| [[암 스크리닝에 있어서 액체생검법의 한계 및 스마트암검사 특장점]]
===비침습적 암 사전검사(스크리닝)시장은... 그 중에서도 향후 대세가 될 것으로 보이는 바 액체생검법 통한 암 진단 시장은 2015년 4억달러(약 4800억원)에서 2020년 19억달러(약 2조 2700억원)로 연평균 36.2% 성장할 것으로 예상하고 있으며,((**이 시장규모가 바인의 스마트암검사 적용시장으로 봐도 무방함..그 이유는 밑에 있음))
-----전형적인 액체생검기업으로서 암 사전검사를 사업화 한 국내기업들은 파나진, 테라젠이텍스, 압타머사이언스, 지노믹트리, 글라이칸 등이 있고, 그외에 에이티젠은 인터페론 감마의 양으로 발암유무를 예측하고 있으며 큐브바이오는 소변으로 나오는 티로신대사물질 측정을 통한 발암유무를 판단하고 있음.
===위에 언급한 각기업들은 분명히 나름대로 특정암의 진단키트화, 동반진단 및 암 치료 모니터링에 있어서 특장점들을 가지고 있는 것은 사실입니다만, 아직까지는 기업들마다 현재의 액체 생검 암 스크리닝법이 안고 있는 문제들을 공통적으로 다 가지고 있음.
----- 첫째는 [진단정확성의 문제]인데...조기일수록 정확도가 떨어지는 문제가 있어서 다양한 스크리닝 방법을 조합해 정확성을 향상시키는 게 중요하며,
------둘째는 [암 감별진단의 문제].....액체생검은 진단장비로는 찾을 수 없는 암 세포를 조기에 진단하는 개념인데, 현재는 그것이 간암, 폐암, 유방암 등 어느 암에서 유래한 것인지를 파악할 수 없다는 게 또한 문제가 되고 있음
===>결국 스마트암검사의 암조기진단의 감별단계를 적용해야만 함.--세계최초 완성 기술임
===액체생검기업중 진단메카니즘의 탁월성 판단기준으로서 우선 먼저 눈여겨 봐야 하는 것들
1>첫째, 그 나라의 공중보건에 있어서 크게 문제가 되고 있는 암들이 현재 발생했는지를 정확히 찾아내면서 동시에 어떤 종류의 암인지를 감별해 주면서도 암 조기진단이 가능한가, 더 나아가서 그 민감도와 특이도, 그중에서 특히 민감도 부분은 과연 어떠한지가 중요하겠죠. 이 측면에서 비교해 보시면 좋을 겁니다.
2>더불어서 중요한 것은 암의 예방적 측면에서의 개인별 건강상태 판정입니다. 바인은 블루프린트를 통해서 암을 유발할 수 있는 제반 질환 및 건강상태 불균형을 찾아내고, 그것에 대한 균형을 잡아 줄 수 있는 시스템을 체계화 하여서 동시에 서비스하고 있습니다.
3>더불어서 액체생검의 CTC도 함께 서비스중이기때문에 향후 암 동반진단과 암 치료모니터링, 암조기진단(**사업보고서에도 이미 기재되어 있듯이 키트화기술 및 설비도 완비 상태)의 제반 영역 + 암치료제 및 암치료제의 전송기술을 아울러 개발함으로써 암정복에 필요한 제반사업을 함께 하는 특화된 융복합의료기업이라 할 수 있음
**바이오인프라생명과학의 [초음파에 특화된 이중지질막구형체형성술]의 또 다른 사업확장 가능성
--- 이미 150kDa크기인 보톡스 약물을 inner gas와 함께 이중지질막 나노구형체내에 넣어서 실험한 결과 진피층까지 약물이 흡수도달된 것을 확인했음..
......이 실험결과의 의미 또한 굉장한데, 하기 영역에서 새로운치료제 틈새시장이 개화 가능함
1>미용성형외과영역
보톡스나 히알루론산 등 성형에 쓰이는 약물 중 분자크기가 커서 주사로 보통 투여해야하는 물질들을 주사하지 않고도 진피내로 도달케할 수 있기때문에 미용성형외과 영역에 두루 쓰일 수 있는 약물을 만들어 낼 수 있음을 의미... 2020년 보톡스시장 규모 7조...
2020년 히알루론산 더말필러시장 27억불규모(2017년 1700억원)
2>탈모치료영역
기존에 사용되어 온 주사제가 아닌 탈모치료제를 만들 때 원용가능한 기술임.
....최근에는 탈모의 원인에 대한 근본적인 치료로 새로운 모발 생성은 물론 탈모 진행을 멈추게 하는 'hCELL 주사 요법'이 쓰이고 있음 ..
