| >>2017-03-06 GNT 파마 Neu-2000 소식
**Neu-2000, 뇌졸증 환자에서 뇌세포손상방지 목적 임상 13명 대상.. 아주대병원.. 완료 탁효 입증 ***Neu-2000, [심장혈관 재관류심근세포손상방지] 목적 임상 식약처 허가 득함 [삼성서울병원]...저체온증치료제와 함께 투여 목적.. ***AAD-2004, 차병원 [췌장염 치료 목적] 임상 식약처 허가 신청 상태..
>>2017-01-20 지엔티파마, 염증질환 치료제 신약 'Flusalazine' 캐나다 특허등록...AAD-2004OAc
㈜지엔티파마는 관절염, 췌장염 등의 염증질환 치료제로 개발하고 있는 Flusalazine에 대하여 캐나다 특허 등록을 완료했습니다.
미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社 디크쉬타 알라바라푸 애널리스트는 “지난 2014년 현재 줄잡아 1억1,600만명 정도의 미국인들이 만성통증 증상을 나타낸 것으로 추정되었는데, 이는 당뇨병 환자와 심장병 환자, 암 환자 등을 모두 합한 것보다 높은 수치”라고 지적했습니다. 아울러 2,500만여명이 통증으로 인한 활동의 제한과 삶의 질 저하를 동반한 중증에 이르는 통증을 앓고 있는 것으로 집계되고 있다고 덧붙였습니다.
염증은 통증과 열을 유발하는데, 마이크로솜 프로스타글란딘(mPGES-1)이라는 물질이 염증을 매개하는 것으로 밝혀져 있습니다. 세계 1 위 제약회사인 화이자를 비롯해서 머크, 아스트라제네카, GSK에서 염증질환 치료를 위한 차세대 블록버스터 신약으로 mPGES-1 억제제의 개발에 주력하고 있습니다. NSAIDs (nonsteroidal anti-inflammatory drugs)는 싸이클로옥시지네이즈 (COX)라는 염증유발효소의 작용을 억제하여 프로스타글란딘의 생성을 줄입니다. NSAIDs는 진통제로서 두통, 생리통, 관절염 환자들이 흔히 복용하는 약입니다. 하지만, 대부분의 NSAIDs는 COX-1, 2 모두에 비선택적으로 작용하기 때문에 심각한 위장장애를 초래하는데 이는 NSAIDs가 위에서 위벽을 보호하고 유지하 는 기능을 가진 COX-1을 같이 억제하기 때문에 부작용이 생기게 됩니다. 이 에, COX-2 선택적인 억제제들이 개발되어 사용되어졌으나, COX-2 억제에 따른 혈관 확장 기능까지도 강력히 억제함으로써, 심혈관 질환을 유발하는 부작용으로 인해 약물들이 퇴출되고 있는 실정입니다.
Flusalazine는 염증효소인 마이크로솜 프로스타글란딘 E2 합성효소-1 (mPGES-1)을 억제하며 강력한 자유라디칼 포착물질 (spin trapper)로서 산화적 스트레스을 줄이고 조직을 보호하는 약리작용을 갖는 신약입니다. 당사의 Flusalazine는 관절염, 췌장염, 당뇨병 등의 동물모델에서 약효가 입증되었고, 기존의 소염진통제와는 달리 위장관 손상을 유발하지 않는 장점을 가지며 사람에서 일차 안전성이 확보하였습니다.
당사는 세계 최초로 mPGES-1 억제제를 임상단계에 진입시킨 선두주자로서, 관절염, 췌장염, 당뇨병 환자의 고통을 덜어주는 안전하고 좋은 약을 개발하기 위해 전력을 다할 것입니다.
>> 2016-06-24 [코메디닷컴] 뇌졸중 신약 개발... “운도, 인내도 필요”
뇌졸중 신약 개발... “운도, 인내도 필요”
●파이오니아 / 지엔티파마 곽병주 대표이사
중국 8대 기서 중 하나인 ‘요이재이’에는 이런 말이 나온다. ‘운칠기삼’. 실력만큼 운도 따라줘야 한다는 사자성어다. 지엔티파마의 곽병주 대표는 이 말을 여러 차례 실감했다. 국내외 대형 제약사들이 군침 흘리고 있는 혁신적인 뇌졸중 신약기술을 보유하고도 18 년을 에둘러왔다. 곽 대표는 “신약개발에 대한 확신이 흔들려 걱정한 적은 단 한 번도 없었다”면서 “다만 빨리 나아가야 하는데 따라줄 환경이 안 돼 있는 것이 제일 어려웠다”고 했다.
뇌졸중 신약 개발의 길은 험난하다. 지난 20년간 글로벌 빅파마들도 줄줄이 고배를 마셨다. 그래서 지엔티파마는 더욱 주목받고 있다. 세계 최초의 다중표적 뇌졸중 신약인 ‘Neu2000’으로 미국과 중국에서 임상1상을 성공적으로 마쳤고, 현재 국내에서 임상2상에 돌입했다. 중국에서도 임상2상을 준비 중이다.
