| @@@바이오씨앤디 :::바이오(시밀러/베터)개발전문업체 :::제약-바이오-신약개발(보톡스,휴미라) :18500-500주[2653839주/500원] ^^주당순이익 ('15년 '16년 평균) 2,134원/주 [^^매수단가 18500원 /EPS 2134 = 8.7배]
^^^기관투자 65억/1508초납입완료(22천원단가)-올해총투자 120억이상 : 9월말-10월초 코넥스상장. 곧이어 코스닥<스팩>상장준비(16년 하반기 목표)
^^^2653839주 * EPS 2134 =56.6329억/2949294주 =EPS 1900./매수가 9.73배 --예상순이익 고려하여*0.9를 이어서 증자율20% 고려하여 *0.8을, 상장할인율을고려하여*0.8해주면 공모(밴드)기준가 산정 EPS를 얻음 =1094.4/매수가 16.9---PER 70 적용시 16.9로 나누면 4.14(상장전 3,14배 수익)*2.3 = 첫상한가시 8.52배 수익 예상
**<1 > Connect + Develop개념의 사업모델로 설립된 [국내최초 바이오의약품개발전문/자문회사]
== 개발 초중기 단계의 유망바이오의약품후보물질을 발굴, 개발/사업권을 확보(IN-LICENSE)한 후, 제품으로, (최선의 전략을 통해 개발 및 사업화과정을 단축) 조기에 상업화 시키는 프로젝트 성공율을 최적/극대화시키는 것을 목표로 함...이미 20년 이상의 바이오의약품 개발 경험과 다수의 프로젝트를 성공시킨 바 있는 전문가들로 구성된 국내 최초의 바이오의약품 개발자문회사이기도 함.
^^8/20(3자배정유증,기관투자65억-보통주, 주당22000원)+295455주 총2949294주 ==640억가치..주당순이익으로 비교시 PER 10.31에 불과.. 극히 저평가
##151113현재 코넥스 주식수-3214053<평가가치-21750 : 시총699억//시초가43500 :시총1398억>으로 상장..
##바이오시밀러관련주(업종PER 72.28-151113) : 셀트리온79.85 슈넬생과-69 바이넥스49.13 영인프런티어449.2 대웅제약29.1 녹십자25.82>솔본30.83 서린바이오32.78 일신바이오71.9>이수앱지스-10.86, 한올바이오-44.22, 제넥신-90>한화케미57.83. LG생과-525.
== 사업분야
@1>컨설팅 업무영역 : 제품개발 전략수립 -->사업개발 전략수립-->단기 및 장기 위탁 개발 업무수행 (Contract Development)-->생산기술 및 완제 제형에 대한 분석 및 평가--->위탁 제조에 대한 모니터링
-----주요실적 :
국내 I사 & 국내 T사 전임상 완료 및 임상승인 (IND)완료 및 NDA 완료
식품의약품안전청 용역연구과제 완료
일본 K사 국내 시판허가 완료
국내 B사 임상승인(IND)완료 및 NDA 완료
국내 HG사 전임상 완료 및 임상승인 (IND)완료 및 NDA 완료
국내 CV사 제품개발 전략수립 완료 및 임상승인(IND) 완료
국내 PG사 제품개발 전략수립 완료 및 전임상, 임상승인(IND) 완료
대만 O사 임상Ⅱ&Ⅲ IND 완료
국내 E사 &
국내 S사 제품 개발 전략수립 및 임상승인(IND) 완료
국내 V사 & 국내 D사 제품 개발 전략수립 및 임상승인(IND) 추진 중
@2>라이센싱 업무영역 : 사업개발전략 수립 -->공동개발(Joint-Development)--> 기술성, 시장성 및 허가가능 여부 등의 검토-->사업 타당성 분석-->영문 사업 계획서 및 영문 계약서의 작성
-----주요실적
일본 K사 제품에 대한 국내 회사와 판권계약 완료 (2006년 12월)
Crucell (네덜란드 소재 바이오 전문 개발업체) 기술에 대한 국내 In-licensing 완료 (2006년 6월)
국내 T사와 K사간 판권계약 완료 (2006년 9월)
국내 T사 해외 판권 및 기술이전 계약 추진 중
일본 G사 제품에 대한 판권계약 완료 (2011년 7월)
@3>CRO(위탁연구기관Contract Rearch Organization)업무영역
---위탁연구기관(CRO/Contract Research Organization)이란, 제품개발에 필수적인 전임상시험, 임상 시험 및 기타 개발관련업무를 위탁계약을 통하여 代行(Outsourcing)하는 전문기관을 말함, 동사는 전임상 시험에서부터 임상 시험, 그리고 위탁생산(CMO/contract manufacturing organization)에 이르기까지 제품개발을 위해 필요한 거의 모든 분야에 참여하고 있다.