....탈모주사치료요법 시장은 2016년에 이미 4조 시장 형성했음
----->>중소기업기술정보진흥원...초음파에 특화된 피부약물전달을 위한 미소기포개발......미소기포 함유 마스크팩 및 초음파기기 제품개발 ..1년차 연구진행(2016~2018: 2년)
::: 중소기업기술정보진흥원 융복합기술개발사업...초음파에 특화된 피부 약물전달(TDDS)을 위한 미소기포(microbubble) 개발 = 미소기포 생성술<일반적인 저강도초음파에는 깨지지 않고 일정한 초음파강도를 주어야 깨짐>+ 초음파에 특화된 피부약물전달기술 (저강도 초음파로도 형성되는 공동화 이용)---- 이것은 [에너지적용] 능동적 TDS, 즉 20-100kH사이의 저주파, 0.7-3Hz 치료용도 주파수대 3MHz이상의 고주파(..이들은 모두 초음파진단시 사용하는 주파수이하영역임) 소리에너지를 주어서 형성된 미세공(=cavitation..공동현상은 빠른 속도로 액체가 운동할 때 액체의 압력이 증기압 이하로 낮아져서 액체 내에 증기 기포가 발생하는 현상..이로 인해 형성된 공동은 피부 각질층polar region 및 지질층 통과가 용이해져서 진피층까지 쉽게 도달가능) 과 조직내에 형성된 거품의 진동으로 피부투과도의 증가를 유도시키는 소노포레시스를 응용한 것 ==>이로 인해 약제함유 피부 마스크팩, 또는 패취/ 효과 발현유도하는 초음파 기기 개발 가능
**sonophoresis 기전 ::각질세포사이에 음향cavitation bubble형성 +국소온도 상승 + radiation power발생+대류현상 발생 ---low freq.sonophoresis(20-100kHz..각질제거용) therapeutic(0.7-3MHz) high freq.(>3MHz)
***바인의 초음파 특화 피부약물전달시스템 = 이증지질막 나노구형전달체 + 경피적 초음파 침투(Sonophoresis) 기전의 결합??
피부를 통해 흡수시키고자 하는 분자입자크기가 너무 큰 경우, 2.2Mhz정도의 초음파를(대개 진단용초음파에 쓰이는 정도, 인체에 무해하다고 알려져 있음) 이용하면 초음파 진동에 의해 발생한 에너지가 지질 이중층의 물질이송 방어력을 저하시켜주므로 세포막사이사이로 치료제의 확산이동촉진, 단백합성 촉진 및 미세순환촉진 효과를 얻을 수 있게 됨 .------원래 크기가 작을수록(나노크기) 수용성보다는 지용성 물질일수록(그 안에 약물나노크기의 지질이중막구형전달체) 경피흡수가 용이하다는 것이 알려져 있고, 여기에 sonophoresis기법을 추가한 것으로 보임
[액체생검]
CTC* (Circulating Tumor Cell), 즉, 암 세포로부터 유래한 cfDNA (cell-free DNA) 등을 이용하여 암의 조기진단 (스크리닝), 재발 가능성 (모니터링) 및 항암제 효과 (동반진단)를 분석하는 검사.....검출한 암세포 유래 cfDNA를 NGS 기술을 통해 해독하고 생물 정보학(BI, Bioinformatics) 분석을 통해 암을 유발하는 변이가 있는지, 사용하고자 하는 항암제에 대해 효과를 볼 수 있는지 나아가서는 혈액 속에서 암을 유발하거나 암세포가 있는지 등을 확인하는 최첨단 개인 맞춤형 정밀의학 서비스
---동반 진단 (Companion Diagnostics; CDx): 암의 진단을 통한 적합한 암 치료제 선택...ctDNA (circulating tumor DNA, 혹은 암세포 유래 cfDNA) 분석을 통해 체세포 돌연변이 존재 유무 확인//돌연변이 유전자 타입에 따라 개인 맞춤형 약제 처방에 활용//특히, 항암제 선택에 중요하게 사용될 것임
---모니터링 (Monitoring): 암의 재발/전이, 항암제 치료 효과 및 저항성 확인......암의 재발 여부, 항암치료 효과 판별 등 암환자 상태를 모니터링하는 검사//암 재발 모니터링 검사는 당사가 세계 최초로 시도하는 검사 방식임//암 확진 환자의 암 조직 시료에서, 암 관련 유전자 509개 분석//검사 결과에 따라 개인 맞춤형 항암제 선택 정보 제공//이후 정기적으로 환자의 cfDNA를 NGS와 digital PCR로 검사//암의 재발 여부, 항암 치료 효과 판별 등 환자의 상태를 지속적으로 모니터링
---스크리닝 (Screening): 건강검진을 통하여 각종 암의 조기발견.....암환자가 아닌 일반인을 대상으로 암을 유발하는 돌연변이 유전자 분석//환자가 아닌 일반인을 대상으로 활용 가능한 검사 서비스//혈액의 cfDNA의 NGS 분석을 통해 주요 암의 돌연변이 유전자 분석 검사 서비스//혈액 검사만으로 암의 조기 진단, 재발 가능성, 항암 치료 효과 등을 검사
===>혈액과 같은 체액을 이용해 그 속에 존재하는 암 세포 DNA 조각을 분석, 암을 진단하는 방법으로서, 암 환자 맞춤치료를 위한 동반진단 액체생검과 암의 조기 발견을 위한 액체생검으로 나뉜다.......조직 검사에 비해 간편하고 종양 자체의 변이를 분석하기 때문에 장점이 있는 반면, 조기 진단을 위한 액체생검의 경우 암이 아닌 노화가 원인이 돼 나타나는 변이와의 구분 등 정확도에 있어서는 아직 개선이 필요한 상황이다.....기존의 암 검진으로 발견되지 않는, 혹은 증상이 발현되기도 전에 혈액검사를 통해 암 여부를 진단하는 이상적인 이 검사법은 국내외를 막론하고 경쟁적으로 연구가 진행되고 있다.
