양시영내과의원

>>2016.10.31 동반진단제품, 합리적인 가치평가와 적정 수가 논의 시작해야

----한국에프디시법제학회 "Value 기반 의료 1.0 : 동반진단을 중심”으로 다녀와서

얼마 전 SBS 8시뉴스에 “첨단 암치료 어디까지" 라는 주제로 맞춤치료를 강조하는 방송이 나왔다. 널리 쓰이는 항암제의 치료효과(반응률)가 20~30% 정도로 항암제를 투여 받는 100명의 환자 가운데 단 20~30명만이 효과를 본다는 것이다. 특히 간암 항암제의 경우는 100명 중 겨우 환자 2~3명만이 치료에 반응을 보였다고 했다.

달리 표현하면 70~80명의 환자들은 효과가 불확실한 약제를 처방 받고 있다는 것이다. 이것이 바로 항암제를 개발 혹은 처방할 때, 특정 치료제의 반응성을 예측해 해당 약물치료에 적합한 환자를 선별하는 동반진단이 주목 받는 이유다.

동반진단은 특정 환자에게 적합한 의약품의 선별은 물론 약물의 반응성까지 미리 예측한다는 측면에서 기존의 체외진단검사와는 큰 차이를 보인다. 때문에 동반진단은 맞춤의료에 있어 중요한 역할을 담당한다. 맞춤의료는 환자의 유전적, 조직적 특성에 따라 치료방법을 맞추는 것을 의미한다. 동반진단이 추구하는 맞춤의료는 다음과 같이 정의된다.

“동반진단은 개인들을 특정 질환에 걸릴 가능성과 특정 치료에 반응할 가능성에 따라 몇 개의 하위 그룹으로 구분하는 것을 의미한다. 이를 통해 효과를 얻을 수 있는 집단에만 예방 및 치료를 집중할 수 있고, 그렇지 않은 집단이 겪을 부작용과 비용을 줄일 수 있다.” 하태정 외(2013) 즉 동반진단이란 질병의 위험성에 대해 예상되는 반응에 따라 각각의 환자에 대해 어떤 약이 효과가 있는지 결정해 처방을 내려 치료약물이 듣지 않는 환자에게 불필요하게 약물을 처방하지 않아도 된다는 의미이다.

바로 이런 이유로 동반진단은 보험재정 건전화에도 기여할 수 있기에, 미국은 2014년 8월 동반진단에 대한 가이드라인을 발표했다. 가이드라인에서는 항암제 개발에 동반진단을 필수 요소로 지정해 표적치료제에 대한 동반진단 개발이 반드시 필요하다고 명시했고, 이후 개발되는 표적치료제들은 개발 단계에서부터 체외동반진단기기를 동시에 허가 받도록 하고 있다.

현재 전 세계적으로 동반진단은 환자와 보험재정, 제약사의 신약개발비용 절감 효과 등으로 인해 빠르게 성장하는 추세다. 글로벌 인포메이션(Global Information) 따르면 2020년 세계 동반진단 시장은 105억 달러에 이르고, 2026년까지 매출은 안정적으로 성장할 것으로 예측된다고 한다. 물론 국내에서도 이런 흐름에 맞춰 정부 차원에서 동반진단이 추진되고 있다.

미래창조과학부는 과학기술을 통한 사회문제 해결을 위한 과제 중 하나로 항암제동반진단사업을 선정하고 2013년부터 3년 간 약 85억원의 예산을 지원해 동반진단 연구개발을 지원해왔다. 이런 움직임에 따라 식품의약품안전처는 지난해 10월 처음으로 ‘체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다. 현재까지 미국 FDA는 19개의 동반진단을 허가했으며, 국내에서는 가이드라인이 발행된 이후에 로슈진단은 VENTANA anti-ALK(D5F3) 동반진단 검사법을 허가받았다. 또한 다코의 PD-L1 pharmDx 동반 진단검사법이 신의료기술을 통과했다.

