양시영내과의원

>>2017-02-20 벤처캐피털 자금 `바이오 러시`…냉온탕식 투자는 극복해야---김기철,신찬옥,김혜순 ◆ 바이오벤처 1000개 키우자 ③ / K바이오를 키우는 투자 ◆

바이오 산업에 돈이 몰리고 있다. 이제 막 창업한 바이오 벤처에서도 잇단 투자 유치 뉴스가 나온다. "최근 1~2년 새 바이오 기업에 투자한 VC치고 손해를 본 회사가 없다"는 이야기도 바이오 기업 투자를 부추긴다.

유입되는 자금의 양만 늘어난 것이 아니라 질적으로도 달라졌다. 단순한 자본 공급자를 넘어 기업 가치를 함께 키워 더 큰 수익을 노리는 미국식 VC들이 등장했다. 산업통상자원부, 미래창조과학부 등 정부가 투자업계에 위탁해 조성한 펀드도 창업 시기별로 지원 대상을 세분화하고, 바이오 벤처와 병원과의 연계를 모색하는 등 진화하고 있다. 이른바 '스마트 머니'가 몰리고 있는 것이다.

지난해부터 바이오 업종 선호 현상이 뚜렷해지면서 사상 처음으로 VC의 바이오 부문 투자금액이 ICT 제조와 ICT 서비스 부문을 넘어 단일 투자 업종으로는 처음으로 1위를 차지했다. 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 바이오 및 의료 분야 벤처와 스타트업에 투자된 자금은 4686억원으로 ICT 제조(959억원)와 ICT 서비스(4062억원) 부문 투자액을 뛰어넘었다. 바이오 및 의료 부문 투자액은 전년 3170억원 대비 50% 이상 급증했고, VC 전체 투자금액 가운데 차지하는 비중도 21%까지 상승했다.

될성부른 기업에는 과감히 투자하는 것도 눈에 띄는 변화다. 신약물질을 발굴해 연구개발하는 브릿지바이오와 유전자가위 회사 툴젠, 맞춤형 항암제를 개발하는 지피씨알 등이 작년 100억원 이상 대규모 자금 유치에 성공했다.

돈이 물밀 듯이 밀려드는 것은 높은 성장 가능성과 기대수익률 때문이다. 김정현 솔리더스인베스트먼트 대표는 "저성장 고령화 기조에 정보기술(IT)을 비롯한 국내 대부분 산업이 성장 한계에 부닥친 상황"이라며 "바이오시장은 수요 확장 가능성이 높은 데다 부가가치 또한 커, 낮은 확률을 뚫고 성공한다면 '대박'을 터뜨릴 수 있다"고 강조했다. 김형수 벤처캐피탈협회 전무는 "지난해 5월 코스닥에 상장한 제노포커스가 800%에 달하는 투자 수익률을 기록했다"며 "비슷한 시기 코스닥에 상장한 펩트론은 투자한 VC 대부분이 10배 정도 수익을 창출한 바 있다"고 설명했다.

바이오 투자 열풍이 뜨겁지만 그렇다고 모든 기업이 자금을 유치할 수 있는 것은 아니다.

김명기 LSK인베스트먼트 대표는 "ICT나 기계, 화학 등 하드웨어 사업은 수개월이나 몇 년 후를 예측할 수 있지만 바이오 같은 기술 기반 사업은 실제 개발에 성공해 향후 수익을 낼 수 있을지 불확실성이 매우 높다"며 "리스크가 큰 만큼 핵심 기술이 특허로 보호받고 있는지, 시장 트렌드에 맞는 기술이나 제품을 개발하고 있는지, 기술자와 경영진 역량은 충분한지 꼼꼼히 따져 투자한다"고 말했다.

하지만 바이오 기업 투자 붐 이면에는 극복해야 할 과제도 있다. 최근 한미약품 기술 수출 취소 여파로 투자심리가 급격히 얼어붙는 것과 같은 냉·온탕식 투자는 바이오산업 발전에 치명적인 요인이 된다.

김정현 대표는 "한미약품 사태 이후 제약·바이오 기업 주가가 대부분 반 토막이 났다"며 "신약 개발 및 기술 수출 리스크를 이해하지 못하고 기술 수출 계약에 과잉반응했다가 계약이 취소되자 투자심리가 급격히 얼어붙은 것"이라고 말했다. 김 대표는 "일부 보수적 기관은 숫자로 나타나는 실적이 없으면 투자하지 않겠다고 돌아서기도 했지만 미국 나스닥에 상장된 유니콘 기업(시가총액 1조원 이상)은 대부분 적자"라며 "국내 투자자도 바이오 산업이 가진 본질적 리스크를 이해하고 시장 변동성을 줄여 기업들이 안정적으로 자금을 조달할 수 있게 해야 한다"고 덧붙였다.

기술력이 뛰어나지만 적자를 기록한 회사가 상장할 수 있는 길을 열어준 기술특례 상장제도는 바이오 기업에는 필요한 제도이지만 정치적 외풍에 흔들리는 것은 문제다. 한국거래소에 따르면 2005년부터 지난해 말까지 기술특례 상장제도를 이용해 기업공개(IPO)를 한 곳은 모두 37개로, 이 가운데 33개가 바이오 기업이었다.

특히 2015년 3월 한국거래소가 기술특례 상장제도 요건을 완화한 이후 기술력이 있는 바이오 벤처들의 상장이 크게 늘었다.

천지웅 KTB네트워크 팀장은 "기업공개를 통한 수익 실현이 쉬워지면서 단기 수익률이 높아질 것으로 본 투자자들이 바이오 업종으로 몰렸다"고 했다. 하지만 기술 특례 상장제도로 증시에 입성한 기업 대부분의 주가가 공모가에도 미치지 못해 손실을 본 투자자가 급증하면서 불만이 높아지고 있다.

여기에 임종룡 금융위원장과 한국거래소의 부인에도 삼성바이오로직스 상장 특혜 논란이 꾸준히 불거지고 있다. 업계에서는 규제완화 이후 특혜 의혹 제기, 이후 움츠러든 관료조직이 다시 상장 요건을 까다롭게 해 자금 조달을 어렵게 할 수 있다는 우려도 제기하고 있다.

국내 벤처캐피털(VC) 1세대로 꼽히는 KTB네트워크는 기존에 정보통신기술(ICT) 벤처와 스타트업에 집중 투자해왔지만 지난해부터 바이오 기업 투자를 크게 늘렸다. 중국 바이오 의약품 벤처 '카스젠'을 비롯해 국내외 바이오 기업에 대한 투자를 확대하면서 2015년 신규 투자액의 3.6%에 불과했던 바이오 비중은 지난해 33%까지 늘어났다. 반면 ICT 제조 및 서비스 업체 비중은 2015년 36.3%에서 2016년 14.2%로 쪼그라들었다. SBI매니지먼트 역시 지난해 바이오 업체에 투자한 금액이 ICT 업체보다 3배 이상 많을 정도로 신규 투자가 바이오 업종에 집중됐다. [특별취재팀 = 김기철 차장(팀장) / 신찬옥 기자 / 김혜순 기자]

---------2015-10/25일상장첫날 17000원 상장기준가 (34000원 찍고 22000원종가)

>> 2017.02.22 기업 | 바이오산업의 새 패러다임 바이오인프라.......6대 암 위험도 동시 검사 건강관리지표 활용 기대.....국내 유일 기술로 체외진단시장 이끌어…김철우 대표 “바이오 선도기업으로 발돋움”......김민철 자유기고가 weekly@donga.com

바이오인프라는 국내 체외진단시장에선 유일하게 소량 혈액으로 6대 암에 걸릴 위험도를 한 번에 알 수 있는 혈액다중표지자검사를 개발했다. [사진 제공·바이오인프라]

바이오산업은 지난 10여 년 동안 다양한 분야의 패러다임을 바꿔왔다. 그 변화는 현재도 진행 중. 고부가가치 창출과 기술선진화를 위해 관련 기업들은 연구에 박차를 가하고, 정부도 각종 규제를 완화해 산업 활성화를 도모하고 있다. 그중에서 헬스케어 관련 산업은 바이오 기술을 활용한 제약산업을 통해 기술선진화를 위한 연구에 끊임없이 투자해오고 있으며, 이미 바이오시밀러 및 기타 바이오의약품 등은 괄목할 만한 성장을 이뤘다.

최근에는 체외진단 기술 발전이 헬스케어 관련 산업을 이끌고 있다. 혈액, 분뇨, 체액 등으로 질병 유무를 진단할 수 있는 이 기술은 세계적인 고령화 추세와 맞물려 수요가 증대되고 있는 상태. 올해 세계시장 규모만 600억 달러(약 68조4400억 원)를 돌파할 것으로 보인다. 이런 가운데 국내에서도 꾸준한 연구 성과로 눈길을 끄는 차세대 바이오기업이 있다. ‘바이오인프라’가 바로 그곳으로, 이 업체는 국내에서 소량의 혈액만으로 6대 암과 만성질환의 위험도를 한 번에 높은 검출률로 측정할 수 있는 체외진단 기술을 개발했다.

바이오인프라는 서울대 암연구소 MRC와 함께 혈액다중표지자검사(Multi-Biomarker Blood Test)를 개발했다. 이 검사는 소량의 혈액만으로 국내에서 사망 원인 1위로 꼽히는 암과 기타 만성질환의 위험도를 측정하는 기술이다. 혈액 내부의 건강 상태를 알 수 있는 다양한 지표 가운데 단백을 기반으로 한 바이오마커 수치를 바이오인프라만의 빅데이터 분석기법을 이용해 질환의 위험도를 높은 검출률로 검사해낸다.

이 검사는 수십여 가지의 단백 바이오마커를 측정하기 때문에 한 개의 표지자를 검사하는 일반 건강검진의 종양표지자 혈액검사보다 높은 정확도를 보인다. 해외에서도 비슷한 형식의 기술을 개발 중이지만 대장암 혹은 폐암 등 단일 암에 대해서만 진행하고 있다. 반면 바이오인프라의 검사 기술은 국내에서 가장 많이 발생하는 암으로 알려진 폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립샘암, 유방암을 한 번에 검사할 수 있는 유일한 기술이다.

혈액다중표지자검사의 우수성은 지금까지 발표된 다수의 특허와 논문을 통해 입증되고 있다. 2012, 2015년 두 번에 걸쳐 보건복지부 보건신기술 인증을 획득했으며, 관련 기술에 대해 과학기술논문 인용색인(SCI)급 논문이 180여 편 게재됐다. 특히 초기 발견이 어려운 폐암에서 높은 정확도를 보이고 있다. 최근 대한암예방학회가 발표한 논문에 따르면 암 1기도 90% 이상 높은 민감도와 특이도를 나타냄으로써 암 예방을 위한 사전 스크리닝 검사로 유용하다. 그만큼 암 발병 위험도를 빨리 알 수 있다는 얘기다.