---예>대장암은 1기 생존율이 94%에 달하는 반면, 3기는 37%, 4기의 경우는 11%에 불과해 조기 발견이 중요....cfDNA(cell free DNA, 혈액 속에 떠다니는 작은 크기의 DNA)를 이용해 진단(diagnosis) 이전에 암의 조기 발견, 재발암 조기 발견, 그리고 항암치료 모니터링 하는 것.........현재의 액체 생검스크리닝은 조기일수록 정확도가 떨어지는 문제가 있어서 다양한 스크리닝 방법을 조합해 정확성을 향상시키는 게 중요.....액체생검은 진단장비로는 찾을 수 없는 암 세포를 조기에 진단하는 개념인데, 현재는 그것이 간암, 폐암, 유방암 등 어느 암에서 유래한 것인지를 파악할 수 없다는 게 문제((결국 암조기진단감별단계로 나아가야 함)).....암 1기 이전에 조기 발견(detection)하는 것은 새로운 패러다임인 액체생검 암스크리닝사업체뿐아니라 병원 의료진이 함께 노력해야 할 부분....액체 생검 검사 서비스 시장 규모는 2020년까지 연간 약 5조원 정도 될것으로 예측, 당분간은 액체생검 서비스는 주로 전립선암, 대장암, 폐암, 유방암 중심으로 적용되어 진행될 가능성이 높아 보이며 곧 이어 모든 암으로 확장되어 서비스가 될것으로 기대되고 있음.
[[발암가능성예측기법으로서 유전자진단에 있어서 조심해야 할 함정 ]]
---암은 변형된 유전자에 의해 발생하기 때문에 유전적이라고 할 수 있지만, 사실은 매우 소수의 암만 유전됩니다. 생식세포에 돌연변이가 내재할 경우 이 돌연변이는 세대에 걸쳐 전이되고 모든 체세포에 존재합니다. 그러나 대부분의 암은 한 개인의 일생을 통해서 선천적이기 보다는 오히려 후천적으로 예측불허의 유전자변이에 의해 발생되는게 대부분인데 이것은 대개 세포분열시 자가실수나 방사선이나 화학물과 같은 환경적 자극물질에 의해 기인됩니다.((유전 요인보다 환경적 요인에 영향을 더 받는 경향))
---암 발생은 물론 특정 위치의 유전자들의 돌연변이와 연관되어 있으며, 이런 돌연변이를 일으킨 유전자를 가진 가족들은 다른 암 발생에 있어서도 상당한 위험요인을 가지게 됨이 입증되어 있는데, 특히 유방암 발생유전자인 BRCA1을 가진 여성은 난소암에도 걸릴 수 있습니다. 또한 암유전자를 전달받은 사람은 더 젊은 연령에서 암에 걸리기 쉬우며, 암으로 진행하려면 정상대립인자가 소실되거나 불활성화되어야 합니다....그러나, 반드시 연관된 암이 발병한다는 뜻은 아닙니다. 예를 들면, BRCA1 유방암 유발유전자는 우성대립인자임에도 불구하고, 65세까지 발병될 확률은 100%가 아니라 80%에 불과합니다. 주어진 유전자 변이가 질병을 일으킬 가능성은 투과도(penetrance)와 연관되어 나타나기 때문입니다.
---유방암발생유전변이 가계면서 유전자검사상 BRCA1양성이라 하여 안젤리나 졸리에게 예방적 유방암절제를 하도록 권한 것은 어쩌면 지나친 것이라고 할 것임..
---한편, 좀 더 예민한 방법으로 현 시점에서 암 발생유무를 가리고자 하는 암조기진단방법중 하나가 액체생검법이라 할 수 있음.....
##유전자검사의 한계점은 무엇인가?
첫째, 현재의 유전자검사는 유전성 유방암, 결장암의 위험이 높은 모든 사람들에게 만족스러운 상태는 아닙니다. 몇몇 가계에서는 단지 유전에 의한 것 보다는 다양한 환경적 요인에 의해 발병한 양상을 보입니다. BRCA1 유전자 변이를 예로 들면, 유전성 유방암을 가진 가계의 절반 정도에서만 이 유전자가 발견되었습니다
둘째, 유전자검사 기술의 비약적인 발전에도 불구하고, 돌연변이 유전자 확인에는 아직 많은 어려움이 있습니다. 많은 연구자들이 관심을 갖는 유전자는 그 수가 엄청나게 많고, 유전자 변이는 어느 부위에서도 발생 가능합니다. 단일 유전자내에서도 수많은 돌연변이를 가질 수 있으며 여기서 나타나는 돌연변이가 모두 질병에 같은 영향을 주는 것은 아닙니다. 예를 들면, cystic fibrosis 유전자는 300개 이상의 돌연변이중 하나의 돌연변이를 나타내지만, 이 돌연변이들은 증상을 전혀 찾아 볼 수 없는 것에서부터 심한 증상까지 질환의 다양한 중증도를 결정합니다. 따라서, 유전자검사의 양성반응이 당장 질환의 발병을 의미하지 않는 것과 마찬가지로 음성반응-흔한 돌연변이 부위만 검사할 경우-이 유전질환을 완전히 배제할 수 있다고는 할 수 없습니다. 결국, 예측유전자검사(predictive gene test)는 가능성을 다루는 것이지 확진이 아닌 것입니다. 유전성 유방암의 발병 유전자를 가지더라도 발병하지 않고 건강하게 사는 사람이 있는데 이에 대한 확실한 이유는 밝혀지지 않았지만, 다른 유전자의 영향이나 환경적 요인이 작용되었을 수 있습니다.
가장 중요한 유전자검사의 한계는 검사를 통해 얻은 정보가 진단 및 치료와 종종 일치하지 않는다는 것입니다. 많은 질병과 여러 종류의 암은 최적의 선별 검사가 아직 미흡하기 때문에 종종 잘 알려진 예측 증상을 가진 경우에도 조기 진단이 가능하지 않을 수 있습니다. 유방촬영술(mammography)은 유방암의 조기 진단에 매우 유용하지만 유방암의 예방적인 차원에서는 진단할 수 없습니다. 확실한 예방은 고비용의 광범위한 수술을 통한 유방 절제이지만 이 절제 수술조차도 유방암 세포를 완전히 제거하지는 못 합니다. 유전성 난소암의 경우에도 현재의 기술로는 조기 발견이 어렵기 때문에, 고위험가계 여성의 경우 예방차원에서 난소를 제거하기도 합니다. 그러나 어떠한 예방적 수술도 난소암 발생을 완전히 예방한 것은 아닙니다.