이 약은 뇌졸중을 일으키는 활성산소와 신경흥분독성인 글루타메이트를 동시에 억제한다. 임상1상에서 약효용량의 800배를 투여해도 안전한 것이 확인됐고, 혈관 재개통 후 8시간 이후에도 효과를 낼 만큼 획기적이었다. 뇌졸중이 생기면 글루타메이트가 과량 분비돼 뇌세포를 죽인다는 것은 세계적 신경과학자로 노벨상 후보에도 올랐던 데니스 최 박사(현재 한국과학기술연구원 뇌과학연구소장)의 이론이다.
지엔티파마는 미국 워싱턴대학 의대에서 포스닥(박사 후 연구원)과 교환교수로 뇌신경질환과 안질환을 연구하던 오영준 교수(연세대 시스템생명과학부)와 주천기 교수(가톨릭의대 학장), 그리고 데니스 최 박사의 제자였던 곽병주 대표가 주축이 돼 설립한 벤쳐기업이다. 뇌졸중과 퇴행성 뇌 및 안질환을 주로 연구한 이들은 5명의 의약학 대학교수들과 관련 신약을 개발하기로 의기투합했고, 지엔티파마의 전신인 뉴로테크를 지난 1998년에 창립했다.
뇌졸중 신약 연구는 아스피린의 재발견에서 시작됐다. 당시 뇌의 염증 기전을 연구하던 곽 대표는 소염제 가운데 아스피린이 글루타메이트 수용체를 억제한다는 사실을 처음 알아냈다. 고무적인 발견이었지만, 이 상태만으로는 가치가 없었다. 글루타메이트를 억제하려면 고용량 아스피린을 써야 하는데, 이러면 위가 녹아버리기 때문이다.
아스피린의 구조를 바꿔서 약효의 강도를 높여야 했다. 2년간 수백개의 화합물을 합성했지만, 답보상태에 빠졌다. 이때 우연히 설파살라진의 새로운 뇌세포보호작용을 발견하면서 연구는 급물살을 탔다. 장염과 관절염 등에 쓰이는 설파살라진은 아스피린 유도체이다. 아스피린보다 강도가 30배나 높고, 구조도 3배나 커서 원하는 강도로 바꾸기 용이했다.
특히 연구과정에서 설파살라진은 글루타메이트 수용체를 억제하고 항산화작용을 보유한다는 것이 밝혀졌다. 곽 대표는 “글루타메이트와 활성산소를 동시에 억제하는 선도물질을 찾았고, 계속 스크리닝하면서 약효를 높인 끝에 안전성을 획기적으로 끌어올린 Neu2000이 마침내 나왔다. 참 운이 좋았다”고 했다.
안전성과 약효가 확인되자 대형 제약사에서 입질이 왔다. 과학기술부 선도기술개발사업인 G7 프로젝트로 진행된 Neu2000 기술을 중외제약이 2002년에 이전해갔다. 하지만 여건이 무르익지 않았다. 곽 대표는 ”지금과 달리 당시에는 글로벌 신약 개발에 비용과 인력을 집중적으로 투자할 여력을 가진 제약사가 국내에 별로 없었다“고 했다.
기술을 이전한 지 1~2년이 지나도록 개발이 진척되지 않자 곽 대표는 신약기술을 다시 가져왔다. 투자자들의 요청으로 회사의 대표이사를 맡아 해외로 눈을 돌렸다. 미국에 자회사 엠코를 설립해 현지에서 임상1상을 진행했다. 이번에는 다국적 제약사 머크가 관심을 보였다. 재현성 실험에서 동물실험을 통해 확인된 약효가 그대로 재현되자 머크는 2005년에 기술을 이전하기로 약속했다.
예기치 못한 불운은 또 따랐다. 1년에 3조원어치나 팔리던 머크의 소염제 바이옥스가 심장마비 위험을 높인다는 안전성 이슈에 휩싸여 리콜된 것이다. 머크는 Neu2000에 대한 기술 이전 논의를 중단하고, 뇌졸중센터를 팔아 모은 현금으로 구멍 난 매출을 메우기 위해 제약사 쉐링푸라우를 인수했다. 곽 대표는 “신약개발에는 오랜 시간이 걸리기 때문에 글로벌 빅파마 사이에서는 늘 이러한 인수합병이 일어난다”며 “참 많은 인내가 필요하다는 것을 느꼈다”고 했다.
바이옥스 사태 이후 미국의 바이오기술 전문 벤처캐피털인 알타파트너즈도 200억원 규모의 투자조건 계약서를 내밀며 다가왔지만, 이 역시 끝자락에 무산됐다. 알타파트너즈가 투자한 리노비스의 뇌졸중 신약인 NXY059가 아스트라제네카에 이전돼 임상을 진행하던 중 약효가 없는 것으로 나오면서 뇌졸중 신약 전반에 대한 투자 신뢰도가 뚝 떨어졌기 때문이다.
