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[4차산업혁명 바이오헬스케어 임상적용 선두주자 바이오인프라]
---드디어 그동안 헬스케어 분야 발전의 족쇄역할하던 보건데이터 및 유전체관련물질처리 규제법안들을 글로벌기준으로 개혁하는 물꼬가 트이는 시점에 다다랐습니다.
>>2018.01.14 [4차 산업혁명 헬스케어 규제 개선 방안 나온다]
4차 산업혁명 시대를 대비해 바이오헬스 산업을 가로막는 법·규제 개선 방안이 이달 중에 제시된다. 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발, 글로벌 선도 의료기기 개발 과제도 확정한다. 4차 산업혁명 대응 논의에 배제돼 있던 보건복지부까지 합류, 전략 수립의 완성도를 높인다.
14일 정부에 따르면 4차산업혁명위원회 헬스케어특별위원회는 17일 워크숍을 열고 추진 방향과 선도 프로젝트를 논의한다. 회의 결과를 바탕으로 이달 중 우선 추진 과제를 확정, 상반기부터 사업에 착수한다.
헬스케어특위 간사기관으로 참여한 과학기술정보통신부와 복지부는 선도 과제 도출을 위해 내부로 △총괄 △스마트 헬스케어 △신약 △의료기기 4개 분과를 구성했다. 분과별 선도 프로젝트 안이 제시되면 17일 회의에서 최종 결정한다. 4차위에 배제돼 있던 복지부가 헬스케어특위 간사기관으로 참여, 완성도를 높인다.
서**과기정통부 생명기술과장은 “4개 분과를 구성해서 선도 프로젝트 후보군을 도출했다”면서 “특위 위원과 논의해 우선 추진 과제를 선정, 이달 중 예산을 반영할 계획”이라고 밝혔다.
총괄 분과는 바이오헬스 산업 발전에 걸림돌로 지적되는 각종 법·규제 개선에 초점을 맞춘다. 바이오헬스 분야의 쟁점 법안은 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법 등이다. 정밀의료의 핵심 의료 정보 활용에 제약이 많다. 유전체 분석, 줄기세포 연구, 유전자 가위 등 최신 바이오 기술을 뒷받침할 제도 장치도 부족하다. 세 가지 법안에 대한 규제 합리화 방안도 도출한다.
스마트 헬스케어 분과는 사물인터넷(IoT), 빅데이터, 유전체 분석 기술을 활용한 건강관리 서비스 개발·인프라 구축 방안을 제시한다. 총괄 분과에서 제시한 규제 합리화 방안을 토대로 임상, 유전체, 생활습관 정보 등을 결합해 건강관리·질병예측 서비스와 인프라 구축 프로젝트를 추진한다.
신약 분과에서는 AI 기반의 신약 개발과 희소·난치성 질환 신약 개발, 임상시험 역량 강화 전략을 논의한다. 어려움을 겪고 있는 신약후보물질 발굴에는 AI를 활용한다. 기존의 후보물질, 약물 사용 재정립이 대안이다. AI 기반의 임상시험 성공률을 높이는 과제도 도출한다. 의료기기는 하드웨어(HW) 기반의 전통 패러다임을 넘어 소프트웨어(SW)를 활용한 첨단의료기기 개발 전략을 제시한다.
규제 개선을 담당하는 총괄 분과에 시선이 쏠린다. 10여년 동안 이어진 '의료 정보 활용' 논란의 해법을 제시할지가 관심사다. 정부는 의료 정보 관련 사회 합의가 우선이라는 전제 아래 4차위와 바이오특위 투트랙으로 해결책을 모색한다.
의료뿐만 아니라 제조, 통신, 금융 등 전 산업 영역에서 빅데이터는 화두다. 개인정보보호법으로 데이터 활용이 제한돼 있어 전 산업을 아우르는 데이터 활용 안을 제시한다. 4차위는 데이터 태스크포스(TF)를 구성한다. 데이터TF로 의료 정보를 활용하는 제도상의 해결책을 도출한다. 헬스케어특위는 정밀의료를 구현한 의료 정보의 활용 과제를 설계한다.
서 과장은 “의료 정보 활용은 스마트 헬스케어, 신약, 의료기기 분과에서 도출한 선도 프로젝트 수행을 위한 핵심”이라면서 “총괄 분과에서 의료 정보 활용 과제를 도출한다”고 설명했다. 염민섭 복지부 보건산업정책과장은 “의료뿐만 아니라 전 산업 영역에서 데이터 활용이 쟁점”이라면서 “특위 차원을 넘어 4차위가 데이터 활용과 관련된 포괄 논의를 할 것”이라고 전했다.
>>2018.01.14 [사설]헬스케어특별위원회 활동이 기대된다
의료 분야는 사람 생명을 다룬다. 다소 보수적이라는 평가를 받는다. 숱한 임상실험과 테스트를 통과한 기술만이 현장에 투입된다. 작은 오차도 허용되지 않는다. 완벽한 치료를 위해 혁신이 요구되지만, 혁신에 대한 무수한 물음표가 제기돼야 한다. 정확성·안전성·유효성이 입증되지 않으면 의사들 손에 쥐어지기 힘들다.
하지만 의료와 정보통신기술(ICT)을 결합한 헬스케어는 세계적으로 연구가 활발하다. 이미 널리 알려진 IBM이 개발한 인공지능 왓슨은 최적의 암 치료법을 찾는 중이다. 구글 역시 수많은 의료데이터를 갖고 다양한 실험을 진행하고 있다. 미국에서 촬영된 CT MRI 차트를 해외 의사들이 분석하는 일도 일상이다. 원격진료는 글로벌 현장에서 보편화되는 추세다.
이런 가운데 국내에서도 바이오헬스 산업 발전을 위한 논의가 시작된다. 4차 산업혁명위원회 헬스케어특별위원회는 17일 워크숍을 열고 추진 방향과 선도 프로젝트를 논의한다. 회의 결과를 바탕으로 이달 중 우선 추진 과제를 확정, 상반기부터 사업에 착수한다. 늦은 감이 없지 않지만, 주요 부처가 참여하기 때문에 기대가 크다. 4차 산업혁명 시대에서 바이오 헬스케어 분야는 빅데이터 산업과 융합이 가능하다. 잠재 성장성 또한 무궁무진하다.
태스크포스(TF)팀은 우선 바이오헬스 분야 법·규제 개선 방안을 내놓을 전망이다. 바이오헬스 분야의 쟁점 법안은 개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법 등이다. 정밀의료의 핵심 의료 정보 활용에 제약이 많다. 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발, 글로벌 선도 의료기기 개발 과제도 확정한다. 신약 분과에서는 AI 기반 신약 개발과 희소·난치성 질환 신약 개발, 임상시험 역량 강화 전략을 논의한다.
세계는 빅데이터 산업을 키우고 있다. 한국은 여전히 딜레마에 빠져 있다. TF 활동이 기대되는 이유다. 민감한 의료정보 활용에 대한 최적 해법을 도출해 주기를 바란다.
>>2017.11.06 [이슈분석]의료 빅데이터, 보호와 활용 사이 해법을 찾다
유럽 일반개인정보보호규정(GDPR)은 국내 의료계에도 시사하는 바가 크다. 자국민 개인 정보보호라는 큰 틀 안에서 보호와 활용의 균형을 모색하는 철학이 녹아 있기 때문이다. 의료 빅데이터로 맞춤형 치료법 제시가 목표인 현대 의학에서 GDPR는 의료 빅데이터 활용이 제한된 우리나라에 적지 않은 메시지를 준다.
서울**병원의 '개인정보 연구목적 처리를 위한 법·제도 개선 방안 연구'에 따르면 GDPR에서 주목해야 할 부분은 '가명 처리'다. 가명 처리란 개인 정보를 추가 정보 없이 특정 개인을 알아볼 수 없도록 처리하는 방식이다. 추가 정보는 식별 가능한 자연인과 연결되지 않도록 별도로 보관되고, 기술과 관리 조치를 취해야 한다. 개인 정보가 익명, 비식별 처리가 되면 데이터 활용성이 떨어지는 문제점을 보완하기 위해 만들어졌다. 우리나라 비식별 처리와 차별화된다.
가명 처리 정보는 정보 주체를 식별하는 추가 정보를 별도 분리, 관리하도록 한다. 가명 처리를 했다고 무조건 개인 정보가 아니라는 접근 방식도 아니다. 개인 정보 보호법제 적용을 면제하는 게 아니라 정보 접근, 수정, 삭제, 이동 등 일부에만 적용을 면제한다. 개인 정보 보호와 활용에 균형을 추구하는 개념이다.
