| @@바이오큐어팜 3158887주/500원=자본금1579.4백만원:4천/2500주(초매수)+7.1천*4000주(추매수)=3840만/6500주=평단매수가5907원.
-->주당720불*6500=468만불/51.48억<2020-6월 예상목표가>
**주주구성 : <이상목-61.9%, 선핏인베스트-6.5% 기타-31.6%>
<비전 >: 한국 바이오의약품 기술을 매개로, 10년내 한국 최초의 바이오의약품 다국적 회사로 성장 목표
----이랜드그룹의 경영철학과 SK그룹의 경영시스템을 인류 보편성 원칙하에 벤치마킹하려 함
<발전계획>
-->2015년 : <기초체력 확보 방점>Cash Cow 확보, BEP달성, 공장 장기임대, 줄기세포 사업/유방암키트 판매사업/해외프로젝트사업 진입
-->2016년 -2018 : <성장기반 확보 -바이오시밀러 시장진입>바이오시밀러 임상진행, 줄기세포 유래 항노화제품 계열화, 바이오시밀러제품 1차 출시(베타인터페론, Filgram)
-->2018-2019 : <성장 지속화> 바이오시밀러 제품 2차 출시 (Ranubizumab, PEG-Filgrastim)
-->2019이후 : 글로벌 바이오시밀러 회사로 자리매김..
##기술 개발 및 특허 등록 상황
----[줄기세포 대량배양액 특허] ::::: 안티에이징 화장품, 창상치료제, 발모제
----유방암 진단 키트 ;혈액한방울로 진단 , 95%정확도 나타냄.
----분자 진단 (특허 보유 3개)
----인터페론-베타(특허 보유 1건)
----항암제 신약 물질(특허 보유 2건)
##현재 진행중인 R&D과제
----대장암에 특이적인 종양면역 항원 발굴 : 12.6억원(지경부)
----바이오신약 고형암치료제 : 25억원(과기부)
----폐암/췌장암 치료제 : 4.5억원(중기청)
----건선, 크론병, 류마치스관절염 치료제 : 2억(지경부)
----줄기세포 배양액 이용 탈모치료제<발모제> : 10억원(산자부)
##특이사항
--국내 최고의 마케팅그룹인 WK마케팅회사에서 줄기세포대량배양액을 통한 제품군들(화장품, 외용제) 마케팅을 맡아서 전담 진행하기로 함
##주요매출처 및 2015 매출 예상 : 257억 +알파(모발치료제), 순익 4.2억+알파
**1>이집트 --112억원의 유방암 진단키트 계약 체결
**2>터키 - 6억원 매출 + R&D 6억5천, 줄기세포배양액-발모제/창상치료제 13억
**3>말레이시아 --124억 매출 예정
## 글로벌 시장에서 Bio-Similar 사업을 전개할 수 있는 네트웍과 역량을 구축
--2015년에는 Stem cell 제품 등 즉시 판매 가능한 제품 매출을 통해서 회사의 기초체력을 든든히 하며, Bio-Similar 제품의 전임상, 임상을 진행하고자 함
--높은 기술력을 바탕으로 R&D를 통한 수익창출이 기대 되고 있으며, 해외프로젝트의 추가적인 수주가 이루어 질것으로 예상하고 있음 :::: Stem cell Malaysia , Turkey 생산공장 협의 진행예정
--Stem cell제품과 Breast Cancer Kit 제품은 당장 판매가능, 마케팅 활동 통해 2015년 3월까지 말레이시아, 터키 시장에 진입, Cash Cow로 육성할 계획
====연도별 매출 목표<보수적 관점> : 2015년 125억, 2016년 239억, 2017년 458억, 2018년 862억, 2019년 1,782억 ---<예상 적정>연도별 총매출액/순익(순이익률%) : 2015 257억/4.2억(2%), 2016 444억/(-1.57억), 2017 633억/19.59억(3%) 2018 1001억/151.56억(15%) 2019 1890억/525억(28%)
<바이오큐어팜 사업분야>
• Stem cell 제품 개발 및 판매
• Bio-similar 기술지원 및 해외생산 합작사업
• Bio 의약품 개발,생산 및 판매
<대표이사 소개>
§부산대학교 미생물학과 대학원 졸업
§서울대 바이오허브 코리아 기술자문 위원
§대전 바이오 TRM(Technology Road Map) 기획위원
§충남대학교 의과대학 기획발전위원회 기획위원
§대전 테크노파크 GMP위원