가시밭길은 여기서 그치지 않았다. 2008년 초에 Neu2000의 임상1상을 마친 곽 대표는 미국에서 Neu2000의 임상2상, 유럽에서 치매치료제 AAD2004의 임상1상을 밀어붙이기 위한 자금 조달에 나섰다. 그러자 미국발 금융위기인 리먼브라더스 사태가 터지면서 전 세계 증시는 꽁꽁 얼어붙었다.
우여곡절을 겪어도 뇌졸중 신약에 대한 수요는 여전했고, 지엔티파마의 신약 기술은 생생했다. Neu2000은 마침내 2009년에 중국의 중견제약사인 아펠로아 제약에 기술 이전됐다. 중국에서 임상2상의 승인을 기다리고 있는 곽 대표는 “우리나라보다 환자 수가 훨씬 많고, 이미 현지에 10~20개 병원이 세팅돼 있어 임상에 들어가면 속도를 낼 것”이라며 “중국 임상은 뇌졸중이 발생한 지 6시간 이내 환자를 대상으로 5일간 약물을 투여하고, MRI로 효과를 확인하는 파격적 실험”이라고 설명했다.
의학의 발달로 최근 8시간 이내 혈관조영술을 통한 혈전제거수술이 가능해진 것도 Neu2000의 성공 가능성을 더욱 높일 변수이다. 이전까지 동물모델에서는 인위적으로 혈관을 막았다가 재개통해 혈전이 모두 뚫린 상태여서 뇌졸중 발생 후 혈전이 뚫리거나 막혀 있을 수 있는 사람에게 그대로 대입하기 힘들었다. 곽 대표는 “Neu2000이 혈관수술을 받는 환자에게 뇌세포보호약물을 투여하는 최초의 임상시험이 되는 것”이라고 했다.
정부가 바이오제약 산업에 힘을 싣기 위해 신속심사제를 도입한 것도 희망적이다. 뇌졸중과 치매 치료제는 이 제도에 따라 임상2상을 마치면 조건부 허가를 받을 수 있다. 곽 대표는 현재 개발 중인 뇌졸중과 치매 신약의 적응증을 심근경색과 염증 등으로 확대할 가능성도 넓다고 내다보고 있다. 뇌신경 전문가인 곽 대표의 목표는 여기서 그치지 않는다.
“지금 이 순간에도 뇌졸중으로 수많은 장애인이 생깁니다. 남은 것은 재활뿐이지요. 뇌와 IT를 접목해서 삶의 질을 높이는 일이 분명 경쟁력 있어요. 신약기술을 이전하고 IPO해서 충분한 자금력이 확보되면 뇌와 IT를 접목하는 기술에 총력을 기울여보고 싶습니다.
>>2016-05-11 지엔티파마, 뇌졸중치료제 'Neu2000' 국내 임상 2상돌입
[머니투데이방송 MTN 정희영 기자]
신약개발 전문기업 지엔티파마가 개발중인 뇌졸중 치료제의 임상 2상을 본격 개시한다.
지엔티파마는 최근 신약1호로 개발중인 뇌졸중 치료제 'Neu2000'의 약효입증을 위한 임상 2상 연구를 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
Neu2000은 뇌졸중 치료 가능시간을 획기적으로 연장할 수 있는 전세계적으로 유일한 신약후보물질이다.
이번 임상 2상 연구는 뇌세포보호신약의 약효를 검증하기 위한 최초의 임상연구로 혈관 재개통 치료를 받는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한다.
아주대병원을 중심으로 경북대병원, 가천대병원, 계명대병원, 조선대병원, 충북대병원에서 204명의 환자를 대상으로 Neu2000의 뇌졸중 임상연구를 수행할 예정이다. 지엔티파마는 미국에 이어 지난해 중국에서 노인을 포함한 165명의 정상인을 대상으로 Neu2000의 임상 1상 연구를 완료해 안전성을 입증 받았다.
Neu2000은 뇌졸중 발병 후 뇌세포의 손상을 유발하는 물질인 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 세계 최초의 다중표적약물(Multi-target drug)이다.
특히 뇌졸중 동물모델에서 글루타메이트 흥분독성 NMDA 수용체 억제제나 활성산소 억제를 위한 항산화제를 단독으로 투여했을 때보다 뇌손상을 줄이는 약효가 탁월하며 일시적 허혈 동물모델에 8시간 이내에 투여할 경우 의미있는 효과가 입증됐다고 회사 측은 설명했다.
이번 임상에서는 뇌졸중 발병 후 신속한 CT 촬영을 통해 8시간 이내에 혈관 재개통 치료를 받는 환자를 대상으로 Neu2000을 5일 동안 투여하고 12주에 걸쳐 장애의 정도, 뇌졸중 지수, 일상생활 수행능력, 뇌출혈 등을 분석하여 약효를 평가한다.
곽병주 지엔티파마 대표는 "지난 20여년간 뇌세포보호신약들을 대상으로 200여회 이상의 뇌졸중 임상연구를 진행했지만 정상인에게서 심각한 부작용이 발생했고 골든타임이 짧아서 대부분 실패했다"며 "그만큼 개발이 어려운 분야이기 때문에 이번 임상2상 연구의 의미가 크다"고 말했다.