이 개념은 보건의료 정보 산업 측면에서 바람직하다. 개인 정보 활용 시 주체의 동의를 면제받는 안전장치가 된다. GDPR 제9조 제2항 예외 조항을 보면 '중대한 건강 위협으로부터 보호하거나 높은 수준의 의료 품질 및 안전성과 의약품 또는 의학 장비를 보장하기 위함 등 공익상의 이유로 개인 정보 처리가 필요한 경우 동의를 면제'한다고 명시돼 있다. 다만 가명 처리 등 적절한 안전장치를 마련해야 한다.
또 '과학 연구 목적인 경우 수집된 개인 정보의 2차 사용 시 동의를 면제'하며, '동의 없이 보유 기간 연장'도 가능하다고 제시한다. 이 역시 가명 처리 등 안전장치가 필요하다.
유** 서울**병원 아산생명과학연구원 정책부장은 “GDPR는 개인 정보 활용 시 정보 주체의 명시된 동의를 받아야 하는 게 원칙이지만 보건의료 연구에서는 동의 없이 민감한 정보를 처리하게 명시했다”면서 “가명 처리라는 개념을 가져와 개인 정보 보호를 위한 기술 및 관리 방안을 마련하도록 안전장치를 뒀다”고 설명했다.
우리나라도 개인정보보호법 제18조에 따라 '통계 작성 및 학술 연구 등 목적을 위해 필요한 경우로서 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 개인 정보를 제공하는 경우' 정보 주체의 동의 없이 데이터를 사용하거나 제3자에게 제공할 수 있다고 명시한다. 개인 식별을 할 수 없도록 하기 위해 '비식별화 가이드라인'까지 만들었다. 그러나 전문가들은 GDPR와 비교해 우리나라 개인정보보호법이 여전히 강력한 규제로 둘러싸인 데다 정의마저 모호하다고 지적한다.
유 부장은 “개인정보보호법에서 말하는 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태 명시가 없어 연구자는 개인이 생각하는 방식대로 2차 사용, 제3자 제공을 하고 있을 가능성이 있다”면서 “개인 정보 보호를 위해 가장 보수성 짙은 정책을 세우지만 실제로는 개인 정보를 보호할 수 없는 역설이 발생한다”고 지적했다. 유 부장은 “보건의료 목적으로 의료 정보를 활용하는 구체화 방안으로 전문가 결정 방식, 피난처 방식 등을 고려해 일관성·실효성 있는 보건의료 데이터 정책이 필요하다”고 덧붙였다.
>>2017년 12월 05일 애플·삼성·핏빗·구글·J&J 등 시범업체 선정=美 FDA “개인 유전자 검사 시장 규제 대폭 완화”
앞으로 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스가 더 확산될 전망이다.
최근 미국 보건당국이 일반 소비자를 대상으로 유전적 질병 위험을 예측할 수 있는 유전적 위험도(GHR) 검사 서비스에 대한 규제를 간소화한다는 방침을 밝혔다.
구체적으로 보면 유전자 검사의 DTC(Direct To Customer·소비자 직접) 서비스 업체에 대한 규제를 제품별 심사에서 업체별 심사로 전환한다.
업체별 심사로 전환되면 기존 제도에 비해 검사 절차가 완화되고 심사에 드는 비용 및 시간을 절감할 수 있다. 새로운 제품 출시 시 놓인 규제 장벽이 낮아지는 것.
미 FDA가 이런 결정을 내린 까닭은 미국에선 유전체 분야 기술발전과 분석 비용이 저렴해지면서 개인의 건강관리를 위한 유전자 분석 서비스 업체들이 속속 출현하고 있으며, 관련 시장도 빠르게 성장하고 있기 때문이다.
대표적으로 미국의 23andMe사는 지난 2006년부터 의료기관을 거치지 않고 개인이 타액(침) 샘플을 보내 자신의 조상의 특성을 알아내거나 질병 위험을 예측할 수 있는 DTC 서비스를 출시했다.
게다가 FDA는 업체에 따라 추가 검토 없이 DTC GHR 검사 서비스를 출시할 수 있도록 하는 방안도 마련할 방침이다.
개인 유전자 검사 서비스를 판매하고자 하는 업체가 정확성, 신뢰성 및 임상적 관련성, 특정 유형의 유전자검사를 입증하는데 필요한 연구 및 데이터 유형 등 FDA의 요구사항을 충족했다면, 이후 제품별로 일일이 출시 전 심사를 받지 않아도 되도록 허용할 계획이라는 것.
이는 FDA가 지난 7월 건강 관련 소프트웨어에 대한 승인을 빠르게 진행하기 위해 사전인증(Pre-Cert) 프로그램을 시범 도입해 실시하고 있는 것과 유사한 형태로 보인다.
애플, 삼성, 핏빗, 구글 베릴리, 존슨 앤 존슨(J&J), 피어 세러퓨틱스, 포스퍼러스, 로체, 타이드풀의 9개 업체가 시범 업체로 선정됐다.
또한 이미 시판중인 23andMe의 Bloom's syndrom에 대한 DTC Carrier screening 검사(2015년 2월 승인)와 토파즈 시스템의 비타민D 200M 평가의 새 버전에 대해 시판 전 심사를 면제하고 최종 허가했다.
스캇 고틀리브 FDA 국장은 “우리의 목표는 혁신적인 의료 제품을 사람들에게 보다 효율적으로 전달할 수 있도록 규제 경로를 간소화는 동시에 소비자가 추구하는 FDA의 보증을 제공하는 것”이라고 강조했다.
>>2017. 9. 27 FDA 사전 승인 시범 업체에 애플, 삼성, 핏빗 등 선정
미 식품의약국(FDA)가 건강 관련 소프트웨어에 대한 승인을 빠르게 진행하기 위한 ‘사전 인증(Pre-Cert)’ 프로그램을 시범 도입하고 26일(현지시각) 애플, 삼성, 핏빗, 구글 베릴리, 존슨 앤 존슨, 피어 세러퓨틱스, 포스퍼러스, 로체, 타이드풀 9개 업체를 시범 업체로 선정 발표했다.
이 프로그램은 디지털 건강 기기에 탑재되는 소프트웨어 검증 절차를 간소화하기 위한 것으로 선정 업체는 소프트웨어 설계, 검증, 유지 보수 능력이 FDA 기준에 충족하는지 사전 검증 절차를 거치게 된다. 인증을 통과한 업체는 수개월 이상 걸리는 인증 절차를 더 짧은 시간에 더 적은 문서를 제출하는 것으로 간소화할 수 있다.
애플은 프로그램 참여의 일환으로 소프트웨어 개발, 테스트, 유지 보수 관련 데이터에 대한 FDA의 접근 권한을 부여했다. FDA 직원의 상시 방문도 허용했다고 한다. 다른 선정 업체 역시 비슷한 조건일 것으로 추정된다.
애플은 헬스킷, 애플워치를 이용해 보다 정확하게 심장 박동을 모니터링하기 위해 노력하고 있다. 구글 베릴리는 눈물로 혈당을 측정할 수 있는 스마트 콘택트 렌즈를 개발하고 있다. 삼성은 수년 전부터 의료, 헬스 케어 분야를 차세대 사업으로 점찍었다. 이 프로그램으로 새롭고 다양한 기능을 빠르게 탑재할 수 있을 것으로 기대된다. 물론 건강과 관련된 것이니 만큼 꼼꼼한 자체 검증이 우선되어야 할 것이다.
지난 7월 100여 개 이상의 업체가 참여 신청을 했고 그 가운데 9개 업체가 선정됐다.
FDA는 성명서에서 절차를 현대화해 혁신적인 기술에 걸맞도록 해야 한다며 사전 인증 프로그램 도입 이유를 밝혔다.
>>2018.01.16 대장암 검사, 혈액검사로 조기검사 가능해 [문화뉴스 MHN 이우람 기자]
세계보건기구 국제암연구소에 따르면, 2012년 기준으로 한국인 대장암 발병률은 10만명 당 45명으로 아시아에서 가장 높은 발병률을 기록했다. 이는 생활환경의 변화, 불규칙한 생활습관 등으로 인해 암발병률이 높아졌기 때문이다.