§초광역 경제권 신성장 동력산업(의약 바이오) 기획위원
§바이오기업 상장 기술 심사위원
§충남대학교 생명공학부 미생물학과 겸임교수(2007~현재)
§일본 세포 배양기 제조회사, ㈜Taitek 기술고문
1988~1992 보령제약 중앙연구소 주임 연구원 국내최초항암제Adriamycin개발, 상품화
1992~2000 CJ 제약사업본부 부장 인터페론-알파, 수두백신, G-CSF, EPO 국내최초개발 및 상품화
2000~2001 대웅제약 바이오사업부 부장 국내생명공학 1호 신약 EGF 상품화
2001~2005 (주)인바이오넷 개발이사 인터페론-베타, 인터류킨-2 개발
2005~현재 (주)바이오큐어팜 대표이사 바이오의약품 총괄
<연혁> :
2005.08 회사설립
2006.02 부설연구소 인가 (제20061356호)
2006.04 벤처인증(고도기술수반사업) (제061522032-1-0089호)
2006.06 하이테크 창업경진대회 금상 수상
2006.09 기은 캐피탈 투자 유치
2006.11 백만불 수출 탑 수상
2008.10 태국 KTD사와 바이오의약품 J/V 설립을 위한 MOU체결
2008.12 태국 KTD사와 바이오의약품 J/V 설립을 위한 중간계약 체결
2007.06 ISO 9001 인증획득
2007.09 분자진단 대장암 조기발굴 과제 선정(산업자원부)
2007.12 신생혈관 억제 폐암치료 신약개발 과제 최종선정(과학기술부)
2007.12 수출 450만불 달성
2009.04 이집트 Mega Misr 사와 생물의약 합작 MOU체결
2010.01 말레이시아 최대 제약회사 Pharmaniaga와 Joint venture 설립을 위한 MOU 체결
2011.03 분자진단 연구그룹과 유방암 진단시약 공동 개발 완료(임상시작)
2012.01 싱가폴 Macauley Gehler 사와 싱가폴에 Biocurepharm-MG 설립
2012.08 싱가폴 Macauley Gehler 사에서 5십만불 투자유치
2012.10 유방암 진단시약 한국임상 완료, 이집트 AZ사와 공급계약 MOU
2013.02 이집트 ACDIMA사와 바이오의약품 공장 설립 합의
2013.04 이집트 AZ사와 유방암 진단시약 공급 최종 계약
2013.05 이집트 Pharmacy Syndicate와 바이오의약품 프로젝트 합의
2013.11 터키 World Medicine사와 터키의 바이오의약품 생산 프로젝트 합의
2014.11 터키 Atabay와 바이오의약품 생산 기술이전 합의
2014.11 말레이시아 Biotechcorp. City Univ.와 Stem cell 공동 연구 프로젝트 시행 합의
2015.01 터키, 말레이시아, 이집트에 유방암 진단시약 공급 추진예정
□ 해외프로젝트의 마케팅 및 Bio-Similar제품의 임상을 위해 자가 공장 확보가 반드시 필요함, 하여 회사 소재 건물내에 위치한 Bio 임대시설을 10년간 장기 임차할 계획 --발효-정제를 통한 바이오의약품 원료를 생산 할 수 있는 원료 GMP공장 설립 목적,
□ Bio-Similar 제품의 글로벌 사업화는 여전히 많은 자금이 소요되면서도 실질적인 진척은 없으며, 국내의 제약회사 중 5개사 정도가 Bio-Similar사업에 참여하고 있는 현실, 반면에 당사는 Bio-similar제품의 글로벌 사업화를 위해서 차별화된 로드맵을 갖고 있음
::::: 대전 바이오벤처내에 공장설비를 낮은 임대료로 전용임대 할 수 있고, 지난 10년간 쌓아온 해외파트너들의 Bio-Similar공장건설지원을 통한 수익모델이 있고, Stemcell제품 등을 통한 Cash Cow를 확보할 수 있어서, 4가지 제품을 순차적으로에 임상진행할 계획임
---Interferon -ß : 2015년 전임상 돌입, 2018년 출시
---Filgrastim : 2015년 전임상 돌입, 2018년 출시
---Ranibizumab :2016년 전임상 돌입, 2019년 출시
---PEG-Filgrastim : 2016년 전임상 돌입, 2019년 출시
□ 자금 조달 내용
--Stem cell 제품 사업화 및 Bio-Simliar 사업 본격 진행을 위한 운영자금 50억원을 조달 목적.
