제  목 :   바인사업 mrm-ms

II. 사업의 내용 

#글로벌 체외진단시장 2017년 72조원 글로벌 분자진단시장 2017년 10조원, 

--->암검진시장 성장속도는  2020년글로벌시장규모 52.4조(524억달러) 바이오마커 2020년글로벌 시장규모 30조(300억달러) 바이오마커시장의 성장속도는 전세계 연평균 16%이상, 그 중 아태지역은 20%를 상회, 특히 그 중 암진단용 바이오마커분야가 가장 높은 성장률을 보일 것으로 예상..
1. 사업의 개요
당사는 2001년 1월 30일, 프로테인칩 콘텐츠 연구개발 및 제조를 목적으로 설립되었으며, 설립 이후 바이오ㆍ의료 분야의 핵심 기술인 바이오마커 발굴과 바이오인포매틱스 기술의 융합을 독창적으로 시도하여 세계적 수준의 암 사전검사 기술을 개발하였습니다. 또한, 기존 암환자를 대상으로 혈액에서 전이 및 재발 여부를 체계적으로 모니터링하는 기술과 암 유전자 치료제 기술도 개발 중에 있어 다가오는 초고령화 시대에 증가하고 있는 질환인 암 퇴치에 일익을 담당하고 인류의 건강증진에 이바지하고자 최선을 다하고 있으며, 국내는 물론 글로벌 바이오산업의 선도적인 회사가 되는것을 목표로 하고 있습니다.
당사가 영위하고 있는 체외진단사업, 표적 항암 치료 및 항암용 표적 약물전달시스템 개발사업의 세부개황은 다음과 같습니다.
가. 체외진단사업
1) 산업의 개요
인체에서 채취된 검체를 이용해 질병 등을 검사하는 체외진단(In vitro diagnostics 또는 IVD)시장은 조기진단의 중요성에 대한 인지도 상승과 함께 지속적으로 확장하는 시장이 될 것으로 예상됩니다. IVD시장은 산업 사이클 관점에서 봤을 때, 이제 막 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 시기라고 할 수 있으며, 그 동안 통상적으로 수행 해오던 미생물학적, 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학, IT, 소재, 기계공학 등과의 결합으로 발전하고 있습니다.
생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 2013년 세계 IVD 시장은 약 472억 달러 규모로 파악되며, 2017년까지 620억 달러 규모로 연평균 7.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다. 이는 경제상황이나 산업불황 속에서도 제약시장보다 빠른 속도로 성장하는 것을 의미합니다. 이처럼 IVD 시장의 높은 성장률에는 두 가지 이유가 있다고 볼 수 있습니다. 첫째는 새로운 의료지식에 기반한 신기술 개발이 체외진단 영역의 정확성, 그리고 비용효율성을 지속적으로 향상시키고 있으며, 둘째는 기존의 치료 중심의 의료시장에서 예방, 조기진단, 관리, 그리고 개인 맞춤형 의료시장으로 패러다임 변화(paradigm shift)가 일어나고 있기 때문입니다.
특히 개인 맞춤형 의료는 체내 변화를 나타내는 바이오마커(biomarkers) 및 유전 정보를 활용하여 질병 진단, 맞춤형 치료, 질병 예측, 예방 및 건강관리 등 다양한 영역에 적용되고 있습니다. 따라서, 바이오마커와 개인 유전 정보를 바탕으로 하는 맞춤 의료 수요 증가로 IVD 시장은 지속적인 성장을 보일 것으로 예측되고 있습니다.
더불어 인구고령화와 만성질환 증가로 인한 의료비 상승과 사회적 비용부담은 선진국은 물론 중국, 인도 등의 신흥국(emerging markets)에서도 큰 이슈가 되고 있습니다. 따라서, 조기 진단 및 질병 예방에 대한 필요성과 중요성에 대한 인식이 세계적으로 증가하고 있으며, 체외진단 등의 신규 기술 기반 조기 진단으로 질병의 치료 기간을 단축시키거나, 사전 예방을 통한 의약품 소비량 감소를 기대하고 있습니다. 결과적으로 체외진단 시장의 개발은 건강증진은 물론 국가 또는 민간보험회사(private insurers)의 의료비 절감에 크게 기여할 것으로 기대되며, 결론적으로 진단산업은 경제적 측면에서 개발에 대한 요구가 높은 분야라 할 수 있습니다.
현재 글로벌 체외진단시장은 대규모 다국적기업들이 선점하고 있습니다. Sullivan & Frost의 분석에 의하면, 전세계 체외진단 시장 규모는 약 498억 달러로 집계되고, Roche가 시장점유율 24.9%, Siemens가 12.3%, Abbott Laboratories가 9.6%, Johnson & Johnson이 8.9%, Beckman Coulter (Danaher)가 9.4%, 그리고 그외 기업들이 34.9%의 점유율을 나타내고 있습니다. 상위 3개사가 전체 시장의 47% 차지하여 높은 진입장벽이 존재한다고 볼 수 있습니다.
하지만, 바이오·의료·IT 기술이 세계적인 수준에 도달해있고 융합의 속도가 빠른 대한민국은 진입장벽이 높은 글로벌 체외진단 시장에서도 기술변화의 기회를 이용해 시장 진입이 가능할 전망입니다. 이에 한국 정부는 창조 경제의 핵심 산업으로 바이오 헬스케어 산업을 육성하여 국가 성장 동력으로 삼겠다는 국정과제를 발표하였으며, 한국은 물론 전세계적으로 의료비용 절감 또는 의료서비스의 효율성을  향상시키기 위해 진단 산업은 각국 보건의료 정책의 관심과 집중의 대상이 되고 있는 상황입니다.
공식적인 국내 체외진단 통계자료는 존재하지 않는 것으로 파악되나, 일부 증권사들은 국내 시장을 약 6,000억원 규모로 추정합니다. 이는 글로벌시장 대비 약 1% 수준에 불과한 수치로 국가 경제에 비교했을 때 높은 성장 잠재력을 의미합니다.  국내 체외진단 검사 시장은 주로 중·대형 병원과 녹십자, SCL, 삼광, 이원, 네오딘과 기타 소형 커머셜랩이 차지하고 있습니다.  체외진단 기기의 경우 글로벌의료기기 업체들이 대부분 선점해있고, 일부 국산 제품이 이용되고는 있지만 국내 의료진들은 글로벌 제품을 선호하는 성향이 높아 대부분 외국산 의료기기를 이용하는 실정입니다. 따라서, 국내 IVD 회사들은 제품의 기술력과 가격 경쟁력을 바탕으로 해외 수출을 통한 성장 돌파구를 찾는 것이 가장 효과적일 것입니다. 이에 일부 국내 체외진단 회사들은 다국적 기업과 ODM/OEM 수출계약을 통해 안정적인 수익모델을 갖춰 가고 있습니다.