대장암은 결장과 직장에 생기는 악성종양을 의미한다. 대장암 발병 시 주로 배변 습관에 변화가 생긴다. 그 증상은 설사, 변비, 혈변, 점액 변 등이 있다. 급격한 피로감과 식욕부진 등의 증상도 동반한다. 하지만, 대장암 초기에는 아무런 증상이 나타나지 않는 경우가 상당히 많다.
따라서 위와 같은 증상을 느끼고 병원에 방문했을 때는 이미 병기가 상당히 진행되었을 가능성이 높다. 건강심사평가원 통계에 의하면, 조직검사 당시 대장암 3기를 진단받는 경우가 전체 수술환자의 36.3%로 가장 많았다.
사실, 대장암은 조기에 발견하면 완치 가능성이 높다. (대장암의 조기발견을 위해서는 현재 보건당국에서 권장하는 방법으로서)대장내시경 등의 검사를 정기적으로 받는 것이 일반적이다. 하지만, 대장내시경 검사를 위해 장시간 금식해야 하는 점과 검사 방법 자체에 거부감을 느끼는 경우가 종종 있다. 대장내시경 검사를 (조기발견을 위해 받는 것이 부담스럽고 번거롭게 생각되는 분들을 위한 대안으로서) 조금 더 편하게 받기 위한 새로운 검사방법은 없을까? 그 대안으로 유전자 검사, 혈액 검사, 혈액 다중표지자 검사가 있다.
---[유전자검사]
유전자 검사는 염색체에 들어있는 유전자를 검사하는 것이다. 이로써 염색체 이상이나 유전 질환을 진단할 수 있다. 유전자 검사는 일반적으로 2주 정도의 시간이 소요되지만, 특정 유전자를 검사하고자 할 경우에는 수개월까지도 걸릴 수 있다. 또한, 검사 결과에 따라 추가 검사나 추가 결과가 필요하다는 단점이 있다.
---[혈액 유전자변이 검사]는 혈액으로 유전자 변이를 검사하는 것이다. 조직을 채취해야 하는 조직검사의 번거로움을 피할 수 있다. 채취한 혈액에서 여러 번 반복검사를 진행할 수 있는 것도 장점이다. 하지만, 조직과 혈액의 유전자 이상이 일치하지 않고, 검사결과가 다양하다(특이도가 떨어진다)는 보고가 있어 혈액으로 유전자 변이를 검사하는 것에 한계가 있다.
---[혈중 암단백질 다중표지자 검사 =아이파인더 스마트암검사]
현재 보건복지부 의료신기술로 인정받은 혈액 다중표지자 검사로서 아이파인더 스마트 암검사가 주목을 받고 있다.
아이파인더 스마트 암검사는 소량의 혈액을 통해서 8대 암과 8대 만성질환의 위험을 한 번에 알아낼 수 있는 기술이다. 기존 건강검사와 달리 아이파인더 스마트 암검사는 개인의 평소 식습관, 운동습관과 같은 생활습관에 따라 현재의 암 위험도를 측정할 수 있다. 가족력이 있는 사람의 암 위험도를 측정하는 것은 물론이고, 일반인도 위험도가 높은 암에 대해 미리 관리할 수 있다.
아이파인더 스마트 암검사는 8대 암과 8대 만성질환의 위험도를 약 95%의 정확도로 함께 측정할 수 있다.
스마트 암검사에서는 혈액 내에 있는 50여 가지의 단백 표지자(바이오마커)를 종합적으로 분석하기 때문에 높은 검출률로 암의 위험도를 알 수 있다.
아이파인더 스마트 암검사 개발업체 바이오인프라생명과학의 한 관계자는 "암은 조기발견이 중요하면, 조기검사로 암을 예방하는 것이 가장 중요하다."라며, "혈액 내 다수의 단백 바이오마커(표지자)를 정밀 측정한 후, 빅데이터 분석을 통해 암의 위험도를 분석하는 신기술로, 질병 치료에 앞서 건강을 위협할 수 있는 요인을 미리 알고 대비할 수 있게 도와주고 있다."고 전했다.
##대장암 진단정확도(검출율) 비교
==바이오인프라 아이파인더 스마트암검사 대장암 민감도/특이도 94/90
==지노믹트리(신테칸2진단키트) 대장암 민감도 90%, 특이도 89%
==독일 에피지노믹스 대장암 민감도 69%, 특이도 79%,
==미국 이그젝트사이언스 대장암 민감도 92%, 특이도 87%
----대장암은 조기발견 시 90% 이상 완치되는데, 환자 10명 중 6명은 말기에 가서야 발견되고 있는 형편((대장내시경에 대한 거부감때문,,,,,)) 암에 걸리면 1인당 치료비가 우리나라에서는 최소 3000만원 이상 소요... 용종 단계에서 조기진단하면 내시경적 절제술로 완치하는데 소요비용은 모두 30만원정도.... 물론 진단키트검사는 항상 대장암 발병 여부를 알려주는 참고자료일 뿐, 양성반응으로 나올 경우에는 대장 내시경을 통한 추후 검진과 치료는 필수가 됨...
88>>2017-12-12 지노믹트리 대장암 조기진단키트 '유럽 CE인증'
특이도(90.9%), 민감도(90.0%) 우수..'해당 결과, 최근 글로벌 임상학술지에 게재'.."내년 상반기 국내 임상완료"
지노믹스트리의 대장암 조기진단키트가 유럽시장에 진출한다. 지노믹트리는 자사의 체외분자진단의료기기인 'EarlyTect® Colon Cancer'가 유럽인증(CE-IVD) 및 유럽 제품등록을 완료했다고 지난 11일 공시했다. 유럽내 제품등록일은 8일로 제품신고번호는 DE/CA70/40838-142367이다.
이에 따라 EarlyTect® Colon Cancer는 공식적으로 CE IVD를 표기할 수 있으며, EU 회원국에 포함되는 모든지역에서 판매가 가능해진다. EarlyTect® Colon Cancer는 대장암 조기진단 키트로 대변의 유전정보(DNA)에서 바이오마커인 신데칸2(SDC2)의 메틸화를 정량적으로 검출하는 체외분자진단 의료기기(IVD)다.
안성환 지노믹트리 대표는 "유럽시장에서 대변을 이용해 대장암을 조기진단하는 최초의 제품으로 경쟁사 제품에 비해 성능이 우수하다"며 "CE 인정을 통해 정면승부에 나설 것이며, 앞으로 제품판매를 위한 유럽내 마케팅 및 파트너십을 구축할 것"이라고 강조했다. 이와 관련해 지노믹트리는 유럽내 특허등록을 마쳤으며, 해외 주요학회에서 참여해 발표를 진행했다. 또 이를 뒷받침하는 논문을 글로벌 학술지에 게재했다.
CE마커를 부여받은 경쟁제품으로는 독일 에피제노믹스(Epigenomics)의 제품이 있으며, 노바티스가 같은 제품을 라이선스해 판매하고 있다. 해당제품은 혈액내에서 셉틴9(Septin9)이라는 유전자 메틸화를 바이오마커로 이용하며 민감도는 71%, 특이도는 81%다.
반면 EarlyTect® Colon Cancer는 탐색임상시험에서 1g의 분변으로부터 민감도 90.0%, 특이도 90.9%로 대장암을 조기진단하는 것을 확인했다. 특히 병기 I기, II에 대한 민감도가 84.6%(22/26)로 우수하며 혈액에서는 기술적으로 탐색이 어려운 1cm 미만의 작은 용종을 33.3%로 검출해낼 수 있다. 탐색임상은 총 50명의 대장암 환자(병기 I, 10; II, 16; III, 14; IV, 10)와 50명의 정상인을 대상으로 진행했다.
해당 임상결과는 클리니컬에피제네틱스(Clinical Epigenetics)의 온라인판에 지난 4일 게재됐다. 안 대표는 "논문은 가장 효과적인 마케팅 수단이다"며 "글로벌 시장에 우리 제품의 우수성을 알릴 수 있게 됐다"고 의미를 설명했다.
국내에서 EarlyTect® Colon Cancer의 상업화를 위한 움직임도 분주하다. 지노믹트리는 탐색임상결과를 바탕으로 현재 한국식약처 3등급 의료기기 품목허가를 위한 확증임상시험을 진행하고 있다. 임상은 연세대학교에서 진행하고 있다. 안 대표는 "내년 1분기에 임상이 완료될 예정이다"며 "이에 내년 중순쯤 식약처 품목허가에 대한 결과를 알수 있을 것"이라고 전했다.