현재 수많은 과학자들이 암예방을 목적으로 활발한 연구를 진행하고 있습니다.
##유전자검사의 위험요인은 무엇인가?
유전자검사의 물리적인 위험은 혈액을 채취할 때 정도로 아주 경미합니다. 그러나 검사결과가 어떻게 개인의 인생에 변화를 줄 것인가 하는 것이 잠재적 위험입니다.
심리적 충격 자신이 심각한 질병을 가질 수도 있다는 것을 알게 됨으로서 오는 감정의 변화가 있습니다. 가족력을 가진 경우 가까운 가족구성원들이 질병으로 고통받고 희생되는 과정을 지켜 보았기 때문에 질병유전자를 가지고 있다는 사실만으로도 절망하게 됩니다.
암진단 검사가 초래하는 결과에 대한 연구중의 하나로서, 암보인자를 가진 것으로 진단받은 여성들은 보통 3~6주후에 만성적 근심, 혼란, 수면장애를 경험한다고 보고하고 있습니다. 보인자가 아닌 경우라도 반수에서는 위험해질지도 모른다는 불안한 생각을 계속한다고 합니다.
가족관계 다른 질병에 대한 검사들과는 달리 유전자검사는 검사 대상자뿐만 아니라 가족들에게도 검사와 결과에 대한 정보를 제공하게 됩니다. 예를 들면, 아기가 sickle cell 빈혈증 유전자검사에서 양성반응을 보인 경우 부모 중 한명은 보인자인 것을 의미합니다. 이것은 혈친 또는 입양 등 가족간의 비밀을 노출시키게 됩니다. 이러한 검사결과는 가족 상호간에 영향을 끼치게 되는데, 보인자는 자신이 질병 유전자를 전달시켰다는 사실에 자책과 분노를 가지게 되고 보인자가 아닌 가족은 죄책감으로부터 벗어날 수 있습니다.
가족들간의 갈등 문제는 많은 가족 구성원을 필요로 하는 유전자 연관성 검사(genetic linkage test)와 같은 연구프로그램에서 특히 잘 나타납니다. 어떤 사람들은 아예 검사 자체를 거부하거나 결과에 대해 알고 싶어하지 않습니다. 검사를 받고자 하는 사람은 그들의 병에 대해 인척이 어떻게 느끼는지, 자신들에 대한 정보가 다른 사람에게 알려져야 하는 것인지 궁금해합니다. 유전자검사를 받고 싶어하는 사람은 다른 가족들이 검사결과를 알고 싶어하는지 아닌지에 대해서도 한번 생각해 보아야 합니다. 그들이 알고 싶어 할까? 배우자, 아이들, 부모, 약혼자, 누구에게 이야기해야 하나? 위험 가계에 있는 사람은 결혼 전 검사를 받아보아야 하는가? 양성결과는 그들 관계에 무엇을 의미하는가? 가족 누군가가 검사 결과를 알기를 거부한다면, 이러한 요구는 어떻게 존중되어져야 하는가? 등에 대한 생각을 해 보아야 할 것입니다.
의학적 선택 암을 유발시킬 수 있는 유전자를 가진 사람은 아직 그 효과가 입증되지 않았거나 잠정적으로 위험한 결과를 초래할 수 있는 장기간의 예방방법, 치료방법 등을 선택할 수 있습니다. 예를 들면, 유방암을 일으키는 BRCA1 돌연변이 유전자에 대해서 검사받았던 첫 번째 가족에서 어떤 여성들은 출산을 마친 후에 유방과 난소를 제거하는 수술을 시행하였지만 다른 가족들은 수술에 대해 관심이 없었습니다.
사생활 보장 우리의 유전자는 우리 자신과 친척들에 관하여 백과사전과도 같은 방대한 정보를 가지고 있습니다. 누가 이런 정보에 관여해야 하는가? 암에 걸리기 쉬운 소인을 가지고 있다는 정보가 알려져야 하는가, 말아야 하는가? 가장 우려스러운 점은 이런 정보들이 개인의 사생활을 침해하는 수단으로 사용될 수 있다는 것입니다. 이러한 정보가 누출된다면 건강보험가입을 거부당할 것이고 직업이나 승진의 기회을 잃을 수 있고 또는 입양대상에서 처음부터 제외될 수 있습니다. 유전자검사에 대한 비밀은 보장되어져야 하지만 철저한 비밀보장은 정보에 접근하기가 어려운 점도 있습니다. 병원 검사결과는 보통 개인의 의료기록에 포함되는데, 유전자검사 결과가 비밀리에 관리된다 하더라도 개인이 다른 의학적 검사를 위해 병원을 자주 방문하다보면 정보가 유출될 수 있습니다.
## 유전상담은 왜 받아야 되나?
예측유전자에 대한 검사를 시행하는 복잡한 프로그램에서 유전 상담은 아주 중요한 역할을 차지하고 있습니다. 유전상담 전문가는 환자가 검사결과를 받기 전과 받는 순간, 그리고 받고 나서 몇 주 또는 몇 개월이 지난 후에 환자와 상담을 하게 됩니다. 검사 전, 상담전문가는 환자가 양성 반응 가능성에 대해서 심리적으로 어느 정도 준비가 되어있는지를 확인하고 환자가 동의할 수 있을 만큼 사전에 충분한 정보가 제공되었는지를 확인해야 됩니다. 개인이 검사를 받고 싶어하면 상담전문가는 테스트 결과에 개인과 가족이 적응할 수 있도록 돕고, 예방과 조기발견 방법 등 가능한 취할 수 있는 모든 조치에 대해서 환자와 가족들이 준비하도록 도와야 합니다.