지엔티파마는 지난 1998년 뇌신경과학, 약리학, 안과학 및 세포생물학 분야의 연구자 8명의 교수들이 모여 설립한 신약개발기업이다. 현재 뇌졸중 치료제 'Neu2000'을 개발중인 이 회사는 2014년 중국 500대 그룹에 속하는 헹디안그룹 아펠로아제약(중국1호 민영화기업)을 통해 중국에서도 임상2상 승인을 신청했다. 국내에서는 올해 안에 임상 2상 연구를 완료하는 것이 목표다.
>>2016-03-10 지엔티파마, “Neu2000 임상 2상 결과 후 상장할 계획”…최초 ‘다중표적약물’ 관심도 집중
(서울=NSP통신) 오금석 기자 = “신약개발에 성공해 글로벌 바이오기업으로 성장 시키겠습니다”
뇌졸중 치료제 신약을 개발중인 곽병주 지엔티파마 대표의 포부다.
전 세계적으로 매년 뇌졸중 환자가 1500만 명이 발생해 약 600만 명이 사망하고 500만 명이 영구장애의 고통을 겪고 있다.
현대 의학 기술은 비약적으로 발달하고 있지만 아직까지는 뇌 질환에 있어서 도통 쓸 만한 약이 없다는 게 오늘날 해결해야 할 중요한 과제인 셈이다.
그도 그럴것이 뇌질환 신약의 임상 성공가능성은 6.2%로 타 질환의 13.3%에 반해 매우 낮은 편인데다 임상에 소요되는 시간과 비용 소모가 만만치 않다. 지난 2006년 아스트라제네카는 자사 개발한 뇌졸중약 ‘세로비브’로 기대를 모았지만 임상실패로 뇌졸중 분야의 모든 치료제를 개발 중단하는 쓴 고베를 마셔야 했다.
그만큼 뇌 신경분야는 풀기 어려운 난공불락으로 남아있다. 엄연히 말하면 대부분의 글로벌 제약업체들은 뇌졸중 신약개발을 잠정적으로 중단한 상태다. 이렇게 많은 제약사들이 속수무책인 가운데 지엔티파마가 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’을 개발해 많은 관심을 모으고 있다.
Neu2000은 글루타메이트와 활성산소의 독성을 동시에 막아주는 최초의 ‘다중표적약물’이다.
과거에는 뇌 신경전달물질인 글루타메이트만 막으면 뇌졸중을 치료할 수 있다는 단일 경로로 생각했다.
즉 뇌졸중이 일어나면 글루타메이트가 과량으로 방출되고 이 물질이 신경세포를 과도하게 활성화 시켜서 신경세포를 죽인다. 이 과정에서 칼슘이 과량으로 축적되고 활성산소가 만들어져 뇌 세포가 사멸하게 된다는 것이 1990년대의 생각이었다.
하지만 지엔티파마 곽병주 대표가 신경질환연구소에서 연구한 결과, 단일경로가 아닌 다중경로라는 것을 발견했다.
즉 글루타메이트와 활성산소는 따로 존재한다는 것이다. 글루타메이트를 막아도 활성산소가 존재하기 때문에 뇌경색을 막기 힘들고 반대로 활성산소만 막아도 글루타메이트가 존재해 한계가 있다는 것. 결국 둘 다를 막아야지만 가장 좋은 효과를 본 다는 것이 곽 대표의 설명이다.
Neu2000은 미국에서 95명을 상대로 진행했던 임상 1상에서 안전성이 입증됐다. 6g 까지 정맥주사 했음에도 불구하고 부작용이 나타나지 않았다. 즉 약효용량의 무려 800배를 투여한 셈이다. 실제로 뇌졸중에는 8분의1 용량만 투여된다.
또한 중국에서도 70명 대상으로 임상 1상을 완료하면서 안전성이 검증됐다. 노인을 포함한 정상인에서 5일간 반복투여 했지만 부작용이 나타나지 않았다.
더불어 지난해에는 뇌졸중 치료법에 획기적인 변화를 일으킨 4개의 다국적 연구결과가 미국 의학전문지 New England Journal of Medicine에 발표됐다.
발표 내용은 ‘혈관 내 수술’로 뇌 혈관에 직접 기구를 적용시켜 혈전을 뽑아내 골든타임 3시간에서 무려 12시간으로 늘릴 수 있다는 뇌 질환 환자들에게 희망적인 소식이다.
12시간 이내로 혈관 내 수술을 받아 재개통된 환자들에게 신경세포보호약물의 효과가 좋은 것으로 동물시험에서 입증됐다. 그러나 문제는 재개통을 시킨다고 해도 뇌 손상은 계속적으로 일어난다.
곽 대표는 “수술 후 일어나는 손상까지 막아줘야 비로소 가장 이상적인 뇌졸중 치료방법이 되는 것”이라고 말했다.