이와 관련해 최근 세계보건기구(WHO)에서는 4P(Preventive, Predictive, Participatory, Personalized) 개념을 발표한 바 있다. 질환이 발생하기 전 예방이 그만큼 중요하다는 의미로, 바이오인프라도 예방의학의 트렌드에 맞는 서비스를 제공하는 것을 최우선 과제로 삼고 있다.

바이오인프라는 15년 이상의 긴 연구 기간을 통해 혈액다중표지자검사 기술을 완성했다. 김철우 바이오인프라 대표(서울대 의과대학 병리학과 교수)는 “의학자로서 환자가 암 치료 과정에서 많은 비용과 부작용이 심한 항암치료를 감당하며 고통스러워하는 모습을 볼 때마다 안타까운 마음이 들었다. 질환을 제대로 치료하는 것도 중요하지만 암이 발생한 초기 혹은 발병 전 편리한 검사로 환자의 건강관리에 도움이 될 수 있는 기술을 개발해야겠다는 생각에서 연구를 시작하게 됐다”고 말했다.

===김철우 대표 “암은 만성질환, 정기검사로 예방”..........6대 암 위험도 동시 검사 건강관리지표 활용 기대....김철우 바이오인프라 대표(서울대 의과대학 병리학과 교수).[사진 제공·바이오인프라]

뒤늦은 발견으로 사망자가 워낙 많다 보니 흔히 암을 급성질환으로 오인하는 이가 적잖은데 사실 암은 나쁜 생활습관이 누적되면서 서서히 생기는 경우가 대부분이다. 김 대표는 “암도 고혈압, 당뇨와 유사한 만성 생활습관 질환 가운데 하나로, 생활습관을 개선하면 암 예방과 관리가 가능하다는 데 많은 의학자가 동의하고 있다”고 강조했다.

바이오인프라의 기술은 여느 암 검사와 달리 방사능에 노출될 위험이 전혀 없고 내시경검사를 하기 위해 다량의 물과 약을 먹은 뒤 굶어야 하는 불편함 없이 채혈만으로 간편하게 검사할 수 있다는 장점을 지닌다. 특히 암에 관심 많은 고위험군을 비롯해 가족력이 있는 이들의 암 위험도를 측정하는 검사로 유용하지만, 건강한 일반인도 검사 결과에 따라 수치가 높게 나오는(위험도가 상대적으로 높은) 암에 대해선 미리부터 적극적으로 건강관리를 할 수 있다는 점에서 다른 확진검사들과 우월한 차별성을 갖는다. 또한 본 검사를 진행한 후 위험도가 높은 암에 대해서만 확진검사를 하면 되기 때문에 검진 비용도 줄일 수 있다.

한편, 서울대 의과대학 병리학과 교수직 정년퇴임을 앞둔 김 대표는 벤처기업을 이끄는 기업의 수장이자, 고유의 검사 기술을 만들어낸 연구자로서 바쁜 나날을 보내고 있다. 김 대표는 “이제부터가 본격적인 시작이다. 현재 기존 6대 암의 위험도 검출 기술을 더욱 고도화하는 것과 동시에 난소암, 췌장암을 추가적으로 검사할 수 있는 기술을 올해 중 상용화 할 예정이며, 암 예방뿐 아니라 효과적인 치료를 위해 약물을 선택적인 지점에 전달하는 항암용 표적 약물전달시스템도 개발하고 있다”고 포부를 밝혔다. 그는 “정년퇴임으로 교수직에서는 떠나지만 앞으로 기업인으로서 바이오인프라가 세계적인 기술을 가지고 의료산업 내 변화와 혁신을 꾀하는 선도기업으로 자리매김할 수 있도록 할 계획”이라고 말했다.

- 스크리닝 검사를 통해 위험도가 높게 나온 질환을 관리할 것!

***선입금낙전효과....Medn(원래6만)1년기한 4만100건...1200//800만(유여건당3만6천30%-->4만8천40%)<===>[연30건 가능하다면]BioIn(원래18만)1년기한 12만30건...1000//640만(유여건당9만/27.2%-->12만6천/38.18%) :::: 300개대상 30건 원래(건당18만) 1620백만 -->1080백만

>>2017-02-21 바이오인프라, 러시아 제마와 전략적 업무 협약 체결.....시약 원재료 공급 및 종양 마커 발굴 연구 개발 약속

혈액으로 6대 암의 위험도를 검사하는 '혈액 다중표지자 검사' 기술을 개발한 바이오인프라가 러시아 시약원료 제조 기업 제마와 시약 원재료 공급 및 종양마커 관련 연구 개발에 대한 전략적 업무 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.

이번 업무 협약을 통해 바이오인프라는 혈액 다중표지자 검사 시 사용하고 있는 종양 마커인 HE4, CA125 및 기타 마커에 대한 검사 시약 원재료를 제마로부터 공급받기로 했다. 또 새로운 시약 키트 개발의 임상 및 상용화에 대한 상호 기술지원 등에서 전략적으로 협력하기로 했다.

김철우 바이오인프라 대표는 "이번 협약으로 종양마커에 대한 활발한 연구는 물론, 해당 마커를 사용한 검사의 정확성을 높일 수 있는 시약 원재료를 원활하게 공급받을 수 있을 것"이라고 기대했다.

향후 바이오인프라는 중국, 미국에 이어 러시아 시장 개척에 본격적으로 나설 예정이다. 김 대표는 "러시아에서는 국가적으로도 암 예방의 필요성이 높은 것을 인지하고 있고 암 스크리닝 기술에 대해 높은 관심을 보이고 있어 이번 계약이 러시아 진출에 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 김지섭기자 cloud50@dt.co.kr

**전환사채 주당4155원 6억(2015.4.24∼2018.04.23) //전환가액의 조정과 변경 ::가. 당초의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 본 계약에 의한 투자자의 전환가액을 하회하는 가격을 정하여 전환사채, 신주인수권 등 주식연계증권을 발행하는 경우 나. 주식배당 또는 준비금의 자본전입, 주식분할, 주식병합 등으로 주식수가 변동할 경우 다. 합병 또는 자본의 감소 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우 //조기상환권 ::사채권자는 최대주주 변경에 따른 경영권 분쟁 또는 변경이 이루어질 경우, 권면금액의 100%에 대하여 조기상환을 청구할 수 있음

항상 저희 회사를 위해 성원 아끼지 않으심에 뭐라 감사 표현을 해야할지 모르겠습니다. 님께서 기술하여주신 바는 아주 정확히 저희 회사 입장을 대변하신 것입니다.

===저희가 최근 [여러 종합병원 및 검진센터들과 협약]을 하고 스마트암검사 런칭을 진행하고 있습니다. 이는 일부 검사를 자체 병원들에서 검사하도록 허용하고 있어서 호응이 좋습니다.

===[신의료기술]은 우선 자동화 마커들을 사용해서 각종 암별로 (하나하나) 진행키로 하였고 대표 암표지자들은 우리가 기기 및 시약을 공급하는 방안으로써 스마트암검사시약을 러시아 제마에서 생산의뢰해서 들여오고 퀀타메트릭스(서울공대 벤처) 자동화검사기기에 장착하여 (거점센터에)공급할 예정입니다.

-------금년 상반기중에 19개 마커 모두 자동화기기로 검사하는 시스템으로 cfda 승인 신청할 예정입니다. 중국 파트너가 주도하되 현재 (합작)계약 마무리 조정중입니다. 그 과정에 있어서 경과시간은 대략 1년 정도 걸릴 것으로 보고 있는데 6대암중에서 빠른 것은 금년 말쯤 승인될 수도 있겠습니다.

-------금년중에 중국내 큰 병원들 2-3개를 택해서 현재 국내에서 우리가 하고 있는 시스템 그대로 서비스 예정에 있습니다.

--------러시아도 중국과 비슷한 순서로 1차 로슈 자동화서비스, 2차 중국 19개 자동화기기 서비스를 목표로 JV 설립 추진 중입니다.

--------미국은 이미 ldt 검사센터를 갖춘 회사와 협력하는 구조로 탐색 (검증)해 보고 있습니다.

--------유럽은 국내 줄기세포 치료 전문의가 (주도적으로)유럽의사협회 책임자와 그리스. 이태리 등 여러 도시에 센터 설립을 추진중인데 줄기세포 치료전 사전검사로 스마트암검사를 필수적으로 하기로 해서 유럽 진출도 기대하고 있습니다.

===하여, 금년에 여러곳에서 가시적 성과들이 나올 것입니다. 감사합니다.

>>2017-02-23 바인 로드맵스케쥴 -- 글쓴이 : 바른경영 <12814290_1325900_10.3_53/69>

3월 통주전환, 6월전후(투자VC/상장주관사 여건에 맞추어야 한다는군요...현재 3개VC접촉중..)코넥스상장, 12월 기평신청, 그 결과에 잇달은 18년 상장 로드맵은 주주모임때 말씀드린 그대로라 하시네요(저는 그때 참석못해서....)

다만 기평신청은 식약처 의료기기 등록 및 임상테스트결과 인정 통과에 걸리는 소요시일에 따라 시점은 조금 빨라지던지 변수가 있을 거고 기평 통과는 당연시 하고 있는 거 같습니다.

진행목표는 코스닥상장시 제대로 된 밸류에이션을 받는 것을 통해서 주주들의 최대이익 창출이랍니다

==상장주관사가 직접 2016년 12월말 시점 확정된 9개 평가기관 중 2곳을 선정하여 기술평가를 받는 방식의 자율적 평가신청시스템 추가 도입..........

==9개평가기관간 편차가 해소되고, 내부통제, 사후관리, 전문인력 확보 등 측면에서 평가결과에 대한 신뢰성 제고를 중점적으로 개선코자 함//기존 기술평가항목을 보다 객관화․구체화하고, 기존에 없던 경영진에 관한 평가항목 신설...

==기술평가기관 선정부터 결과통보까지 소요되는 기간은 약 4주로 확정....

==기술성 평가를 신청한 벤처 및 이노비즈 기업은 평가기관으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받으면 기술평가에서 통과 결정됨. 평가를 통과한 기업이 6개월(3개월로 바뀜) 이내에 상장예비심사를 청구하면 심사과정에서 경영 성과(계속사업이익 시현), 이익 요건 등에 대한 규제를 적용받지 않게 됨.

