| @@@선바이오
****15-12/10무증(1:1) 무증전날 당시54500원//무증락 27250원....3825470*2=총7650940주//15년 전상우선주 발행2회 발행단가 모두 4만원(무증을 계산해 주면 2만원)
[[ 주주구성]]
최대주주 노광 외 특수관계자 1,947,978 52.29
주요주주 이수화학 250,000 6.71
벤처금융 BIOEXPERT 1호 엔젤투자조합 161,000 4.32
기타 기타주주 1,366,492 36.68
유상증자 유상증자 50,000
유상증자 유상증자 0 50,000
합계 3,775,470 100.00 50,000
합계 (보통주+우선주) 3,825,470
[[연혁]]
>>1996 *8월 한국 및 미국 특허출원 8건 (뇌졸중치료제, 항암활성제, 인공혈액, 패혈증치료제)
>>1997 *6월 선바이오(주) 설립 (총자본금 7억 5천만원, 국민창투 1/3)
>>1998 *6월 PEG유도체 자체개발 성공 8월 선바이오(주) 연구소 설립 12월 한국 및 미국 특허출원 10건 (PEG유도체 수건, LIPOSOME, PEG-LIPOSOME)
>>1999 *1월 PEG-SHOP 개설 2월 특허등록 (항암활성제) *5월 벤처기업으로 등록 *12월 뇌졸중치료제, 항암활성제의 전임상 독성시험 (급독성시험, 약리시험, 항원성시험)완료
>>2000 *2월 자본금 증자 (총자본금 14억, 이수화학(주) 지분참여) *9월 자본금 증자 (총자본금 15억 3천만원)사옥구입 이전 및 연구소 확장 *10월 뇌졸중 치료제/인공혈액 영국에서 전임상시험 시작 *11월 한국특허등록 (뇌졸중치료제) *12월 자본금 증자 (총자본금 15억 5천만원)
>>2001 *5월 sunbio.com의 인터넷주소 매입5억원 규모의 선바이오 전환사채를 금창창투가 인수 및 주식전환 *6월 6억원 규모의 선바이오 전환사채를 기업은행이 인수함 *11월 Biogen사와 신약개발 공동추진
>>2002 *1월 BioVectra사와 생체고분자 북미지역 마케팅 계약체결 Amgen사와 신약개발 공동추진
>>2003 *11월 미국특허 (#6,828,401 PEG-maleimide 제조방법)등록 인도의 INTAS PHARMA사와 PEG-GCSF, PEG-IFN 공동개발 (당사의 기술수출)
>>2004 *6월 한국특허 (hexa-arm PEG 제조방법) 등록 한국특허 (PEG-EPO 제조방법) 등록 한국특허 (PEG-interferon GCSF 제조방법) 등록 한국특허 (PEG-interferon beta 제조방법) 등록 한국특허 (PEG-interferon alpha 제조방법) 등록 인도의 Serum Institute of India와 PEG-GCSF, PEG-IFN, PEG-EPO 공동개발. (당사의 기술수출)
>>2005 *4월 한국특허 (PEG-propionaldehyde 제조방법) 등록 5월 미국특허 (#6,858,736 hexa-arm PEG 제조방법) 등록 10월 미국특허 (#6,956,135, PEG-aldehyde 제조방법) 등록 미국특허 (#6,916,962, PEG-aldehyde 제조방법) 등록 미국의 BioSite 사와 공급 및 기술계약 *11월 미국의 CytImmun Sciences사와 공급 및 기술계약
>>2006 *4월 미국의 Cartilix사와 공급 및 기술계약 미국특허 (#7,257,845, PEG-aldehyde 제조방법) 등록 미국특허 (#7,041,855, PEG-aldehyde 제조방법) 등록
>>2007 *9월 NEUPEG (선바이오 신약1호)이 인도 및 세계시장에서 출시 한국특허(모발페길레이션기술) 등록
>>2012 *12월 한국특허 (구강건조 치료제 기술) 출원
>>2014 *4월 NEUPEG (PEG-GCSF) EU에서의 임상완료 6월 NEUPEG (PEG-GCSF) 미국에서의 임상완료 *7월 PEG-인터페론 (C형 간염체료제) 인도에서의 제품승인 12월 NEUPEG의 미국 FDA filing 완료
>>2015 *3월 대우스팩2호와 스팩합병 IPO심사 청구 (5월 철회) *6월 한국특허 (구강건조증 치료제 기술) 등록 *6월 SL 인베스트먼트 전환상환우선주 투자 (자본금 1,887백만원으로 증가***발행가/전환가액 4만원, 5만주) *7월 한국투자 파트너스 전환상환 우선주 투자 (자본금 1,912백만원으로 증가***발행가/전환가액 4만원, 5만주)
[[ 요약 손익계산서]] 1. 매출액 --- 2. 영업이익--- 3. 당기순이익
2015-09-30 1,376,478,302 -485,087,711 -567,534,558
2014-12-31 2,170,836,597 349,264,578 1,394,178,583
2013-12-31 2,122,356,744 602,482,128 642,942,760
2012-12-31 2,079,239,606 347,646,350 472,638,223
[[사업 개요]]
당사의 사업은 성장성(바이오 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 개발)과 수익성(기술 수출, 로열티 수익, PEG 유도체 판매 등)을 융합한 형태로서 재무건전성과 첨단기술개발을 동시에 추구하고 있습니다.