체외 진단 산업은 특정 진단기술의 상용화에 성공하여 세계적인 인정을 받을 경우 투자 대비 성과가 비약적으로 증가할 수 있다는 특징이 있습니다.  일반적으로 제약 시장, 특히 신약 부문의 경우 역시 성공할 경우 큰 부가가치를 창출하는 것은 같지만, 이를 위해서는 막대한 자본을 투입해야 하고 허가를 득하기 위한 기간 역시 짧지 않다는 특징이 있는데다가 실패할 경우의 손해가 커 벤처기업 또는 중소기업에서는 시도하기 어려운 산업인 반면에, 체외진단 기술의 경우 기술력이 뒷받침되면 상용화까지 필요한 자본력과 기간이 상대적으로 짧기 때문에 벤처기업 등이 충분히 시도할 수 있는 산업이라 할 수 있습니다. 한편 질병의 치료 단계 이전에, 조기 진단 및 예방이 사회적 비용 면에서 훨씬 효율적이라는 인식이 확산됨에 따라 향후 바이오 산업에서 체외진단 분야가 지속적으로 성장할 것을 예상할 수 있습니다.
2) 회사의 현황
서울대학교 의과대학 병리학과 교수를 역임한 당사의 김철우 대표이사는 지난 16여년간 (주)바이오인프라생명과학에서 연구진들과 함께 지속적인 연구 및 개발에 전념해왔습니다.
2001년 의학, 생화학, 약학, 통계학 교수들이 함께 회사를 설립하고 연구를 시작한 이래 당사는 세계적 수준의 체외진단(in vitro diagnostics) 기술 개발에 집중하였고, 그 결과 인체 내 소량의 혈액을 채취한 후 혈액 내 단백질 바이오마커(protein biomarker)를 분석하여 암에 대한 위험도를 분석하는 체외진단 다중표지자 검사 기술을 개발했습니다.
일반적으로 매년 건강검진 등을 통해 암을 검사하는 방법은 암 별로 특정 단백질 하나를 검사하는 단일표지자 검사입니다. 이는 단수 검사이기 때문에 검출률이 현저히 낮다는 한계가 있습니다. 반면, 당사의 체외진단 다중표지자 검사 기술은 바이오테크놀로지(biotechnology)와 바이오인포메틱스(bioinformatics)를 융합한 기술로, 소량의 혈액내에 있는 특정 단백질 표지자 여러 개를 검출하고, 그 여러 개의 결과 수치들을 빅데이터로 분석하여 암의 위험 여부를 판단하는 기술입니다...현재 다중 바이오마커 검사 알고리듬법으로 8대암 조기진단 가능
당사는 당사가 보유한 기술의 사업화 및 성장을 위해  글로벌 기업에서 유수한 경력을 쌓은 전문 경영진을 구성하여, 지속적인 기술 연구 및 개발은 물론 신규 기술에 대한 특허 출원 및 인허가 업무를 수행하고 있으며, 국내 마케팅 및 사업 체계 수립은 물론 해외 다국적 기업들과 기술 사용에 대한 라이센싱(licensing) 및 OEM/ODM 방식의 키트 생산을 준비하고 있습니다.
당사의 다중표지자 체외검사 중 일부 검사는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 검사법을 사용하고 있습니다. ELISA는 십수년간 세계적으로 검증된 검사법으로 현재 많은 의료기관과 연구기관에서 널리 사용되고 있는 검사법입니다.  하지만 아직까지 ELISA 검사법은 수동으로 검사하는 경우가 대부분입니다. 따라서 당사는 자동화를 통한 대량 검사를 해외에서도 원활하게 실행할 수 있도록 자동화 ELISA 기반의제품을 연구 개발하고 있습니다.
또한, 당사는 그 동안 연구개발한 폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유방암외에도 추가적으로 난소암과 췌장암 검사 기술을 연구 개발했고 향후 서비스를 개시할 예정입니다.
나. 표적 항암 치료 및 항암용 표적 약물전달시스템 개발
1) 산업의 개요
약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS) 산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매, 전달 매개체(의료기기) 개발 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 1980년대 초반에 해외의 대학 및 연구기관을 중심으로 기술개발이 진행되었으며, 국내 기술개발은 1990년대 초반부터 국내 제약회사를 중심으로 연구개발이 진행 중에 있습니다. 기술 수명주기상 출원인수와 출원건수가 동시에 증가함에 따라 '발전기 단계'에 해당하며 첨단 산업 중 높은 성장잠재력을 가진 산업으로 성장해 나가고 있습니다.
약물전달시스템은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위하여 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 제형을 설계하여 약물치료를 최적화하는 기술로서, 대표적인 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성 개선 기술, 생체이용률 조절 기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발 기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다. 고령 사회의 진입에 따라 건강의 취약성과 약물 치료 증가에 대한 높은 관심은 약물 전달 기술 발전에 큰 원동력이 될 것으로 예상되며, 효과적이고 경제적인 치료에 대한 수요 증가에 따라 약물전달시스템 연구 개발은 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다.
미국의 산업 시장조사 기관인 프리도니아그룹(Freedonia Group)의 보고서에 따르면,약물전달시스템의 세계 시장 규모는 1997년 534억 달러에서 10년 만에 1,780억 달러로 3배 넘게 증가하였으며, 2017년에는 4,620억 달러에 이를 것으로 추정하고 있습니다. 약물전달시스템 시장은 연평균 8%대의 매우 높은 성장률을 나타내고 있습니다.
 국내시장에서 약물전달시스템은 신약 개발에 비해 비용이 적게 드는 경제효과를 인식하여 국가 상위계획상의 전략분야로 선정되는 등 향후 유망한 분야로 손꼽히고 있으며, 간단한 아이디어로 획기적인 개념의 시스템을 구상하여 독점적 권리 확보가 가능하여 연구개발의 필요성이 증대되고 있습니다.
국내 기술 수준은 경구.경피 투여 약물 분야에선 선진국과 동등한 수준이라고 평가받고 있으나, 항암제를 비롯한 난치성 질환의 약물전달시스템 기술수준은 선진국과의 격차가 아직도 큰 상황입니다.
오늘날 약물전달시스템은 다양한 질병 및 장애의 치료를 위한 질적, 가격적인 면에서유용한 치료기술로 각광받고 있으며, 비침습적 약물 전달에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다.
특히, 경피형 약물전달은 패치, 겔, 로션, 크림 또는 전기 장치를 이용하여 피부를 통해 약물을 혈액 속으로 신속하게 전달하는 기술로 위장이나 간장에 의한 대사작용을 피해갈 수 있는 장점이 있어 경구형으로 제조하기 어려운 약물은 경피형 시스템으로 많이 채택되고 있습니다.