==중소기업기본법에 의한 일반중소기업까지 특례대상 범위를 확대....기술기업 상장특례를 희망하는 모든 중소․벤처기업들이 신속하고 저렴하게 기술평가서비스를 받을 수 있게 되었고.... 즉, 기술력이 뛰어난 유망기술기업이 보다 원활하게 코스닥시장에 진입할 수 있는 기반이 조성

※ 기술성평가특례상장기업의 상장관련 소요기간 <16.08.24 //12월 확정>.

---총 9개 기관에서 상장주관사가 선정한 두개의 평가기관에서 적어도 A, BBB평가가 각각 하나씩 나와야 적합

---기술성평가특례상장기업이 기술성평가준비에서 상장완료까지 최소 약 7개월이 소요 ::: ①기술평가준비(1개월) → ②기술평가(1개월)..통과시 → ③상장예비심사 청구준비(1개월) → ④상장예비심사(2개월) 최종 승인시→ ⑤공모절차 및 상장(2개월)........12월 신청목표시 11월부터 준비...12월 신청.....기평통과발표 1달...예심청구준비 1개월...신청후 2개월시점 예비심사승인 결정...공모절차 돌입/상장완료까지 2개월 소요.....상장완료까지 총7개월(210일) 필요

17년9월중 기평신청... 통과후 바로 6개월시점인 18년 6월 안 상장안 확정 (17-3/27)

***기평준비에 1개월 소요.....***기평신청후 4주내 통과 판단==>통과시 ***상장예비심사준비에 1개월 필요, ***상장예비심사신청 후 2개월시점에 승인 여부 결정 ==>승인되면 ***공모절차 거쳐서 상장완료까지 2개월 소요

기술특례 대상 평가 기관은 기존 기술보증기금, 나이스평가정보, 한국기업데이터, 이크레더블 등 4곳에서 9곳으로 늘리기로 하였음. 새로 추가된 곳은 한국보건산업진흥원, 한국과학기술정보연구원, 한국과학기술연구원, 한국산업기술평가관리원, 한국전자통신연구원.... 이곳 9개 기술평가기관에 상장 신청 기업에 대한 평가를 2곳에 맡기게 됨. <<기업이 평가기관에 내는 수수료도 기존 500만원에서 1,000만원으로 인상.>>

<<상장 신청 기업들은 평가기관 2곳 중 한곳에서 반드시 A등급을 받아야 적합으로 판정, 즉, 두 기관간 차이가 한단계 차이가 날때만 상장예비심사 청구자격이 부여된다.>>

기술평가를 통과하면 다른 요소들은 일반 코스닥 상장사들과 같은 기준을 적용하지만 재무구조 및 수익성 평가는 면제됨..

현재 기술특례 상장사들의 상장 후 내용을 간단히 살펴보면, 3월 15일 기준 28개 기술특례 상장사들의 각사 평균 시가총액은 약 3,300억원으로 코스닥 전체 상장사들의 평균 시가총액 1,800억여원을 상회하고 있다. 또한 실적도 많이 개선되고 있어, 상장한 지 5년이 넘은 기업들의 지난 5년간 매출성장률은 평균 430%에 달하며 각종 임상 실험과 특허 취득, 기술 수출 계약 등으로 실적 실현을 눈앞에 두고 있기도 하다.

코스닥 상장 예비심사 청구서제출<발행사, 증권사> ==>코스닥시장 <<상장심사팀>> 검토후 상장위원회에 상정...<<상장위원회>>의 청구기업 심의 돌입..((심사 기간 총60일)) ==>D+63일... 코스닥시장 본부 예비심사 승인 ==>D+65 ..증권신고서 제출 ((발행사, 감독원))==>D+75 ..발행가액 결정((발행사, 증권사)) ==>D+81..증권신고서 효력발생<수리후 15일> ==>청약(증권사) D+82~84, 배정(증권사) D+91 ==>D+92 신규상장신청(발행사, 증권사) ==>D+93..증자 등기(발행사) ==>D+94상장승인, D+96 매매개시(시장본부).........총156일 소요

>>2016.12.14 내년부터 코스닥 상장 방식이 다양해지고 진입장벽도 낮아진다. 적자기업이더라도 성장성과 기술성을 인정받으면 입성할 수 있게 된다.

한국거래소는 지난 10월 금융위원회가 발표한 ‘역동적인 자본시장 구축을 위한 상장·공모제도 개편방안’에 따라 코스닥시장 상장 규정을 개정해 내년 1월1일부터 시행한다고 14일 밝혔다.

이번 개정안에는 당장 이익이 없더라도 성장성을 갖춘 기업의 경우 상장이 가능하도록 한 ‘테슬라 요건’이 신설됐다. 시가총액 500억원 이상, 직전 매출액 30억원 이상, 직전 2년 평균 매출 증가율 20% 이상일 때, 공모 후 자기자본 대비 시가총액 200% 이상인 경우 상장이 가능하도록 한 것이다. 기존에는 적자 기업은 코스닥 상장 자체가 불가능했다.

다만 이익을 내지 못하는 기업임을 감안해 관리종목 및 상장 폐지 요건 중 매출액과 계속사업손실 요건은 상장 후 5년간 적용을 유예하게 된다. 투자자 보호를 위해 상장 후 3개월간 상장 주관사에 대한 일반 청약자의 환매청구권이 적용된다.

증권사 등 상장 주선인 추천에 의한 특례상장도 도입된다. 현재는 전문평가기관이 기술성 등을 높게 평가해야 특례상장 심사 청구를 할 수 있다. 그러나 이번 개정안으로 상장 주선인이 추천할 경우에도 심사를 청구할 수 있게 된 것이다. 대신 일반 청약자에 대해 풋백옵션을 부여하는 등의 방식으로 상장 주선인의 책임을 강화하기로 했다.

외국기업에 대한 상장 요건도 정비했다. 외국기업에 대해서도 테슬라 요건 등을 동일하게 적용하되 최대주주, 상장 주선인, 회계법인의 책임은 강화했다. 가령 최대주주와 상장 주선인의 보호예수기간은 기존 6개월에서 1년으로 늘렸으며, 신규 상장할 때 반기 검토보고서만 제출했던 회계법인에는 분기 검토보고서도 추가로 제출하도록 했다.

대형법인과 스팩(SPAC) 대상 상장요건도 개선된다. 최근 사업연도 매출액 1000억원 및 당기순이익 200억 이상인 법인을 대상으로 ‘기업계속성’ 심사를 면제하고 상장 심사기간을 45일에서 30일로 단축하기로 했다.

SPAC 합병상장의 경우에도 기존 자기자본순이익률(ROE) 10% 또는 당기순이익 20억원 등의 조건을 만족해야 했으나 앞으로는 매출액 50억원과 매출증가율 20%를 모두 만족할 경우에도 상장할 수 있다.

거래소 관계자는 “다양한 상장방식을 추가해 성장성 있는 기업이 자본시장을 통해 한 단계 더 도약할 수 있게 됐다”며 “코스닥시장도 성장성·기술성을 갖춘 국내외 기업의 자금조달 창구라는 본래의 기능을 강화하게 될 것”이라고 말했다.

>>2017-03-07 [단독]초음파 항암제 개발한 바이오인프라, 내년 코스닥 상장 --초음파 활용해 암세포만 공격하는 신약 개발
국내 최초로 초음파를 활용한 항암신약을 개발하는 바이오인프라(대표 김철우)가 내년말을 목표로 코스닥 상장을 추진한다.
바이오인프라는 폐암과 간암, 위암 등 6대암을 한 번에 검사할 수 있는 국내 유일한 분석키트를 개발한 회사로, 신약물질 파이프라인까지 더해 기업공개(IPO) 성공률을 더욱 끌어올리겠다는 계획이다.
바이오인프라가 연구 중인 항암신약은 기존에 없던 초음파를 활용해 치료효과를 극대화시키는 플랫폼 기술을 적용했다.
이 신약 성분은 암세포에 특이적으로 발현하는 ANT2 유전자를 억제해 암세포를 사멸시킨다. 기존 항암제에 내성을 갖는 암세포도 ANT2 유전자 발현량이 많기 때문에 이 신약 성분을 통한 암세포 공격력이 매우 크다는 설명이다.
여기에 초음파까지 활용한 것이 회사의 새로운 기술력이다. 신약 성분을 담은 기포화된 미소 캡슐이 체내 주입돼 혈관 속을 지나가면 암세포를 맞닥뜨리게 된다. 그때 그 위치에서 초음파를 쏘아주면 에너지를 받은 혈관이 구조적 왜곡현상이 발생해 미소 캡슐이 혈관밖으로 나와 암세포를 공격한다. 이 초음파를 통해 캡슐 속 약물도 방출된다.
미소 캡슐은 반사신호를 내기 때문에 초음파 영상기기를 통한 동선 확인이 가능하다. 따라서 암세포 근처에 미소 캡슐이 도달한 것을 확인한 뒤 초음파를 쏘아주면 된다. 궁극적으로 초음파 진단도 가능하면서, 암세포 표적치료까지 할 수 있는 일석이조의 기술이 되는 셈이다.
특히 기존의 표적항암제들도 간혹 정상세포를 공격할 수 있는 부작용이 있지만, 이 기술은 약 성분이 정확히 암세포에만 작동할 수 있도록 한다는 점에서 의미가 크다.
또한 보통의 의약품은 뇌의 BBB(Brain Blood Barrier)라는 혈관장벽을 통과하지 못하기 때문에 뇌종양이 생겨도 치료가 어렵다. 하지만 이 기술은 초음파를 통해 일시적으로 혈관을 열어 약성분이 뇌속에 들어갈 수 있도록 할 수 있다.
바이오인프라 관계자는 "아직 이 신약물질에 대해 어떤 암종의 치료제로 개발할지 구체화시키지 않았지만, 앞으로 진행할 전임상(동물실험) 단계에서 결정할 계획"이라고 밝혔다. 회사는 이르면 올해 말께 초음파 기술을 통한 신약효과에 대한 전임상을 시작할 예정이다.
바이오인프라는 이번 코스닥 상장 추진 첫걸음으로 3월 중순께 비상장 주식을 계좌거래할 수 있도록 하는 통일규격유가주권(통일주권)을 발행할 계획이다. ---lys@news1.kr

- 국제거래에 관한 협상단계 (정식계약체결의 이전단계)에서, 당사자의 의도나 목적, 합의사항 등을 확인하기 위하여 문서로 작성하는 당사자간 예비적 합의의 일종입니다.

- 일방의 의사표시에 의하여 또는 합의에 의하여 작성되기도 하는데, 그 법률적 효력에 대하여 획일적 판단이 불가하고, 내용 및 표현에 따라 개별적으로 판단할 수 밖에 없습니다.