2. 주요제품 및 서비스
가. 사업분야
당사의 사업분야는 크게 세 분야로 구분되며, 바이오시밀러 사업과 신약개발 사업과 PEG유도체 생산판매 사업입니다.
<제품 세계시장규모 진행 상황>
**바이오시밀러 사업
PEG-filgrastim(NEUPEG) 5조원 - 인도 등 제3시장에서 판매 중 (2007년부터)- EU 및 미국 임상 완료 (2014.7)- 미국 FDA에서 심사 중 (2014.12)
PEG-인터페론 알파 3조원 인도 등 제3시장에서 판매 중 (2014.8)
**신약 개발사업
인공혈액 120조원 전임상
뇌졸중응급처치제 10조원 전임상
장기보존액 3조원 전임상
연골충진제 1조원 전임상
구강건조증치료제 1,000억원 전임상
PEG유도체 생산판매 사업 200여 가지의 제품 1,000억원 생산 및 판매
(가). 바이오시밀러 사업
바이오시밀러는 생물학적 의약품에 있어서의 제네릭 개념으로서 오리지널 신약의 특허가 만료되고 나서 시장에 진출할 수 있는 바이오 복제의약품입니다. 2010년대 초중반부터 다수의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되기 시작하면서 바이오시밀러의 시대가 열렸다고 합니다. 당사도 일찍이 이를 예상하고 2000년대 초반부터 준비하여, PEG-의약품 분야에서 제일 큰 시장을 가진 두 개의 바이오시밀러 제품의 개발에 성공하였습니다. 여기서 성공이라 함은 시장에 출시되었음을 뜻합니다. 이들 두 제품은 PEG-filgrastim과 PEG-인터페론 알파입니다. PEG-filgrastim은 항암치료시 백혈구도 다 같이 죽어버리는 상황을 치유하기 위한 호중구 감소증 치료제 (백혈구 생성 촉진제)로서 세계시장 규모 5조원입니다. PEG-인터페론 알파는 C형 간염치료제로서 세계시장 규모 3조원입니다. 이 두 품목 모두 현재 인도 및 중동의 제3시장에서 판매 중입니다.
2.1. NEUPEG:. 이 두 제품 중 앞서 나가는 품목이 PEG-filgrastim이며, 당사 제품의 Brand name은 NEUPEG입니다. NEUPEG의 제조 관련 기술은 당사가 2003년에 인도의 Intas Pharmaceuticals사에 기술 이전하였으며, Intas사가 인도에서 임상을 진행하여 2007년에 인도에서 품목허가 승인을 받고 제3시장에서 판매 중입니다. 그 후 당사와 Intas사는 미국 및 EU 선진시장에 진출하기 위하여, 캐나다의 Apotex사와 제휴를 맺고, Apotex사가 EU 및 미국에서 임상을 진행하였고, 2014년 중반에 EU와 미국에서의 임상을 완료하였습니다. 그리고 2014년 12월에 미국 FDA에 품목허가신청 filing하여 accept되었으며, 현재 심사 중입니다.
***바이오시밀러의 사례: 설명을 부언하자면, 현재 미국 시장 진출에 가장 가까이 다가선 첫 바이오시밀러는 Sandoz사의 GCSF의 바이오시밀러인 Zarzia입니다. Sandoz사는 Zarzia의 품목허가신청을 FDA에 2014년 7월에 하여 filing이 accept 되었습니다. 그리고 6개월이 지난 2015년 1월에 ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee)가 품목허가승인을 권고하였습니다. 대부분의 경우 advisory committee의 권고에 따라 FDA는 승인을 내리는 것으로 알려져 있으며, 따라서 조만간 Zarzia는 승인을 획득하여 미국 바이오시밀러 1호가 될 예정입니다. 그리고 그 다음 사례로서 한국의 셀트리온의 렘시마가 FDA 심사 중이라고 알려져 있습니다. 이상의 두 사례를 제외하면 당사가 개발하고 Apotex사가 신청한 NEUPEG가 미국내 바이오시밀러로서 세번째 사례이며, 해당 품목인 PEG-filgrastim의 사례로서는 첫 사례입니다.