대상이 되는 물질로는 일반적인 병증치료를 위한 의약품뿐만 아니라 항암용 약물/유전자 및 화장품에 이르기까지 다양한물질에 대한 비침습적 전달이 요구되고 있으며 경피형 DDS는 경구형으로 제조하기 어려운 약물에 적용하고 있으며, 최근 기술융합으로 효과적 DDS로서의 가능성이 높아지고 있습니다.
경피형 약물전달의 가장 큰 장점은 피부에 패치 등을 접착시키기 때문에 연속적으로 약물 투여가 가능해 매일 복용할 필요가 없다는 장점이 있으며, 이러한 이유로 주로 체내 일정 농도 이상 지속되어야 약효가 있는 통증, 고혈압 등의 치료에 용이하게 적용될 수 있습니다.
그러나, 경피를 통한 약물 전달의 경우 피부를 통해 흡수될 수 있는 약물의 크기가 제한적이며 (<500 Dalton), 그 특성에 따라 흡수율이 각각 다르게 나타나고 있습니다. 피부를 통해 약물을 전달하기 위한 다양한 약물 전달 시스템(sonophoresis, iontophoresis, electrophoresis, microneedle)이 개발되어 상용화가 되었지만 적용할 수 있는 약물의 특성 및 그 크기는 여전히 제한적인 상태입니다.
다양한 크기 및 특성(친수성, 소수성)을 가진 약물을 피부를 통해 전달할 수 있는 기법/시스템의 개발은 병증 치료를 위한약물 전달 뿐 아니라 미용을 위한 화장품 전달에도 활용될 전망이며 약물을 효과적으로 전달하기 위하여 초음파를 이용한 약물 조절 방출 시스템에 관한 연구는 새로운 연구 분야로 자리 잡고 있습니다. 
초음파를 이용한 약물조절 방출시스템은 이미 상당한 연구가 진행된 약물전달시스템(DDS) 분야와의 결합을 통하여 빠른 속도로 발전이 예상되고 있습니다.
2) 회사의 현황
당사가 특허를 보유하고 있는 'ANT2를 이용한 효과적인 항암 유전자 치료제(ANT2shRNA)' 개발((거의 모든 신생혈관 생성 암, 특히 항암제 획득내성을 나타내는 암들은 이전과 달리 ANT2수치가 높아지므로 당분간 다른 항암제로서는 효과 볼 수 없는 획득내성암에 탁월한 효과 발현할 뿐 아니라, 암 초기치료시점에서부터 다른 종류의 항암제와 동시 투여시 효과도 무척 기대됨!!)....다만 이 제제는 탁월한 항암 효과에도 불구하고 인체 내부로 주입된 표적 항암제가 체내면역반응에 의해 외부 물질로 인식되어 빠르게 분해되어 버리고(안정성문제) 또한 표적화가 어려운 문제점(타겟팅문제)이 있어 왔습니다.
당사는 이러한 문제점을 미소기포 및 초음파기술을 활용하여 약물을 표적하는 부위에 안정적(Stability)으로 선택적인 지점(Targeting)에 전달하여 치료 효과를 극대화 시키고, 약물의 부작용은 극소화하는 항암용 표적 약물 전달 시스템 개발을 진행하고있습니다.
가) 주요 기술의 개발....신약과 (초음파로 추적가능하고 또 초음파발생시 깨뜨릴 수 있도록 만든) 미세기포를 그 안에 함유한 이중지질막미소캡슐(따라서 BBB통과 가능)을 개발하여 면역기전 통한 분해제거 및 타겟팅문제를 회피했음!!
- 안정성(Stability) 구현기술
표적위치에 선택적인 약물투여를 하려면 약물이 일정시간 동안 혈액 내에서 안정적으로 순환해야 하는데 대부분의 약물들은 면역반응에 의해 외부물질로 인식되어 순환하지 못하고 분해됩니다. 당사는 이러한 효과적인 Stability를 위하여 약물전달을 위한 미소기포를 개발 중에 있습니다.
- Targeting 구현기술
약물이 주입된 안정적인 미소기포가 정상세포에 작용하지 않고 표적된 암세포에서만약효를 발생하도록 정확한 Targeting을 구현하기 위하여 미소기포에 의한 Cavitation 효과가 발생되도록 특화된 초음파 기술을 개발 중에 있습니다.
나) 향후 운영방안
당사는 2016년 하반기에 국책과제인 중소기업 융.복합 기술개발사업에 주관기관으로 선정되어 참여기관인 연세대학교와 함께 ‘초음파에 특화된 피부 약물전달을 위한 미소기포 개발’과제를 수행 중에 있습니다.
과제가 종료 된 이후에는 미소기포를 상용화하여 단기적으로는 피부미용제품(미소기포 함유 제품 및 초음파 기기)을 개발할 예정이며, 중장기적으로는 피부 질병 치료 시스템 구축 및 항암 표적 약물 전달시스템을 개발하여 항암제 의약품 승인을 목표로 개발을 진행할 예정입니다.
2. 주요 제품, 서비스 등
가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원)
매출유형 품목                  제17기 반기          제16기               제15기
                           금액     비중(%) 금액      비중(%)     금액      비중(%)
제품 체외진단 다중표지자검사서비스 
                             -         -    1,079,766   69.68     1,508,792 97.50
용역 연구용역서비스 
                                 24,650  3.7      26,580     1.72         38,620  2.50
진단검사용역서비스 
                           641,519  96.3   443,340    28.60          -       -
합계                          666,169 100.00 1,549,686  100.00     1,547,412  100.00
※ 2016년 하반기부터 매출인식 회계처리기준이 변경됨에 따라 매출의 구성이 변경되었습니다.
4. 생산 및 설비에 관한 사항-----나. 생산설비에 관한 사항
(1) 현황....당사는 현재 검사 KIT를 개발 중에 있어 연구용 설비만 존재하며 그 내용은 다음과 같습니다.
10. 연구개발활동
가. 연구개발 담당조직
당사의 연구개발 조직은 연구총책임자 지휘 하에 본사 내 기업부설연구소 및 BT/ IT연구소를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R&D 개발에 주력하고 있습니다.
나. 연구개발비용  (단위 : 천원)
과목                          제17기 반기     제16기        제15기
자산처리 개발비                         -           -          712,059
비용처리 경상연구개발비          496,117       954,657     288,799
연구개발비용 계                    496,117        954,657   1,000,858
연구개발비 / 매출액 비율         74.47%        61.6%       64.68%