어느 일방의 입장, 의도, 결정, 약속 등을 전달하고자 할 경우, 최종협상에 앞선 회사 내의 의사확인용(결재용), 당해 거래관련 본국 또는 상대국의 인가, 허가 등을 위한 사전협의 또는 조정 용도 등으로 작성이 됩니다.

LOI의 효력은 LOI에 기재되는 문구에 따라 달라지는 바, 법적으로 구속하고자 하는 경우는 agree to 등의 구체적인 문구를 삽입하며, 법적 구속력이 없이 작성하고자 하는 경우 cooperate to 등의 문구를 사용합니다. 그러나 통상 LOI는 법적 구속력이 약하게 작성하고 있습니다.

- 협약이나 각서의 법적 구속력을 갖도록 한 문서화한 협정 서명서

즉, 실제 당사자들이 합의한 내용들을 문서화한 것으로 서명이 들어가 있으면 법적 구속력이 있는 계약서 입니다.

- 국가간에 합의된 내용이나 조약본문에 사용된 용어의 개념들을 명확히 하기 위하여 당사국간의 외교교섭 결과 상호 양해되고 합의한 사항을 확인하고 기록하는 문서를 일컫는 말.

- 의미상으로 볼때 'MOU'와 'MOA'는 크게 다르진 않으나, 일반적으로 MOU(합의각서)에 세부조항을 추가 내용을 구체화 시킨 한 단계 업그레이드 된 문서로 볼 수 있다.

- 본래 국가 간에 문서 형태로 된 합의를 의미하여 법적 구속력이 있는 조약과 같은 효력을 갖는 것이지만 최근에는 그 범위와 뜻이 넓어져 정부간, 국가 기관간, 일반 기관간, 일반 기업간에 상호 제휴와 협력 등을 위해 맺는 다양한 형태의 문서로 된 합의사항을 MOU로 표현합니다.

- 일반적으로 기존 협정에서 합의된 내용의 뜻을 명확하게 하거나 기존 협정의 후속조치와 관련된 내용을 규정하는 절차입니다. 즉 당사자간의 교섭 결과 서로 양해된 사항을 확인, 기록하는 것이 양해각서 입니다.

- 이에 따라 양해각서가 갖는 구속력의 범위도 다양하게 해석되고 있으며 현재에는 통상적으로 법적인 강제성은 없으나 타당한 근거없이 양해각서를 위반할 경우 도덕적인 비난이 따르는 정도로 받아들여지고 있습니다.

- NDA는 비밀유지 계약으로, 보통 기술을 개발한 자가 투자유치 등을 목적으로 제 3자에게 기술을 공개할 때 제3자에 의한 기술 유출, 모방 방지 등을 목적으로 체결하는 계약입니다. 다른 각서들은 논의 후에 작성되는 반면에 nda는 논의 진행 전 작성 됩니다.

- 계약이라는 것은 그 제목이 MOU 인가 LOA 또는 LOI인가와 관련이 없습니다.

제목이 중요한 것이 아니라 그 내용이 무엇인가가 중요한 것입니다.

통상 사람들이 MOU 또는 LOI에 대한 일반적인 개념, 즉, 본 계약을 체결하기 전에 양 당사자의 기본적인 원칙이나 의향을 적는 문서라는 개념만 가지고 그 내용에 관계없이 법률적 구속력이 없다고 판단하는 경우가 있는데, 그것은 잘못된 생각입니다. 경우에 따라서는 MOU나 LOI속에 계약 이행에 필요한 모든 내용이 담겨져 있을 수도 있고, 어떤 경우에는 MOU나 LOI만 체결하고 더 이상의 자세한 계약은 체결하지 않는 경우도 많습니다.

일반적인 MOU나 LOI를 가정한다면 양 당사자의 기본적인 이해만을 담고 있는 문서라고 한다면 그 이후에는 상세한 계약내용을 담은 계약서를 체결하게 됩니다. 그것은 이름이 MOU나 LOI라고 붙이기 보다는 계약의 성격에 따라 License Agreement나 Supply Agreement 등으로 정하는게 보통입니다. 그러나 그러한 상세한 계약에 이르지 못하여 계속적으로 협의를 해 나가게 될 경우에는 그 동안에 이루어진 일부의 합의만을 담은 MOU나 LOI가 다시 체결될 수도 있습니다.

>>2017--03-24 바이오인프라, 6종류 암 '원샷검사법' 中에 수출

바이오벤처 바이오인프라가 중국 암건강검진 시장에 진출하기 위해 24일 중평한일 검진센터와 업무협약을 맺었다.

이번 업무협약에 따라 중평한일 검진센터는 소량의 혈액으로 간암과 대장암 등 6종의 암을 한 번에 진단하는 바이오인프라 검사기술을 사용한다.

중국은 혈액 반출이 금지돼 현지에서 검사를 진행하고 그 데이터를 한국에 보내면 바이오인프라가 최종적으로 분석서비스를 제공한다. 바이오인프라는 추가로 다른 중국 의료기관과도 기술수출 협상을 진행 중이다.

김철우 바이오인프라 대표는 "중국에서 한국이 개발한 스마트 암검사 기술이 널리 쓰이도록 하겠다"고 말했다.

한편 중평한일 검진센터는 중국 하남성 수도인 정주에 위치한 고급 종합검진센터로 한국 BIC 투자회사와 현지 국영기업인 중국신마평매그룹의 종업원 기금을 합자 투자했다.

>>2017.03.24 ㈜바이오인프라-중국 중평한일 검진센터, 업무 협약 진행

혈액 다중표지자 검사를 진행하는 ㈜바이오인프라가 중국 중평한일 검진센터와 중국 내 스마트 암검사 진행을 위한 업무 협약을 체결했다.

이번 협약에서는 중평한일 검진센터에서 스마트 암검사를 종합상품으로 묶어 진행하는 내용을 담고 있다.

중평한일 검진센터는 중국 하남성의 수도인 정주에 있는 종합검진센터로 한국의 BIC 투자회사와 하남성 제일의 국영기업인 중국신마평매그룹의 종업원 기금이 합자 투자해 256CH CT, 3.0TMRI, PET CT 등을 보유하고 있는 6800평방미터 규모의 검진센터이다.

2017년 7월 한국의 JK 성형외과가 외국에 최초로 직접 투자해 중평한일 검진센터 내 1000평방미터 규모로 정주 JK 성형외과를 건립 중이며 고려대학교 안암병원, 삼성서울병원등과 업무 협약을 진행한 바 있다.

또한, 중국평매신마그룹은 석탄 나일론 등의 산업 외에 3400병실 이상의 종합병원과 산하 50개 직영 병원을 운영하고 있는 중국 전체 100대 기업에 속하는 하남성 제일의 기업이다.

㈜바이오인프라 김철우 대표는 “이번 협약을 통해 중국 내 스마트 암검사를 널리 알리고, 보다 효율적으로 진행할 수 있게 돼 기쁘다”며, “암 검진이 어려운 중국에서 보다 많은 사람들이 암 예방을 실천할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

중평한일 강성훈 부사장은 “이번 협약을 통해 한국의 우수한 검사기술을 알리면서, 대기오염 등의 여러 요인으로 인해 암 발병이 증가하고 있는 중국 내에 효과적인 암 검사법을 전파할 수 있어 기쁘게 생각한다. 중국 내에서 많은 사람들이 건강지표로서 활용하는 검사가 되기를 기대한다”고 전했다.

이번 업무협약에 따라 중평한일 검진센터는 소량의 혈액으로 간암과 대장암 등 6종의 암을 한 번에 진단하는 바이오인프라 검사기술을 사용한다.

중국은 혈액 반출이 금지되어 있기에 현지에서 검사를 진행하고 그 데이터를 한국에 보내오면 바이오인프라가 최종적으로 분석서비스를 제공한다. 바이오인프라는 추가로 다른 중국 의료기관과도 기술수출 협상을 진행 중이다.

>>2017.11.06 [중평한일검진센터]바이오빌 관계사, 중국과 50억 규모 계약 체결//중평한일건강검진센터 아건강 프로그램 실행 합의

바이오빌은 관계사인 웰빙테인먼트와 중국법인 중평한일건강검진센터가 TLSM(Total Life-Style Modification) 실행을 위한 50억 원의 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다.

TLSM는 개인 맞춤형 아건강 관리로 미병분석, 웰니스업, 푸드, 생활습관관리 등을 종합적으로 점검해 사전에 병을 예방하는 치유 프로그램으로 중국 귀주성 구이양에 위치한 아건강(亞健康) 관리센터에서 진행된다.

계약은 중평한일건강검진센터가 VIP 고객들을 선점하면 웰빙테인먼트 측이 아건강 분석을 시행 후 그에 맞는 TLSM 프로그램을 진행하게 된다.

양측의 TLSM 프로그램 1차 계약금액은 총 50억 원이며, 최소 아건강 분석 계약 인원 50명, 최소 1억원 이상 분할 지급에 합의했다.

중평한일건강검진센터는 중국 최대 인구 밀집지역인 하남성의 국유 재산을 관리하고 있는 최대의 국영기업인 중국평매신마그룹의 산하 종합 의원이다

바이오빌 관계자는 "처녀 수출 계약은 중국 정부가 강력히 추진하고 있는 아건강 관리사업의 첫 발을 내딛었다라는데 의미가 있다"며 "귀주성 구이양 아건강 분석 센터가 내년 봄에 완공되면 하루 1천명 이상을 아건강 분석 및 치유 프로그램을 가동할 수 있게 되여 중국 내에서 목표로 하고 있는 1,000억 원 이상을 충분히 달성할 수 있을 것으로 보인다"고 밝혔다. [정우성 기자] [ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

##에이티젠 기준 14년 17억매출 ==>상장년도 15년 25억 매출/11397541주-주당매출액 219원 PSR 90 ~160(주가 범위 : 2만~3.5만)

▢ 주주명부 폐쇄 기간 전 : 2017. 03. 17.자 까지(회사도착분에 한하여) 양도 양수의 건 - 명의개서 가능함

▢ 주주명부 폐쇄 기간 : 2017. 03. 20 ~ 2017. 03. 23.자 까지 - 상기 주주명부 폐쇄 기간에는 양도 양수는 가능하나 증권계좌 입고는 2017년 3월 24자부터 가능함

▢ 증권계좌 입고 일자 : 2017. 03. 24.자부터~ 즉, 24일날 부터 계좌 일괄 입고

---****통주전환 : [본인이 직접 방문시]지참서류는 본인신분증 사본1, 증권카드사본1....여의도소재 국민은행 증권대행부에서는 서류접수한지 1영업일째에, 국민은행 영업점에서 서류접수시는 5영업일째<일주일후>에 증권계좌로 입고됨 [대리인=수임인 방문시] 위임장(위임인-주주, 수임인-대리인), 주주의 인감증명1, 주주의 신분증사본1, 수임인은 본인신분증 지참

#바이오인프라 기평 심사후 코스닥 상장안 확정......기평신청예정은2017년 9-12월 이내.....코스닥....가능한한18년6월이내...늦어도 9월이내는 상장....상장후 예측 주가..시장상황에 따라15,000~30.000원...예상

##에이티젠 기준 14년 17억매출 ==>14년도 기준시 주당매출액 149원 -->상장가<시초가 34000원(PSR 228)-종가 25800원(종가기준 PSR 173)..> ===>상장년도 15년 25억 매출/11397541주----주당매출액 219원 PSR90 ~160(주가 범위 : 2만~3.5만)

#12814290주 바인 16년 매출 17억......주당매출액 132원 ... PSR90 ~160적용시 상장예정가 추정 범위 //최소1.2만 ~2.2만원<즉, 23000원 내외...최대 23000원/PSR173~30000원/PSR228 범위>

@@에이티젠 총상장주식수11397541(1140).. 바인 현재12814290...20%신규상장시는 1538만주 예상.......에이티젠 공모기준가 17000원기준 최고가34000~종가25800원 ::: 20%신규발행시 상장주식수가 에이티젠보다 더 많으므로>>>74%기준이면 공기가12600원 (25000원~20000원)예상

전립선암, 폐암, 간암, 대장암 진단 정확도가 무려 94% 이상이고 특히 전립선암은 97%, 폐암 96%, 간암95%, 대장암은 94%에 달합니다..한마디로 비교 불가 지요.