***당사 NEUPEG의 전망: 현재 인도 및 제3시장에서 판매되고 있으며, 1년 후에는 미국 시장에 진출할 것으로 예상합니다. 해당 시장인 PEG-filgrastim의 세계시장 규모가 5조원으로 큰 매력이 있어서, 많은 개발자들이 이 시장에 진출하려고 노력하고 있으며, 현재 인도에서 판매중인 PEG-filgrastim 바이오시밀러는 7-8개에 달합니다. 하지만 당사는 타 경쟁사에 비하여 인도시장 진출에도 3년을 앞선 바 있고, FDA filing 시점으로 보아 미국 시장 진출도 3-5년을 앞서 있습니다고 추정합니다. 따라서 당사는 미국시장 진출 후 해당 시장의 바이오시밀러 1호로서 다년간 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상합니다. 현재 당사의 NEUPEG 로열티는 인도 및 제3시장의 매출에서 발생되는 것이며 2009년부터 매년 2억원 수준입니다. 로열티 액수가 크지 않은 이유는, 첫째, 제3시장의 약가가 낮은 점, 둘째, 제3시장의 특성상 PEG-filgrastim (약효가 좋으나 가격이 높음) 보다는 일세대 의약품인 Filgrastim (약효는 떨어지지만 가격이 낮음)을 환자가 선호하기 때문입니다. 하지만 선진 시장에서는 PEG-filgrastim의 판매량이 Filgrastim에 비하여 10배 정도 큽니다. 따라서 현재는 당사가 3시장에서만 판매하는 관계로 로열티 수익이 적으나, 향후 선진시장에 진입한 이후에는 수익이 크게 늘 것으로 예상합니다.
***바이오시밀러의 수요증가: 기존 오리지널 의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인해 단백질의약품의 의료수가는 높은 편으로 현재 서구 사회 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다. OECD 국가의 평균 1 인당 의료비 지출이 지속적으로 증가하여 각국의 의료비 재정 부담이 가중될 전망이며, 특히 미국의 경우 연간 환자 1인당 의료비는 평균 2만 달러 정도를 지출하고 있는 것으로 보고되고 있습니다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품보다 10～25% 정도 저렴하다고 가정할 때 미국 의회 예산국 조사에 따르면 바이오시밀러 도입 시 2009～2018년 미국 정부는 총 250억 달러 이상의 약제비 절감이 가능하다고 추정했습니다. 한국의 경우 연간 의료보험수지 적자가 빈번히 발생하고 있으며, 미국은 2010년 3월 의료보험 개혁법안 마련. 이에 따라 각국은 의료보험 재정건전성 제고를 위해 복제약의 사용을 권장하고 있습니다. 이렇듯, 증가하고 있는 의료비 지출과 인구 노령화로 인한 의료보험 재정 부담은 특허만료가 임박해 있는 Neulasta 에 대한 바이오시밀러인 당사의 Neupeg™ 시장 진입을 촉진시키고 있으며, 고가 바이오의약품 사용 증가에 따른 각국 정부의 재정부담 증가를 해결할 수 있는 방안으로 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 제품의 필요성이 더욱 부각되고 있는 상황입니다.
***바이오시밀러 간의 비교 우위: 당사는 바이오시밀러 품목 중 항체 시밀러 다음으로 경쟁이 치열한 G-CSF(filgrastim)에 대한 바이오시밀러 PEG-G-CSF(PEG-filgrastim)형태의 Neupeg™ 제품을 연구 개발 하였습니다. 위의 글로벌 경쟁상황 그림에서 확인되는 것처럼, 당사의 NEUPEG는 임상을 완료하고 FDA 심사 중에 있습니다. 기술개발과 시장 진출 가능성에 있어서 타 경쟁사와 비교하여 가장 비교우위에 있다고 할 수 있습니다.
***의약품 인허가(미국 FDA)에 소요되는 시간: 의약품의 판매승인을 위한 품목허가를 획득하려면 해당 국가(예, 미국 FDA, EU의 EMA 등)에서 제시하는 규정에 따라 개발에 필요한 심의 절차를 진행해야 합니다. 연구 개발 단계 후, 비임상 시험을 통해 독성에 대한 안정성을 확보하고, 임상시험계획승인신청(IND)을 요청하여 임상시험 진행에 대한 허가를 받습니다. 임상시험이 완료되면 임상시험 결과 자료를 제출하여 품목허가승인신청(NDA)을 요청하고, FDA는 후보물질의 품목허가 여부를 판단하게 됩니다.