지노믹트리는 대장암에 이어 폐암, 방광암을 조기진단하는 키트로 국내에서 임상을 진행하고 있다. 모두 3등급 의료기기를 부여받기 위함으로 내년 임상이 종료될 예정이다. 이로써 지노믹트리는 내년 조기진단키트 시리즈 EarlyTect 제품의 상업화를 본격적으로 추진하게 된다.
>>2017-07-20 체외 조기 암진단키트 출시 임박 '지노믹트리 안성환 대표
===김학주 교수 : 지노믹트리의 핵심역량은 각종 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA메틸화 바이오마커 기반 체외분자진단기술이라 보는데 우선 DNA 메틸화 현상이 무엇인지 말씀해 주십시오.
---안성환 대표 : DNA 메틸화는 말 그대로 유전자 DNA 서열 부위에 메틸기(CH3) 가 달라붙는 화학적 현상을 말합니다. 일반적으로 유전자 발현 조절 영역에 DNA 메틸화가 일어날 수 있는데 DNA 메틸화가 된 유전자는 활성이 꺼지게 되어 결국 해당 유전자의 단백질 생성이 안 되게 됩니다. DNA 메틸화는 일종의 해당 유전자 발현유무에 대한 스위치 역할을 담당하고 있습니다. 이를 소위 후성유전학적 현상이라고 말합니다. 건강한 상태가 유지되기 위해서는 건강한 인체의 각 기관의 조직 세포들은 조직특이적인 형태의 유전자 발현을 유지하여 고유의 기능과 모양을 형성하게 됩니다. 정상적인 세포들은 특정한 양상의 유전자 DNA 메틸화를 유지 하고 있습니다. DNA 메틸화는 DNA 상에서 발생하는 후성유전학적 변이로써 부모로부터 물려 받은 DNA 서열은 변하지 않고, DNA에 메틸기 (CH3)가 달라 붙는 화학적인 변화를 말합니다. 메틸화는 “CG”가 밀집된 CpG섬의 특정 부위에 존재하는 싸이토신 (C)에서 일어나게 됩니다. 메틸화는 주로 암 억제 유전자의 특정부위에서 일어나며, 메틸화가 일어나면 여러 가지 메틸화 관련 단백질들이 DNA에 단단하게 결합하게 되어 암억제 유전자의 발현을 차단 시키게 되고 결국은 암으로 진행된다고 알려져 있습니다.
---김학주 교수 : 그렇다면 어떤 환경에서 비정상적으로 DNA가 메틸화 되는지가 규명되었습니까? ---안성환 대표 : 생명체의 생노병사 상태의 세포들은 제각기 다른 유전자 발현 양상을 띠고 있습니다. 당연히 유전체 전역은 DNA 메틸화 양상이 변화를 보이기 때문이라고 해도 과언이 아닙니다. 이러한 후성유전학적인 변화는 환경적 요인과 직접적으로 연관이 있는 것으로 알려져 있습니다. 다시 말씀드리면 태어날 때 정상적인 DNA 메틸화 양상은 식습관과 노화 그리고 불량한 환경 (독성물질, 방사선) 노출 등에 의해 후천적으로 비정상적인 DNA 메틸화 변화가 일어나 정상세포 상태에서 암세포와 같은 비정상적인 상태의 세포로 전환되는 것으로 알려져 있습니다.
---김학주 교수 : 암 조기 진단용 DNA 메틸화 바이오마커 분야에서 우리의 경쟁력은 무엇입니까? ---안성환 대표 : 특정암 조기진단용 바이오마커가 되기 위해서는 일단 두가지 조건을 충족시켜야 합니다. 첫째 암 발생 초기부터 비정상적인 현상으로 관찰되어야 합니다. 둘째 해당 암환자들 모두의 암조직에서 나타나야 합니다. 비정상적인 DNA 메틸화 현상은 유전적 변이(돌연변이)와는 달리 암 발생의 초기뿐 아니라 심지어는 전암 단계의 세포에서도 발견 되곤 합니다. 따라서 그러한 잘못된 부위의 유전자 메틸화 현상은 해당 암 환자 조기진단용 바이오마커로 역할을 수행해 낼 수 있는 최적의 후보군이 될 수 있습니다. 경우에 따라서는 특정 암을 지닌 모든 암환자들에서 동일한 유전자DNA 부위에서 비정상적인 메틸화가 공히 일어날 수 있다고 생각할 수 있습니다. 지노믹트리가 확보하고 있는 암 조기진단용 DNA 메틸화 바이오마커들은 두가지점에서 사업적 경쟁력이 있다고 생각 됩니다. 일단 모든 바이오마커들은 당사의 독자적인 발굴 기술로 발견하고 객관적 임상검정을 거쳐 개발한 신규 바이오마커들 로서 국제적인 지재권이 확보되어 있습니다. 다음으로 앞서 말씀드린 암초기부터 발견되고 거의 대부분 암환자들의 암 조직에서 관찰할 수 있기 때문에 암 조기 진단용 바이이오마커로서의 진단적 가치가 매우 높다고 할 수 있습니다.
---김학주 교수 : 지노믹트리가 특화하고 있는 DNA 메틸화 바이오 마커가 다른 진단방법에 비해 장점이 있다고 하는데 설명 부탁드립니다.
---안성환 대표 : 일반적으로 DNA 메틸화 바이오마커는 우선, 다른 부류의 바이오마커들(유전자 돌연변이, mRNA 그리고 단백질)과 비교하여 특정 암에 대한 특이성이 높습니다. DNA 변화인지라 RNA 에 비해 안정적이고 단백질 과는 달리 PCR 과 같은 핵산증폭기법 적용이 가능하기 떄문에 상대적으로 바이오마커가 소량으로 존재 할 초기암인 경우에도 측정가능성을 높일 수 가 있습니다. 다른 마커와는 달리 전암 병변이나 조기 암상태 에서도 변화가 일어날 수 있기 때문에 암 조기진단이 가능합니다. 암 조기진단을 하기 위해서는 건강해 보이는 사람들의 체액을 시료로 사용하여 그 속에 존재하는 특정암 바이오마커를 측정하여 암환자를 식별하여야 합니다. 이를 액체생검 기반 암조기진단법 이라고도 합니다. 이때 바이오마커는 매우소량으로 체액 내에 존재하기 때문에 이러한 측정은 흡사 짚더미 속에 바늘찾기 와 같다고 비유하곤 합니다. 바늘에 해당하는 바이오마커를 측정하기위해서는 매우 민감성이 높고 정확한 측정기법을 필요로 합니다. 저희 지노믹트리는 이에 부합하기위해 액상시료 내에서 DNA 메틸화 마커를 특이적으로 측정할 수 있는 최적의 정량적 PCR 기법을 자체적으로 개발하여 편리하게 바이오마커 진단기법으로 활용하고 있습니다.
---김학주 교수 : 지노믹트리의 주요 암 진단 분야는 대장암, 방광암, 폐암 쪽인데요. 우선 대장암은 신흥국에서 조차 육류 섭취가 늘어나니까 발병률이 확대될 것 같습니다. 문제는 대장내시경을 준비하기가 매우 불편하다는 것인데요. 지노믹트리는 어떤 대안을 제시하고 계십니까?
---안성환 대표 : 대장암은 조기에 발견되면 90% 이상 완치되는 질병임에도 불구하고, 60% 정도의 환자가 말기에 발견되고 있습니다. 정기적인 대장내시경을 받으면 조기진단이 가능하지만 안타깝게도 준비과정의 불편함으로 인해 검진대상자의 30% 정도만 참여하고 있습니다. 따라서 대장내시경 참여율을 높이기 위해서는 대장내시경 전에 대장내시경을 받아야 할 고위험군 환자를 선별하는 검사법이 필요하다고 할 수 있습니다. 현재 분변잠혈 검사를 대장암 선별검사로 사용하고 있으나, 정확도가 떨어지는 한계가 있습니다. 이에 대한 대안으로 지노믹트리는 높은 정확도로 대장암을 선별할 수 있는 신규 DNA 메틸화 바이오마커가 탑재된 체외 분자진단법을 기술적으로 개발 완료하여 유효성과 유용성에 대한 근거를 마련한 후 현재 한국식약처 3등급 대장암 조기진단을 보조하기 위한 용도의 품목허가를 위한 마지막 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 제품이 시장에 나오면 대장내시경을 받아야 할 고위험군 환자를 선제적으로 선별함으로써 대장내시경을 불편해 하는 많은 분들에게 도움이 될 것으로 기대됩니다. 참고적으로 대장암 치료경비는 현재 환자당 평균적으로 3천만원 정도에 육박합니다. 미국의 경우는 1억5천만 원 정도라 합니다. 만약 대장암 1기에 발견되면 단순 수술치료만으로 90%이상 5년 생존율을 유지할 수 있기 때문에 암치료경비는 천 만원 수준으로 줄일 수 있으니 의료비지출 완화를 위한 파급효과가 매우 크다고 봅니다
---김학주 교수 : 해외 선진업체들의 제품과 비교해 주실 수 있으십니까?