한참 언론에 토픽으로 나오고 있는 액체생검 Liquid Bipopsy도 당분간은 절대 못 따라옵니다.

결국 액체생검도 프로테오노믹스 기반으로 마커 찾아내는건데, 이것들이 임상적 의미를 하나하나 살펴서 점수화 하고 통계알고리듬에 따라 진단의 예민도와 특이도를 최고도화 한 것이기 때문.

#유효성이란 말을 임상검사에 적용할 때에는 좀 주의해야만 합니다. 일반적 통계검정과는 달리 곧바로 생명과 직결되기때문이지요.

----임상적 측면에서는 암같이 중요한 질병에 있어서는 검사결과의 신뢰도를 곧바로 의미하게 되는데, 이 때 신뢰도는 동일 검사를 같은 조건에서 재시행 했을 때에도 동일한 결과가 나오는지로 봐야 하는 것... 즉, 적어도 암환자를 놓쳐서는 안된다는 의미가 더 크기 때문에 민감도의 크기를 신뢰도/유효성으로 보게되고요, 아주 잘 듣는 치료수단이 있는 일반질환의 경우에는 특이도가 신뢰도를 결정하는데 더 중요하다고 보고있답니다.

----암진단에 있어서 중요한 것은 검사 양성(암이라고 나온 것)결과로 나온 것이 다시 검사해도 그대로 양성으로 재확인될 뿐 아니라 또한 환자에게서 진짜 암이 발견되느냐, 즉 민감도가 얼마나 크냐와 함께, 이와 더불어 또한 암 아닌 것은 아니라고, 즉 진음성이 진음성으로 나오는 것이 얼마나 높으냐, 즉 특이도가 얼마나 크냐로 결정되는 게 타당한 것이죠....

----더불어, 새로 발견한 마커들에 대한 의구심이라면 그건 기우에 지나지 않을 것임.. 하나하나의 임상적 의미에 대해서 통계적 유의성 측면에서 검증을 다 거친 것들이고 그 임상적 의미들을 세계 최초로 수치화 해서 점수화한 알고리듬이기에 추종을 불허하는 것이지요.

>>2017-04-06 빅데이터로 '6가지 암' 원샷 검사....김철우 바이오인프라 대표, 19가지 생체지표 분석

혈액만으로 암 검사를 할 수 있는 액체생체검사가 주목받고 있다. 내시경 검사나 컴퓨터단층촬영(CT)이 필요 없어서다.

바이오인프라는 국내 액체생체검사업계 선두주자다. 김철우 바이오인프라 대표(사진)는 “혈액에는 수많은 건강 정보가 담겨 있다”며 “피 5mL만 있어도 1주일 안에 폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암 등 총 6개의 암을 검사할 수 있다”고 했다.

이 회사의 ‘스마트 암 검사’ 서비스는 혈액에 있는 19개의 바이오마커(단백질 표지자)를 빅데이터 기술로 분석해 암 발생 위험도를 측정해준다. 바이오마커란 단백질 등을 통해 몸의 변화를 알 수 있는 지표다. 암별로 따로 분석하는 게 일반적이지만 이 회사는 6개의 암을 19개의 바이오마커로 한꺼번에 분석할 수 있는 게 차별점이다.

이 회사의 암 검사 정확도는 평균 90%를 넘는다. 김 대표는 “정상인과 암 환자 사이에서 의미 있는 차이를 보이는 바이오마커를 찾아내는 데만 꼬박 10년이 걸렸다”며 “앞으로도 추가적인 바이오마커 발굴을 계속할 것”이라고 했다.

양지병원 등 전국 300여개 의료기관에 암 검진 서비스를 제공하고 있다. 내년에는 6개 암 이외에 난소암, 췌장암도 검사 대상에 포함시킬 계획이다. 임락근 기자 rklim@hankyung.com

[혈액 다중표지자 검사는 6가지 대표 암(폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암)에 대한 위험도를 분석하는 검사입니다.]

혈액이 갖고 있는 다양한 단백 바이오마커(표지자)를 정밀 측정하고 빅데이터 통계를 이용해 분석하여 개인의 암 위험도를 높은 검출률로 예측하는 기술입니다.

==2바이오마커 값 분석.....혈액 내 다수의 단백 바이오마커를 정밀 분석합니다. 바이오마커(Biomarker) 건강상태를 확인하려면 수치를 확인할 수 있는 지표가 필요합니다. 의학용어로 이러한 지표를 ‘바이오마커’라 부르며, 바이오인프라의 혈액 다중표지자 검사 기술은 바이오마커로 ‘단백’을 사용하여 분석합니다. 우리 몸 속의 혈액 안에는 무수히 많은 미세 단백이 존재합니다. 이러한 미세단백은 유전적 요인 및 생활 패턴에 따라 계속 그 수치가 바뀌기 때문에 우리 몸의 건강을 체크할 수 있는 매우 중요한 ‘바이오마커(표지자)’입니다.

------기술 원리...혈액 다중표지자 검사는 단백체학1과 생물정보학2을 결합하여 개발한 암 사전검사 기술입니다. 소량의 혈액에서 단백질을 분리하여 얻은 다수의 바이오마커 값을 5,000건 이상에 달하는 정상인 및 암 환자 샘플에서 얻은 빅데이터 분석 수치와 비교하여 암 위험도를 알 수 있습니다. 1.단백체학(Proteomics): 유전체(genome)에 의해 발현되는 단백체(proteome)를 대상으로 유전자∙단백질의 기능이상 및 구조변형 유무 등을 규명하고 질병 과정을 추적하는 분석 기술로, 유전체에 의해 발현되는 모든 단백질의 종합인 기술입니다. 2.생물정보학(Bioinformatics): 생명공학과 정보기술이 융합된 정보학의 응용분야로 바이오마커 데이터베이스, 염기서열정보, DNA 변이정보 등을 체계화하는 기술로 활용됩니다.

==3빅데이터 통계분석.......정밀 분석한 수치를 바이오인프라 고유의 빅데이터 통계로 분석합니다.

==4암 위험도 산출............빅데이터 통계분석을 통하여 각 암별 위험도를 산출합니다.

자산12059백만(유동자산6080백만...현금성 3941백만) 부채1086백만(유동부채258백만) 자본10972백만(자본금6407백만)...***유동비율 2358%...결손금 19383백만

매출1549백만--매출이익 946백만(60%)--판관연구비 4744백만--영업손실3978백만--순손실6948백만 ===>***영업이익/순이익 턴어라운드는 116(120)억매출 발생시 가능...

[주요주주] 김철우1766260--13.8//김동환 525000---4.1//김병규 518300--4.0//산은 500000--3.9//키움증권 215000--1.7% ==>17-03주식매수선택권행사..172510주 발행//12986800주(6493.4백만원 자본금)

[큐앤에이 정리]+첨가

[정리해봅니다]

1.((공식적 검증 질문))맨첫번째 단계가 ldt인증이고 거의 다 끝나가고 =제마사에서 생산한 시약을 자동화기기에 적용, 시약매칭시험중....이과정 끝나면 바로 LDT인증 및 식약처 인증 들어가겠죠

---지금 KFDA와 CFDA 인증은 바로 코앞인 것이고, 미FDA 유럽CE 인증도 준비가 하나하나 진행중

---특허나 논문도 인정 못하겠다면 그분께는 답이 없을 겁니다.!!

2.((임의 비급여 검사 및 치료에 대한 대법원 최종입장))은 2012년06월8일에 이미 나와 있습니다.

2012년 대법원판결은 최선의 진료를 받을 수 있는 환자의 권리를 보장해야 한다는 측면은 결코 비교하거나 포기할 수 없는 생존권과 관련된 가치라 하여 성모병원의 비급여 진료부분에 대해 환수결정한 건보공단의 환수금액전체에 대해 성모병원에 다 돌려주라고 성모병원 승소 판결을 내렸습니다.

이로 인해 임의비급여진료가 합당한 진료행위인지에 대한 판단은 제도권의 제약 차원이 아니라 첫째, 전적으로 최선의 진료를 제공하려 하였는지에 대한 의료인의 양심이 중요하고 둘째는 환자에게 충분한 설명에 따라 환자의 의지적으로 동의 결정했는지가 중요하다고 했고, 제도권의 판단근거는 그 근거상 이미 식약처 및 심평원의 규정에 따르게 되어 있습니다.

3.((법적 불법성 여부에 대한 부담감))은 전혀 없습니다.

의사선생님이 진찰시 환자 상태로 보아서 스마트암검사가 꼭 필요하겠다 싶으면 스마트암검사에 대해 혈액으로 검사하게 되며 그 진단정확성과 편의성 등 상세히 그 특장점을 설명하게 됩니다. 다만 설명말미에 단 이 검사는 아직 실손보험에서 인정해주고 있지 않습니다 설령 자료 갖추어서 청구하셔도 혜택받으실 수 없습니다 라 고 고지를 반드시 해 주게 되지요

그럼에도 불구하고 장점들을 깨닫고 환자가 그래도 검사하기 원합니다 하면 비로소 검사오더가 나가는 겁니다. 단지 실손보험을 갖고 있는 환자의 유익을 위해서 그 난리 치는 것일뿐입니다.