***바이오시밀러의 경우 일반적인 신약개발과 비교하여 개발 소요기간이 짧다고 할 수 있는데, 이는 복제의약품(generic)의 특성상 신약후보군 도출 및 연구 개발 단계가 짧고, 오리지널 의약품과의 동등성을 증명하는 실험들이 승인절차에 따라 요구되기 때문입니다. 바이오시밀러 개발에 소요되는 기간은 평균 6～8년 정도이며, 최근 많이 앞당겨지고 있는 추세입니다. 현재 인도시장에서 판매중인 PEG-filgrastim 바이오시밀러는 7～8개에 이르지만, 당사는 타 경쟁사와 비교하여 3년 앞서 인도시장에 진출하였습니다. 또한, 미국 FDA 품목허가신청(NDA)을 해 놓은 상태로 타 경쟁사들 보다 3～5년 이상 빨리 미국시장에 진입할 것으로 예상합니다. 그리고 미국과 같은 선진시장에서는 PEGylation을 이용한 PEG-filgrastim이 상대적으로 높은 가격 임에도 불구하고 효능이 좋아서 filgrastim의 시장을 압도하고 있습니다. 게다가 2010년 3월에 통과된 미국의 의료보험개혁법에는 최초로 승인을 받은 바이오시밀러에 대해 허가 승인 후 18개월 또는 시장 출시 후 12개월의 시장 독점권을 부여하고 있습니다.
2.2. PEG-인터페론 알파: 당사의 2호 바이오시밀러인 PEG-인터페론 알파의 제조 기술은 당사가 2003년에 인도의 Intas Pharmaceuticals사에 기술 이전하였으며, Intas사가 인도에서 임상을 진행하여 20014년에 인도에서 품목허가 승인을 받고 제3시장에서 판매 중입니다. 그 후 당사와 Intas사는 미국 및 EU 선진시장에 진출하기 위하여, 캐나다의 Apotex사와 제휴를 맺고, Apotex사가 EU 및 미국에서 임상을 진행할 예정입니다.
(나). 신약개발 사업
당사의 신약개발 파이프라인에는 인공혈액, 뇌졸중응급처치제, 장기보존액, 구강건조증치료제, 연골충진제가 있으며, 현재 전임상 단계입니다.
(다). PEG 유도체 사업
당사의 PEG 유도체 생산판매 사업은 소량 다품종 사업으로서 세계 50여 곳의 거래처에 공급하고 있습니다. 대부분의 거래처는 신약, 의료기기, 성형 제품의 개발에 당사의 PEG 유도체를 사용하고 있으며, 많은 거래처들은 임상을 진행하고 있습니다. 그들의 임상이 성공적으로 완료되고 시장에 제품을 출시하게 되면 당사의 PEG 유도체 매출도 더불어 증대하리라 예상합니다. 당사는 Pegylation 관련 신기술의 개발에도 꾸준히 노력하고 이 분야 선두를 지키고자 노력하고 있으며, 당사가 개발한 신규한 PEG 유도체 중 하나인 6-arm PEG-amine은 현재 나노기술의 나노 파티클을 제조하는 분야에서 20여 개의 업체와 연구기관에서 활발하게 활용되고 문헌에 다수 인용되고 있습니다. 당사는 기반 기술인 Pegylation 기술을 바탕으로 하여 신사업의 영역을 확대하는 방향에서도 힘쓰고 있으며, 그 결과 최근 구강건조증치료제, 연골충진제 등을 개발하여 특허 등록한 바 있습니다.
3. 주요 원재료
PEG 유도체 제품의 원재료는 주원료(PEG 원료), 부원료(시약 및 유기용매), 부자재(직접용기 및 케이스 등 표시 부자재)로 구성되어 있습니다. 이중에서 PEG 유도체의 주원료인 PEG 원료와 부원료인 시약 및 유기용매는 PEG 유도체 생산에 가장 중요한 부분입니다. 따라서 당사 ISO 품질규정에 따라 주원료와 부원료를 관리하고 있습니다.
대부분의 PEG 원료는 국내 파미셀㈜과 ㈜대창화학 그리고, 해외는 M.V.P(Mountain View Pharmaceuticals) 사에서 도입하고 있으며, 과거 수급에 문제가 발생한 적은 없습니다. 기타 부원료 시약 및 유기 용매도 Sigma-Aldrich와 Fluka 제품을 이용하고 있습니다.
4. 생산 및 설비
PEG 유도체 생산 기술력을 바탕으로 100여 가지 PEG 유도체 제품을 1g 규모의 소량에서 kg 규모까지 대량 생산 및 판매가 가능하며, 신약개발에 필요한 임상시험 및 제품승인을 위한 원료의약품 품질(cGMP grade)의 PEG 유도체를 생산 및 판매 하고 있습니다.