--5년 내 IPO달성 목표 (2019년 1,890억 매출, 525억원 당기순이익(28%) 달성 계획)
##보유 역량1 --바이오시밀러 대량생산기술과 노하우
>>대표이사는 1988년 보령제약에서 한국최초로 항암제 아드리아마이신를 개발 한 후, 1992년부터 CJ에서 간염백신, 인터페론등을 생산 하였고, 한국 최초로 EPO,Filgrastim, 수두백신, Interferon-ß, Interleukin-2을 개발 하여 26년간 이들 제품의 모든 제조공정을 확립하고 제조방법을 가지고 있는 한국 바이오 의약품 생산의 1세대 기술자임.
>>바이오의약품의 사업화와 생산에 성공 한 제품으로서는
1991년: 아드리아 마이신(한국최초, 보령제약),
1992: B형 간염백신, Interferon-alpha(CJ)
1998:EPO(한국최초, 세계1호 바이오 시밀러, CJ),
1999:Filgrastim (한국최초, CJ) :수두백신(한국최초 , CJ), :슈도모나스 백신(세계최초 , CJ)
2000년: 국내 생명공학 1호 신약 EGF(당뇨성 족부궤양 치료제) 개발성공 출시(대웅제약)
2003: Interleukin-2(국내최초, Inbionet),
2004: Interferon-ß(국내최초 , Inbionet)
2014: Stem cell 모발 치료제(세계 최초 대량배양 성공)의 경력을 가지고 있음. 현재 동사는 이들 모든 품목을 생산 할 수 있는 기술을 갖추고 있으며, 공장이 임대 되는대로 순차적으로 본격 생산을 시작하여 전임상 시험을 2015년에 시작 할 예정 임.
>> 바이오의약품 생산의 Know-How
바이오의약품의 생산은 단순히 학문적 지식만 가지고는 불가능함. 바이오의약품의 생산을 위해서는 철저한 현장 경험과 기술적인 이론이 뒷받침되어야 생산할 수 있음. 이런 면에서 볼 때, 바이오큐어팜은 생산 현장에서부터 뼈를 깎는 노력과 생생한 경험으로 바이오의약품의 생산기술을 쌓아 왔음.
>> 시장상황에 대한 지식
지난 10여년간 바이오의약품의 시장 특성과 각 국가별 바이오의약품의 현황에 대해 실질적인 경험과 Data를 축척해 왔음,. 따라서 생산적인 부분뿐만 안니라 실질적인 시장 상황에 맞는 전략를 세우고 파트너들을 리드할 능력을 보유하고 있음.
##보유 역량2 --: 바이오시밀러 GMP공장(임대부지)
==대전 바이오벤처타운의 원료 GMP공장-투자금 120억원(국비85%, 대전시 15%) --2010준공, 2012년 GMP승인 <300리터, 75리터, 10리터의 발효조와 국내 최고 스펙 갖춘 정제시설 보유> --현재 당사외엔 사용준비 되어 있는 기업은 없는 실정 == 임대당시 2억원이내의 투자금을 추가 집행하여 동물세포배양까지도 가능하도록 설계 부분 변경, 배양실을 추가함.
==<전용 임대 필요성 대두>줄기세포제품까지도 GMP공장에서 더불어 생산 중, 베타인터페론과 라니비주맙의 전임상 위한 샘플 생산과 외국 파트너사와의 OEM생산 추진중 -- 또한 현재 추진중인 해외 바이오의약품 생산 공장 합작 프로젝트에서 신인도를 높이는 긍정적 효과 유도 가능 <임대료 1억원 이하, 공무인원2명 승계 조건>
==기대효과 : 바이오큐어팜이 계획하고 있는 모든 제품의 생산이 GMP공장내에서 이루어질 수 있음 + 120억원 이상의 <재>투자비 절감에 따른 높은 원가 경쟁력, 자가 공장 시설 확보에 따라 해외의 예비적 파트너들에게 신인도를 높여 주고 임상 개시 의욕 고취 가능
##보유역량3 --: 바이오의약품 전문가 CEO의 26년 노하우
--당뇨병성 족부궤양치료제인 EGF등 9건, 제품 생산 및 상업화 경력,
--3회의 바이오시밀러 공장 건설 경력,
--베타인터페론, 라니비주맙 개발 등 20여건에 이르는 연구개발과제 참여 경력,
--풍부한 국내외 네트워크 (: 15개국에 파트너 개발, 바이오의약품시장에 대한 지식, 주요국별 바이오의약품 기술수준 및 시장현황 파악 )
##보유역량4 --: 제품 포트폴리오의 다양성
--줄기세포제품 <기능성 화장품-스킨케어/ 안티에이징><화상/창상치료제><헤어케어 제품>
--바이오시밀러제품<베타인터페론><필그라스팀><페그-필그라스팀><라니비주맙>
--바이오신약 : 현재 미국 특허 취득한 신물질로 산자부 지원으로 25억원 연구비 수주하여 얻어낸 결실로서, 신약 전임상시험을 마친 상태 --적응증은 폐암/난소암 등 고형암 --실험동물 대상 효력 시험 마친 상태..