4.((신기술의료))

인정 통과하면 실손보험 자동적용해주기 때문이고,

또한 건강보험체계내로 진입도 가능하고

심지어 국가암검진시스템 적용까지도 기대할 수 있기 때문이지요

5.((실손의료비))

서류 다 갖추어서 청구하여도 보험사는 심평원 핑계대고 지급 않고 도리어 [거 아직 심평원에 등록 안되어 있어서 지급 못합니다. 병원에서 돌려받으세요] 하는게 현실입니다.

그래서 [야 보험사들아 군소리 말고 다 지급해라!]하는 문서상 보증이 심평원+식약처의 신의료기술인증인데 자동화의료기기 식약처인증과 더불어서 각종 암별로 따로 따로 신의료기술인증 신청 받기로 하고 새로이 신청 작업중인 겁니다

지금 (다중혈중 표지자-스마트암)검사 구성마커들 하나하나는 다 이미 코드가 부여되어 있으나 함께 묶어서 암여부를 검사하는 코드는 부여되어 있지 않습니다. 그래서 신의료기술 인증 후는 고유단일코드가 각종 암에 대해 주어질 거고 그러면 그후 한꺼번에 검사들어가도 코드5~8개 붙여주면 시비 걸 일이 깨끗이 사라지게 되겠지요.

6.((자료처리순서))

중국을 예로 들면 바로 그곳에서 채취한 샘플에서 자동화기기로 스마트암검사(다중마커검사) 수치를 얻어내고 그 수치자료를 본사로 전송해오면 본사는 빅데이터알고리듬을 돌려서 성적처리해서 보내주면 거기서 블루프린트던지, 그린프린트던지 자료형식 갖추어 서비스하는 쪽으로 진행하고 있다고 알고 있습니다. 이게 자동화 과정 거치면 하루이틀이면 결과통보까지 다 이루어질 수 있겠죠.

7((매출부진=영업활동 전략의 문제)).

그동안 영업방법이 어쩌면 좀 서툴렀고 [상장에 있어서 꼭 각추어야 할 여러 미비점들을 정비함과 동시에새로운 시장의 활로 모색하느라] 생각만큼 매출 나오지 못한 것이지만, 이젠 사고방식 전환해서 영업방식을 매출 증대 전력추구체제로 바꾸면 바인은 잘 될 것으로 생각합니다.

그 동안은 시약생산조달, 자동화기기 시약 매칭문제 이것저것 다 준비되진 못했지만 이젠 다 준비됐잖습니까

8.((조인트벤처))중국에서처럼 러시아에서도 조인트벤처 만드는 작업 중이고 역시 러시아시장에서도 동일하게 대형병원 검사센터를 중심으로 영업 확장하는 방향으로 진행하고 있다 합니다.

더불어서 유럽시장쪽도 움직이고 있는데, 가시적 성과는 기다릴 필요 있겠습니다.

>>2017년 04월 18일 국내 체외진단기기 업체들 잇단 기술 성과 --특허 확보 해외진출 모색, "수익성 개선 등 극복 과제"

최근 체외진단시장에 도전한 국내 의료기기 업체들이 잇단 기술성과를 발표함에 따라 예방 중심 의료산업 트렌드와 함께 체외진단 영역 대세론이 고개를 드는 모양새다. 다만 수익성 강화와 관련 법령 보완이 미흡하다는 아쉬움은 여전하다.

질병의 조기 진단을 통한 사전예방 및 환자별 맞춤 치료가 부각됨에 따라 소량의 혈액 등을 통해 질병 가능성을 예측할 수 있는 체외진단 의료기기 시장이 올해 74조원에 달할 것으로 예상되는 등 전세계적으로 주목을 받고 있다.

이 가운데 국내 기업들의 기술 성과도 눈에 띈다.

최근 바이오벤처 ‘바이오메트로’는 핀란드 바이오 기업 ‘랩마스터’와 함께 체외진단을 통해 심장질환과 바이러스 감염 등을 확인할 수 있는 '음극 전기화학 발광법(C-Electro chemi luminescence)‘을 개발했다고 밝혔다. 두 기업이 세계 최초로 완성한 해당 기술은 C-ECL칩을 통해 혈액 내 항원에 전기자극을 주고 나타나는 변화를 통해 질병을 진단하는 원리다. 현재 미국 특허 8건을 포함해 총 10건의 특허를 마쳤으며 올해 내로 신제품을 출시할 예정이다. 바이오메트로 측은 “C-ECL 기술은 대형 진단장비 수준의 정확성을 보유하고 있음에도 불구하고 소형장치로 생산이 가능해 향후 분자진단과 환경 위해요소 진단 등 다양한 분야에서 활용될 수 있을 것으로 보인다”고 설명했다.

‘스마트 암 검사’ 시스템을 개발한 바이오인프라는 암 검진 체외진단 다지표 검사로 보건신기술 인증을 받았다. 보건신기술은 보건의료기술진흥법에 의해 실시되고 있는 인증제도로 국내 최초로 개발된 신기술의 우수성을 인정해 기술 제품화 및 시장진출 기반을 장려하는 제도다.

바이오인프라의 스마트 암 검사는 폐·간·전립선·대장·위·유방 등 여러 종류의 암을 검출해 낼 수 있을 뿐만 아니라 암 유무 여부를 찾아내는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상의 정확성을 보인다. 또한 정상범위 환자들의 암 발병 위험률을 예시해 효과적 건강관리를 가능하게 하고 있다. 바이오인프라 관계자는 “기존 병원에서 6개의 단일마커로 암을 진단한 데 반해 바이오인프라는 19개의 복합마커를 추출해 내 정확도가 높다”며 “차후 췌장암과 자궁암 등 진단 분야를 확장할 계획”이라고 밝혔다. 바이오인프라 측도 “기존 진단장비 체계가 잘 마련돼 있는 상황에서 체외진단을 독자적으로 홍보하기란 쉽지 않다”며 “타 진단시스템과의 상생을 추구해야 할 것”이라고 말했다.

이밖에도 나노엔텍·바디텍메드·아이센스·피씨엘 등 많은 기업들이 특허권을 확보하고 해외 진출 움직임을 활발히 보이고 있다.

그러나 높은 개발비용에 반해 아직까지 영업이익은 낮은 편이다. 원천기술 확보 후 인허가 절차를 진행하는 과정 전반에서 비용과 시간이 많이 소모되기 때문이다.

실제로 고가 진단시약을 판매하고 있는 바디텍메드의 경우는 영업이익이 전년 대비 40% 가량 증가했으나 다중면역진단 플랫폼 개발업체 피씨엘은 수요예측이 기대에 못미쳐 올해 코스닥 상장 당시 희망 공모가 1만1300~1만4400원에 비해 다소 낮은 8000원에 상장된 바 있다.

바이오인프라 측도 “기존 진단장비 체계가 잘 마련돼 있는 상황에서 체외진단을 독자적으로 홍보하기란 쉽지 않다”며 “타 진단시스템과의 상생을 추구해야 할 것”이라고 말했다.

제도적 보완도 지적된다. 최근 식품의약품안전처는 “시장 규모가 커지고 있는 만큼 체외진단 제품에 대한 관련법을 제정할 필요성이 있다”고 밝혔다.

현재 체외진단기기는 진단시약 영역까지 의료기기로 분류돼 질병진단 및 생리학적 상태를 검사하는 관리기준이 없다. 이에 안전인증과 임상시험에 대한 표준 마련 등이 요구되는 상황이다.

식약처 관계자는 "6월 중으로 관련 법을 제정하고 체외진단 관리체계를 구축할 예정“이라고 밝혔다. 한해진기자 hjhan@dailymedi.com

※ 액체생검 (Liquid biopsy) 요약

==2014년 미국 암학회 보고서에 의하면 2~3명 중 한명에서 암이 발생하고, 4~5명중 한명이 암으로 사망한다고 알려져 있다. 전 세계적으로 고령화 사회 진입, 인구증가, 특히 암을 포함한 질병 발생 증가 그리고 나이와 생활습관 관련 질병이 증가함에 따라 정부에서 지출하는 보건의료 비용이 급격히 증가하고 있어 이로 인한 국민건강복지 예산부족 해결이 국가적인 큰 이슈로 부각되고 있다 (그림 1).

==세계은행에 따르면, 미국의 보건의료비 지출은 GDP 대비 약 18%로 전 세계 1위를 차지하고 있으며, 한국을 비롯한 대부분 OECD 국가들도 GDP의 약 8-10% 정도의 막대한 비용이 보건의료비로 지출되고 있으며 이러한 지출 비율의 증가폭은 향후 매우 가파르게 상승할 것으로 보고되고 있다. 따라서 미국 정부를 비롯한 선진국들은 보건의료비 지출을 줄이기 위하여 기존 보건의료 정책의 개혁을 추진하고 있다 .

==보건의료정책의 개혁방향은 ① 암을 포함한 주요 질병의 조기진단을 통한 예방 ② 암 구분진단을 통한 정밀의료 ③ 저비용 의료서비스의 제공을 통한 보편적 의료보장의 확대 ④ 건강한 삶의 질 유지를 통한 국가의료비 지출 증가 완화 그리고 ⑤ 고성장/고부가가치 의료산업 활성화를 목표로 하고 있으며, 이러한 보건의료 정책의 개혁은 유럽의 P4 ((Prevention (예방), Predictive (질병예측), Personalized (개인맞춤의학), Participation (참여))에 기반을 둔 전략을 바탕으로 추진실행하고 있다. 이중에서도 특히 “질병조기진단을 통한 예방 (Prevention through early detection)”은 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있을 것으로 전망되고 있다.

==이러한 요구를 충족시키기 위하여 현재의 검사법들이 지니고 있는 한계점을 극복하고 증거 의학적으로 암 진단 참여율과 검사 순응도를 증대시킴으로써 암을 조기에 발견하기 위한 기술개발이 요구되고 있는바, 이러한 측면에서 암 조기진단을 위한 미래 핵심기술은 “암 진단용 바이오마커”와 이를 이용한 환자편의적인 “액체생검을 이용한 분자진단기술”이라 볼 수 있겠다.

액체생검의 정의는 혈액, 대변, 소변 및 객담 등 인체의 체액에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정.분석하여 질병을 진단하는 체외분자진단법을 지칭하며, 액체생검을 위해서는 3대 요소가 필요하다. ① 질병을 지칭하는 바이오마커 (컨텐츠), ② 고감도 바이오마커 측정기법 (소프트웨어), ③ Real time PCR과 같은 검출장비 (하드웨어)가 그것이다

국가적으로 헬스케어 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 의료비 절감이 필요하고, 개인 중심의 생활 패턴에 따라 건강한 삶에 대한 욕구가 증대되고 있어 분자진단 산업은 미래 성장 잠재력이 큰 산업으로 부상하고 있다. 특히 유전자 정보를 기반으로 하는 암 진단 및 치료제 개발이 미래 의료 시장을 주도할 것으로 예측되고 선진국 중심으로 암 진단용 바이오마커 개발에 투자를 확대하고 있다.