5. 매출
가. 매출실적
(1) 로열티 및 기술이전 제품 (단위: 천원. 달러)
Intas Pharma. (Neupeg™) 13년 318,210($300,000)
Intas Pharma. (Neupeg™) 12년 148,860($133,591) 13년 134,173 ($119,605) 14년 122,470 ($120,022) 15년상반기 60,436 ($53,764)
Pharma Essentia Corp. P1OH-20K 14년 109,750 ($100,000)
GuangZhou Bairui P1OH-20K `12년 58,708($52,250) 13년 53,461 ($46,500)
RDS & T Solution P1OH-20K 12년 10,112($9,800)
Ion Exchange Bangladesh P1OH-30 14년 3,095 ($3,000)
Shanghai SeebioBiotech, Inc. P1OH-5 14년 2,681 ($2,500)
(2) PEG 유도체 제품 (단위: g, 천원, 달러)
매출 2012년도 1861559 2013년도1616513 2014년도1932840 2015년도 상반기말 721041
나. 수주현황
(1) 로열티 및 기술이전
로열티는 현재 Neupeg™의 매출에서 발생하고 있습니다. 현재 Neupeg™는 제 3시장에서 판매되고 있으며, 선진시장의 진입은 2015년 하반기 US FDA 승인 후 2016년 입니다. 제 3시장 매출로 수령하는 당사의 로열티는 매출액의 5%입니다. 그러나 향후 선진시장에서의 매출로부터 파생되는 로열티는 다음의 구조로 계산됩니다.
-매출액 1억 달러까지는 5%,-1억 달러부터 2억 달러까지는 4%-2억 달러 이상은 3%의 누적 구조로 계산
또한, Neupeg™의 로열티 외에 추가적인 로열티는 2014년 8월 인도에서 승인받은 PEG-interferon alpha에서 향후 나올 수 있습니다.
기술이전은 당사의 신약기술, 바이오시밀러 기술, PEGylation 기술 등을 제휴사에게 기술 이전 하면서 수령하는 일회성 초기 기술료이며, 계약 건의 성격에 따라 금액이 다양할 수 있고 대부분의 경우 $100,000에서 $300,000의 규모입니다. 기술이전의 계약은 거의 모든 경우에 공급계약과 동시에 한 건으로서 체결하게 됩니다.
(2) PEG 유도체 (단위: 원, 달러) 수주총액 517,362,000($433,500) cerulean pharma + Alere SD
* 2015년 6월 30일 상반기 이후의 수주 현황을 기재하였습니다.
상기 두건의 수주 건은 청구일 현재 Cerulean Pharma는 9/30일, Alere SD, Inc.는 9/16일 수출하였습니다.
다. 수주 전망 (향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항)
(1) 로열티 및 기술이전 제품
아래에 제시한 로열티 수익에 관한 예상은 Neupeg™ (PEG-filgrastim 바이오시밀러)에 한정된 것이고, PEG-interferon alpha의 로열티 수익 예상은 제시하지 않았습니다. 그 이유는 Neupeg™는 미국 및 유럽의 선진시장 임상을 완료하고 미국 FDA 및 유럽 EMA 심사 중에 있어 선진시장의 진입을 목전에 두고 있지만, PEG-interferon alpha는 아직 임상 시작 단계이기 떄문에 시장 진출 시기를 예상하기 어렵기 때문입니다. 그리고 Neupeg™의 미국 시장진출과 유럽 시장 진출은 시기가 서로 다르기 때문에 개별적으로 작성하였습니다.
(가) 미국 시장에서의 Neupeg™ 매출과 당사가 수령하게 될 예상 로열티(단위: 억원)
미국시장 2015 2016 2017 2018 2019 2020
A1 PEG-filgrastim 미국 시장규모 (A1) 35,000 38,500 42,350 46,585 51,243 56,367
B1 Biosimilar (마켓 쉐어%) (B1) (0%) (20%) (30%) (40%) (50%) (60%)
C1 Biosimilar 시장 규모 (C1=A1×B1) 0 7,700 12,705 18,634 25,622 33,820
D1 Biosimilar 디스카운트 시장규모 (D1=C1×70%) 0 5,390 8,894 13,044 17,935 23,674
E1 Neupeg™의 Biosimilar 시장 점유율(%) (E1) (0%) (100%) (100%) (100%) (70%) (70%)
F1 Neupeg™ 매출액 (F1=E1×D1) 0 5,390 8,894 13,044 12,555 16,572
G1 Intas 매출액 (G1=F1×70%) 0 3,773 6,225 9,131 8,788 11,600
H1 당사가 다음 해 받는 로열티 0 0 146 220 307 297
(참고: 미국 바이오시밀러 시장은 2015년 10월 오픈)
(A1) 당사의 Neupeg™가 진출할 PEG-filgrastim의 미국 시장규모는 3조 5천억원입니다. 이는 오리지널 신약 회사인 Amgen 사 Neulasta®의 2013년 매출이 3조 5천억 원이라는 사실을 2014년 연간보고서를 통해 확인할 수 있습니다. 또한 PEG-filgrastim의 미국 시장규모가 년간 10% 증가할 것으로 예상합니다. 이는 EU에서 GCSF의 바이오시밀러 출시후 GCSF 시장이 3년간 44% 증가(IMS/Sandoz, 2013(US Federa Trade Commission, 재인용)한 통계를 근거로 예측하였습니다.