## 누가 유전상담의 대상자가 되는가?
암에 대한 예측유전자검사는 암유전자를 유전받아 암으로 발병할 위험이 있는 사람들을 검출하기 위한 검사입니다. 최우선 대상자는 유전적 연관성 분석을 밝히는 연구에 참여한 가족인데, 이 연구에서 검사는 특별히 그들의 DNA 상의 유전자와 유전자 표시를 찾아내는 것을 목적으로 합니다.
일단 유전자가 분리되고 검사가 시작되면, 검사는 좀더 많은 사람들에게서 실행가능해 집니다. 최우선 대상자로는 최소한 두 세대 이상에 걸쳐 여러명의 이환된 가족구성원을 가진 고위험 가계입니다. 다음 대상자는 많지는 않지만 한명 또는 두명 정도의 이환된 구성원을 가진 가족입니다.
곧 유전성 결장암과 유방암의 몇가지 유형에 대한 검사가 일반에게 제공될 것입니다. 검사의 목적은 질병을 유발할 수 있는 돌연변이를 가진 개인을 진단하는 것입니다. 이런 검사의 대상은 가족력이 확실하지 않으면서 변이된 유전자를 갖거나 태아 단계에서 변이된 유전자를 가진 사람들이 포함됩니다.
반드시 상기해야 할 사항은 암 예측유전자검사는 암에 걸릴 위험이 있는 소수의 사람들에서만 검출이 가능하다는 것입니다. 대부분의 암은 유전되지 않고, 대부분의 암환자는 유전성 유전자 변이를 갖고 있지 않습니다.
## 광범위의 유전자검사 방법에 있어서 문제점은 무엇인가?
예측유전자검사 검사를 일반화시키기 전에, 전문가들과 사회는 기술적, 도덕적, 경제적 관심에 대한 이해가 있어야 합니다. 이러한 문제들은 연구프로그램을 수행하는데 있어서 세심하게 논의되어야 하며 해답을 얻는데는 어느 정도 시간이 소요될 것입니다. 현재 과학자들은 간단하고 정확하고 저렴한 검사방법을 개발하기 위해 연구하고 있습니다. 검사가 많은 사람에게 적용되는 것이 필요하고 암 소인성이 다른 유전적, 환경적인 요인에 의해 유발된 것이 아니라 유전자 돌연변이 자체에 의해 발생한다는 것을 확인시키는 것이 중요합니다. 좀 더 많은 사람들을 대상으로 암유발 유전자들을 비교함으로서 어떤 유전자 변이가 중요하고 질병발생을 정확히 예측할 수가 있는지 알게 됩니다.
유전자검사를 원하는 수천 수백의 사람에서 검사를 시행하는 것은 현재 제한된 장비와 인력으로는 어려움이 많습니다. 검사실에서는 새로운 기술개발에 몰두하고 검사의 정확성과 정도관리가 필요합니다.
유전상담을 제공할 수 있는 전문가의 수 또한 매우 부족한 현실입니다. 유전자검사를 받고자 하는 사람은 현명한 결정을 내리고 심리적인 스트레스를 견디기 위하여 자세한 정보와 안내를 필요로 합니다. 미국의 경우 이미 1,200 여명의 유전상담가가 있는데 주로 의사와 간호사로서, 이들이 유전상담과 교육을 담당하고 있습니다.
유전자검사는 비밀누출과 차별화 등 많은 윤리적 문제를 유발시키고 있습니다. 미국 국립보건원에서는 유전학의 비약적인 발전으로 촉발된 윤리적 문제에 대한 연구를 지원하여 사람들을 차별로부터 보호하는 법안과 규제를 만드는 것을 시도하고 있습니다. 미국의 일부 주에서는 이미 건강보험 차별금지와 사생활을 보장하는 법안을 통과 시켰으며, 유전정보가 상대방 동의하에 공개됨을 보장하는 법안에 대한 연구가 현재 진행 중에 있습니다.
## 유전자검사의 시행유무는 어떻게 결정하는가?
1994년에, Time 지와 CNN 방송이 일반사람들을 대상으로 그들이 살아가면서 발병할 수 있는 질병에 대해서 알 수 있는 유전자검사를 받을 것인지 아닌지에 대한 여론조사를 실시했습니다. 결과는 50%씩 긍정과 부정의 의견이 나왔습니다. 검사를 받고자 하는 것은 개인적인 결정이며 자발적이어야 합니다. 자신에 대한 유전 정보가 필요하다면 검사를 받는 것이지, 자신의 의지가 아닌 친척이나 보험회사, 그 어떤 사람으로부터도 압력을 받아서는 안됩니다.
또한, 검사결과가 의학적인 측면에서 직접 도움이 되지 않는다면, 전문가들은 부모를 설득하여 자녀들이 검사를 받지 않도록 해야 합니다. 성인기에 발병하는 질환에 있어서는 자녀의 유전적 상황을 어렸을 때 아는 것이 질병의 발생과 치료에 아무런 도움을 주지 않습니다. 유전자검사에 대한 결정은 본인이 충분히 성숙하여 결과를 이해하고 주어진 상황을 판단할 수 있을 때까지 개인적 차원으로 남겨져야 합니다.