==최근 체외진단 시장의 안정적인 성장률을 크게 두 가지 요인 때문으로 파악하고 있다.

첫째, [조기암진단의 중요성]

전 세계적으로 발생하고 있는 고령화로 인해 크게 증가하고 있는 의료비의 증가추세를 완화시키고자 진단에 대한 수요가 늘어나고 있다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요한데, 효과적인 진단은 의료비 억제의 핵심이고 이는 진단시장에 대한 관심도를 증가시키고 있는 추세이다.

둘째, [개인별 특화된 항암치료 선택목적의 동반진단]

표적항암제 치료 시장이 확대되면서 동반진단의 역할이 더욱 커질 것으로 예측되고 있다. 동반진단이란 특정 약물 치료에 대한 환자의 반응성을 예측하기 위한 분자진단 기법의 일종으로서, MRI와 같은 진단 기능과 치료용 목적의 물질이 하나의 형태로 구성되어 있다고 볼 수 있다. 환자의 유전적 특성 및 변이에 따른 개인적 차이로 인해 같은 항암제를 투여해도 치료에 차이가 나타나는 것에 착안해 개인적 유전 특성 및 변이를 진단하고 의약품을 선택, 치료하기 위한 근거를 검출하기 위해 만들어진 진단 기법으로 정의할 수 있다. 동반진단의 역할이 나날이 커져가게 됨과 동시에 개인별로 안정성과 효능이 극대화 될 수 있는 약품을 선택해서 치료할 수 있게 되고 그러면 동반진단기기의 사용은 더욱 늘어날 것으로 전망된다

==분자진단산업을 포함한 바이오사업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 국가에서 규제하고 있다.

[규제사항] 국내법상, 의료기기는 GMP 인증시설에서 생산되고, 한국식품의약품안전처로부터 제조업허가 및 제조허가를 취득해야만 의료기기로 판매가 가능하며, 또한 암 진단제품 등을 포함하는 3-4 등급 의료기기는 제품에 대한 안정성, 시험 기준 및 방법, 분석 성능 등에 관한 기술문서와 식약처로부터 승인받은 임상시험을 통해 얻어진 안전성 및 유효성을 입증하는 임상시험자료의 심의를 거쳐야만 제조허가를 받을 수 있다. 제조허가 이후에는 또한 보험수가등재를 위한 신의료기술평가를 거쳐야만 한다. 해외의 경우에 있어서도, 각국의 규정에 맞게 판매 허가를 승인받아야 하며, 이를 위해서는 해당국 허가진행을 위한 시간과 비용이 요구되기에. 따라서 이러한 절차는 해외시장에 진출하는데 장애요인으로 작용하고 있다.

[지원정책]정부는 바이오경제시대를 대비하여 생명과학, 보건의료, 바이오융합분야 등 생명공학 분야를 집중 육성 발전시키고자 제2차 생명공학육성기본계획 2단계(2012~2016)를 발표하였으며, 분자진단 분야를 미래 신성장동력 사업군으로 선정하여 정책적으로 육성하고 있다. 또한 2016년 5월 세계수준의 기술력을 보유하고 있는 국내 바이오헬스케어 산업을 차세대 산업으로 육성하고 바이오7대 강국 도약을 목표로 바이오헬스케어규제 혁신과 지원책을 발표하는 등 정책적 지원이 계속되고 있다.

>>17-04-20 암 치료 AI ‘왓슨’에 궁금한 네 가지

요즘 국내 의료계의 화두는 단연 왓슨(Watson)이다. 왓슨은 IBM의 암 치료용 인공지능(AI) 솔루션.

가천대길병원 등 벌써 국내 대형병원 5곳이 들여와 이용 중이다. 첨단 기술로 무장한 왓슨의 ‘족집게 진료’에 암 환자들이 매료되고 있다는 평가가 쏟아지면서 암 환자의 90%를 장악하고 있는 ‘빅5’ 병원의 독주도 끝날 것이라는 전망도 나온다. 하지만 치료의 책임 소재, 환자 정보누출 등 풀어야 할 숙제도 상당하다. 왓슨 열풍이 의료계에 던지고 있는 4가지 질문을 짚어봤다.

==질문1. 왓슨은 의사가 될 수 있을까

왓슨은 환자를 치료하는 의사가 아니다. 왓슨은 환자에게 적합한 치료법을 추천하는 역할을 할 뿐, 치료에 대한 최종 의사결정은 인간 의사의 몫이다. 이는 IBM이 가천대 길병원에 제공한 ‘왓슨 학습방법’을 봐도 알 수 있다. 학습방법은 왓슨에 대해 ‘의사가 환자 치료 시 고려해야 할 가장 적합한 치료법을 제시하는 진료지원 시스템’임을 명확히 하고 있다. 김주한 서울대 의대 교수는 “왓슨이 인간의사를 대체할 수 있다고 생각하면 오산”이라고 말했다.

왓슨은 자기공명영상(MRI) 같은 의료기기도 아니다. 정형준 인도주의실천의사협의회 정책국장은 “왓슨은 치료 장비가 아닌 진단 장비에 포함 된다”고 했다.

그러나 이건 지금까지의 상황일 뿐이다. 왓슨의 기술이 발전하고 사회적 인식이 바뀐다면 미래엔 상황이 달라질 여지가 충분하다. 지난해 말 IBM 관계자는 미국의 한 학회에 참석해 “몇 년 뒤에는 기술적으로 왓슨이 미국 의사면허시험을 통과할 수 있을 것”이라는 입장을 밝혔다. 국내도 마찬가지다. 정윤순 복지부 보건의료정책과장은 “언젠가 왓슨 같은 AI 기기가 의사 지위를 인정받아 의사 면허를 받는 시대가 오지 않겠느냐”고 내다봤다.

==질문2. 왓슨의 진단은 정확한가

왓슨의 진단 정확도를 판단할 수 있는 유일한 방법은 현재로선 인간 의사 진단과의 ‘일치율’이 유일하다. 왓슨을 도입한 인도 마니팔 병원이 최근 3년간 유방암ㆍ대장암ㆍ직장암ㆍ폐암 환자 1,000명을 대상으로 조사한 결과 인간과 왓슨의 진단이 일치할 확률은 78%였다. 국내에서 가장 먼저 왓슨을 도입한 가천대 길병원 이언 AI 정밀의료추진단 단장은 “길병원의 경우 인간의사와 왓슨의 진단 일치율이 75%였다”며 “왓슨은 계속 진화하고 있어 의사들에게 최상의 치료법을 제시할 것이라 믿고 있다”고 말했다.

==하지만 일치율이 곧 정확도를 보여주지는 않는다.

최윤섭 디지털 헬스케어 연구소장은 “왓슨의 정확성을 어디에 근거해 판단할지에 대한 논의도 시작되지 않았다”며 “국내 의료기관들이 정확성을 검증하지 않고 왓슨을 사용하고 있어 향후 문제가 될 수 있다”고 지적했다. 김주한 서울의대 교수는 “임상에서 인간 의사가 선택한 치료법과 왓슨이 선택한 치료법의 차이와 결과를 재검증하는 시스템을 구축해 왓슨의 성능을 점검할 필요가 있다”는 견해를 밝혔다.

일치율 역시 아직은 암종별로 차이가 크다. 마니팔 병원의 경우 직장암은 85%에 달했던 반면, 폐암은 17.8%에 불과했다.

==질문3. 왓슨 진단 책임 소재는

길병원의 경우 의사와 왓슨의 진단이 달랐을 때 환자 80%가 왓슨의 진단을 따랐다고 한다. 그런데 왓슨이 제안한 진단을 따랐다가 문제가 발생하면 책임을 누가 져야 할까.

왓슨이 의사가 아닌 만큼 문제 발생 시 왓슨 진단을 따랐다고 해도 환자를 진료한 의사에게 최종 책임이 부여될 수밖에 없다. 그러나 현실적으로 책임을 묻는 게 간단치는 않다. ‘의료문제를 생각하는 변호사 모임’ 대표인 이인재 변호사는 “왓슨이 제공한 치료법을 사용했다 치료에 실패해도 치료과정에 문제가 없으면 의사에게 책임을 물을 수 없다”며 “반대로 왓슨의 의견을 따르지 않고 의사 소신대로 치료했다가 문제가 발생해도 의학적 근거를 바탕으로 치료했다면 과실이 될 수 없다”고 말했다.

하지만 왓슨의 기술이 더 발전하면 왓슨이 의사들의 책임회피처가 될 수 있다는 우려도 나온다. 익명의 한 대학병원 전문의는 “왓슨의 진단을 마치 ‘신이 내린 진단’처럼 믿는 환자에게 당당하게 의사 소신대로 치료하겠다는 말을 할 수 있을지 자신이 없다”며 “왓슨이 하자는 대로 하면 적어도 책임소재는 피할 수 있어 왓슨의 결정에 따를 의사들이 많아질 것”이라고 말했다.

==질문4. 왓슨, 의료정보 빼간다

왓슨을 도입한 국내 의료기관들은 IBM이 운영하고 있는 ‘왓슨 클라우드’ 서비스에 접속해 환자정보를 입력해야 왓슨의 치료방법을 제공받을 수 있다. 예를 들어 왓슨에게 유방암 환자 치료법을 제공받기 위해서는 ▦성별 ▦나이 ▦몸무게 ▦생리여부 ▦과거수술여부 ▦조직ㆍ유전자검사 결과 등을 입력해야 된다. 이 때문에 의료정보는 물론 개인정보까지 유출되고 있다는 지적이 제기되고 있다.

이와 관련, 가천대 길병원 이언 단장은 “의료법에 따라 환자의 이름, 주민번호 등 개인정보는 길병원 내부에서 보관하고 있고, 왓슨 클라우드 서비스에는 환자를 특정할 수 없는 증상, 나이 등 비식별 정보만 입력하고 있다”며 “환자 동의를 받아 진행한 만큼 문제가 될 것이 없다고 판단하고 있다”고 말했다.