<*견적, 계약체결 위한 CRO와의 접촉 및 CRO와 고객간의 계약협상 중개, *규제기관의 요구사항을 만족시키면서, 경제적이고도 효율적인 전임상 및 임상시험의 기획 및 실행 안내, *고객의 계획에 적합한 가장 효과적인 시험계획안 설계 *시험진행과정의 모니터링 및 FU>
==분야 : Chemistry, Manufacturing and Control/CMC , Preclinical study, Clinical study , contract manufacturing , Contract sales
-----주요실적
국내 I사 CMC/Preclinical/Clinical study 기획 및 완료
국내 D사 CMC/VV study 기획 및 완료
국내 IY사 & 국내 L사 Preclinical/Efficacy study 기획 및 완료
국내 T사 CMC/Preclinical/Clinical study 기획 및 완료
국내 C사, 국내 S사 & 국내 HG사 CMC/Preclinical Study 기획 및 완료
국내 M사 & 국내 LB사 CMC/Preclinical Study 기획 중
국내 G사 CMC study 기획 중
국내 CG사 CMC/Preclinical Study 기획 중
**<2 >사업 중심의 대이동 : 바이오시밀러/바이오베터/생물학제제의약품 개발 생산사업
---- 2013년부터 사업을 확장, 전환하여 바이오의약품 개발생산을 사업의 중심으로 삼음, <아웃소싱 통한 전문가의 플랫폼테크>의 신개념을 적용 확립하는 한편 신기술을 이용하여 백신 및 항체 바이오시밀러를 개발, 뛰어난 효능과 안정성을 유지하면서도 대량생산-염가에 공급함으로써 전세계 질병 예방 프로젝트에 선정되었고 [세계 최초의 단클론 항체 바이오시밀러 개발회사]로서의 국제적 브랜드를 확고히 함.
<>
****1><신기술>백신개발 사례 ::: 생각의 패러다임을 <해결지향으로> 바꾸다
<>배경 : **핵심전략을 -기본개념을 글로벌스탠다드에 둠으로써, <아웃소싱>통한 <전문가의 플랫폼 테크놀로지>를 확립할 수 있었던 경우. **<세계시장확보 및 성장 가능성이 높은>세계시장에 통하는 첨단유전자 재조합제품으로 [백신]을 개발하되 생산공정의 안정화, 생산성향상으로 인한 생산 원가 절감이란 두마리 토끼를 동시에 잡으면서 더불어 백신원료 확보 문제, 글로벌스탠다드를 만족시키지 못할 수도 있는 백신 원료에 대한 위험성을 동시에 넘어서기 위해 [신기술] 적용한 제품원료 개발이 절실히 요구되는 상황--이를 극복하기 위한 개발전략에 있어서 <자체 개발이냐 아웃소싱이냐>중에서 아웃소싱을 선택 결정==High Risk, High Return
<>성과 : WHO, UNICEF< 범미주보건기구(PAHO)등 국제기구를 비롯하여 아시아, 남미, 동유럽, 아프리카 등 전세계60여 국가에 수출길 열림 ---뛰어난 효능과 안전성을 가지면서도 대량생산-염가 공급이 가능해서, 전세계적 질병예방프로젝트<콜레라 예방사업>에 선정됨 --거대 다국적 기업의 뒤를 이어 세계시장에서 국제적브랜드 명성을 얻게됨.