(B1) 2015년 10월에 해당 품목의 미국 바이오시밀러 시장이 오리지널의 특허만료로 열리게 되고, 2016년 첫 해에 바이오시밀러가 20%의 시장을 잠식하고 2017년 30%, 2018년 40%, 2019년 50%, 2020년 60% 예상하며 향후 60～70% 수준을 유지할 것으로 기대합니다.
(C1) 따라서 바이오시밀러 전체 시장규모는 위의 표와 같습니다.
(D1) 그러나 바이오시밀러는 가격 면에 있어서 대략 오리지널 약의 70% 수준으로 결정되므로, 실제 시장규모는 디스카운트 되어 위의 표와 같습니다.
(E1) 당사의 Neupeg™가 미국 시장 진출 후 해당 품목의 바이오시밀러에 대한 시장 점유율이 적어도 3년 동안은 경쟁업체가 없으리라 예상하며 2016～2018년은 100% 점유할 것으로 생각됩니다. 2019년부터는 경쟁업체가 출현할 것으로 예상하며 2019, 2020년에는 점유율이 70% 수준으로 감소할 것으로 예측됩니다.
(F1) 따라서 Neupeg™의 미국 매출액은 위의 표와 같이 예상됩니다.
(G1) Intas사가 Apotex사에 공급하는 Neupeg™ 의 가격은 Apotex사 매출의 70%로 예상됩니다.
(H1) 당사는 Intas사의 Neupeg™ 매출기준으로 US 1억달러(1,100억)까지 5%, 2억달러(2,200억) 까지 4%, 2억달러 이상은 3%의 로열티를 다음해에 수령하고 있습니다.
(나) 유럽 시장에서의 Neupeg™ 매출과 당사가 수령하게 될 예상 로열티(단위: 억원)
유럽시장 2015 2016 2017 2018 2019 2020
A2 PEG-filgrastim 유럽 시장규모 (A2) 12,000 13,200 14,520 15,972 17,569 19,326
B2 Biosimilar (마켓 쉐어%) (B2) (0%) (0%) (20%) (30%) (40%) (50%)
C2 Biosimilar 시장 규모 (C2=A2×B2) 0 0 2,904 4,792 7,028 9,663
D2 Biosimilar 디스카운트 시장규모 (D2=C2×70%) 0 0 2,033 3,354 4,919 6,764
E2 Neupeg™의 Biosimilar 시장 점유율(%) (E2) (0%) (0%) (100%) (100%) (70%) (70%)
F2 Neupeg™ 매출액 (F2=E2×D2) 0 0 2,033 3,354 3,444 4,735
G2 Intas 매출액 (G1=F1×70%) 0 1,423 2,348 2,410 3,314
H2 당사가 다음 해 받는 로열티 - - - 68 103 105
(참고: 유럽 바이오시밀러 시장은 2017년 오픈)
(A2) 당사의 Neupeg™가 진출할 PEG-filgrastim의 유럽 시장규모는 미국의 3분의1 수준이며, 1조 2천억이며 년간 10%씩 성장할 것으로 예상하고 있습니다.
(B2) 2017년부터 해당 품목의 유럽 바이오시밀러 시장이 오리지널의 특허만료로 열리게 되고, 2017년 첫 해에 바이오시밀러가 시장의 20%를 잠식해 들어가고, 2018년 30%, 2019년 40% 등으로 예상하며 향후 60～70% 수준에 도달할 것으로 예상합니다.
(C2) 따라서 바이오시밀러 전체 시장규모는 위의 표와 같습니다.
(D2) 그러나 바이오시밀러는 가격 면에 있어서 대략 오리지널 약의 70% 수준으로 결정되므로, 실제 시장규모는 디스카운트 되어 위의 표와 같습니다.
(E2) 당사의 Neupeg™가 유럽 시장 진출 후 해당 품목의 바이오시밀러에 대한 시장 점유율이 적어도 2018년에는 경쟁업체가 없으리라 예상하며 100% 점유율을 나타낼 것으로 생각됩니다. 2019년부터는 경쟁업체가 출현할 것으로 예상하며 2019, 2020년에는 점유율이 70% 수준으로 감소할 것으로 예측됩니다.
(F2) 따라서 Neupeg™의 유럽 매출액은 위의 표와 같이 예상됩니다.
(G2) Intas사가 Apotex사에 공급하는 Neupeg™ 의 가격은 Apotex사 매출의 70%로 예상됩니다.