##보유역량5 --: 해외파트너 ---말레이시아 이집트 <터키> 싱가폴 스위스 태국 이란<지 인터내셔날> 사우디 카자흐스탄
##보유역량6 --: 특허권<권리>보호
---기능성화장품. 화상/창상치료제 --줄기세포 제작기술
---발모제: 창원대 보유, 전용실시권 양수도 계약
---유방암진단키트 : 배재대 보유, 터키-이집트-말레이시아 판권 보유
---분자진단 특허(3건) 보유
---베타인터페론 특허(1건) 보유
---항암신약물질 특허(2건) 보유
---바이오시밀러 제품 생산 기술(배양 및 정제 기술 보유, 특허 미신청)
###사업추진 전략 --매트릭스 구조
--step1<글로벌 공동연구센터>줄기세포 말레이시아 프로젝트 --생산공장 설립, 줄기세포 생산기술 이전, 임상시험<기능성화장품, 발모제, 화상/창상치료제, 미백제> 출시 발매, 국가브랜드로서 할랄인증
--step2 :<글로벌 생산/판매 플랫폼> - 차별화된 고농도로 농축된 줄기세포배양액 함유 기능성 프리미어 화장품/스킨케어제품(피부재생-주름제거-미백), 줄기세포배양액+펩타이드물질+ 인체유래성장인자 함유한 무독성 화상/창상치료제<반흔 제거>, 무독성 인체 유래 성분 함유 헤어케어/발모제<발모효과 +지속적 모발 유지>, 유방암진단키트(터키-이집트- 말레이시아 : 혈액 한방울로 95% 진단)
---step3 :<글로벌 임상시스템> -해외프로젝트(바이오시밀러 합작사업 - GMP공장 건립/운영..생산기술 전수, 전문인력 양성==>글로벌 생산기지 확보, 최단시간내 해외영업망 확보, 신약개발 기반 구축 촉진)
---step4 :<글로벌 고객센터> - 바이오시밀러 제품(암-망막변성-관절염-다발성경화증 등 고수익성 난치병 치료제) ,발모제, 아토피치료제
###제품 및 시장 상황
**1>줄기세포제품 (스킨케어, 화상/창상치료제, 발모제)
--ADSC(지방줄기 세포)가 발모, 화상/창상 치료, 주름개선/미백/피부재생, 아토피 치료 등에 효과가 있음은 공인되어 있으나, 배양과정이 어렵고, 머리 탈모 부위에 직접주사하는 발모치료에는 본인의 지방줄기세포만 쓰도록 제한되어 있는 실정임...
--당사는 창원대학교와 공동연구를 통해 지방줄기세포 DNA에 세포배양 촉진을 가능케 하는 유전자를 이식하여, 이 줄기세포를 대량으로 배양해 낼 수 있도록 하였으며, 이렇게 배양해 낸 줄기세포의 배양액을 위에 언급된 적응증을 가지는 의약품 및 기능성화장품으로 개발하고 있음.
== 현재 의약품 개발에 필요한 기본 실험 데이터는 모두 확보한 상태이며, 전임상 시험도 완료하여 기능성 화장품으로의 진입을 목전에 두고 있음.
== 세포배양액을 주원료로 하기 때문에 가장 중요한 관건은 제품의 안정성 확보임. 현재 과 리포좀 전문업체 <리제론>에서 리포좀 형태로 만들어서 비교시험을 진행 중임 . 빠르면 금년말경 줄기세포배양액을 함유한 주름개선 화장품으로 출시할 수 있도록 추진 중이며, 내년에는 정식 임상을 시행하여 효능효과를 명시한 기능성 화장품으로 출시할 예정.