뇌졸중에는 크게 두 가지로 나뉜다. 출혈과 허혈이다. 허혈은 혈전이 막힌 것으로 대부분의 뇌졸중 환자가 허혈성이다. 즉 병원에서는 뇌졸중 환자가 오면 허혈인지 아닌지 판독 후 허혈성으로 확정되면 혈관 내 수술로 들어가는 것이다.
이때 Neu2000의 임상 2상의 과정으로 혈관 내 수술 30분 전에 약물을 투여한다. 신경세포보호약물이기 때문에 수술 후에 일어나는 뇌 경색을 막아줄 수 있다.
임상 2상은 올해 4월에 국내와 중국에서 들어갈 예정이다.
이외에도 지엔티파마는 치매 및 우울증 치료제인 ‘AAD-2004’와 염증치료제인 ‘AAD-2004OAc’로 총 3개의 파이프라인을 갖고 있다.
AAD-2004는 치매의 발병원인인 염증과 활성산소를 제거하는 최초의 다중표적약물이다. 치매 뿐만 아니라 파킨슨병, 루게릭병, 우울증에도 적응된다. 현재 32명의 환자를 대상으로 임상 1상을 완료한 상태다.
지엔티파마는 내년 임상 2상 결과가 나온 후 상장할 계획이라고 밝혔다.
곽 대표는 내년에 성과가 나올 것으로 예상하면서 “지엔티파마를 글로벌 컴퍼니로 그려나가겠다”고 포부를 밝혔다.
더불어 “이번 신약이 개발되면 많은 사람들이 사망과 장애에서 벗어날 수 있을 것이다. 매년 뇌졸중 환자가 1500만 명 발생하는 가운데 1명이라도 살리기 위해서 Neu2000을 꼭 뇌졸중 치료제로 성공 시키겠다”라고 다짐했다. ---NSP통신/NSP TV 오금석 기자, keum0818@nspna.com
>>2016-02-29 `난공불락` 치매치료 신약 개발 박차
`난공불락` 치매치료 신약 개발 박차
세계시장 2020년 212억달러 넘어설 듯… 진행속도 늦출뿐 근본치료제 아직없어
실패율 99.6%… 글로벌업체들도 '난항'… 국내제약사들 천연물 기반 연구 '매진'
국가 차원 종합·장기적 투자전략 필요
치매 환자가 늘면서 세계적인 사회적 비용이 기하급수적으로 커지는 가운데 국내 기업들이 치매치료제 개발에 박차를 가하고 있다.
글로벌 치매치료제 시장 규모는 2014년 129억달러로 연평균 8.6% 성장해 2020년에는 212억달러를 넘어설 전망이다. 그러나 1993년 최초의 치매치료제 '타크린'을 포함해 현재까지 여러 치료제가 선보였지만 발병 후 진행 속도를 늦추는 수준일 뿐 증상을 개선하거나 치료해주는 약은 없는 상황이다.
내로라하는 글로벌 제약사들도 근본적인 치매치료제 개발에 번번이 어려움을 겪고 있는 것. 2002년부터 2012년 사이 알츠하이머 치매 치료제 개발을 위해 세계적으로 413건의 임상시험이 진행됐지만 실패율이 99.6%에 달했다. 이는 항암제 개발 실패율인 81%보다 훨씬 높은 수치다. 그럼에도 국내외를 막론하고 제약사들의 치매치료제 개발 열기는 뜨겁다. 성공률이 희박하지만 일단 성공하면 엄청난 시장을 거머쥘 수 있기 때문이다.
동아쏘시오그룹은 2013년 자체 연구조직인 동아치매센터를 설립하고 천연물 소재 기반 치매치료제를 미 하버드대 치매연구소와 공동 개발하고 있다. 이 치료제는 치매를 유발하는 베타아밀로이드의 생성을 억제하는 방식으로, 신경전달물질을 증가시키고 신경세포 보호에도 효과가 있다는 것을 동물실험을 통해 확인했다. 동아쏘시오홀딩스는 2017년 미국 임상 2상 시험을 신청한다는 목표다.
일동제약도 천연물에 기반 치매치료제를 개발하고 있다. 멀구슬나무 열매인 천련자부터 추출한 'ID1201'을 통해 베타아밀로이드 생성을 억제하고 인지기능을 개선하는 방식이다. 현재 일동제약은 'ID1201'에 대해 국내 및 중국, 일본, 유럽 주요 5개국 특허를 등록했다. 지난해 복지부 임상과제로 선정돼 임상 2상을 진행하고 있으며, 해외 임상도 추진할 예정이다.
메디포스트는 제대혈 유래 간엽줄기세포에 기반한 줄기세포치료제 '뉴로스템'을 개발하고 있다. 이미 전임상과 임상 1상을 완료했고, 제형을 변경해 삼성서울병원에서 임상 1·2a상을 진행하고 있다. 지난 1상에서 외과수술을 통해 뇌 속에 약물을 1회 투여했던 것과 달리 이번에는 뇌에 삽입된 특수관을 통해 뇌척수액에 3회 반복 투여하는 방식으로 변경, 환자 편의와 효과를 높였다. 특히 '뉴로스템'은 치매 원인 물질 감소와 신경 재생 등을 통한 근본적 치료와 함께 예방도 가능할 것으로 메디포스트 측은 기대하고 있다.
