397541주, SPS 147.2 상기가 17000원(PSR 115) -->상장가<시초가 34000원(PSR 228)-종가 25800원(종가기준 PSR 173)..> ===>상장년도 15년 25억 매출/11397541주----주당매출액 219원 PSR 90 ~160(주가 범위 : 2만~3.5만)

#12814290주 바인 16년 매출 17억 예상......주당매출액 SPS 132원 ... PSR 113적용시 상기가 15000원..상장가 추정 범위 //최소2.5만 ~3만원<즉, 23000원 내외...최대 23000원/PSR173~30000원/PSR228 범위>

@@에이티젠 매출16.78백만원 기준 총상장주식수11397541(1140)=SPS 147.2.. 에이티젠 상장기준가 17000원기준(PSR 115) 최고가34000~종가25800원

@@바인 현재12814290...20%신규상장시는 1538만주 예상(SPS 110). ::: PSR 115 적용시 상장기준가 12700원 예상 (25000~22000원)