유전자검사를 받고자 하는 결정은 상당히 복잡하고 심각한 결과를 초래할 수 있는 문제이므로 사전에 충분한 준비와 심사숙고가 필요합니다. 검사결과에 따른 조치중 매우 중요하게 고려되어져야 하는 사항으로는, 양성결과가 나올 경우 조기 발견 방법이나 예방에 대한 대책이 있는가 하는 것입니다. 만약 예방이나 치료에 대한 가망이 없다면 환자에게 심한 마음의 상처를 주고 절망감을 줄 수 있기 때문입니다. 한 예로서 Huntington 병의 경우, 많은 가족들이 처음에는 검사에 대해 상당한 관심을 보이지만, 막상 검사 시작시엔 매우 적은 가족만이 검사를 시행합니다. 그러나 예방, 조기발견, 치료의 가능성이 있는 유방암, 결장암의 경우는 다릅니다. 실제로, 유방암유전자 연구프로그램에 의하면 DNA 검체를 제공한 사람들 대부분이 검사결과에 대해서 알기를 희망했습니다.
## 유전자검사에 대한 현재 동향은?
현재 많은 전통적인 유전질환에 대하여 유전자 검사법들이 개발되어, 산전, 증상발현전, 보인자 진단이 가능하게 되었고, 유전자 기술이 발달되어 혁신적인 치료법도 개발되고 있습니다. 또한 암 유전자검사의 유용성은 암의 조기발견과 예방 및 치료에 도움을 줄 수 있습니다., 유방촬영술, 전립선검사, 피부검사, Pap 검사 등 정기적으로 실시하는 검사들과 건강한 생활습관은 모든 사람들에게 대단히 중요하며, 과도한 햇빛노출, 불필요한 방사능 접촉 등의 이미 암을 유발시킬 수 있다고 알려져 있는 유발인자를 피하는 것 역시 중요합니다.
유전자검사가 가능하다면, 당신은 어떤 선택을 하겠습니까? 당신의 가족을 검사 받게 하겠습니까? 당신은 어떤 행동을 할 것으로 생각됩니까 ? 사생활 보호와 차별 문제에 대해 우리 사회가 어떤 역할을 할 수 있는지에 대해서도 생각해 보아야 할 것입니다.
많은 유전자가 발견되고 있으나 일반인에게 광범위한 검사가 제공되고 있지 않는 현시점은 이제 다가올 미래를 준비하기 위한 시작에 불과합니다.
>>2017-05-16 [BioS] 바이오인프라, 초음파 이용 BBB통과 약물전달시스템 개발
[이투데이=바이오스펙테이터 조정민 기자]
국내 바이오기업 바이오인프라가 초음파를 이용해 표적으로의 약물 전달 효율을 높이는 약물전달시스템(Drug delivery system, DDS)을 개발했다. 특히 이 약물전달시스템은 난공불락으로 여겨졌던 혈관-뇌장벽(BBB)통과의 가능성을 제시한다는 점에서 주목된다.((ANT2 표적항암제 뇌전이폐암치료 임상!!)) 바이오인프라는 16일 열린 ‘미래에셋대우 제4회 바이오투자포럼’에서 서종범 연세대 교수와 공동으로 개발한 이 약물전달시스템을 공개했다.
이 시스템은 인지질 이중 구조의 나노소포 안에 초음파 반응을 유도하는 기포 형태의 가스와 전달하고자 하는 약물을 집어 넣는 구조다. ((혈관을 통해 주입한 뒤)) 원하는 신체부분에 초음파를 전달하면 소포 내부의 가스가 초음파 에너지에 반응함으로써 소포가 파괴되고 약물이 분출되는 것이다.
이 기술은 현재 임상현장에서 사용되는 일반적인 영상 초음파 정도의 에너지만으로도 약물 전달 효율을 높일 수 있다는 게 회사측의 설명이다.
▲바이오인프라의 표적 초음파 약물전달시스템의 미세기포 모식도.(바이오인프라 제공)
조정기 바이오인프라 전무는 “우리가 보유한 약물전달시스템을 이용하면 체액에 잘 녹아들지 않는 약물이나 혈액 내 효소에 의해 분해가 잘되는 유전자 치료제와 같은 물질도 원하는 치료부위까지 전달하는 효율을 높일 수 있다”고 설명했다.
바이오인프라는 우선적으로 피부 약물전달을 위한 개발에 주력하고 있으며 기술의 효과를 검증하기 위한 임상시험을 준비 중이다. 보톡스, 히알루론 산과 같은 피부 도포만으로는 진피층 흡수가 되지 않아 주사제로 사용되는 약물들에 적용하면 바르는 것만으로도 주사제제와 같은 효과를 볼 수 있다는 것이다. 회사 측은 동물모델실험에서 150kDa의 큰 분자크기를 가진 보톡스에 바이오인프라의 기술을 접목시켰을 때, 진피층까지 흡수가 이뤄지는 결과를 얻었으며 연구자 임상시험을 통해서도 주름개선 효과를 확인했다고 말했다.
바이오인프라의 약물전달기술이 가지는 잠재력은 혈관-뇌장벽을 통과할 수 있다는 점이다. 조 전무는 "폐암 환자들이 사망하는 원인 중 가장 많은 경우가 뇌 전이로 인해서 발생하는데 사용되는 항암제가 혈관-뇌 장벽을 통과하는 경우가 거의 없어 치료가 뇌로 전이된 종양을 치료하지 못하기 때문"이라며 "특허가 만료된 폐암치료제를 바이오인프라의 약물전달시스템에 접목 시켜 동물실험을 수행했을 때 혈관-뇌장벽을 통과하는 것을 관찰했다”고 밝혔다. 따라서 혈관-뇌장벽을 통과할 수 있는 바이오인프라의 약물전달시스템을 이용하면 뇌전이 폐암 환자를 대상으로 신속 승인을 통한 임상시험이 가능할 것이라고 덧붙였다.