§ <아토피 치료제> 개발 상황 = 이미 의약품으로 개발하여 전임상을 마쳤으나, 식약청으로서는 이제까지 한번도 제품허가를 내어준 적이 없는 신물질이기 때문에 최종허가에 시일이 얼마나 걸릴지 장담할 수는 없음. 하지만 [베이비케어 로션] 카테고리나 애경 계열사인 <네오팜>에서 출시한 [아토팜]의 형태로 출시 한다면 화장품 시장과는 또다른 상당한 성과를 얻을 수 있을 것으로 확신함.
§ <발모제> 개발 상황 = 식약청과 의약품으로 허가를 받기 위해 수차례 접촉하여 회의를 거듭한 상태이나, 식약청은 첫허가 제품이라는 점에서 부담을 느끼고 있음. 따라서 의약품으로의 개발은 계속 진행 하되 의약품이 아닌 의약외용품으로도 개발할 필요성이 있음
§ <기능성 화장품>
==My Bio는 말레이시아내에 기능성 화장품 유통에 있어서는 막강한 네트워크를 보유하고 있으며 한국에서 출시하자마자, 말레이시아에서도 최단시간내에 허가를 받아 유통망을 통해 출시할 예정. 이를 바탕 삼아 당사의 해외 파트너가 있는 태국- 터키-이집트 등지에 2차로 출시하고. 스위스-독일-브라질- 오스트리아-폴란드를 3차 출시 대상으로 삼을 예정.
==국내의 경우 화장품 유통이 복잡다단하고 마케팅 비용이 많이 들어, 기존의 화장품 유통채널과 혐력하는 방안이 현실적이라고 생각 됨. 당사제품이 유리한 점은, 제품의 질과 효과 보장 측면에 있어서는 줄기세포배양액의 농도를 조절할 수 있고, 이에 따른 효과도 보장할 수 있다는 것.. 비슷한 제품이긴 하지만 줄기세포 함유량이 당사 제품보다 상당히 많이 떨어지는 <파미셀의 바이파미셀 랩 럭셔리 화장품3종세트>는 123만원에 판매 중이고, 한가지를 뺀 두가지 제품의 구성은 110만원에 판매하고 있어서(가격부분에서 상당한 마진을 가지고 판매 하고 있음) 당사의 마케팅 부분에서도 이 점을 적극적으로 이용할 수 있을 것으로 판단되며, 제조원가는 화장품용기의 원가가 제일 크게 차지할 것으로 생각되나, 판매가의 5%를 넘지는 않을 것으로 판단됨
==결론적으로는 이 제품의 경우 해외시장을 먼저 타켓으로 삼는 것이 훨씬 시장규모나 사업화 부분에서 유리할 것으로 판단됨. --따라서, 해외 화장품 네트워크를 가진 회사에 라이선스를 주고 완제품을 수출 하는 형태로 시작한 다음, 해외GMP공장을 공동 설립하여, 사업화하는 방안을 추진하고자 함
==진입장벽 : 화장품의 경우 국내에서는 결국은 마케팅 채널임. 당사가 화장품 유통전문 회사가 아니기에 기존의 네트워크를 차용하여 활용하는 전략을 써야 함. 그리고 이미 파미셀을 비롯한 몇개의 화장품 회사에서 비록 적은 양이 함유되어 있는 제품이긴 하지만, 시장에 줄기세포제품 기능성화장품으로 출시를 한 상태이기 때문에 후발주자로서 진입해야 하는 어려움이 있음
**2>줄기세포 탈모치료
현재 [줄기세포 자가이식 방식]으로 시술 중인 병원은 상당수 있음 -- 시술방법 : 지방유래 줄기세포 추출하여 탈모 부위 주입하여 새로운 모발 생성 유도함, 모발 생성 능력 자체는 아주 탁월, 그러나 현재 시술의 한계점은 ** 비용이 비싸고 **치료시간이 길며, **환자 본인의 것이 아니면 불가능하고, 따라서 **반복 치료에 대한 부담감이 상존하는 점. 반면에 당사의 [줄기세포배양액 스프레이법]은 다양한 특장점이 있는데, 먼저 스프레이 형태로 해당 탈모부위에 분사하기만 하면 되기 때문에 불특정 다수에 사용 가능하며, 사용방법이 간편하고 비용과 시간이 적게 들며, 반복 사용-장기간 사용이 가능, 또한 품질관리기준 설정이 가능하여 본격적인 제품화가 가능한 잇점도 있음.. 발모효과는 원형탈모의 경우는 약 4주경부터, 일반탈모인 경우는 약 3개월 정도 소요됨
==<헤어케어 제품>은 즉시 시판이 가능함
==<모발치료제> : 조아제약과 공동연구 진행중이며 의약품으로 개발예정..국내판권은 조아제약, 해외판권은 동사 소유임
**3>유방암진단키트
§ 2007년 부터 6년간 정부의 연구개발 자금으로 개발한 세계최초, 최고의 정확성을 가진 유방암 진단 키트로서. 환자의 혈액 한방울만으로 정확도 95%를 나타내는 획기적이고 세계에서 유일한 유방암 진단키트.