하지만 국내 환자정보 축적에 대한 우려는 가시지 않는다. 김민섭 국가인권위원회 사무관은 “의료정보는 ‘민감정보’로 엄격히 관리되고 있다”며 “의료기관에서 왓슨 서비스 이용 시 환자정보를 비식별화해 송부한다 해도 재식별이 가능할 수 있어 신중한 접근이 필요하다”고 지적했다. 그는 “의료기관에서 환자 동의를 받았다고 하지만 생명이 위태로운 암 환자들에게 형식적으로 동의를 구했을 가능성도 배제할 수 없다”며 “의료정보 해외 제공에 대한 법적 장치를 시급히 마련해야 된다”고 덧붙였다. 김치중 의학전문기자 cjkim@hankookilbo.com

>> 2017.01.12 닥터 왓슨과 의료진 항암처방 엇갈리면… 환자 "왓슨 따를게요"

[인공지능 진료 2개월 보니…] - 왓슨, 기존 관례 상관없이 처방//수술 먼저할까, 항암제부터 쓸까… 원로교수 경험 중시 관례 안 따라//의료진 "왓슨 스스로 차트 분석땐 이길 의사가 없다는 공포감 든다"

인천 길병원은 지난해 11월 중순 IBM이 개발한 인공지능 의사 왓슨(Watson)을 도입해 지금까지 대장암 23명, 폐암 20명 등 총 85명의 암 환자 진료를 했다. 이번 주에만 암 진료 16건이 잡혔다. 지난해부터 미국을 시작으로 싱가포르, 일본, 대만 등에서 왓슨으로 암 진료를 하고 있다.

인공지능 의사가 본격적으로 암 진료를 하면서 의사와 왓슨의 처방이 엇갈리면 대부분 환자는 "왓슨을 따르겠다"고 하고 있다. 또 나이 지긋한 교수의 권위가 전과 같지 않은 현상도 나타나고 있다. 인공지능이 우리 생활에 본격 등장할 경우 어떤 일이 벌어질지 보여주는 장면들이다.

◇주임교수 권위 무너져

암 치료에는 수술을 먼저 할지, 항암제 먼저 써서 암 크기를 줄여 놓고 수술을 할지, 아예 수술 대신 방사선 치료를 할지 등 여러 선택이 존재한다. 관례로는 해당 병원의 권위 있는 교수의 경험과 취향, 의견이 치료 결정에 중요한 요인이다. 하지만 왓슨은 이런 관례를 무시하고 최적의 방법을 제시하기 때문에 '어르신 교수'의 권위가 맥없이 무너지곤 한다.

종양내과 심선진 교수는 "왓슨 처방과 비교하는 방식으로 암 진료를 하기 때문에 주임교수라도 자기 방식만 고집할 수 없게 됐다"고 말했다. 정밀의료 추진단 이언(신경외과) 단장은 "왓슨이 환자의 전자 차트 기록을 스스로 분석하고 판단하는 능력을 갖추게 되면 정말로 인공지능 의사를 이길 의사가 없겠다는 공포감이 든다"고 말했다.

의사들이 왓슨 처방에 맞서려고 집단 지성 방식으로 여러 과의 의사들이 모여 협동 진료하는 다학제 진료가 활성화되고 있다. 젊은 의사들도 협진의 필요성을 절감하면서 의사 교육 방식도 바뀌고 있다.

닥터 왓슨의 처방은… 의료진 설명 듣는 환자 - 11일 오후 인천 가천대 길병원 인공지능 암센터 다학제진료실에서 의료진이 암 환자와 가족들에게 인공지능 ‘왓슨(Watson)’이 제시한 치료 과정을 설명하고 있다. 길병원은 지난해 11월 중순부터 대장암·위암·폐암·유방암·자궁경부암 등 5개 암 환자 85명에 대해 왓슨이 분석한 처방을 확인하고, 이를 의료진 처방과 비교하면서 진료하고 있다.

◇서울 유명 병원 암 환자도 왓슨 찾아

30대 중반의 위암 환자 김모씨는 위암이 한참 퍼진 후에 발견됐다. 항암제 투여가 마지막 희망이었으나, 1차 시도에서 차도가 없었다. 2차 시도에 쓸 항암제를 잘 골라야 생존이 가능했다. 환자는 서울대병원을 찾아 진료와 처방을 받았고, 이어 길병원 왓슨한테도 처방을 받았다. 서울대병원은 2차 표준 치료 가이드안을 권했고, 왓슨은 암 혈관 형성 억제 효과가 있는 최신 항암제 병용을 처방했다. 환자는 왓슨 처방에 따라 길병원에서 항암제 주사를 맞고 있다. 이처럼 서울 유명 병원 암 환자들이 왓슨 진료를 받으려고 인천으로 내려오는 일도 생기고 있다.

길병원은 "올해 말까지 췌장암, 담도암, 방광암 등을 추가해 암 종류의 85%까지 왓슨 진료를 확대할 계획"이라고 말했다.

>>2016-12-05 AI 의사 ‘왓슨’, 10초 만에 암환자 치료방법 제안…의료진과 비교해보니

가천대 길병원이 도입한 IBM사의 인공지능 ＇왓슨＇이 첫 환자를 진료했다.

5일 길병원은 대장암 3기로 진단돼 복강경 수술을 받은 61세 남성의 건강상태를 왓슨에 입력한 결과 항암치료가 필요하다는 결과를 얻었는데, 이는 기존 의료진의 의견과 일치했다고 밝혔다.

해당 환자는 지난달 14일 길병원에서 대장암 3기 진단을 받고 입원 후 16일에 복강경을 이용한 장수술을 받았다. 이후 혹시 암세포가 남아 있을지 몰라 재발방지를 위해 병원을 다시 찾았다. 길병원 의료진은 환자의 건강상태와 기존 치료방법, 조직검사 결과와 유전자 검사결과 등을 인공지능 왓슨에 입력했고 의견을 들었다.

왓슨은 10초도 안 돼 이를 분석한 뒤 환자에게 가장 적합한 치료방법으로 일반 항암제인 ＇폴폭스＇(FOLFOX), ＇케이폭스＇(CapeOX)를 이용한 약물요법을 제안했다. 이는 기존에 의료진이 예상했던 환자의 치료방법과 동일한 결과였다.

왓슨 암센터 비용은 내년쯤 식품의약품안전처의 허가 여부에 따라 책정될 것으로 보인다. 왓슨은 2012년 미국의 저명한 병원인 메모리얼슬로언케터링암센터(MSKCC)에서 ＇레지던트＇ 생활을 시작하며 암 환자 진료를 배웠다. 선진 의료기관의 자체 제작 문헌과 290종의 의학저널, 200종의 교과서, 1200만 쪽에 달하는 전문자료를 이미 학습했고, 현재도 추가 자료를 학습하고 있다. 임현석 기자 lhs@donga.com

##동반진단의 개요

동반진단은 의사의 진단에 따른 처방의 명확한 임상적 근거를 제시할 수 있으며 환자에게는 적절한 치료법을 제시할 수 있어 암 치료 효율을 높일 수 있을 뿐만 아니라 표적항암제의 오남용을 줄여 국가의 건강보험 재정 건전성에도 기여할 수 있다.

암세포를 죽이거나 성장을 막기 위해 투여되는 항암제는 대부분 암세포와 정상 세포를 구분하지 않고 공격하기때문에 이 단점을 개선하기 위해 개발된 것이 표적항암제인데 이러한 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적을 선택적으로 감지해 공격하기 때문에 상대적으로 부작용이 적고 치료 효과는 좋은 반면 표적항암제는 특정 표적을 가진 암세포에만 작용하기 때문에 환자의 유전적 정보나 항암제 표적에 대한 검사를 수행하여 특정 표적항암제에 효과를 보이는 환자에 대한 선별이 선행되어야 한다. -

---환자로부터 채취한 혈액이나 암 조직 등의 임상시료로부터 암 조직 내에 포함되어 있는 극소수의 돌연변이 암세포를 검출하고, DNA추출 자동화시스템으로 DNA를 추출하여 동반 진단시약(표적항암제가 포함된)과 혼합하여 치료타겟의 약제반응을 평가하는 것이 이론적 개요인데, 민감도와 특이도가 높고 재현성이 검증된 특수장비를 이용해 검사함으로써 개인별로 적합한 표적항암제의 종류 선택과 치료 우선순위를 결정할 수 있다. ** 약제선택후 약제치료중 모니터링.....동반진단 자체의 유효성 검증도 매우 중요...

최근 더벨에 지노믹트리를 국내 암마커 1인자로 치켜세우는 기사가 실려서 염려하는 마음들이 엿보입니다만 한번 상세히 짚어 보죠..
현재분자진단시장에서 암진단분야는 유전자(DNA, RNA)마커들, 암세포에서 유출된 단백질바이오마커들, 암세포증식억제관련 마커들로 나뉘어집니다.
지노믹트리는 혈청DNA마커를 기반으로 해서 만든 키트가 대장암진단 민감도 87%, 특이도 95.25%로 나왔다 했지요..DNA기반 진단의 가장 큰 문제는 시료의 오염문제라서 과연 아닌 것을 아니라고 감별해 낼 수 있느냐가 화두가 되곤 합니다..그래서 특이도가 높다고 자랑하는 것이지요..
바인의 경우는 혈청내 단백질다중표지자검사로 만든 조합의 진단정확도는 무려 민감도94%, 특이도 90%입니다..
아시다시피 바인은 이래서 [구슬이 서말이라도 꿰어야 보배]라는 얘기가 나오는 겁니다.
암이란 질병은 원래 발생한 것을 반드시 찾아내는 게 중요하므로 있는 것을 있는 것으로 찾아내는 민감도가 얼마나 높으냐가 관건입니다.
민감도가 높을수록 실제 암환자를 더 잘 찾아낸다는 것이지요...이때, 특이도도 물론 중요하겠지만 그건 암이라 생각헸던것이 아닌 것으로 결과가 나오면 대개는 한숨 내쉬면서 오히려 감사하게 되는 것이기에 상대적으로 민감도보다는 그 중요성이 조금 가볍습니다...

%[구슬이 서말이라도 꿰어야 보배다]

종양별 암조기진단 및 스크리닝의 선두주자 [바이오인프라]

==다중표지자혈액검사(스마트암검사)

//기존의 암표지자들에다 독자적으로 발굴한 바이오마커들 중에서 임상적 의미가 큰 다중표지자 조합을 자체의 빅데이터를 이용 분석하여 찾아내고, 독자적 암스크리닝 알고리즘 적용하여 종양별 암진단 정확성을 최고수준으로 끌어 올리다.

//사업분야 : **다중표지자혈액암검사 =스마트암(스크리닝)검사 **각종 암별 진단키트 개발 **무인자동화검사기기 개발 **혈액내 암관련 마커 발굴( ::: DNA, CTC검사기술에 접목) **초음파유도 미소기포 개발 및 상용화/항암표적약물전달시스템 개발