****2>항체바이오시밀러 개발 사례 = 생산적/효율적 방향으로 발상전환시, 후발주자도 선두주자 그이상의 <세미블록버스터>개발 가능함 입증.
<>배경 : 단클론항체 바이오시밀러 개발에 있어서, 가격경쟁력을 확보하려면 매출이 잘 되는(생산성 높은) 차별화된 제형 제조기술이 요구 == 이미 인정된 <적응증>외에 <신규적응증>도 채택가능하면서도 투여가 간편한 다른 제형의 바이오시밀러제품을 개발하고 이를 조기에 상업화하고자 함...개발 초기단계의 <기술 중심의 바이오벤처>와 판매망을 확보한 바이오의약품 개발전문가의 햑심역량을 결합, 최고의 시너지 도출 : 시장이 원하는 제품 개발 방향을 Re-Search<주된 주요장기 -최대로 효능 발현시킬 수 있는 제형, 또는 투여법 등 세밀히 고려> ===>결과 : 신규적응증을 적용받는 세계최초의 단클론항체바이오시밀러 개발 -- 기존의 적응증보다 10배 이상 더 큰 시장 규모 창출 기대, 국내를 포함 다국가 임상III 진입 예정, 조기 상업화 가능
- Performance Summary -
> 휴미라 IND 식약처 승인(‘14/8/11) , CRO 및 임상병원(삼성병원) 선정
> 투자유치 총 20억 원 (’13 년 12월, ’15 년 1월)
> 보톡스 개발 착수
> 휴미라·보톡스 국내외 제약사와 L/O 협상 진행
> 루센티스 등 6개 품목 도입 및 공동개발 계약체결(’15 년 2월)
> 기업부설 연구소 설립 (‘15 년 2월)
[IPO 플랜]] *%%%신주발행 : 22727주-주당가격 22000원 3자배정 유증(2015-8/20)
2016년 코스닥 IPO시 주가 98,246원/주), 시장가치 약 3,800억 원 예상.* <2016년 예상 시총 3,800억원 IPO후 주식수: 3,868,235 = 2400180구주+1468073 공모주>
^^주당순이익 ('15년 '16년 평균) 2,134원/주 * (15년 현재)바이오시밀러주평균PER 46 = 예상주가 98,246원 ===>평균 당기순이익: 56.6억
회사 주식수 액면가 주가(원) 시총(백만) EPS PER
바이넥스 ---- 29,050,000-- 500-- 15,950----- 463,300 --- 100 --160
셀트리온제약 -18,889,000-- 500---19,750--- --373,000--- -175--- 113
알테오젠---- 5,860,000 -- 500-- 44,650 -----261,600 ----353 - 126
이수앱지스 --- 3,877,000---500----7,990----- 110,800---- 683--- 12
셀트리온 ---103,571,000--1,000----8,500----7,094,600---- 944 ---73
마크로젠 -----5,897,000 ---500 --51,900------306,600---1,119--- 46
메디톡스 -----5,656,000 ---500--342,000 ---1,934,500--- 2,529-- 135
[[회사개요]] ’15년 3월 3일 현재 v 인원 14명 (前식약처 2, 바이오산업계 12)
v 2009 년 10월 29일 설립 v 대표이사 송 동 호(David Song), DVM
v 주식수 2,400,180주( 500원/주) v 자본금 1,200,090,000원(2015.01.22)
[[연혁]]회사연혁
**2009>>• ㈜바이오씨앤디 창업 • 의약품 개발 컨설팅 전문팀 구성 및 프로젝트 착수
**2010>>• EPO, B형 간염백신, 재조합 단백질, 다발성근육경화증 치료제 컨설팅 계약체결 • 국내외 CRO관련 기업과 사업제휴 : 켐온, LSK, TNO, DCB
**2011>>•일본 Galpharma사 기술도입(골다공증치료 바이오신약) • 혈액응고제제 IND승인
**2012>>• 콜레라백신, EPO, B형간염백신, 패혈증치료제 IND 승인 • 본사 사무실 이전: 판교 테크노밸리 코리아 바이오파크 B동 903호
**2013>>• 중국Genor Biopharma와 휴미라 계약체결 • 다이노나, 엔지켐생명과학, 바이오버드 IND승인
**2014>>• 휴미라임상 1상 IND 승인 • 본사 사무실 이전: 판교 7벤처밸리 1단지)
**2015>>• 중국Qilu Pharmaceuticals와 계약체결 (루센티스 등 6품목) •보톡스 개발착수 •기업부설 연구소 승인
[[사업전략]]
***목표
*<휴미라바이오시밀러>, <보톡스바이오시밀러><최초의 루센티스/아바스틴 바이오시밀러> 생산 바탕
*생물학적제제들(Biologics) 생산을 날개 삼아
*세계 최초로 KGF 바이오베터 생산하는 [글로벌 바이오파마슈티컬] 회사 지향
***핵심전략
BIOCND는 “CONNECT+DEVELOP”이라는 OPEN INNOVATION의 개념을 바이오 의약품 개발에 도입, 30년 이상 BIO 의약품 개발 경험과 다수의 project 성공시킨 바 있는 전문가들로 구성된 “BIO 의약품 전문회사”. ::: 재탐색을 통해 진흙속에 묻힌 진주 발견, 개발해내어 시장에 신속히 공급하는 것이 핵심
***풍부한 노하우 활용
BIOCND는 아래의 바이오시밀러에 대한 다수의 임상·허가·시판 성공사례와, 또한 보톡스 바이오시밀러의 상품화 성공 경험을 통해 풍부한 노하우를 가지고 있다.