<<임상시험 400사례 완료 및 2014년12월 CE 마크 인증을 목표로 진행 중임>><< 현재까지 유방암 진단방법은 X-Ray,초음파, 직접적인 생검이 주방법이었음. 하지만 고통스럽고 진단정확도가 50~60% 정도임>>
§ 특허권과 제조권은 배재대 산학협력단에서 보유하고 있고, 바이오큐어팜은 터키- 이집트- 말레이지아에 대한 해외판매권리를 가지고 있음
§ 이집트 Alzaheera사와 25달러/test에 공급계약 체결, 터키 agent와 협약 체결 됨.
§ CE마크 인증후, 스위스-독일- 말레이시아- 오스트리아- 싱가폴- 태국과 공급계약 체결 예정임
**4>바이오시밀러 제품
****1>베타인터페론(다발성경화증치료제)
--시장상황 : 국내환자는 약2백명이나 년간 세계시장 규모가 약 80억불에 이르는 Blockbuster품목임.
§ 현재 시판 회사는 로슈등 3개회사 뿐이며 년간 80억불의 시장을 분할해서 판매를 하고있음.
§ 북미,서유럽등 선진국 시장뿐만 아니라 중동, 북아프리카, 동유럽, 남미 브라질까지 니즈가 아주 큼
--개발현황 :
§ 대량생산을 위한 준비 완료됨, 2002년에 이미전임상을 시험을 완료. 향후 6개월내에 전임상을 시작할 수 있을 것으로 판단, 임상시험은 18개월에서 24개월 소요 예상
--시장진입전략 :
§ 당사 네트워크인 이란-사우디-터키-이라크-폴란드- 이집트 등의 중동 북아프리카 시장과 브라질을 1차공략 대상으로 하면, 5년후엔상당한 매출성과가 기대됨.
§ 현재 터키의 Atabay사와 이 품목의 기술이전에 대한 논의 중.
§ 현재 평균 판매가는 250USD/vial 정도이고당사의 제조원가는 4USD/vial 수준임
--진입장벽 :
§ 기술적인 문제는 전혀 없음. 현재 시장으로 진입하기 위해서는 2년반의 시간과 전임상, 임상에 소요되는 약 20억원의 개발비가 필요
****2>PEG-Filgrastim(호중구감소증치료제)
--시장상황 :
§ Filgrastim은 암환자의 면역력을 회복시키는데 중요한 역할을 하는 항암보조제의 일종.
§ <암젠>이 Neupogen이라는 1세대 약물을 시판하여 년간 60억불 이상의 시장을 형성 하고 있는 제제임. § 1세대 filgrastim의 경우 생산 하는 회사도 여럿되고 보다 경쟁력이 있는 2세대 제품이 나옴에 따라 2016년 특허가 만료되는 2세대 제품을 바이오시밀러로 생산하고자 함
--개발현황 :
§ 1세대 제제 생산기술은 이미 확보되어 있는 상태, PEG를 붙이는 기술은 현재 기술적인 문제는 없음
§ 전임상,임상을 기간은 30개월 정도로 예상되며, 임상 시험도 한결 수월하리라 판단
--시장진입전략 :
§ 사용빈도가 많고 대부분 국가에서 상당한 수요가 있는 제제임, 중동, 동유럽 및 인도네시아-태국-말레이시아의 시장에 진입한다면 제품성과 가격경쟁력이 있기에 성공적인 품목이 될 것임.