지엔티파마는 2004년 치매 및 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'AAD-2004'를 발굴하고 국내외 임상을 진행하고 있다. 'AAD-2004'는 임상을 통해 치매 초기·중기·말기 단계별 인지기능 개선효과를 확인했으며, 뇌세포 보호 효과를 검증했다. 이 회사는 임상 1상이나 2a상에서 약동학·약력학적 효능을 입증한 후 글로벌 제약사와의 기술이전 및 제휴를 추진할 계획이다. 현재 중국 쟈웨사, 일본 도요타통상과 협의를 하고 있으며 미국과 유럽에서도 글로벌 제약사와의 협업을 모색하고 있다. 회사 측은 일본에서는 2017년 내에, 미국과 유럽에서는 2019년 내에 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.
동국제약은 기존 도네페질 성분을 기반으로 약효가 1개월 지속되는 치매 치료제 '도네페질 데포'을 개발하기 위해 지난해 말 식약처로부터 임상계획을 승인받았다. 회사측은 제품화 단계에서 유럽과 일본, 중남미 국가로의 수출을 추진할 계획이다.
이밖에 대웅제약은 메디프론과 'DWP09031'의 임상 1상을 진행하고 있고, 제일약품은 천연물에서 얻은 'DHED'의 임상 1상을 하고 있다. 대화제약은 천연물 치매치료제 'DHP1401'의 임상 2상을 지난해 승인받았고, 지난 '2015 유럽생학회'에서 소개해 연구자들의 주목을 받기도 했다.
정안나 한국보건산업진흥원 R&D기획단 연구원은 "기존 치료제는 진행 속도를 늦추거나 미미한 효능을 보이는 수준이었으나 현재 개발 중인 신약후보물질은 안전하고 효과적으로 예방, 개선하는 데 초점을 맞추고 있다"며 "다른 질환과 다르게 노년에 증상이 나타나고 발병속도가 느려 시험 자체에 많은 시간이 소요되므로 장기적 투자가 필요하다"고 조언했다. 이어 "정부도 국가치매관리종합계획 등 치매 관련 국가전략 및 정책과 연계해 국가 차원의 종합적이고 실질적인 연구개발 계획 및 투자 전략을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.--김지섭기자
[특허법적용시]
***공동특허로 나와 있는 것들을 쓰더라도 특허권에 대한 합당한 대가없이 사용하는 경우는 손해배상소송 제기하게 되면 패소 가능성이 매우 높습니다....... 특별히 아라온테크와 지엔티파마와의 관계와 특허권의 소유권 이전 등에 대해서는 이미 아래에 바위1님을 비롯한 여러분들의 기록을 참고하시면 될 겁니다..... 예를 들어서 지엔티파마에서 독식하려들 경우에는 손배소송 들어가야만 합니다..
****특허침해로 인한 손해배상액의 산정(특허법128조)............
특허법128조 1항은 침해자의 판매량에 특허권자의 이익률을 곱하여 특허권자의 손해액으로 삼을 수 있음
2항은 침해자의 이익액을 특허권자의 손해액으로 추정함
3항은 실시료 상당액을 손해의 액으로 할 수 있음을 규정,
4항에서는 위 규정에도 불구하고 손해의 액이 3항에서 규정하는 금액을 상회하는 경우 그 초과액에 대해서도 손해배상 청구 가능함과 침해자에게 경과실만 있는 때에는 법원이 이를 참작할 수 있음을,
5항은 손해액의 입증이 극히 곤란할 경우 법원이 상당한 손해액을 인정할 수 있음을 각각 규정하고 있다.
.......현재 사용중인 GNP파마의 등록 특허 11개 중 3개는 현재 아라온테크와 함께 한 공동특허출원으로 되어 있음... 법적 판단을 받아봐야 하겠지만 ... 최소한, 현재로 볼 때에는 3/11에 1/2을 곱한 값, 즉 GNT 파마의 총이익발생액중 3/22를 요구할 권리가 있음...그런데, 여기에 더하여서 특허4개는 채무대신 일부 이전받은 거라서 또한 50% 권리가 있겠음..
따라서, 아라온테크 공동특허 가치 산정은 ...특허법에 따라 그 특허를 사용하여 얻은 매출이익이나 영업이익의 7/11에 1/2을 곱해 준 7/22가 아라온테크의 특허가치가 될 것....이것은 특허를 사용하여 발생하는 총 이익의 7/22를 배분해야 한다는 뜻.....
------> 제일 합당한 방법은 지엔티파마 신주를 발행해서 아라온테크 주주들의 주식수 지분따라 배분해 주고 흡수 처리하는 게 가장 깨끗하고 합리적이겠지요...