(H2) 당사는 Intas사의 Neupeg™ 매출기준으로 US 1억달러(1,100억)까지 5%, 2억달러(2,200억) 까지 4%, 2억달러 이상은 3%의 로열티를 다음해에 수령하고 있습니다.
(다) Neupeg™ 미국과 유럽 로열티 합계 예상(단위: 억원)
미국 시장과 유럽 시장에서 발생하게 될 예상 로열티의 합계는 아래의 표에 기술하였습니다.
구 분 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Neupeg™의 미국 매출에 대한 로열티 0 0 146 220 307 297
Neupeg™의 유럽 매출에 대한 로열티 0 0 0 68 103 105
로열티 합계 0 0 146 288 410 402
(2) PEG 유도체 제품
PEG 유도체의 생산 판매 사업의 경우는 10여 개 회사와 공급 계약을 맺은 바 있으며, 이들 중 7곳의 거래처는 비임상 및 임상 진행중입니다. 임상의 진행정도와 제품으로 출시되었을 때 매출 및 공급물량이 변동될 수 있으며, 또한 거래처의 임상 실패 및 경쟁업체의 출현 등으로 인한 매출액의 변동 상황이 발생할 수 있습니다.
실례로, 매년 5억 규모의 주문이 있었던 Minapharm(독일)에서 현재 임상을 마치고 다음단계를 준비하고 있어 2015년 PEG 유도체 추가 주문이 없었으며, 추후 진행단계에 따라 매출의 변동이 생길 수 있는 경우입니다.
2015년부터 2020년까지 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 전망되어지며 이에 따른 신약개발에 PEG 유도체가 사용될 것으로 예상되고 있습니다. 이에 PEG 유도체 사용이 급등할 것으로 생각되며 이에 따른 매출액의 상승을 예상 해볼 수 있습니다.
실례로 당사의 PEG 유도체를 이용하여 개발된 Intas 사의 Neupeg™의 미국(2016년) 및 유럽 시장(2018년) 진출 시 PEG 유도체 매출이 상승할 것으로 예상 해 볼 수 있습니다. 즉, Neupeg™용 Intas 사로의 매출은 2011, 2012, 2013년 임상이 진행 중이었던 기간 동안 매년 3～4억 원 수준이었습니다. 몇 백명 분의 임상용 매출이 그 정도였으며, 2015년 미국 FDA 최종 허가 승인 후 2016년 런칭에 따른 생산량 증가를 고려하면 PEG 유도체 매출이 큰 폭으로 상승할 가능성이 높습니다.
6. 파생상품및 풋백옵션등 거래 현황
당사는 해당사항이 없습니다.
7. 경영상의 주요계약
공시서류 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 없어서 기재를 생략합니다.
8. 연구개발 활동 등
당사의 신약개발 파이프라인에는 인공혈액, 뇌졸중응급처치제, 장기보존액, 구강건조증치료제, 연골충진제가 있으며, 현재 전임상 단계로서 바이오 시밀러 성공에 이은차세대 기술을 활발하게 연구 하고 있습니다.
(1) 연구 개발 실적
(가) 연구개발 투자규모 및 비중(단위; 원)
년도 2012년도 2013년도 2014년도 2015 상반기
매출액 2,079,239,606 2,122,356,744 2,170,836,597 781,476,612
경상연구비 273,740,650 145,898,520 224,813,132 278,402,808
연구비율(%) 13.17 6.87 10.36 35.63
당사는 최근 3년간 매출액의 약 10%의 연구개발투자가 이루어졌으며, 최근 2015년 상반기엔 연구개발투자비가 매출액 대비 35%를 상회하는 등 연구개발에 활발한 투자를 하고 있습니다. 바이오 신약관련 파이프라인의 개발을 위해 최근 분석 및 제조시설(혈액분석장비, 엔도톡신 검출장비, 글로브 박스 등)의 투자가 활발히 이루어지고 있으며, 외부 CRO 업체(비임상연구소 2개 업체) 및 한국원자력연구원 등과의 연구교류 및 개발이 다양하게 이루어지고 있습니다. 또한 최근 1년 내 연구인력 석사2명, 박사 1명을 충원하였으며, 올해 석사 및 박사 연구원의 추가 채용을 진행하는 등 연구인력 및 시설 확충을 통한 투자를 진행하고 있습니다.
(나) 연구개발 - 바이오시밀러 의약품
당사가 2003년 9월 Intas 사에 기술이전 후 인도시장에서 판매중인 당사의 로열티 수입원 및 제품의 PEG 유도체 원료 공급 중인 바이오시밀러 제품 Neupeg™ 과 PEG-interferon alpha 입니다.