§ 1세대제품은 2017년 말, 2세대제품은 2018년 말에출시 하고자 함
--진입장벽 :
§ 기술적인 문제는 없으며 전임상과 임상에 소요되는 비용이 15억원 정도 예상됨
****3>Ranibizumab(라니비주맙, 노인성황반변성치료제)
---시장상황 : §
Novatis에 의해 Lucentis(루센티스)라는 이름으로 시장에 진입. 년간 시장규모는 2009년 기준 13억불 § 신생혈관억제제가 가장 효과적이며 치료 성공률이 높은 제제로 쓰이고 있으나, 3mg/vial의 가격이110만원을 호가하는 대표적인 고가 항체류 바이오의약품임.
§ 한국뿐만 아니라 터키, 브라질 및 중동지역에서도 이 제제에 대한 잠재수요가 급증 하고 있으며,직접생산을 원하는 제약사도 많은 상황임.
§ 생산원가는 5 USD/vial 전후로 예상되나, 판매가격은 항체약품 보다 높은 3mg/vial 당 110만원을호가하므로 사업성이 아주 높음.
§ 특허만료시기(2017년)가 아직 도래하지 않아 바이오시밀러가 출시되지 않은 상태
---개발현황 :
§ 현재 균주작제와 정제공정에 대한 연구를 진행하고 있는 상태이며, 금년말 경에는 완성된 제품을 탄생시킬 수 있을 것으로 판단됨.
§ 동물세포가 아닌 유전자 재조합 대장균에서 생산하므로 생산에 대한 추가 투자없이 대전 바이오벤처타운 GMP공장에서 바로 생산에 돌입 가능.
§ 현재 충남대 미생물.분자생명공학과 맹필재/박희문 교수와 공동으로 최적의 조건을 잡기 위한 공동연구를 진행하고 있음
--시장진입전략 :
§ 특허가 만료되는 시기에 곧바로 시장에 진입하여 루센티스의 70% 가격정책으로 밀고 가면 3년내에 50%의 시장까지도 차지 할 수 있을 것으로 판단됨.(1998년도 CJ의 EPO시장 진입 사례) §
국내 시장은 국내제약사와 파트너링을 통해 공급을 위주로 하는 전략을 추진하고, 해외는 당사네트워크가 있는 동유럽, 브라질, 중동 그리고 동남아에 적극적인 수출을 진행할 예정임
--진입장벽 : *최대한 빨리 전임상에 돌입하는 것이 중요함
**5> 해외합작 바이오의약품 공장 설립
---설립 이유 :
§ 대규모 자본이 투자 되는 바이오 의약품 생산공장을 외국 자본으로 설립 할 수 있음.
§ 세계 210여개국 중 바이오의약품을 자체 기술로 생산 할 수 있는 국가는 미국, 일부 유럽국등 7여개국 뿐이며, 나머지 국가들의 자체 생산에 대한 Needs가 굉장히 큼. 따라서 POSTING국가에 생산기지를 설립하면 마케팅적으로 아주 유리한 면이 있음.
§ 해외 POSTING국가의 유력회사와 합작사를 설립하여, 그곳을 기반으로 주변국 및 해당 대륙권에 수출할 수 있는 기반을 마련할 수 있음
§ 바이오의약품의 시장규모는 1,200억불이며, 이 사업의 성공여부는 해외진출의 성공과 연결되어 있음
###경쟁제품
**1>스킨케어
--경쟁사/제품: 파미셀<바이파미셀 랩 럭셔리 3종세트-123만원>:태평양과 LG에 공급중.. 상품내의 줄기세포 유량은 10% 미만이어서 가격대비 효능 의구심 =비교우위점 : 고농도농축줄기세포배양액 사용 가능, 여기에 피부재생-주름제거 효능 있는 펩타이드성분을 추가하여 효능이 훨씬 탁월한 제품 생산 예정
**2>화상/창상치료제
--경쟁사/제품: 마데카솔, 후시딘(항생제)--일반적으로 상처반흔이 남게 됨
==비교우위점 : 인체내 함유 성장인자에 의한 상처치료효과 도출, 항생제 송분 없음, 연고류 뿐만 아니라 줄기세포배양액을 첨거한 꺼즈 등으로 개발하여 화상 및 매우 심한 창상 등에 오랫동안 투여함으로써 치료효과와 반흔재거 효과를 동시에 극대화 할 수 잇는 제제도 생산할 계획임
**3>헤어케어(발모제)
--경쟁사/제품 : 현대약품 미녹시딜, 한미약품 스칼프메드 등 (6만원/350밀리리터). 경구투여환자에게서 체모의 원치않는 성장, 굵어지는 현상 발견됨...여성에게는 또한 사용할 수 없음
==비교우위점 : 줄기세포유래 발모제는 전혀 부작용이 없음이 전임상 통해 입증됨.. 여성도 사용 가능, 여성의 원형탈모에도 특별한 효과 입증됨.. 여기에 발모상승작용을 보조할 유효성분을 보강할 예정임..