가이드라인에 따르면, ‘특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 수행하는 것을 동반진단(Companion diagnostics, CDx)이라 하며 그에 따른 검사 시스템을 체외동반진단기기(In vitro Companion Diagnostic Devices, IVD CDx)’로 정의했다. 또 체외동반진단기기(IVD-CDx)는 특정 의약품에 대해 반응성이 높은 대상자를 선별하거나 치료를 조절(치료일정, 투여량, 치료중단)하는 데 필수적으로 사용되는 체외진단용 의료기기다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 체외동반진단기기 개발자 및 허가심사자에게 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 체외진단 의료기기 개발에 도움이 되는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.

이런 변화의 흐름 속에서, 지난 달 한국에프디시법제학회는 'Value 기반 의료 1.0: 동반진단을 중심으로'라는 주제를 발표했다.

이번 포럼에서는 서울대 약대 신영기 교수와 고려대 약대 최상은 교수가 각각 ‘동반진단 도입을 위한 정책 마련의 필요성’과 ‘지불자 입장에서의 의료 : 동반진단과 표적치료제를 중심으로’라는 제목으로 주제발표를 했다.

신영기 교수는 동반진단에 대한 정책에 대해 △의약품 라벨의 동반진단 표기, △신속심사 제도 도입, △동반진단이 의약품의 가치에 기여하는 만큼 가치기반의 가격정책 도입 등을 주문했다.

이어 지불자의 입장에서 동반진단의 의미를 평가한 고려대 약대 최상은 교수는 동반진단이 기업에게는 신약의 가치를 높이고 보험등재 전략으로 활용될 수 있으며, 환자와 임상의사에게는 치료 효과를 높일 수 있다는 점에서 당연히 동반진단을 선호할 것으로 보았다.

두 발표자 모두 동반진단에 대해 환자(혹은 보험자)의 경제적 부담을 감소시키면서 적절한 치료를 제공할 수 있다는 측면에서 산업계, 보험자, 의료계, 환자 등 모든 관계자들은 앞으로 동반진단에 대한 중요성을 인식 할 수밖에 없을 것이라고 강조 했다.

주제발표 이후 진행된 논의에서 의료계나 정부 모두 동반진단의 필요성에 대해서는 공감하지만 당장 시행하기에는 어려움이 많다라는 시각이 강했다. 우선 복지부에서는 이와 관련한 급여트랙이나 제도적 보완이 필요하다고 했고, 앞으로 도입되는 동반진단에 대한 적정급여수준 등도 기존 수가와 비교해 해결해야 할 과제라고 조심스러운 입장을 밝혔다.

그러나 동반진단 제품의 도입을 추진하는 기업의 입장은 정말 시급하다. 당장 지난 8월 ‘PD-L1 pharmDx 동반진단 검사(면역조직화학염색법)’가 신의료기술평가를 통해 8월부터 비급여 대상이 돼 현재 심평원에서 급여·비급여 평가를 받고 있다. 심평원의 평가 기간은 150일 이지만 통상적으로 1년 안에 수가평가는 마무리된다. 식약처 가이드라인이 제정된 이후 시금석이 될 첫 번째 동반진단 수가가 만들어지는 것이다.

첫 번째 수가가 무엇보다 중요한 이유는, 이를 통해 앞으로 정부의 국내 바이오, 체외진단기기 산업을 바라보는 시각 과 관련 국내외 기업들의 지금 시점에서 나아가야 할 방향이 제시될 수 있기 때문이다. 현재 많은 국내 중소, 바이오 벤처기업들과 수입사들이 동반진단 분야에서 엄청난 투자와 노력을 기울이고 있고, 정부도 연일‘바이오헬스산업 세계 7대 강국 만든다’를 외치고 있다.

복지부는 ‘바이오헬스 현장의 목소리 담은 보건산업 육성방안 만든다’라는 주제로 지난 8월 민관협의체 회의를 개최하기도 했다. 여기서 의약품 및 의료기기의 글로벌 시장 창출을 위한 약가 개선 및 유망 의료기기의 신속한 시장진입 지원 등의 과제를 추진하여 현장의 어려움을 해소해 나가는 육성 방안을 만들겠다고 했다.