 >>2017.08.21 [건강한 가족] NK세포 활성도 검사? 정확도 낮으면 무슨 소용!

최근 병원들이 검진 항목의 하나로 앞다퉈 도입하면서 주목받는 검사가 있다. 바로 ‘NK세포 활성도 검사’다. 개인의 면역력을 측정해 수치화하는 검사로 알려져 있다. 암은 물론 간염·만성피로·후천성면역결핍증(AIDS)·당뇨병·고지혈증·다발성경화증·습관성 유산 등 NK세포와 관련된 다양한 질환의 발병 가능성까지 예측한다고 한다. 하지만 유효성을 두고 논란이 적잖다. 의료계 일각에서는 무용론을 주장하기도 한다. 이번 건강한 가족에서는 NK세포 활성도 검사의 허와 실을 조명한다. 

==검사 수치 결정하는 요인 많아//다른 진단검사보다 특이도 뚝↓//면역력 대변 지표로 볼 수 없어

NK세포 활성도 검사는 암·바이러스 등에 감염된 비정상 세포를 스스로 인지해 파괴하는 면역세포인 NK세포의 기능에 주목한다. NK세포가 얼마나 자신의 역할을 잘 수행하고 있는지를 분석한다. 병에 걸리면 NK세포의 활성도가 떨어지는 것에 착안해 개발됐다. 연세암병원 암예방센터 박지수 교수는 “암에 걸렸거나 스트레스·피로가 심할 때 NK세포의 활성도가 낮다는 연구결과가 많다”고 말했다.

==음주·과로 땐 NK세포 활성도 떨어져

NK세포 활성도 검사 자체가 새로운 검사는 아니다. 전에도 NK세포 활성도는 측정할 수 있었다. 기존에는 방사성동위원소(Cr-51)를 이용했다. 방사성동위원소를 결합한 실험용 암세포(K562 cell)와 혈액 속에서 분리한 NK세포를 같은 공간에서 배양한 뒤 NK세포가 공격한 암세포에서 방출되는 방사성동위원소의 양을 파악해 NK세포 활성도를 측정했다. 이 방법은 검사자 1명이 한 달 동안 수검자 10명 정도만 분석할 수 있을 정도로 시간이 오래 걸려 대규모 검사가 어렵고 비용도 비싸 보편화되지 못했다. 

최근 새로운 검사법 개발이 전환점이 됐다. NK세포가 활성화됐을 때 나오는 물질인 인터페론 감마(INF-r)의 양을 분석한 것이다. 방법은 간단하다. 환자는 일반 혈액검사처럼 채혈만 하면 된다. 이후 검사 인력이 전처리 과정을 거쳐 인터페론 감마의 양을 측정한다. 인터페론 감마의 양이 많을수록 NK세포 활성도가 높다. 

검사 결과는 ▶정상(500pg/mL 이상) ▶정상 경계치(500~250pg/mL) ▶주의(250~100pg/mL) ▶이상(100pg/mL 미만) 4단계로 구분된다. 정상이나 정상 경계치는 NK세포의 활성도가 건강한 사람과 비슷한 상태다. 주의·이상 단계는 NK세포 활성도가 일반인 평균보다 현저히 낮아 관련 질환을 앓고 있을 가능성이 있는 것으로 본다. NK세포 활성도 검사 키트를 개발한 에이티젠 학술기획팀 김연진 연구원은 “주의 단계 이하라면 정상보다 신체 면역반응이 떨어진 상태이기 때문에 추가적인 검사와 관리가 필요하다는 의미”라고 말했다. 

그러면 NK세포 활성도 검사는 신체 면역력을 온전히 평가할 수 있을까. 전문가들은 세 가지 이유에서 다소 회의적이다. 

첫째, 면역력을 대변하는 지표로서 대표성이 없다는 지적이다. 인체 면역체계에서 NK세포 비중은 10%가량이다. 나머지는 암·바이러스를 직접 공격하는 T세포, 세균·바이러스에 대항하는 맞춤형 항체를 대량 생산하는 B세포 등 다른 면역세포가 차지하고 있다. 서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 “NK세포 활성도라는 하나의 지표만으로 개인의 면역력을 평가할 수 없다”고 설명했다. 

둘째, 검사 수치가 신체 면역력이 아닌 다른 요인에 의해 일시적으로 변할 수 있다는 것이다. NK세포 활성도는 과로·스트레스뿐 아니라 알코올·약(소염진통제·위산억제제 등)에 민감하게 영향을 받는다. 술이나 약을 먹었을 때 수치가 떨어진다는 얘기다. 그렇다고 검사의 일관성을 위해 검사 전 유의사항이 마련돼 있는 것도 아니다. 아주대병원 진단검사의학과 임영애 교수는 “NK세포 활성도 결과가 정상치보다 낮게 나왔다고 해서 무조건 면역력이 떨어졌다고 판단할 수 없다”고 말했다. 

셋째, 검사 결과의 신뢰도가 낮다는 점이다. 검진 결과를 신뢰하기 위해서는 두 가지 요소가 필요하다. 건강한 사람을 건강하다고 판단하는 정확도인 ‘특이도’와 병이 있는 사람을 얼마나 잘 찾아내는지를 의미하는 ‘민감도’다. 만일 특이도가 떨어진다면 건강한 사람인 데도 병이 있는 것으로 판단한다. 반대로 민감도가 떨어지면 병이 있는 사람을 발견하지 못한다. 결국 하나마나 한 검사가 될 수 있다. 민감도·특이도의 적합한 수준은 질환의 발생률, 유병률, 진단 기준에 따라 다르다. 대개 특이도는 90% 이상, 민감도는 60~70%면 신뢰할 만한 수준으로 본다. 

그런데 NK세포 활성도 검사는 특이도가 다른 진단 검사에 비해 현저히 떨어진다. 국립암센터 생체표지연구과 유병철 박사는 “검사의 특이도가 떨어지면 실제로는 건강한데도 첫 번째 검사에서 이를 가려내지 못해 추가·정밀 검사로 확인해야 한다”며 “불필요한 검사를 중복해 받아야 해 시간적·경제적 손실이 크다”고 말했다. 

==불필요한 추가·정밀 검사 받을 수도

NK세포 활성도 검사의 특이도는 대규모 임상 결과에서 확인됐다. 캐나다 몬트리올대 조빈 박사 연구팀은 대장암 고위험군 872명을 대상으로 NK세포 활성도 검사와 대장 내시경검사를 함께 진행했다. 그리고 이 중 NK세포 활성도가 181pg/mL(주의) 이하인 사람을 추린 뒤 실제 대장암 발생 여부를 분석했다. 그 결과 NK세포 활성도 검사의 대장암 진단 정확도(특이도)는 60.7%, 민감도는 87.0%로 나타났다. 대장암 환자와 정상인이 섞인 집단을 검사했을 때 NK세포 활성도 검사가 대장암이 있다고 걸러낸 사람 중 실제 대장암 환자의 비율(양성 예측도)은 5.7%에 불과했다(Gastroenterology, 2017).