---안성환 대표 : 현재 국제적으로 대장암 진단제품에 대한 당사의 경쟁제품은 미국의 이그잭트사이언스(ExactSciences, ES)사가 개발하여 2014년에 미국 FDA 허가를 받은 콜로가드(ColoGuard)가 유일한 제품입니다. 향후 대장암 조기진단의 미국시장규모는 약12조 정도로 예측하고 있으며 ES사는 시장 장악 목표치를 4조정도로 설정해 놓고 있습니다. 작년에 24만명 정도를 테스트 하였고 천백억정도의 매출을 기록하였습니다. 올해 200% 이상 성장세를 보이고 있으며 현재 나스닥에서 약 4조정도의 회사가치를 보여주고 있습니다. 당사의 얼리텍트 콜론캔서 (EarlyTect-Colon Cancer)와 이그잭트사이언스사의 콜로가드는 대변을 사용하여 대장암을 진단한다는 공통점이 있으나, 대변 사용량에 있어서 콜로가드는 전체대변을 활용하여야하는 반면 지노믹트리는 2 g 정도의 소량의 대변을 사용하여 목표성능을 나타낼 수 있는 차이점이 있습니다. 콜로가드는 검체당 11가지 검사 (KRAS 돌연변이검사 7종, DNA 메틸화검사 2종, FIT 검사 및 beta-actin 검사)를 해야 하므로 검사과정 및 결과해석이 복잡하고 가격이 603불로 비싼 면이 있으나 지노믹트리의 진단제품은 단일 메틸화 마커를 사용하므로 검사과정 및 결과해석이 간단하고, 가격을 200불 이하로 정할수 있기에 경쟁력이 매우 높습니다. 콜로가드는 미국을 제외한 다른 나라시장 진입이 거의 불가능한 반면 지노믹트리의 경쟁력이 월등히 높다고 판단됩니다. 한편 대장암을 조기에 진단하는 임상적인 성능 면에서는 지노믹트리와 이그젝트사가 대등한 성능을 나타내므로, 향후 당사가 미국 시장 진입시 충분한 경쟁력을 갖는다고 판단됩니다.
---김학주 교수 : 방광암 같은 경우는 거울(방광경)을 몸속에 넣어서 진단해야 하는 불편함, 그리고 재발률이 높기 때문에 빈번한 진단이 필요하다는 점이 문제 같은데요. 어떤 해결책을 제시하고 계십니까? 또한 혈뇨 환자 들이 늘어나고 그들은 방광암 발생위험이 높게 나와 방광경 검사를 후속으로 진행하여야 하는데 이에 대한 해결책을 제시해줄 수 있는지?
---안성환 대표 : 현재 방광암 검사나 수술 후 재발환자 추적을 위해서 방광경 검사가 표준기법으로 사용되고 있습니다. 방광경 검사는 정확도가 높으나, 국소마취 후 요도를 통해 굵은 방광경을 삽입해야 하므로 환자의 고통과 불편함이 따릅니다. 특히 재발추적관찰환자의 경우 매 3개월 마다 방광경 검사를 받아야 하는 불편함이 있습니다. . 이러한 문제점을 해결하기 위해서 지노믹트리는 소변을 이용해서 방광암 진단이나 재발 모니터링에 사용할 수 있는 고성능 메틸화 바이오마커가 탑재된 얼리텍트 블래더캔서 (EarlyTect-Bladder Cancer)라는 제품을 개발하고 현재 한국식약처 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 제품이 시장에 나오면 방광경 검사에 앞서 방광경을 받아야 할 고위험군 환자를 선제적으로 선별함으로써 불필요한 방광경 검사를 피하거나 검사횟수를 줄일 수 있을 것입니다. 혈뇨환자는 눈에 보이는 육안적 혈뇨환자와 현미경으로 식별할 수 있는 미세혈뇨환자로 구분할 수 있다. 두 그룹 모두에서 방광암 환자 발생률이 높기 때문에 방광경검사를 통해 검사를 하고 조직을 때내어 확진을 해야 하는 어렵고 불편한 점이 있습니다. 그런데 80% 이상의 혈뇨환자는 방광암 때문이 아니라 다른 양성질환에 의해 혈뇨현상을 보인다. 지노믹트리사가 개발 완료하여 임상시험 중에 있는 오줌시료를 사용하여 방광암을 선별 진단할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커기반 분자진단기법이 허가를 받고 시장에 나오면 방광경검사를 수행해야할 환자와 그냥 지켜봐도 될 환자를 구분해 낼 수 있는 높은 기회를 제공해 줄수 있다고 예상합니다.
---김학주 교수 : 손익을 보면 적자가 커졌습니다. 2015년 12억원 적자, 2016 21억원 적자인데요. 물론 미래 성장을 보고 기술을 개발하는 업체이므로 당연히 적자가 날 수 있지만 이제는 적자를 줄여 나가야 하는 시기가 된 것 같습니다.2016년 매출액이 전년에 비해 반으로 줄었는데 단기적으로 매출을 회복시킬 복안이 있으신지요?
---안성환 대표 : 설립 이후 그동안 대학교나 병원을 대상으로 유전체분석서비스 매출이 당사 매출의 주력이었고 여기서 창출된 수익으로 암 진단 제품개발에 충당해왔습니다. 그러나 2015년부터 암진단 제품 개발과 임상검사에 인력을 집중하고 3개 제품 동시임상시험 진입으로 적자는 불가피한 상황입니다. 당사의 핵심 파이프라인인 암진단 제품 중 내년 대장암진단 제품의 시장 출시, 그 이후 방광암 진단과 폐암진단 제품이 시장에 나오면서 본격적인 성장 괘도에 진입하게 될 것입니다.
[[바인 기평 참고자료들...기술성장 특례 평가]]
***유안타증권 IPO 자료 file:///C:/Users/Home/Downloads/IPO%EB%A5%BC%20%ED%86%B5%ED%95%9C%20%EC%84%B1%EC%9E%A5%EC%A0%84%EB%9E%B5_%EC%9C%A0%EC%95%88%ED%83%80_201705%20(1).pdf
*** HWP]기술특례기업 상장 현황
[기술성평가제도 도입 및 실행] 코스닥상장특례규정중 기술성장기업 인정요건에 따라 기술력과 성장성을 평가
---기술성(*핵심기술 및 지적재산권 보유 유무, *핵심기술인력의 고용안정 유무)과 성장성(*산업의 성장성, *수주산업의 경우 수주전망에 대한 합리적인 추정의 가능성, *신규사업 위험도)의 2부분만 평가....
---기술신용평가서비스기관(TCB) 3사(기술보증기금, 나이스평가정보, 한국기업데이터)중 2군데를 지정받아서 최소 A, BBB이상이면 통과((최종 확정 실행중...평가소요기간 총4주))
------# (TCB평가 도입) 기술평가기관을 전문평가기관 22사에서 TCB 3사로 전환, 평가기간 단축(6주→4주), 평가신청 절차 변경 등 ---(전문평가기관 풀의 확정) TCB 4사 + 전문평가기관 7사 등 총 11사 ((탄력 운용))
***기술보증기금 http://www.kibo.or.kr/src/tech/kbb860.asp
한국거래소의 코스닥시장 상장규정중 기술성장기업 요건에 따라 기술력과 성장성을 인정받아 상장하고자 하는 기업......전문평가기관* 중 2개 기관으로부터의 기술평가결과가 일정등급 이상**일 경우 기술성장기업으로 상장예비심사 청구자격이 부여
* 기술보증기금, NICE평가정보, 한국기업데이터
** A등급이상(단, ㉮기관 평가등급이 BBB이나, ㉯기관의 평가등급이 A이상일 경우는 인정)
18-01-17>기술성평가 심사기관에 서류 제출하는 날짜가 바로 오늘입니다...