조 전무는 “우리가 가진 표적 초음파 약물전달시스템을 신약 개발회사들에게 제공함으로써 혁신적인 치료제가 개발하는데 일조할 것”이라고 말했다. 조정민 기자 biospectator@etoday.co.kr
>>2016-05-23 "초음파 조영제로 암 부위에만 치료제를 선택적으로 전달한다"=SBSCNBC 김종윤 기자
머리카락이 듬뿍 빠져서 민머리가 되고, 몸이 야위어진 암 환자. 드라마와 병원에서는 흔히 보게 되는 암환자의 전형적인 모습이다.
항암치료제 100% 가운데 극히 일부만이 치료부위에 전달되기 때문에, 환자의 증상이 나빠지면 치료제 강도는 높아지고 치료제의 용량은 늘어난다. 결국 항암제의 원하지 않는 합병증 때문에 환자는 더욱 많은 고통을 겪게 된다.
암환자에게 고통 없이 질병 부위에만 치료제가 전달되고, 항암 치료제의 전신적인 부작용을 줄여주는 기술은 없을까?.
이같은 고민을 해결하기 위해 서울대학교 의과대학 및 분당서울대병원 영상의학과 교수인 이학종 대표는 2010년 스타트업 IMGT를 설립해 항암제와 유전자 치료제의 전달에 사용할 수 있는 '치료제 함유 초음파 조영제 복합체'를 개발했다.
'초음파 조영제'(마이크로 버블)는 초음파 영상 검사에 혈관 또는 조직이 잘 보이도록 하는 미세한 버블 즉 미세기포를 말한다.
IMGT가 초음파 조영제를 활용해 개발한 '초음파 조영제 복합체'는 영상으로 질병부위를 잘 볼 수 있도록 해주는 기능뿐 아니라 치료제를 특정한 장기로 전달하는 역할까지 한다
이 기술의 원리는 치료제를 부착한 초음파 조영제 즉 마이크로버블이 혈관을 돌아다니다 종양내 혈관에 퍼져있던 복합체가 몸 밖에서 초음파를 작용하면, 조영제가 반영해 신호를 보내면서 질병 위치와 모양을 확인시켜 준다, 이후 강도가 조금 높은 초음파 에너지를 줄 경우 특정 암 부위에서 마이크로버블이 터지면서 치료제가 종양 세포를 죽이는 역할을 하게 된다.
IMGT는 종양에 선택적으로 약물을 전달해서 종양 크기가 줄어드는 결과를 동물 실험을 통해 확인했다.
치료제를 함유하고 있는 초음파조영제, 마이크로버블에 치료제를 부착하여 초음파 영상을 통해 마이크로 버블이 암이 있는 부위에 도착한 것을 확인하면, 강한 초음파 에너지로 마이크로 버블을 터트려 특정 암세포에 치료제를 침투시키는 효과를 본다는 것이다.
이처럼 초음파 영상을 보며 특정 부위 암에 치료제를 선택적으로 전달하는 기술을 개발한 스타트업 IMGT. IMGT의 향후 목표는 출원한 특허와 다국적 제약회사가 이 기술을 활용할 경우 매출을 올리고 임상시험도 진행한다는 계획이다
이학종 IMGT 대표는 향후 약물이 체내에서 전달되도록 하는 DDS(Drug Delivery System)분야에서 초음파 조영제를 이용한 치료제 시장에 주목해, 항암제와 신약 개발사들이 초음파 조영제 복합체를 적용해 다양한 바이오의약품을 전달한다면 매출이 늘 것으로 보고 있다.
특히 초음파 영상으로 진단이나 평가가 가능한 유방암, 전립선암, 간암, 췌장암 등의 경우 IMGT 영상유도 하 치료기술 효과를 기대해 볼 수 있는데, 시장 규모는 4대 암 각각 약 450억원이 될 것으로 예상된다.
또 마이크로버블 기술이 기존 유전자치료제 문제점을 해결할 경우 2017년 8억 달러 규모로 잠재성이 큰 세계 유전자치료제 시장은 확대될 것으로 보인다.
IMGT는 영상유도하 치료 (IMage Guided Therapy)라는 용어에서 회사 이름을 만들었듯이 영상의학을 이용한 치료법을 개발해, 인체에 고통을 주지 않는 안전하며 효과가 극대화된 치료법을 계속 개발할 계획이다
IMGT는 이를 통해 치료제가 들어간 초음파 조영제를 이용하여 특정부위에 치료제를 전달하는 초음파 영상기술을 활용해 영상의학의 새로운 패러다임을 제시해 나갈 것이다.
>>17-11-29 안녕하시지요??
기평신청하시느라, 주식매매계약서 문제 대응 하시느라 매우 분주하셨겠습니다.
.......곰곰이 생각해 보다가 제가 느끼고 생각하는 것들과 몇가지 궁금사항들을 .. 과연 그러한가를 소통해 두는 것이 중요하겠다 싶어서 이렇게 메세지 드립니다..
**[회사의 가치 평가] [ANT2 임상시험]
......혹시 회사의 특허가치나 기술가치를 평가해 본 적이 있으시다면 각각 대략 얼마로 나오는지 알 수 있을까요.