그러나 업계가 당장 필요한 것은 가치를 인정 받을 수 있는 구체적 액션이다. 첫 번째 ‘동반진단 수가’평가완료 시점이 대략 8개월 정도 밖에 남아 있지 않다. 지금부터 수가 논의를 시작해야 한다. 의료기기뉴스라인 webmaster@kmdianews.com

시총으로 계산해보자 247만 주에 현재 가격이 6,000원이다.... 150억 원 대충 통빡 굴러가는 양반들은 알겠지만... 150억 원 정도면 이건 스타트업에 투자할 때가.. 아니지...요샌 개나소나 200억 원 넘게 부르드만... 기관들이 올해 9월에 딱 이 가격에 들어갔더라.. 못 믿겠으면 기사 뒤져봐라.

그것도 보통주도 아니고 종류주에 신주인수다... 작년 순이익이 5억 밖에 안나왔는데 올해는 예상하기로 두 배 뛰기 한단다. PER 20 배 줘도 이 가격보다 높다. 그리고 전자공시 들가서 주주명부 좀 봐봐라.. 대부분 기관이랑 우리사주, 회사 관계자일걸

---2016-07-26 까다로운 미국 의료기기 시장 ‘수출컨소시엄’으로 빗장 푼다 -

▲ 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 조합원사를 대상으로 세계 1위 시장인 미국 의료기기 시장에 진출하기 위해 무역촉진단 수출컨소시엄 사업을 진행하고 있다. -

미국 시장 진출을 위한 국내 의료기기 제조 기업의 노력이 하나 둘 성과를 내고 있어 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)에 따르면 조합은 조합원사를 대상으로 세계 1위 시장인 미국 의료기기 시장에 진출하기 위해 무역촉진단 수출컨소시엄 사업을 진행하고 있다.

이 사업은 획일적인 수출지원 프로그램의 대안으로 중소기업 간 컨소시엄을 구성해 진출 시장 실구매자(유통업체)와의 미팅을 진행하는 사업이다.

불특정 다수의 바이어들과 만날 수 밖에 없는 전시회·박람회와 달리, 수출컨소시엄은 검증된 바이어들과 실질적인 논의를 진행하기 때문에 시간과 비용을 크게 단축할 수 있다는 점이 큰 장점이다.

실제로 2014년 의료기기 미국 수출컨소시엄 사업에 참가한 (주)바이오프로테크는 안정적인 제품 공급 바이어를 만나 미국 및 세계 시장 진출에 새로운 계기를 마련했다.

1995년 설립된 바이오프로테크는 생체신호전달센서를 생산하는 기업으로 미국 시장 진출을 위해 그동안 전시회, 학회 등에 참가하는 등 다양한 노력을 진행했고 그 결과 몇몇 중소규모의 바이어들과 거래를 하고 있었다.

그러나 안정적인 공급망을 갖출 필요성이 오랫동안 제기됐고, 새로운 바이어 발굴을 위해 수출컨소시엄에 참여했다.

2014년 사업에서 미국 글로벌 유통기업인 N사와 만났고, 1년 반의 협의를 통해서 올해 첫 대량 주문을 받았다.

게다가 N사는 미국 시장 뿐만 아니라 자사가 공급하는 유럽시장의 물량도 주문하고, 캐나다 인허가가 마무리되면 N사를 통해서 캐나다 시장에도 물량이 공급될 예정이다.

바이오프로테크의 수출컨소시엄 담당자는 “N사와 만날 수 있었던 것은 조합에서 중소기업청, 중소기업중앙회와 함께 추진하는 수출컨소시엄에 참여했기 때문”이라며 “세계적인 판매망을 갖춘 N사와의 협력으로 짧은 시간에 세계 시장에 자사 제품을 보급할 수 있었다”고 말했다.

5월에 승인난것 외에 8월중에 FDA추가승인후 본격 상장시동. 년간 최소 1천만불 추가 매출 발생건임.

원주에 소재해 있는 ㈜바이오프로테크가 지난 3월 미국 식품 의약품국인 FDA로부터 Bio Sensor(바이오 센서)와 관련된 FDA 인증을 획득했다.

이번 FDA 인증을 통해 글로벌 기업을 통한 미국시장 확대가 가속화될 전망이다.

2000년도에 설립된 ㈜바이오프로테크는 Bio Medical Sensor(바이오 메디컬 센서)의 선두주자로 자리매김한 굴지의 기업이다.

FDA 인증은 국내 의료기기가 미국에 수출되기 위해 반드시 획득해야 되는 인증으로, 의료기기 업계에서는 가장 까다로운 인증제도로 인식하고 있다.