그리고 1주 경과후인 다음주 목요일(25일)부터 실질적인 심사에 돌입할 예정...서류 제출일로부터 총4주 걸리니까....2월 설명절 (전.후 14일, 아니면 19일)경 마무리, 결과 발표할 듯 합니다. 물론 탁월한 평가로 통과 99% 예상하고 있으며....또한 다음단계인 예비심사청구는 3월 주주총회 끝나고 ((시간 더 끌지 않고)) 곧바로 진행할 듯.
##코스닥상장 특례 기업 규정중 기술성장기업 인정요건에 따라 기술력과 성장성만을 평가
---기술성(*핵심기술 및 지적재산권 보유 유무, *핵심기술인력의 고용안정 유무)과 성장성(*산업의 성장성, *수주산업의 경우 수주전망에 대한 합리적인 추정의 가능성, *신규사업 위험도)의 2부분만 평가....
---TCB 3사중 2군데를 지정받아서 최소 A, BBB이상이면 통과((최종 확정 실행중이며...평가소요기간 총4주))
## 바이오인프라생명과학은 이미 2017년11월28일 기평 신청해서 거래소로부터 TCB 2사를 이미 지정받았으나, 평가기관들의 사정으로 인해 1월 18일부터 본격 돌입하게 되며 그 첫걸음이 회사방문일정....결과는 2월14일 또는 19일에 나오게 될 것으로 예상.....
##(앱클론 투자설명서 --인수인의 의견)미래 추정순이익을 바탕으로 주당 평가가액 산출((2016년 기준))
1. 2020년 추정 당기순이익 (A) 주1) 7,196 백만원 ---A
2. 연 할인율30%주2)
3. 2020년 추정 당기순이익의 현가 (B) 2,519 백만원 ---2016년 : B= A/1.3^4
4. 적용 주식수 (C) 주3)7,235,000 주 ---C
5. 2016년 기준 환산 주당순이익 (D) ---348.2 원D=B/C
6. 유사회사 평균 PER(배) (E)37.9배 ---E...셀트, 메톡, 한미, 녹십자, 바이로메드
7. 주당 평가 가치 (F)13,193원 ----F=D×E
주1)2020년 추정 당기순이익 산정 내역은 '다. 추정당기순이익 산정내역'을 참고.
주2)2020년 추정 당기순이익을 2016년 비교대상 주당순이익으로 환산하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 임상 및 기술이전 성공 가능성 등을 감안하여 산정.
주3)적용주식수는 신고서 작성기준일 현재 발행주식 총수(보통주 6,098,836주)에 본 공모주식수(680,741주)와 상장주선인의 의무인수분(20,423주), 미행사 스톡옵션(435,000 주)를 고려하여 계산된 주식수.
#(피씨엘 투자설명서 ---인수인의 의견) 미래 추정순이익 기준 주당 평가가액 산출((2016년 기준))
2019년 추정 당기순이익 10,035백만원---A, 주1)
연 할인율 25%주2)
2019년 추정 당기순이익의 2016년말 현가 5,138백만원 ---B = A / (1.25^3)
적용 주식수8,921,164주---C, 주3)
2016년 환산 주당순이익 575.95원----D = B / C
적용 PER27.05배 ---E, 주4)...씨젠, 바디텍메드, 엑세스바이오,아이센스, 랩지노믹스
주당 평가가액15,582원 ---F = D X E
주1)2019년 추정 당기순이익 산정내역은 '다. 추정 당기순이익 산정내역'을 참고.
주2)2019년 추정 당기순이익을 2016년말 비교대상 당기순이익으로 환산하기 위한 연 할인율 25%는 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 감안하여 산정.
주3)적용 주식수는 증권신고서 제출일 현재 동사의 발행주식총수 7,376,164주에 공모주식수 1,500,000주, 상장주선인 의무인수주식수 45,000주를 합산하여 산정.
주4)적용 PER는 유사회사의 2016년 3분기 실적 기준 PER.
##[유사회사선정 및 공모기준가 도출 과정]
1차>>-업종 유사성----59개사
표준산업분류 상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사일 것
- (C21102) 생물학적 제제 제조업
- (C21300) 의료용품 및 기타 의약 관련 제품 제조업
- (C27112) 전기식 진단 및 요법기기 제조업
- (C27199) 그 외 기타 의료용 기기 제조업
- (M70113) 의학 및 약학 연구개발업
- (M73909) 그 외 기타 분류안된 전문, 과학 및 기술서비스업
----59개사
2차>>영업성과 시현---25개사
① '16년 3분기 기준 영업이익, 당기순이익을 시현했을 것 ② 12월 결산 법인일 것
3차>>사업의 유사성 검토 ::진단 관련 사업을 영위하고 있는 바이오 기업---6개사
4차>>일반기준 검토---5개사
① 평가기준일 현재 상장후 6개월 이상 경과하였을 것
② 평가기준일 현재 최근 2년간 감사의견이 '적정'일 것 ('14년, '15년)
③ 평가기준일 현재 최근 2년간 합병, 영업양수도, 기업분할 등 중요한 경영상의 변동이 없을 것
④ 평가기준일 현재 최근 2년간 투자유의종목, 관리종목, 불성실공시법인 등 조치를 받은 사실이 없을 것
===>분석기준일 종가와 바로직전1개월간의 평균종가 중 낮은 주가를 선택하여 기준주가로 삼음 -----연환산주당순이익으로 나누어서 각사의 PER을 도출하여 PER25~80사이에 해당되는 기업을 최종선택..........피씨엘은 2016년말 기준으로 3년후 2019년 최고순이익 실현가능할 것으로 보아서 평가하였음...
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◆ PER를 적용한 비교가치 = 유사회사의 2016년 3분기 실적 기준 PER 배수에 동사의 2019년 추정 당기순이익을 현가화하여 계산된 주당순이익을 적용
※ 유사회사 PER = 2016년 3분기 실적 기준 PER
※ 피씨엘㈜의 추정 주당순이익 현가 = 피씨엘㈜의 2019년 추정 당기순이익의 현가 / 적용주식수
※ 피씨엘㈜의 2019년 추정 당기순이익의 현가 = 피씨엘㈜의 2019년 추정 당기순이익/ (1+현가할인율)^3
※ PER 비교가치 = 피씨엘㈜의 2019년 추정 주당순이익의 현가 × 산출된 유사회사의 PER 배수
- 대표주관회사인 한국투자증권㈜는 보수적인 관점에서 신고서 제출일 기준일 현재 보통주식수, 공모주식수, 상장주선인 의무인수주식수 등을 모두 포함한 주식수를 적용하여 피씨엘㈜의 추정 주당순이익 현가를 산정하였습니다.
◆ 유사회사의 모든 재무수치는 금융감독원에 공시된 각 사의 2016년 3분기보고서를 참조하였습니다.
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**바이오텍 옥석가리기 www.ibric.org/myboard/view.php?Board=review0&id=2230
===사업가치((연구개발능력<기초 및 임상데이터>-특허 등 지적자산--제품시장성))
===+기업가치((매출 및 손익 추정--주가분석--현금보유량--재무안정성))
===+주주가치((CEO등의 역량 및 평판분석--주주의 경영참여에 대한 인식 개방성 유무--이사회운영 투명성--주주구성<전략적투자자 존재여부>)).
......상장시는 보통 최초 순이익 달성가능연도로부터 2~4년후의 순이익을 추정 ==>3개년 평균순이익에 P/E multiple 적용 : 기술특례상장인 경우는 최고순이익발생가능연도를 선택 가능?? ==>상장할인 적용하여 공모가 결정 **((예상성장율 따라))바이오주 멀티플은 PER25~45 정도범위에서 비교대상기업들의 상장직전시점 평균PER을 적용, ((순이익 달성가능성 따라))공모가할인율은 15~45%로 잡는 게 보통.