그렇다고 NK세포 활성도 검사의 의미가 전혀 없는 것은 아니다. 현재 보조적이지만 암 환자의 치료 경과를 관찰하는 데 사용된다. 박지수 교수는 “NK세포 활성도가 높으면 암 환자의 생존율이 높다는 연구결과도 있다”며 “보건복지부에서도 위암·유방암·전립샘암·췌장암 환자를 대상으로 NK세포 활성도를 측정해 경과를 관찰하는 것이 유효하다고 인정했다”고 말했다. 향후 면역항암제 개발에 기여할 가능성도 일부 존재한다. 서울대 약대 강창율 교수는 “건강한 NK세포를 투입하거나, 기능이 떨어진 NK세포를 재활성화시켜 암을 치료하는 연구를 현재 진행 중”이라며 “NK세포 면역항암제가 나온다면 NK세포 활성도를 점검하는 검사가 중요해질 것”이라고 말했다.  권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr  


>>2017-07-20 바이오인프라, 간암 고위험군 감시검사 과제 선정--혈액 내 단백질 기반(펩타이드)의 다중 마커 패널 개발에 대한 지원 사업 선정

(주)바이오인프라생명과학과 서울대학교 의과대학 프로테오믹스센터 김영수 교수팀, 서울아산병원 임영석 교수팀이 개발한 '간암 고위험군 감시 검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템 개발 기술(Development of a surveillance biomarker for the early detection of hepatocellular carcinoma using blood multi-peptide panel)'이 산업통상자원부(이하 산자부)에서 진행하는 포스트게놈다부처유전체사업에 선정됐다.

 이에 따라 연구진은 산자부로부터 3년 6개월 간 25억원을 지원받아 기술개발에 박차를 가할 수 있게 됐다. 

이번 채택된 간암 고위험군 감시검사를 위한 혈액 다중 마커 진단시스템은 혈액 내 단백질(펩타이드)을 기반으로 한 다중 마커 발굴 및 검사를 위한 패널을 개발하는 것이다. 다중 마커 패널의 경우 질량분석기인 MRM-MS (Multiple Reaction Monitoring-Mass Spectrometry 질량분석기 다중반응검지법 = 초고속 질량분석기 기반의 정량 기술)로 개발할 예정이다. 현재 연구진은 MRM-MS를 기반으로 AFP[1]/AFP-L3, PIVKAⅡ[2] 분석법을 개발하여 세계 최초로 신의료기술 신청 중이며, 해당 연구 결과물을 간암 감시 검사를 위한 펩타이드 다중 마커 패널과 함께 조합하여 실용화 및 상용화 할 계획이다.

 간암 감시 검사란 간암 고위험군에 대해 6개월마다 정기적으로 시행하는 선별적 검사를 말한다. 실제 간암 고위험군을 대상으로 6개월 간격으로 시행하는 간암 감시검사는 간암 환자의 생존율을 증대시키고 사망률을 37% 감소시킨다는 효과가 입증된 바 있다. 국내 간암 감시검사 대상자는 200~300만 명으로 추산되고 있으며, 전 세계적으로 매 년 약 1억명이 검사를 진행하는 것으로 나타나고 있다.  

국내 간암 사망률은 OECD 국가 중 1위를 차지하고 있어 세계 최고 수준에 달할 뿐 아니라 간암 발생률의 경우 지속적으로 증가하고 있다. 간암에 의한 사회적인 비용은 연간 2조 4천억 원에 달한다. 또한 간암의 경우 간경화 및 만성 B형 간염환자에서 암으로 발전하는 경우가 많아 근치적 치료가 어려운 특이성을 가지고 있다. 하지만 조기 진단으로 근치적 치료를 가능하게 경우 생존율이 50% 이상 상승하는데, 간암의 경우 체액에 의한 조기진단이 유일한 방법으로 뽑힌다. 

또한 간은 혈장 단백질의 90% 이상을 생산하는 장기로, 혈액 단백질 정보는 간암 진단 및 치료 판정에 기여할 수 있는 가장 직접적인 정보를 담고 있어 혈액을 통한 검사의 경우 가장 효율적으로 간암을 조기에 진단할 수 있는 방법으로 꼽힌다. 

하지만 현재 유일한 체외진단 마커인 AFP(알파태아단백)의 경우 낮은 민감도를 보이고 있어 조기 진단을 위한 마커 발굴이 절실한 상황이다. 또한 간 초음파 검사의 경우도 수검자들이 직접 검사 기관에 방문해야 하는 시간적, 공간적 제한이 있고 낮은 민감도를 보이고 있어 대체할 수 있는 감시 검사에 대한 필요성이 대두되고 있다.  

연구를 주도한 (주)바이오인프라생명과학 김철우 대표는 "혈액 단백질(펩타이드) 다중 마커 검사 시스템을 개발하면 편리성 및 경제성에서 단일 마커 및 초음파 영상기기 검사를 쉽게 보완할 수 있을 것으로 보인다"며 "새로운 간암 감시 검사 기술이 상용화되면 국내 원천기술로 기존 수입에 의존하던 검사법을 대체하여 비용을 절감할 뿐 아니라 간암 치료 및 생존율을 획기적으로 증가시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.박으뜸기자 acepark@medipana.com


>>13-12-10 암 진단 기술 어디까지 왔나? 

***다중반응 모니터링 질량 분석기(multiple reaction monitoring mass spectrometry: MRM-MS)라 불리는 감도가 높고 표적화된 단백질 측정 기술.......1일 기준으로 20개의 임상 시료에서 최소 170개의 단백질까지 정량화할 수 있다. 또한, 암세포나 다른 시료에서 특정 단백질만을 찾도록 조율할 수 있기때문에 소량의 혈액 시료나 생검물에서 아주 작은 수치의 단백질의 존재도 찾아낼 수 있다. 

- 1 μg (1/1000 mg) 유방암 시료에서 300개 이상 단백질 표지자를 한 번에 정량 분석할 수 있는 기술 개발 //- 저렴한 비용으로 혈액 한 방울로 암을 진단할 수 있는 기반 마련

==극미량 1 μg 시료의 한 번 검사로 100~300여개의 단백질 표지자를 한 번에 정량할 수 있다. 어떤 단백질이 암 표지자인지 밝혀지면, 한 번의 피 검사로 여러 수십 개의 암을 밝혀낼 수 있다. 

서울의대-서울대학병원 의공학과 김영수 교수, KIST 이철주 박사 공동연구팀 (이하 한국 Seoul 팀, 책임자 김영수 교수)은 초고속질량분석기 (Triple Quadrupole Mass Spectrometer)의 다중반응모니터링 (Multiple Reaction Monitoring, MRM) 을 이용하여 유방암 세포 시료 극미량 1 μg (1/1000 mg)으로 319개 단백질 표지자의 절대 정량 분석하는 기술을 개발하였다. 

이 연구는 미국국립암연구원의 지원으로 미국 Fred Hutchinson Cancer Research Center 의 Amada Paoulovich 박사 (이하 미국 서부 Seattle 팀)과 BROAD Institute of Harvard and MIT 의 Steven Carr 박사 (이하 미국 동부 Boston 팀)과 공동으로 진행됐다. 

우리 몸의 세포 형질을 결정하는 중요 요소는 유전자와 단백질이다. 현재 유전체 정보는 Next Generation Sequencing (NGS) 기술의 발전으로 비교적 쉽게 얻을 수 있지만, 단백질체 정량[특정 단백질 양(농도) 측정] 분석은 속도 및 규모에서 제한적으로 이뤄지고 있다. 