바이오 센서시장은 의료기기산업 특성상 내수시장보다는 미국시장이 전체 시장의 약 43%를 점유하고 있다. 그런 면에서 (주)바이오프로테크의 미국시장 진출을 위해서는 FDA 인증 획득이 절대적으로 필요한 상황이었다.

특히, FDA 인증이 완료되면 미국 조달시장 진출 및 글로벌 기업과의 공급계약 체결에 유리한 고지에 있을 수 있어 장기적인 성과가 더 기대된다.

한편, 정부 지원기관들의 합동 지원으로 미국시장 진출을 위한 정부 지원기관들의 합동 지원으로 미국시장 확대를 가속화할 수 있는 기틀을 마련하는 등 글로벌 판매망을 확보하게 됐다.

한국의료기기공업협동조합이 미국 수출 컨소시엄에 참여해 글로벌 기업을 발굴 및 상담했고, (재)원주의료기기테크노밸리(원장 정완길)에서는 미국 조달시장 진출 컨설팅 및 FDA 인증 지원을 통해 (주)바이오프로테크의 미국시장 확대를 합동으로 지원했다.

이러한 노력으로 자체적 FDA 인증을 획득한 EEG Electrode(의학 일렉트로드)는 약 1년 6개월 만에 거래를 준비 중이었던 글로벌 기업으로부터 첫 번째 주문이 들어온 것이다.

이번 주문은 미국시장 뿐만 아니라 글로벌 기업이 공급하는 유럽시장의 물량도 주문을 한 상태이며, 글로벌 기업의 요청에 따라 캐나다에 대한 인허가도 추가로 준비 중이다.

(재)원주의료기기테크노밸리에서 직접 지원 중인 EMG Electrode는 오는 6월 말에 인증이 완료될 예정이며, FDA 인증 획득이 추가로 진행되는 경우 매년 1000만불 이상의 주문량을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

㈜바이오프로테크의 사례를 통해 단기간에 글로벌 판매망을 구축하기 어려운 기업의 입장에서는 정부지원 프로그램을 시행하는 한국의료기기수출조합 및 (재)원주의료기기테크노밸리의 합동지원을 통해 우수 성공사례로 기록될 전망이다.

-----2015-11-10 14년 매출 186억(상반기 88억, 하반기 96억) 영업익 9억/순익 1.4억

15년 매출 220-240억 기대. 16년 더 증가 예상-주요제품 : 심전도기 측정용 전극, 전기자극용 전극/기기,1회용 소모성 전극 등

-2015년 예상 실적 240억 원/20억 원, 2016년 예상 실적 350억 원/41억 원

-의료기기 사업부는 양산예정 단계로, 2015년 의료기기 등록 완료, 2016년 삼성에서 본격 판매

-미국 의료기기 구매대행업체 메이저 빅 5(현재는 2사 통합으로 3사)을 통해 미국 시장 진출

-이탈리아 최대의 유통회사인 FIAB 및 세계 1위 제조 및 유통업체 네이타스와 OEM 협의.

-기존 GE Healthcare와 진행하던 제품이 세계 1위 의료용 소모품업체로 이관

-삼성전자 모바일 사업부/의료기기사업부 각각 프로젝트 진행 중

-삼성전자와 개발하여 납품하는 제품은 u-Healthcare로서 첫 제품이 될 것으로 전망

-외국 수출거래선은 매년 10%씩 증가하며, 환율 효과 배가로 수익성 제고

***의류제조판매 미니멈 10만주(액면5천원..미컬의 100%자회사) --자산12340백만 부채7240백만 자본5099백만 매출21246백만 순익307백만

***핸드백제조판매 미컬 100만주(액면5백원..)---자산5678백만 부채 1161백만 자본4517백만 매출 3509백만순익130백만

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***[합병시]200만주 ---`18018백만 8401백만 9616백만//합병시 매출24755백만 영업이익588백만(미컬/미니멈 영업이익 2천만/586백만) 437백만순이익(순이익률1.7%)/200만주=EPS 218.5원....자산18018백만 /200만주=BPS 9009....PBR 4(2) 적용시 36000(18000)...영시비(PER)10 적용시 최소2940원..PSR1은12377원