[연구개발]**1>대중성/매출시장규모 ?? **2>전임상데이터 : 신뢰할만한가-->전임상데이터가 향후임상시험에서도 일관되게 나올 가능성이 있는가 **3>목표메카니즘이 명확한가 **4>목표질병에 대한 효과를 신속히 검증 가능한가 **5>확실한 플랫폼테크놀로지를 가지고 있는가((특허만 양산하고 기술적 지적재산은 없는 경우가 아닐것!!)) **6>신약후보가 비교 가능한 외국선진사례가 있는가 **7>판매허가획득에 몇년 걸리겠는가 **8>보유하고 있는 특허 수 및 관리 정도는 어떠한지 **9>자료/데이터 제출이 원활한가
[경영진] **1>석박사시절 우수한 논문 있는지 **2>다년간 직접적인 의약품 개발경험 있는지 **3>설립후 지속적으로 핵심분야 연구에 집중했는지 **4>투자자/직원/거래처에 대한 배려 및 도덕적 평판, 미국바이오벤처와 한국바이오벤처에 대한 일관성 있는 철학을 가지고 있는가, 임의적으로 회사주식을 거래하는지. 회사자금을 불필요하게 사용하고 있는지, 회사발전 위해 이사회를 구성하여서 정기적인 이사회를 개최하고 있는지, 스톡옵션 남발하고 있는지 **5>직원들의 입사/퇴사현황은 공정한지, 경영진 연봉과 사용비용의 적절성, **6>예전사업계획의 실현율, 달성이나 실패의 합리적 이유가 있는지
[시총]**1>외국기업들 기준으로 볼 때 현시총 적절성**2>타 투자자들도 공통적 관심사가 되는 분야인지**3>기존주주들의 주식매매경향은 어떤지 **4>자사주가 있는지 **5>일관성있는 IR을 통한 정보 제공하고 있는지 **6>2-3년간 기업가치가 3-5배 이상 성장할 요소가 있는지 **8>투자에 대한 적절한 할인율은 얼마인지
[재무안정성] **1>보유현금 규모, burning rate는 얼마인지(시총대비 현금보유량) **2>원하는 단계에 이를 수 있는 현금 보유 여부 **3>부채현황은?(총자산대비 부채비율)
[시장성] **1>국내시장이 300억원이상 규모인가 **2>지속성장 가능한가, 경쟁상황은? **3>해외(유럽, 미국)등에 라이센싱 가능환가 **4>판매허가에 임상/공장 포함 얼마의 비용이 소요될 것인지 **5>시장이 작더라도 명확한 결과 도출이 가능한가 **6>제품마진은?
**기반기술/플랫폼테크놀로지 = 원천기술 중 실제적 매출, 즉 가치(캐시카우)창출 원천이 되는 독자개발기술
##[[Wellness Blueprint 내 몸의 건강 청사진]] --디지털바이오로그 홍길동다이어리/샤롯데플랫폼 서비스 분석 통한 피드백으로 아이파인더검사 필요 유무 판단, 권고 알고리듬으로 진행..
Wellness Blueprint는 바이오인프라의 검사결과로 미래의 내 건강을 위해 지금부터 잘 예방하고 관리할 수 있도록 현재 건강 청사진을 그려본다는 의미를 지니고 있습니다.
---개발 배경 및 비젼
세계적으로 초고령화 시대가 도래하는 이 시점에서 현재 치료중심의 의료는 국가나 개인이 감당할 수 없을 만큼의 의료비 지출이 예견됩니다. 우리는 건강한 미래를 위해 현재에서 대처할 수 있는 예방과 조기진단으로서의 진화, 4P(Preventive, Predictive, Participatory, Personalized)를 제안합니다.
---치료 중심예방 및 조기관리 중심 건강청사진의 가치
바이오인프라가 궁극적으로 지향하는 가치는 초고령 사회에서 건강을 위협할 수 있는 요인을 미리 알고(Predicting), 선제적으로 대비(Proactive)함으로써 건강하고 행복한 삶을 살아나가는 것입니다. 이를 위해 Predicting & Proactive를 실현하기 위한 4가지 핵심 기술과 서비스를 제공하고 있습니다.
>Predictive(예측) & Preventive(예방)
(BT)-(IT) 신기술로 미세분자들의 결과에서 과학적인 데이터를 바탕으로 통합적이고 입체적인 분석을 통하여 증상이 있기 전에 질병을 예측하거나 예방할 수 있도록 해줍니다.
>Personalized(맞춤화)
개인의 건강 특성과 현재 위치를 파악하고 이해할 수 있도록 개인맞춤 정보를 제공합니다.
>Participatory(참여)
더 이상 타인에게 자신의 건강관리를 맡기는 것이 아니라, 자신이 건강관리에 적극적으로 참여 할 수 있도록 건강 정보와 관리 솔루션을 제안합니다.
Wellness Blueprint는 당신의 맞춤 건강관리에 도움을 드리고자 10년 이상 노력해 온 결실입니다. 바이오인프라는 미래사회와 개인이 모두 지향하는 "4P의료" 시대에 잘 부합하는 건강관리 검사로 자리매김 하고자 희망합니다.
>>Wellness Blueprint 프로젝트
단백질 다중 바이오마커 + 다지표 분석 + 전용 IT·통계 알고리즘 = 암 위험 지수 산출((그린프린트 내용 그대로))
+ 신체 기능(장기 포함) 저하와 위험 예측((8대 만성질환 위험도 예측))
검사 기반 기술 특허 국내외 등록(출원 포함), SCI 저널 논문 출간
검사 안정성, 검사결과 재현성 우수
진단 이전의 위험 확률 예측(위험 조기 경보)으로 의료기관 검진과 Double Check
적정 비용으로 쉬운 접근성 확보, 검사결과 정보관리로 맞춤 생활습관 교정 제안
정부 지원 연구개발 수행
- 국가 암 검진 시스템과 유효성 검증 연구(보건복지부, 2014년)
- 바이오마커 기반 유방암·난소암 다중 진단 기술 개발(산업통상자원부, 2014년 ∼ 2017년)
- 혈중(순환) 종양세포분석 디바이스 기반 대장암 치료 모니터링 방법 개발(중소기업청, 2014년 ∼ 2016년)
중국, 일본 등 현지 기업과 기술 수출과 공동연구개발 계약
***기술특례코스닥상장예정 신기술 기업의 가치 추정 방법과 상장시 밸류 예측 적용
1>가치추정
----[현재시점 지속적 순이익 적자 일때] 기업가치 추정...시장규모에 따른 대략적인 가치 추정
전체시장규모와 시장의 연 성장율CAGR을 감안하여 적절한 시점(기업이 안정적 수익이 지속적으로 나오는 시점)기준 시장규모에 그 기업의 점유가능 백분율을 곱하여 산출한 값으로 기업가치를 대략추정......... 해당기업 제품이 시장진입 초기이지만 그 시장의 진입장벽을 고려하여 리딩제품으로서 독점적 지위가 인정될 경우는 시장크기에 따라, 이에 더하여 해외매출발생거점이 확보되었는지에 따라 1/20~1/10의 가치를 부여(보통 상장3년후 달성가능 목표)//한편, 신약인 경우는 IND완료-임상실험완료 등, 이미 적용되고 있는 신약의 시장가치평가기준을 따름.....
-----[매출 발생 본격화 되고 이미 수익발생시]
순이익 기준으로 비교대상동종기업의 PER적용.. **동종기업이 있는 경우는 시총기준 비교...
2>상장시 밸류 예측 적용...
----안정적 순이익 발생시점(상장후 대략 2-3년 후)을 예상하고, 연할인율(25~45%)을 적용해서 상장시점의 순이익으로 삼고, 비교대상기업들의 최근 분기의 PER을 구하여 총상장주식수로 나눈 값에 공모할인율 20%(15~45%) 적용하고 공모기준가로 삼게 됨
----비교가능한 동종규모의 상장기업이 이미 있는 경우, 그 기업의 현재시총을 기준으로 평가하면 편리하고, 그 기업이 상장시 적용받은 PER산출기준이 되었던 비교대상기업들의 현재 PER을 참고 가능함....이로써 현 시점의 신기술기업상장시 적용될 PER을 예측가능
***2020년/2021년 기준으로 볼 것.....
#1>과#2>, 여기에 DDS 최소5천억 더하면 매출 1.5조까지도 2021년 가능??......일단, 2021년 기준시 3년 연할인율25% 적용하면 상장시점 현가는 대략7500억 가치로 볼 수 있을 것...
#1>EGFR양성변이암시장 성장 예측 **3.31%CAGR 2017(3조)--2018(3.1조)--2019(3.2조)--2020(3.3조)--2021(3.41조)//임상1상전--13.3%((4535.3억 평가...대략4.5천억))
[참고]
-----POCT 시장 CAGR 13~17% :: 2017(10.2조).....2020.(23조)
-----차세대암진단시장 CAGR 9%: 2015(4.38조)--2016(4.77조)--2017(5.2조)--2018(5.67조)--2019(6.18조)--2020(6.74조)--2021(7.35조)...2030(25조)
#2>액체생검 암진단시장 CAGR 22.4%. : 2015년 18.8억달러(1.88조)/2020년 45억달러(4.5조)
--2016(1.9568조)...2017(2.4조)...2018(2.9268조)...2019(3.58조)...2020년 45억달러(4.5조)---2021(5.354조)//10%((5354억 평가...대략5.4천억))...