(다) 연구개발 기대효과
1) 연구개발 제품 매출기여도(단위: 천원)
년도 2012년 2013년 2014년 2015년도 상반기말
전체매출 2,079,240 2,122,357 2,170,837 781,477
Neupeg™ 로열티 148,860 452,383* 122,470 60,436
원료공급 429,589 349,569 80,010 398,043
% 27.8% 37.8% 9.3% 58.7%
(참조*: 2013년 Neupeg™의 로열티 수입은 \134,172,889이고 세계시장 확대 기술료는 \318,210,000으로, 로열티 수입과 기술료의 합으로 작성.)
당사의 연구개발 제품인 바이오시밀러 제품은 현재, 인도 및 제 3시장에서 판매중이며 그에 따른 로열티 및 PEG 유도체 원료 공급으로 위의 표에 기재된 것처럼 매출에 기여하고 있습니다. 추후, 과거 합성의약품의 복제약 시장이 열렸던 것처럼 단백질의약품인 Neulasta®의 특허가 만료되는 2015년에 미국과 유럽의 바이오시밀러 승인을 완료하여, 미국 및 유럽시장에 가장 먼저 출시하여 세계시장 5조 규모의 오리지널 Neulasta®의 시장을 잠식하며, 당사의 수익이 크게 증가 될 것으로 기대합니다.
(라) 기타 연구개발 실적
프로그램명(시행부처/기관) 과 제 명 출연금(만원)/총 개발기간(시작-종료) 연 구 결 과 상품화
==공업기반기술개발사업(산업자원부) 뇌졸중 응급치료제 개발 1억6천(98. 05. 01 ～ 99. 10. 30)
뇌졸중 응급치료제의 개발을 위해 일부 비임상 동물 독성시험을 완료(뇌졸중 응급치료제의 안전성 확인) 기관 과제 완료; 연구 진행 중.
==보건의료기술개발사업(보건복지부) 항암 활성제의 개발 2억3천(98. 05. 01 ～ 00. 04. 30)
저산소상태의 악성 암세포에 산소를 공급하여, 치료가 가능한 고산소 상태의 양성 암세포로 변형시켜 항암제 활성의 증가를 확인하는 효력시험 완료 기관 과제 완료; 연구 진행 중
==중소기업기술혁신개발사업(중기청) 생체고분자를 모발에 영구적으로 결합시키는 신 개념 모발 트리트먼트 제제의 개발 2억4천(05. 04. 01 ～ 07. 03. 31) - 모발의 두께를 증가시키고,모발 볼륨감을 높여주며,컬 유지력이 우수한 “모날레”출시- 지적재산권 : 2 건수(등록 1건, 출원 1건)- 학술회의 발표 : 1건수- 기타 : 상표등록(모날레, MONALE),도메인 등록(www.monale.com),- ICID 등록, 신청 : 등록 2건,신청 2건- 박람회 출품 : 2007 서울 국제화장품미용박람회 출품, 2011라스베가스 미용박람회 등- 기술적으로 성공하여, 관련컨벤션 참여 기관 과제 완료 ;원료 (PEG 유도체) 가격대비 낮은 제품 가격 문제로 상품화 실패
==전남 테크노파크입주기업 핵심역량기술개발 사업(전남 테크노파크) 다중암폴리에틸렌글리콜 및
유도체 개발 5천(2010.05.01~2010.12.31) 새로운 합성방법을 통해 다중암 (8-armPEG-OH ) 및 유도체를 개발.이를 이용하여 기존의 다중암 폴리에틸렌글리코 유도체와는 차별화된 제품생산이 가능. 기관 과제 완료; PEG 유도체 상품 개발
(3) 연구 개발 계획
현재 당사는 아래 표와 같이 PEG 원천기술을 이용한 신약 및 의료용 제품 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다.
[PEG 원천 기술 응용 개발품목 파이프라인]
사 업 분 야 개 별 품 목 개발 현황(비임상● 임상V 임상완료^)
신약 및 의료용 제품개발사업
---인공혈액SB1/뇌졸중 응급처치제 ●
---연골 활액 충진제 ●
---구강건조증 치료제 ●
신규 신약개발 신약, 신제품 연구 개발;항체 의약품 등
9. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항
당사는 상기의 기술력을 토대로 연구개발에 매진하고 있으며, 이에 따른 임상에 따른 비용등을 마련하기 위해 코스닥 상장을 준비하고 있습니다.
***선바이오(<23천) 큐리(<23천)휴먼패스(5천)네이처리(<7만)올리(<4만) 타이탄플랫폼(1만)바이오이즈(3.5천) 메디젠(<12천)팬젠/안트로젠(<12천)라파스(<25천)엔솔(<12천)비보(<8천)라리(7천)다노(<15천)앱(<1.5) |
제 목 : 선바이오-151230넥청.
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