암은 세포분열을 통한 증식과정에서 고유의 단백질을 만들어 내는데, 혈액을 뽑아서, 암세포가 분비한 단백질의 양을 측정하는 것이 종양표지자 검사다. 

현재 종양표지자 검사는 암 세포가 분비한 단백질(항원)과 항체의 반응으로 농도를 측정한다. 종양표지자 마다 새로운 항체 분석법을 개발해야 하므로 시간과 비용이 많이 든다. 같은 검사를 해도 각 분석실험실마다 단백질 분석 편차가 있어서 표준화된 동일한 실험값를 얻기 어렵다. 

이러한 고민에서 개발된 것이 초고속질량분석기를 이용한 다중반응검지/감시 또는 모니터링법이다. 이 검사법은 극미량 1 μg 시료의 한 번 검사로 100~300여개의 단백질 표지자를 한 번에 정량할 수 있다. 어떤 단백질이 암 표지자인지 밝혀지면, 한 번의 피 검사로 여러 수십 개의 암을 밝혀낼 수 있다. 

원리는 다음과 같다.[그림5 참조] 한 방울의 혈액에 100개의 단백질 표지자가 있다고 가정하자. 특정 단백질을 화학적 전처리하여 단백질 단편으로 만든 후 질량 이온 스캔으로 질량(Q1)을 측정한다. 같은 단백질 단편을 분쇄하여 단백질 파편으로 만든 후 질량 이온 스캔으로 질량(Q3)을 측정한다. 각 단백질은 지문 같은 고유의 Q1/ Q3 질량 값이 있다. 연구팀은 100개 단백질의 고유의 Q1/ Q3 값을 질량분석기에 미리 입력한다. 

그 후 혈액을 질량분석기에 넣고 msec (1000 분의 1초) 단위로 혈액 속 단백질 입자들을 스캔하여 질량을 분석하고, 결과 값과 미리 입력한 단백질 고유의 Q1/ Q3값과 대조한다. A 단백질의 Q1/ Q3값이 400/ 200이라고 하자. 혈액 내 단백질 입자들 중 Q1/ Q3값이 400/ 200인 것이 30개가 있으면, A 단백질이 30개가 있다는 뜻이다. 

연구팀은 30개의 유방암 세포주를 화학적 전처리 후에 발생한 319개의 단백질 단편 시료 중 162개를 한국 Seoul 팀, 미국 서부 Seattle 팀, 미국 동부 Boston 팀으로 이송하여 동일한 질량분석기와 기술로 단백질을 정량하였다. 

미국 시애틀, 보스턴, 서울의 3팀이 동일 장비 재료를 이용하여 분석을 수행했습니다. 그 결과, 각 3팀 간의 162개 단백질 단편의 분석치 변화의 평균은 0.2% 이내였다. 이것은 개발된 분석 기술과 플랫폼이 전 세계적으로 표준화 기술이 될 수 있음을 의미한다. 

이는 언제 어디서든 동일한 질량분석기와 검사법을 따르면 동일한 단백질 정량 값을 얻을 수 있다는 뜻이다. 즉 국제적으로 대규모 단백질체에 대한 절대 정량 분석 기술이 가능해져 대량 단백질 표지자의 절대 분석 시대가 열린 것이다. 

김영수 교수는 “대규모 단백질 표지자가 전 세계적으로 동일한 기술로 정량이 가능해지면 암 질병의 치료진단, 개인 맞춤의학 등의 의료 기술 발전에 획기적으로 기여 할 것입니다. 또한 질량분석기 기반의 초고속 다중 분석 기술을 이용한 혁신적인 진단 장비가 개발되고 이를 이용한 관련 산업이 새롭게 발전할 것으로 기대합니다.” 고 말했다. 

본 연구에서 개발된 분석기술 및 자료는 2014년 1월 미국 NIH 산하 ASSAY PORTAL site 에 업로드 되어 전 세계의 연구자들이 이용하게 될 예정이다. 

이 연구는 국제 저명 학술지인 Nature Methods 인용지수(Impact factor=23) 에 12월 온라인 호에 게재되었다. 

[그림1] 국제공동연구팀의 구성 및 연구 진행 과정  

● 319개 유방암 세포주 단백질을 30개의 유방암 세포 주에서 정량 분석 

● 319개 단백질은 질량분석기 기반의 MRM 분석으로 절대 정량 분석함 

● 319개 단백질 중의 162개 단백질 단편은 각 연구실 (Site 1: 시애틀 팀, Site 2: 보스톤 팀, Site 3: 서울 팀) 로 이송되어 동일한 질량분석기 및 SOP를 사용하여 정량됨. 

● 3개 site에서 동일한 162개 단백질 단편 시료를 분석하여 표준화 분석 정도를 측정하고, 3개 연구실 특이적인 157개 단백질 단편 시료는 각각 3개 site에서 독자적으로 각각 분석. 

[그림2] 국제공동연구팀의 정량 분석 결과  

● 국제공동연구팀의 3개 site (Site 1: 시애틀, Site 2: 보스톤, Site 3: 서울) 에서 동일한 162개 단백질 단편 시료를 사용하여 3개 site 의 정량 분석치의 차이 정도를 분석함 

● 좌측 그림에서 3개 site (Site 1: 시애틀, Site 2: 보스톤, Site 3: 서울) 의 중앙값 C.V. 는 5.0%, 7.4%, 5.1% 으로 다른 대륙 (미국 및 아시아) 에서도 재현성이 뛰어난 분석 기술임을 증명 

● 우측 그림에서 3개 site (Site 1: 시애틀, Site 2: 보스톤, Site 3: 서울) 에서 정량 분석한 측정치의 평균적 %차이는 약 0.2% 로서 각 3개 site 의 절대 분석치의 값이 일정함. 이로서 전 세계적으로 동일한 정량분석 기기 및 방법을 이용할 수 있음을 검증하였음. 이는 추후에 세계적으로 표준화된 분석기기 및 기술을 확립하는데 기여할 것임. 

[그림3] 단백질체 정량 분석 정보를 유전체연구에 보완적 활용  

● 유방암 세포주 30개 (각 그림의 오른쪽 세로 글씨) 에서 ER (estrogen receptor) 발현 유무 (ER+/ER-, 하늘색/파란색 세로바) 에 따라서 발현 차이를 보이는 단백질 및 mRNA (아래쪽 가로 글씨) 에 대한 각각 정량 분석 정보를 나타냄. “Protein data”, “Gene data”에서 발현 정도는 색깔 변화로 표시함. 

● 왼쪽 그림은 단백질 정량 정도를, 오른쪽 그림은 mRNA 발현을 나타냄 

● 좌우 그림의 위 회색 바는 단백질 정량 정보 (44개) 에 의해서만 ER+/- 분류가 가능함을 나타내고 위 초록 바는 mRNA 정량 정보 (7개) 만으로 ER+/- 분류가 가능하다. 빨간 바는 mRNA 및 단백질 정량 정보 (18개) 가 함께 ER+/- 분류를 가능하게 함. 