((실제로는 GNTP특허22건 전부에 대해 50%공동지분...2014 감사보고서))
29. 특수관계자와의 거래 - 계속
(5) 지엔티홀딩스(주) 및 지엔티파마(주) 채권의 대물변제
㈜지엔티홀딩스에 대한 주식매매대금등 미수금 2,100백만원, ㈜지엔티파마에 대한 장기대여금 743백만원을 ㈜지엔티파마가 보유한 특허권 19건 각각에 대하여 50% 지분공유하는 방법으로 2013.8.14에 대물변제로 받았습니다. 당사는 동 특허권을 2,843백만원으로 평가하여 무형자산에 계상하였습니다. 한편, 상기 미수금과 장기대여금은 전액 대손충당금 설정되었던바, 당기에 대손충당금환입으로 하여 영업외수익에 계상하였습니다.
[2013 사업보고서--2014.04.10...이사회 결의사항]
1 2013.01.30자회사(주)지엔티파마 자금대여의 건
5 2013.02.07자회사(주)지엔티파마 자금대여의 건
6 2013.02.25자회사(주)지엔티파마 자금대여의 건
18 2013.04.29자회사(주)지엔티파마 자금대여의 건
21 2013.06.14자회사(주)지엔티파마 자금대여의 건
25 2013.08.09자금대여의 건
26 2013.08.14채권에 대한 대물변제의 건 ---사업보고서<재무에 관한 사항>/감사보고서 29.특수관계자에 대한 거래 (5) 지엔티홀딩스(주) 및 지엔티파마(주) 채권의 대물변제.......㈜지엔티홀딩스에 대한 주식매매대금등 미수금 2,100백만원, ㈜지엔티파마에 대한 장기대여금 743백만원을 ㈜지엔티파마가 보유한 특허권 19건 각각에 대하여 50% 지분공유하는 방법으로 2013.8.14에 대물변제로 받았습니다. 당사는 동 특허권을 2,843백만원으로 평가하여 무형자산에 계상하였습니다. 한편, 상기 미수금과 장기대여금은 전액 대손충당금 설정되었던바, 당기에 대손충당금환입으로 하여 영업외수익에 계상하였습니다
38 2013.10.31지엔티파마 자금대여의 건
42 2013.11.19지엔티파마 자금대여의 건
44 2013.11.29지엔티파마 자금대여의 건
47 2013.12.30특허권 양수도 계약....
>>변리사칼럼==특허권 공유의 의미 및 발생 소멸
===특허권의 공유
특허법에서는 특허권 공유관계에 관해 규정하고 있는데, 특허권의 공유란 하나의 특허권을 2명 이상이 지분에 의하여 공동으로 소유하는 것을 말합니다.
특허법에서의 공유는 민법에서의 공유와 약간 차이가 있는데, 특허권은 무형의 재산권으로서 여러 명이 동시에 실시할 수 있기 때문에, 그 특수성을 고려하여 특별 규정을 두고 있습니다.
특허법에서의 공유는 민법상의 합유라고 볼 수는 없으며, 민법상의 공유와도 약간 다른 부분이 있어서, 합유와 유사한 성질의 공유라고 볼 수 있습니다.
구체적으로, 특허권이 공유인 경우에는 각 공유자는 다른 공유자의 동의를 받아야만 그 지분을 양도하거나 그 지분을 목적으로 하는 질권을 설정할 수 있고, 그 특허권에 대하여 전용실시권을 설정하거나 통상실시권을 설정하는 경우에도 다른 공유자의 동의를 받아야 합니다.
특허권의 공유는 공동출원에 의해 특허등록된 경우 또는 특허권의 지분이 일부 이전되는 경우 발생하게 됩니다. 반대로 공유의 소멸은 공유자들이 지분을 포기한 경우 또는 지분을 1인에게 모두 양도한 경우에 이루어 집니다.
실무상 가장 문제가 되는 것은 동업자가 특허권을 공유하다가 추후 동업관계가 청산되는 경우에 있으며, 특허 뿐만 아니라 다양한 부분에서 많은 문제가 발생됩니다.
===공유인 특허발명의 실시
----특허권이 공유인 경우에도 각 공유자는 특별한 약정이 없는 경우에는 다른 공유자의 동의를 받지 않고도 특허발명 전체에 대해 실시하는 것이 가능합니다.
----그렇다면 공유자 1인이 단독으로 특허발명 전체를 실시한 경우 수익 배분의 문제는 어떨까요
특허권을 양도하거나 실시권 설정으로 수익이 발생되는 경우에는 (일반적으로)공유자가 지분의 비율로 수익 배분을 하는 것이 타당할 것이지만, 공유자가 단독으로 실시하여 수익을 올린 경우에는 그 공유자가 단독으로 수익을 가져간다고 보는 것이 타당합니다.