#3>첨단 약물전달(DDS) 시장 규모 CAGR 4.9% ::: 2015년 1,788억 달러(178.8조)...2016(1875.6억불=187.56조)....2017(1967.5억불=196.75조)...2020(2,273억 달러=227.3조)...2021(2384.37억불=238.43조) 이를 것으로 예측
#4>경피약물전달기술TDDS시장 :: 2020년 보톡스외용제(바르는 보톡스) 3조...발모제...CSA/stemmCellCultivationFluid)3조....총 6조 시장??
[참고]
-----글로벌헤어케어(탈모방지)화장품 CAGR 3.5% : 2015년 501억불(50조) ---2016(51.889조)...2017(53.7조)...2018(55.58조)...2019(57.53조)...2020(59.544조)
-----국내헤어케어(탈모방지)화장품 CAGR 10% : 2015(6.6조)...2016(6.71조)...2017(7.38조)...2018(8.12조)...2019(8.93조)...2020(9.82조)
[[ 바인 --예상 가치 평가 추정 2> ]]
-------그 무궁무진한 가치를 한번 곰곰히 생각해 보시기 바랍니다!!
...........이 기회에 그 근거를 한번 제시해 보고자 합니다.
...........반드시 그렇게 된다는 것도 아니지만... 다만 감 잡는데 도움 되시라고 올려드리는 것 뿐입니다
...........부디 혜량하시기를 ...
##1.)) ANT2 표적항암제 ....2021년 시점 가치는 대략 4천억 정도
:::: 순현재가치(점유가능한 시장규모값으로 대신 가능) 기준 신약가치 평가법을 적용 ::::::
......임상계획승인(IND=InvestigationalNewDrug)획득 : 13.3% 산정
==> PhaseI(1상...안전성-내약성-약동력학)종료 : 19% 산정
==> 2상 (안전성-약동력학 + 적정용량 결정)종료 : 26.8% 산정
==> 3상(대조균 사험)종료 : 59.5% 산정
==> NDA/BLA(= NewDrugApplication/BiologicalLicenseApplication) 승인 : 93% 산정
-------->따라서>EGFR-TKI 시장은 현재 3조규모로서 바인의 ANT2는 현재 유일한 대안이므로 이 시장 전부에 대한 가치를 적용하는 것이 합당, 현재2021년은 IND종료시점이므로 3990억 가치로 평가 가능
##2)) 2.27조 규모 액체생검 암스크리닝시장...2020년4.5조/2021년5.4조...10%면 5400억
-----리딩기업으로서 시장진입, 이미 매출발생 상태
-----중국시장 거점 이미 확보 + 외연 확장(17-3/24 하남성 정주시 중평한일센터 + 11/22 연변시 연변우성 조기암검사연구소 유한회사)
-----일본-러시아-미국-싱가포르-베트남으로도 사업확장 진행중 --------------------------------------------------------------------------
##3)) 향후 배보다 더 커질 가능성 있는 배꼽 !! DDS 시장 ....대략5천억
==[BBB 및 세포막 투과 가능한, 세포내 약물전달시스템] ...........총452조 시장(2017년 현재시점)
!....2020년/2021년 첨단 약물전달(DDS) 시장 규모 2020(2,273억 달러=227.3조)...2021(2384.37억불=238.43조) :알파
....경피약물전달기술TDDS시장 :: 2020년 보톡스외용제(바르는 보톡스) 3조 +발모제3조(CSA/ stemmCellCultivationFluid??) ..... 총 6조 시장??
:::::::::: 화장품회사 및 제약회사 대상 LO가능...
:::::::::: 즉, 피부-모발-미용성형시장과 만성통증 및 만성퇴행성질환 치료제시장도 대상에 포함될 수 있음 (예--아이큐어의 치매치료제 패치) : 마스크팩 또는 패치/초음파기기 개발 가능
***혈관내로 주사시 BBB통과 가능하며 또한 그 안에 미소기포와 약물을 함유하며, 초음파로 유도되는 인지질이중막 구형체 세포내 약물전달시스템 -----뇌전이폐암에 대해 동물실험상으로 ANT2 + DDS(BBB통과, 초음파유도 인지질이중막구형체) 효과의 탁월성이 이미 입증되었고 조만간 임상시험돌입 예정됨 (패스트트랙 거쳐 조기에 사업화 가능하게 될 것!! )
---------> 응용시장 : 그동안 세포내 전송문제 및 유효용량 및 그에 따른 부작용때문에 거의 사장되었던 다양한 항암제들을 새롭게 평가-사용 가능하게 될 것.......세포내로 이송 도중에 파괴되는 약제 성분이 적어질수록 소량의 약물로도 원하는 약제효과를 얻을 수 있게 되며, 그만큼 부작용도 경감되는 것은 당연지사!!
***초음파에 특화된 이중인지질막구형체형성술 ::: 500Da이상에서는 피부흡수가 잘 안일어나는 한계를 넘어서서 이미 150kDa크기인 보톡스 약물을 이중인지질막 나노구형체내에 넣어서 실험한 결과 연구자임상에서 피부진피층까지 약물이 흡수도달되었고 주름소실된 것을 확인했음..
--------> 바인의 기술 적용가능한 이미 형성된 미용성형시장 규모 14조(17조)
<1 >미용성형외과영역 2020년10조규모 : 2020년 보톡스시장 규모 7조... + 2020년 히알루론산 더말필러시장 27억불규모(3조........2017년 현재 1700억원)
<2 >탈모치료영역 : 2016년에 이미 4조 규모 관련시장 형성했음((치료제자체는 한국1조/글로벌7.5-8조 규모..이중 외용 발모제는 3조규모....이 규모는 한국은 2013년이후 거의 변동이 없이 고정된 규모 형성 ))
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결론>>따라서 바인의 가치는 상장시점의 현가를 구해보면 2021년기준시 1.5조가치를 연할인율25% 3년할인해주면 7.5천억 가치 예상... 향후 시장은 최소16조+알파(240조).......향후에 2천만주까지 늘어난다 해도 주당80만원까지도 가능하지 않을까요.
@@[[비상장 가격형성의 원리]]
대표가 상장 추진 선언 -- 장외주식 가격 반등후 제자리로 복귀하기도 함..(작게는 30%에서 많게는 100%까지 상승) //기평 신청....100%까지 상승//기평신청 통과--다시한번 레벨업(적게는 50% 많게는 100%이상)//예심청구 ---주가 상승 반등//심사를 통한 상장승인시 최하 100%이상 폭등//승인후 공모가 산정--공모가가 .. 청구 예상가격의 최상단 돌파시 주가는 또 반등 ...대부분 상장시초가는 상당히 높은 가격에 결정.....지금 바이오인프라는 기평한다고 1단계정도 도약상태.... 그동안 명개문제나 회사 내부문제로 불확실성이 컷기때문에 이정도 가격이 형성된 것... 앞으로 있을 기평 통과 2단계. 예심청구작업에서 3단계...공모가 산정에서 4단계.... 상장시 시초가 5단계 등.... 앞으로 상장시까지 점프를 여러번 해야할 단계가 남았음... 제 기준으로 에이티젠이 암진단하는 진단분야의 가치면에서 바이오인프라는 최소 동급이상이니 진단만해도 시총은 그 정도 나와야 한다고 보고있고. 제가 가장 핵심으로 뽑는 표적항암치료제는.. 상장시점에 임상 1상이 들어간다면 시총은 조단위는 무조건 예약!!!입니다.
***바인 : 매출이익률 64%전후....판관비고정액-60억 규모 +영업외 손익-30억...따라서 필요경비는 90억.... 매출140억이면 턴어라운드 달성 가능....((현재 2년간 15.5억 정도 매출발생))..매출200억시는 영업이익 68억(34%)--순이익38억(20%).....**2016년말 : 자산총계12059백만//부채총계1086백만//자본총계 10972백만<결손금19383백만>
***코스닥 등록 요건 및 규정내용
http://www.venturevalley.co.kr/kosdaq/kos2.html |
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