● 유방암 세포주의 subtype 분류는 유전체 정보 (mRNA) 에 단백질 정량 정보를 보완하면 더 효과적인 유방암 subtype 분류가 가능함을 보여줌. 즉, 유전체 정보 및 단백질체 정보가 혼합된 유전단백질체 정보가 개인 맞춤의학에 더 효율적임을 보여줌. 

[그림4] 질량분석기의 다중 단백질표지자 정량 분석에 의한 진단  

● 위의 그림은 본 기술이 개발한 대규모 단백질 정량 분석 기술이 개인 맞춤의학에 적용될 수 있는 미래의 적용 일례를 나타냄. 

● 혈액 혹은 인체 체액 중의 100-300개 이상의 다중 단백질 표지자를 질량분석기 기반의 진단 기기에 의해서 정량 분석함. 

● 피 한방울 혹은 인체 조직 시료 (~단백질 시료로 1 μg) 에서 100-300개 단백질 표지자를 정량하여 다변수 분석을 통한 예측 모델을 통하여 암 등의 질병을 예측함. 

● 대규모 단백질 정량으로 1달에 한번 초고속 초저가의 분석을 통하여 얻어진 정보를 매달 비교 분석하여 건강 상태 및 질병의 획득 확률을 제시할 수 있음. 개인의 건강 자료를 매월-매년 차트화하여 보관하면 건강 이상에 대한 추적 감시가 가능할 것임. 

● 현재, 대규모 단백질 표지자의 초저가 고효율 정량 분석 기술은 개발되었으나 질병 예측을 위해서 임상 적용 가능한 단백질 표지자가 충분히 개발이 필요함. 따라서 앞으로 해결할 과제는 충분한 질병 및 건강 표지자의 개발이 매우 필요함. 끝. 

[그림5]다중반응검지법(Multiple Reaction Monitoring,MRM) 원리  

● 질량분석기 중에서 Triple Quadrupole Mass Spectrometer를 Liquid Chromatography (LC) 에 연결하여 단백질을 정량하는 질량 분석 기법 

● 인체 시료와 같은 액상 시료 I μg 이하 시료의 한번 주입으로 100-300개 이상 단백질 단편의 동시 절대 정량 분석이 가능 

● 정량하려는 타겟 단백질을 tyrpsin 등으로 가수분해하여 만든 peptide 질량 (precursor ion m/z, 오른쪽 그림의 Q1에서 측정)를 MS1 스펙트럼으로 측정하고 그 peptide 를 분쇄하여 (Q2에서 분쇄) 만들어진 조각 질량 (product ion m/z, Q3에서 측정)을 MS2 스펙트럼으로 측정한다. 

● MS1 의 precursor ion m/z 및 MS2 의 product ion m/z 을 Transition 이라 정의한다. 각 단백질 마다 지문 같은 고유한 Transition을 지정할 수 있다. 일례로, 가운데 그림의 “Transition = 400.24/205.21”은 Target Protein A를 지정하는 값이다. 

● 100 개 단백질의 정량을 위해서는 100개 각각 단백질에 대한 Transition을 정하여 질량분석기에 입력하고 msec 단위로 100개를 연속적으로 스캔한 질량 강도를 측정하면 각각 해당하는 단백질 농도를 절대 정량 분석할 수 있다. 

● 동위원소 치환된 peptide를 Internal Standard 로 시료에 첨가하면 절대 정량 분석이 가능하고 적절한 전처리 분획에 의해서 ng/ml 농도의 민감도의 분석이 가능하다. 끝. 


***비소세포폐암0.85--->선암은0.75-->EGFR변이는 0.75 ==>국내폐암중 총47.8(40)% NSCLC +adenoCa+EGFR 양성//총16% NSCLC+adenoCa+KRAS양성이라는 뜻, 이중 EGFR변이 양성 NSCLC 시장이 약3조이면서, 이것의 반 가량에서 EGFR표적항암제 획득내성 발생하므로...ANT2표적항암제시장규모는 최소 1조5천억 이상이 될 것..((초기부터 이레사-타쎄바-지오트립과 함께 병용투여하는 경우에는 3조까지도 점유 가능))----***EGFR양성변이율 ::: 두경부암 90%이상, 췌장암90% 대장암65% 위암 25-75% 갑상선암 41%, 전립선암 40% 유방암 30%, 방광암25%, 


>>2017-09-07 ‘잴코리(화이자)’ 독주 막히나…효과 입증한 약들 ‘우후죽순’//로슈 알레산자·파마슈티컬스 브리가티닙 ‘내가 더 우세해’

화이자의 잴코리(성분명: 크리조티닙)가 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장에서 당분간 기를 펴기 어려울 전망이다.

로슈의 알레센자(성분명: 알렉티닙)가 ALK 양성 NSCLC에서 전신 및 중추 신경계(CNS)에 효과를 발휘한 것이다.

스위스 로잔 대학 병원의 Solange Peter 박사는 무증상의 CNS 질환이 있는 환자를 포함해 이전에 치료받은 적 없는 진행성 ALK 양성 NSCLC 환자에서 알렉티닙자와 크리조티닙을 비교하는 연구를 진행했다.

연구 방법은 환자 303명에게 무작위로 알렉티닙(600mg 1일 2회) 또는 크리조티닙(250mg 1일 2회)을 투여하는 방식으로 이뤄졌다.

일차 평가 기준은 무진행 생존기간이었고, 이차 평가 기준은 무진행 생존기간, CNS 질환의 진행 시간, 객관적 반응률 및 전체 생존기간을 평가했다.

일차로 평가한 중간 추적 관찰 기간인 17.6개월(크리조티닙)과 18.6개월(알렉티닙) 동안 알렉티닙 군 152명 중 62명(41%)과 크리조티닙 군 151명 중 102명(68%)에서 질병의 진행 또는 사망이 발생했다. 이어진 이차 평가에서 12개월 무사고 생존율 결과 알렉티닙의 경우 68.4%, 크리조티닙의 경우 48.7%로 알렉티닙이 유의하게 높았으며 무진행 생존기간 역시 알렉티닙이 크리조티닙보다 높았다고 연구팀은 발표했다.

CNS의 질환 진행 유무 분석 결과 알렉티닙 군은 18명(12%)에서 질병이 진행됐던 반면 크리조티닙 군에서는 68명(45%)에서 질환이 진행됐다. 응답자는 알렉티닙 군이 126명(응답률 82.9%), 크리조티닙 군이 114명(응답률 75.5%)였다. 연구 도중 3~5건의 이상반응이 나타났지만 이는 알렉티닙에서 덜 빈번했다고 연구팀은 밝혔다.

지난 5월에는 아리아드 파마슈티컬스의 개발중인 신약인 ‘브리가티닙’이 크리조티닙에 내성을 보인 ALK 양성 NSLCL 환자에서 치료효과가 우수하고 뇌 전이에도 효과적이라는 연구결과가 발표된 바 있다. 