----공유자 1인이 특허권에 대한 이용발명을 개발하여 이용발명을 실시하는 경우, 공유 특허권의 다른 공유자의 허락을 받아야 할까요
이용발명을 실시하는 공유자는 공유 특허권을 실시할 수 있는 권한이 있으므로, 이용발명을 실시하더라도 공유 특허권의 침해가 아니고, 따라서 공유자의 허락을 받을 필요가 없을 것으로 생각됩니다.
----공유자 1인이 특허발명의 실시를 타인에게 하청을 의뢰한 경우 다른 공유자의 허락을 받아야 할까요
만약, 하청을 수행하는 자가 공유자의 1기관으로 볼 수 있다면 별도 허락을 받을 필요는 없을 것으로 생각됩니다.
다만, 1기관으로 인정되기 위해서는 계약 관계가 존재하여야 하고, 실질적으로 공유자가 하청업자를 지휘 감독하여야 하며, 생산된 물건이 공유자에게 전부 인도되어야 합니다. 만약, 이러한 조건이 맞는다면 하청업자는 1기관으로 볼 수 있으며, 이 경우 공유자는 다른 공유자에게 허락을 받을 필요가 없습니다.
===공유 특허권의 질권설정 또는 실시권 설정의 제한
----특허권이 공유인 경우에는 각 공유자는 다른 공유자 모두의 동의를 받아야 그 지분을 양도하거나 지분에 질권을 설정할 수 있습니다. 왜냐하면, 지분 양도나 지분에 대한 질권 설정 후 질권이 실행됨에 따라 새로운 공유자가 생길 우려가 있고, 새로운 공유자는 각자 특허발명 전체를 실시할 수 있으므로 자칫 다른 공유자에게 예상치 못한 손해를 가할 우려가 있기 때문입니다.
따라서, 같은 공유자끼리의 지분양도나 지분에 질권을 설정하는 것은 내부 공유자 간의 지분 변동에 불과하므로 이는 다른 공유자에게 불측의 손해를 끼칠 가능성이 많지 않아 다른 공유자의 동의를 받을 필요가 없습니다.
----특허권에 실시권(라이센스아웃)을 설정하는 경우에도 다른 공유자 모두의 동의를 받아야 전용실시권 또는 통상실시권 설정이 가능합니다. 새로운 실시권자가 다른 공유자에게 예상치 못한 손해를 가할 우려가 있기 때문입니다.(라이센싱아웃의 경우 받은 금액을 반분해야한다는 얘기 !!)
----가령, 다른 공유자의 동의없이 어느 한 공유자가 일방적으로 실시권 계약을 하였다면 어떻게 될까요 이러한 실시권 계약은 무효이므로 그 계약에 따라 실시를 한다면 다른 공유자의 특허권을 침해한 것이 됩니다.
----그렇다면 특허권의 지분 일부에 대한 실시권 설정은 가능할가요 앞서 이야기 한 바와 같이, 다른 공유자에게 손해를 끼칠 우려가 있으므로 이러한 실시권 설정은 불가능합니다.
실무적으로 실시권을 설정하는 경우에 다른 공유자의 동의서를 함께 제출하여야 하기 때문에 다른 공유자 동의 없는 실시권 설정은 거의 불가능하다고 볼 수 있습니다.
===공유 특허권의 정정청구 또는 심판청구의 제한
원칙적으로, 특허의 정정청구는 특허무효심판 및 정정무효심판의 답변서 제출기간 또는 심판관의 직권 심리에 의한 의견제출기간에 특허발명의 명세서 또는 도면을 정정 청구하는 것을 말합니다. 이러한 정정청구는 발명의 내용을 변화시키기 때문에 특허 공유자의 이해관계에 영향을 미치므로 공유자 모두가 공동으로 청구를 하여야 합니다.
아울러, 심판청구의 경우, 특허권이 공유인 경우 특허권자에 대한 심판청구는 공유자 모두를 대상으로 하여야 하고, 특허권의 공유자가 그 공유인 권리에 관하여 심판을 청구하는 경우 공유자 모두가 공동으로 심판을 청구하여야 합니다. 이에 위반된 경우에는 부적법한 것으로 심결각하됩니다.
===공유 특허권의 여러가지 관련 문제들
----특허침해와 관련하여, 공유인 특허권에 대하여 침해가 발생된 경우 공유자 각자가 그 침해에 대하여 침해금지청구를 할 수 있습니다. 침해금지청구는 보존행위이기 때문에 가능합니다. 다만, 손해배상청구의 경우에는 가분채권이므로 공유자 각자가 자신의 지분의 비율의 범위 내에서 손해배상을 청구할 수 있다고 봄이 타당합니다.
----특허권이 공유인 경우 공유특허권에 대한 분할이 가능합니다. 다만, 특허권의 특성상 현물분할은 불가능하며, 특허권의 처분을 통한 대금분할방식이 가능하다고 볼 것입니다.
특허권의 공유와 관련된 다양한 문제들은 특허 변리사 출신의 변호사와 상담하시면 특허문제뿐만 아니라, 민형사상의 문제들도 한번에 그리고 보다 전문적으로 해결이 가능합니다. |
제 목 : 아라온4공유
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