###진행중인 R&D과제
**1>대장암 특이적 종양면역항원의 발견 --대장암 특이적 바이오마커 이용 분자진단제 개발 --12.6억원/6년 연구기간-지경부 :::: 유방암진단제 과제와 통합 후 유방암진단제 사업화 진행중
**2>바이오신약(HAS-TIMP-2) 고형암치료제 --25억원/3년--과기부 ::: 전임상완료 후 임상 대기 중
**3>혈관형성저해 항암제의 효능 증대 --폐암/췌장암치료제 --4.5억원/중기청 :::전임상완료 후 임상 대기 중
**4>TNF-알파 단일클론 류마치스관절염 --건선치료목적 --2억원/1년--지경부 ::: 기술개발 완료 후 터키 TRUGUT와 기술이전 협의 중
**5>신규 고형암치료제의 물리화학적 평가 --폐암/췌장암치료제 --0.4억원 0.5년 --중기청 ::: 전임상완료 후 임상 대기 중
**6>줄기세포배양액을 이용한 발모치료제 -- 발모치료제 --10억원/2년--산업부 ::: 전임상완료 후 2014.12월에 임상 진행 예정, 기능성화장품으로 2014.`12월내에 제품 출시 예정
## Implementation PLAN 일정
**1>연구개발과제 : ^StemCell Malaysia(-2015. 12) ^라니비주맙 개발(-2017. 4Q) ^전임상/임상 지원 선정 (2015.07-2017.2Q) ^신규 연구 개발 과제 (-2019.4Q)
**2>줄기세포 사업화 : ^스킨케어진출(-2015.03), ^화상/창상치료제 진출(-2015.03) ^헤어케어 일반제품 진출(-2015.03) ^발모제 의약품 진출(2015.07-2017.2Q) ^말레이지아 진출(-2015.03)
**3>유방암 진단키트 사업 : ^한국인증(2012), ^터키 진출(-2015.03), ^말레이지아 진출(2015.02) ^이집트 진출(-2015.03)
**4>해외프로젝트 : ^StemCell Malaysia 공장 건설(2016.1Q-2006.4Q) ^터키 공장 건설(2015.07-2018.4Q) ^이란/사우디 공장 건설(2015.10-2018.4Q) ^브라질 공장 건설(2016.1Q-2018.4Q)
**5>바이오시밀러 사업 : 베타-인터페론(2015.07-2018.2Q) 필그람(2015.07-2018.2Q) 라니비주맙(2015.07-2018.3Q) 페그-필그라스팀(2015.07-2018.3Q)
**6>관리 : ^1차 자금 조달(클라스 A)/2012-2015,01), ^2차 자금조달(클라스B)/2015.02-2015.06 ^3차 자금조달(클라스 C)/2018.1Q-4Q ^발모제 특허 인수/인력 충원/해외자회사 설립(2015.01-2015.03) ^공장 장기임대(10년)계약 체결(2015.04-2015.05) StemCell Malaysia 합작사 운영(49% 지분)/2016.1Q-2019.4Q
<2015.07.23진행사항>
===7월16일 통일주권 발행 위한 임시주총, 7월말- 8월초 통일주권 입고 예정
===9월 명절전 wk마케팅을 통한 줄기세포샴푸 , 에센스 출시 예정
===해외업체와 시밀러공장 설립 건 및 유방암진단키트 300만개 계약-- 본계약, 이멜로 3개업체 진행중
===대우증권, 키움증권 - 상장주관사 계약위해 질의응답서 교환중 (진행형)
===대기업오너 주관사 계약후 약 50억 정도 투자, 지분 인수 의향 밝힘. **6/2 기관 16배수(주당8천원) 투자 의향
===추가사항은 오스트리아, 스위스, 독일 유방암키트 9천만불~1억불정도 인수 의향 .
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