크리조티닙에 내성을 보인 ALK 양성 NSCLC 환자 222명을 두 용량군으로 나눠 112명에게는 브리가티닙 90mg 지속투여, 110명에게는 브리가티닙 90mg 1주 투여 후 180mg으로 증량해 투여한 결과 180mg 증량투여군 피험자의 54%에서 종양이 현저히 줄어들었다는 것. 67%의 환자에서는 뇌전이가 줄어드는 효과도 보였다.

이 연구결과에 근거해 FDA는 지난 4월 브리가티닙을 크리조티닙 내성 폐암 환자의 치료제로 승인하기도 했다.

연구를 진행한 김동완 교수는 “크리조티닙 치료 환자의 50%에서 1년 내에 내성이 발생하며 상당수가 뇌로 전이된다는 점을 감안할 때, ALTA 연구에서 관찰된 브리가티닙 치료효과는 크리조티닙 내성 환자에게 브리가티닙이 좋은 치료 방법이 될 수 있음을 보여준다”고 밝혔다.  

한편 이전에 치료받지 않은 환자에서 크리조티닙과 브리가티닙을 직접 비교하는 ‘ALTA-1L 연구’가 국내외 임상시험 기관에서 진행 중에 있다.


>>2017.11.22일 혈액만으로 8종의 암 확인하는 ‘스마트 암검사’ 연변 정착 -연변우성 조기암검사연구소 유한회사....암 조기 검진 권위 기술 도입

‘아이파인더 스마트 암검사’기술협력대상 협의서를 체결한 연변우성 조기암검사연구소 유한회사 강병극 대표(오른쪽)와 한국(주)바이오인프라생명과학 김철우 대표이사.

혈액만으로 8종의 암을 확인하는‘아이파인더 스마트 암검사’(이하 ‘스마트 암검사’로 약칭)기술이 중국에 등륙, 연변에서부터 암 조기 검진 및 잠재 질병 검진 기술 복지서비스가 바야흐로 중국 현지화의 첫걸음을 뗀다. 연변우성조기암검사(癌筛查)연구소유한회사가 한국(주)바이오인프라생명과학과 제휴, 양사 대표가 일전에 연길에서 협력협의서를 체결했다. 

연변우성조기암검사연구소유한회사는 길림성 중점골간(龙头)기업, 길림성과학기술형기업인 연변우성무공해농산물개발유한회사가 그룹화 발전 및 대건강산업 미래지향적 발전사유를 슬로건으로 내걸고 산하에 설립(2017년4월 )한 분회사이다.

(주)바이오인프라생명과학은 한국 서울대학교 의과대학 병원 암연구소 소속 벤처기업으로서 서울대학교 의과대학 병원 암연구소와 함께 소량의 혈액(10cc)으로 암 위험도를 높은 검출률(90%이상)로 검사하는‘혈액 다중 표지자 검사 ’기술인‘스마트 암검사’기술을 개발해내 세계적으로 유명세를 타고있는 생물, 정보공학 연구 생산 및 서비스 회사이다.

‘스마트 암검사’기술은 19개 암의 특정 단백과 검사자의 혈액내 단백을 비교 분석해 폐암, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 유선암, 난소암,취장암의 발병 위험도를 측정하는 암 체외진단 다지표검사기술로서 2012년, 2015년에 두 차례에 걸쳐 한국 보건복지부 보건신기술 인증을 받았다. (주)바이오인프라생명과학 산하 바이오인프라클리닉은 현재 해당 기술을 비롯해 20개 이상의 국내외 특허를 보유하고 있으면서 다중 표지자로 암 위험도를 분석한 결과를 바탕으로 건강관리 서비스를 제공하고 있는데 세계적으로 다중 표지자(단백)로 다종 암을 진단하는 기술을 가진 곳은 지금까지는 이 회사가 유일한 것으로 알려지고 있다.

소개에 의하면‘스마트 암검사’기술의 우수성으로 (주)바이오인프라생명과학은 기술 특례상장 제도를 통한 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 앞두고 있다.

양사간 협력을 성공적으로 이루어내는 것은 암 조기검진 및 잠재 질병 검진 기술의 현지화 서비스시작 의미와 더불어 (주)바이오인프라생명과학이 해외 건강검진시장 공략의 첫 역(기착지)으로 중국등륙에 성공하는 의미를 가진다.

‘스마트 암검사’가 알려지면서 바이오인프라생명과학 클리닉을 의료관광방식으로 방문한 조선족 사례자도 꽤 늘어난 실정이라고 한다. 이젠 우성조기암검사연구소를 통해 조선족 및 중국 국내 검사 소망자는 현지에서 채혈만 하면 분석결과를 10일 전후내에 전달받을수 있다. 암 뿐만 아니라 기타 8대 질병 환경에 처한 검사자의 신체상황에 대한 체크와 함께 해당 기술의 개발자인 김철우박사로부터 지도성 건의, 내지는 치료방안을 받을 수 있게 된다.

‘스마트 암검사’를 현지화한다는 의미에 대해 김철우 대표는 암 조기검진 소망자한테 혹은 잠재 질병을 짚어낸다는 건강검진자한테 “자주적인 관리에 진입해 암 등 기타 질병 위험도를 낮추고 혹은 없애거나 늦추는 의식과 노력이 무엇보다 중요하다는 것을 알게 하는데 더 큰 의미가 있다.”고 강조한다.

대건강산업에서의 안전한 먹거리, 맞춤형 식단 개발 및 보건형 식용, 외용 상품 개발에 진력해온 연변우성무공해농산물개발유한회사 강병극 총경리는 “건강검진 대상(项目)을 이렇게 (주)바이오 인프라생명과학과 손잡아 확립한 토대에서 바야흐로‘스마트 암검사’기술의 현지화 정착 연구와 그 효과성을 최대화할수 있는 ‘걸맞는 의료 요양시설’대상을 추진 중 ”이라 피력하면서 올해로 마무리되는 근 1만평방미터되는 신축 건축물들 중에 이 시설이 포함되어 있다고 소개했다.

***11월 20일, 연변우성조기암검사연구소유한회사 암 조기검진 및 잠재 질병 검사 등록 신청인의 채혈실무 협력을 시작한 연변종양병원 화험 채혈실. 

연변우성무공해농산물개발유한회사 신축 건축물 시설이 본격 사용되기 전까지는 현지 암 조기검진 및 기타 건강검진 소망자들의 채혈은 협력 제3측 단위인 연변종양병원에서 담당하기로 했다. 11월 21일, 기자가 연변종양병원 화험실 박송욱 주임에게 설명 들은 바에 의하면 바로 당일부터 연변종양병원 화험실에서는 해당 업무를 시작했으며. 이미 36번째 채혈자가 채혈했는데 채혈자는 1차적으로 10cc만 채혈하면 된다. /글, 사진 본사기자 김영자
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