......그리고 상장시 (**천억)밸류로 예정한다는 소문이 있는 것 같던데 그게 맞는지요
......상장시 총 주식수는 어느정도로 예상하고 계신지요 :: **17-3분기현재 결손금(-222억) **150억(5천*3백만주유증/3VC)+300억(1.5만*2백만주신규) ==>450억 확충 + 현재1300만주=1800만주상장??
.......ANT2임상시험 드디어 돌입했다고 이틀전에 소식 들은 것 같은데.....그게 .맞는지요.
**[신의료기술] 신청 진행 상황
----간암 외에 또 각 암종별로 신청 계획은 현재 준비가 잘 되어가시는지도 궁굼합니다.
**[해외사업의 진도]..
1>데이터처리문제... 중국현지에서 채취한 혈액샘플은 ((CE, KGMP인증 획득하였고 서울식약청 의료기기 제조허가 받은 공식등록된)) 퀀타메트릭스자동화기기에서 처리해서 나온 데이터를 본사에 보내오면 그 데이터를 본사알고리듬에 넣어서 나온 성적을 중국에 재전송, 출력하는 형태로 가고 있을 거로 생각하는데, 그게 맞는지요?
2>연변에서 시작된 중국검진사업의 타도시로의 확장계획은 대략 어떻게 잡고 계시는지요, 그리고 예전에 말씀하신 중국파트너사에 의한 CFDA승인 신청계획은 예정대로인지 궁금합니다. ..
3>러시아 JV설립계획 및 FDA인증/미국사업 계획은 그대로 진행중인지요?
**[DDS]........2020년4620억불 시장규모....아마도 향후 엄청난 사업 확장으로 이어질 듯..
연구과제--초음파에 특화된 피부약물 전달을 위한 미소기포개발//연구기관--기업부설연구소//연구결과--초음파에 특화된 피부 악물 전달용 미소기포 제작 및 최적화된 초음파 시스템 개발 진행 중//기대효과--미소기포 함유 제품 및 초음파기기 제품개발//상품화내용--단기 : 피부미용제품 (미소기포 함유 제품 및 초음파 기기) 중장기 : 피부질병 치료시스템 및 항암표적 약물전달시스템
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((2016-12-14중소기업기술정보진흥원 융복합기술개발사업...초음파에 특화된 피부 약물전달(TDDS)을 위한 미소기포(microbubble) 개발)) 과제
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---- 일전에 투자유치를 위한 IR에서 프리젠테이션 했던 피부약물 전달기술을 이용해서 좋은 성적 보였던 보톡스 연구자임상과 연결시켜보면 ........연구자임상때에는 혹시 이중지질막구형체내에 보톡스약물을 넣고 DDS는 active DDS에 속하는 sonophoresis기법을 함께 사용한 것이 아닐까 하는 생각이 들었습니다.....그렇다면 혹시 향후에는 피부미용제품을 개발할 때에도 ANT2약물전달하는 미소기포씨앗 형태를 만들어서 저주파의 active DDS(sonophoresis)기법으로 피부를 통해서 흡수시킨 후 원하는 국소부위((두피가 될 수도 있고 안면부가 될 수도 있고))에서 그보다 높은 주파수를 보내어 씨앗을 터뜨려 약효를 발생시키는 방법을 고려하시는 건가 상상해 보았습니다.
.===이 부분에서 얻을 수 있는 사업기회들
----- 기존 개발되어 있지만 전달문제로 기회를 상실한 항암제들((대표적으로 EGFR양성 암 중에서 획득내성 생겨서 ANT2양성 발현시...대략 EGFR양성폐암에서만 3조 규모의 시장)),
------ 만성통증치료제, 만성질환치료제들의 엄청난 규모의 시장
------ 그 외에도 하기와 같은 영역으로의 확장이 있겠다 싶었습니다
...........물론 약물 흡수를 용이케 하는 초음파치료기기의 새로운 개발도 함께 병행하시겠지요...
.1>미용성형외과영역
보톡스나 히알루론산 등 성형에 쓰이는 약물 중 분자크기가 커서 주사로 보통 투여해야하는 물질들을 주사하지 않고도 진피내로 도달케할 수 있기때문에 미용성형외과 영역에 두루 쓰일 수 있는 약물을 만들어 낼 수 있을 것... 2020년 보톡스시장 규모 7조...2020년 히알루론산 더말필러시장 27억불규모(2017년엔 이미 1700억원)
2>탈모치료영역((예=줄기세포배양액 등을 이용한 두피의 메조테라피기법이 현재 많이 쓰이는 중))
탈모치료에 계속사용되어 온 두피 직접주사법(메조테라피주사기법....통증이 무척 심한 것이 큰 약점)을 배제한, 두피에 직접 또는 치료부위에 가까운 국소부위에 치료제를 바르고 원하는 두피부위에 초음파를 통해 깨뜨려서 흡수, 약효를 발현시키는, 통증 없는 새로운 탈모치료제를 만들 때 응용가능한 기술이 될 것.
....최근에는 탈모의 원인에 대한 근본적인 치료로 새로운 모발 생성은 물론 탈모 진행을 멈추게 하는 'hCELL 주사 요법'이 쓰이고 있음 ......탈모주사치료요법 시장은 2016년에 이미 4조 시장 형성했음..
<이상은 저의 궁금증 몇가지와 상상의 나래였습니다 ^0^ !!>**3천억??/15백만주??
**하금투공기가2~2.5만..4천-5천억/20백만ss-예심통과후고가(예상) : 400백-500백???
**[20백만ss기준]3천(ANT2/1상돌입예정3조*10%) + 2700~3500~5400억(액체생검암스크리닝2.7조시장 본격궤도진입최소10~15~20%) --->28500~32500~42000 ==> 25%DC공기가 : 21375~24357~31500 |
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