===인성장호르몬(hGH) 바이오시밀러 : **LG생명과학 <독자> **독일 Merck와 공동개발, 전세계시장 겨냥 ** 다국적 제약사인 노바티스(Novartis)에 이어 세계두번째 미국 및 유럽에서 시판허가 취득 성공
===엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 : ** ’07년 MBI와 『엔브렐』 공동개발 계약 ** ‘08년 KFDA 임상 1상 승인 ** ‘09년 세계최초 임상3상 IND 승인 완료
===앱시시맙(Abciximab) 바이오시밀러 : **이수앱지스사<독자> **세계 최초의 항체바이오시밀러인 앱시시맙 (Abciximab) : 개발전략수립부터 식약처(MFDS)의 시판허가 취득까지 성공함
===보톡스 바이오시밀러 : **휴젤<독자> **’05년~ ‘09 컨설팅 <**개발 전략수립**임상시험**시판 허가취득까지 전체 개발과정을 주도하였음
[[경영진]]
^^송동호 사장/ 대표이사
== : • 서울대학교 수의학과 학사·석사 • 서울대학교 대학원 수의학과 박사과정
•보사부 장관상 수상 <• ‘85~’97: ㈜녹십자 / 바이오 개발 팀장 • ‘98~’03: LG생명과학/ 바이오 개발팀장 • ‘03~’10: PNS 바이오/ 대표이사 • ‘93~ 현재: 식약처 바이오 의약품 KFDA Guidance 제정 위원 • ‘07~ 현재: 산업통산부 바이오전략 기술지원단 전문위원, 범부처 전주기 신약개발 사업단 기획위원 • ‘10~ 현재: 한국 국가연구기금, 삼성의료원 바이오-의료 커넥트 센터(BMCC) 자문위원, 산업통산부 기술혁신 평가단 위원 >
----30 여 년간 다수의 바이오 의약품의 개발 전략 수립에서부터 시판허가 취득까지 성공적 개발 경험 보유 < • ㈜녹십자: 유전자 재조합 B형 간염백신 제조기술을 독일 Rhein Biotech사로부터 1992 년 기술도입 및 상업화 성공 • ㈜녹십자 : 유전자 재조합 골다공증치료제 (PTH) 1997 년 미국 FDA 임상시험승인 획득 및 임상진행 • LG생명과학 : 인성장호르몬(hGH )바이오시밀러를 세계 두번째로 미국 및 유럽에서 시판허가>
---- 40 여 개국에 20여 바이오의약품 품목허가 완료 또는 신청 ( 미국, 캐나다, 영국, 스웨덴 등 포함) < • 미국 FDA 임상허가 3품목, 신약허가 1품목 • 유럽 EMA 임상허가 2품목, 신약허가 1품목>
^^이효실 연구소장
==• 미국 미시건주립대 미생물학 학사 • 미국 일리노이 주립대학교 학사 • 미국 아리조나대 면역학 석사 • 미국 오하이오 주립대학교 생화학 박사/ 암센터 박사후 과정 • 미국 톨레도 대학교 약학부문 박사후 과정
---- 국내외 시판 중인 20여 품목 이상의 바이오의약품 개발과제 IND 승인 및 시판허가 취득 <• 류마치스 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러 임상3상 IND까지 개발 경험 [ENBREL biosimilar development (Phase 3 IND approval from Korea FDA)] • 목암연구소 등 국내 유수의 바이오 연구소 근무 • 바이오 의약품 임상 및 개발 전문가>
^^석진욱 CMO
==미국미시건주립대 미생물학석사 * 미국 아리조나대 면역학 석사
----바이오의약품 해외마케팅 10년 이상 경험<• LG 생명과학 해외사업부 (Brazil, Mexico, Argentina, Venezuela, Colombia, Peru) • Emerging Countries에 대한 인적·물적 네트워크 확보>
^^송영호 CFO
== • 서울대학교 학사, KAIST 석사 • 서강대학교 경영대학원 Pro-MBA 이수
---- 창업투자회사 바이오 투자팀장 <• 크리스탈지노믹스, 세원셀론텍 등 투자 • KOSDAQ 상장 성공 경험: ㈜메디톡스 경영기획>
^^이기정 전무
== • 연세대 공학대학원 공업경영학과 석사 • 경영지도사 (인사관리)
----주요 컨설팅 • ㈜영화컨설팅<영화회계법인자회사>,• ㈜삼일회계법인 • 경영자문: <인텔코리아, 사단법인 한국씨름협회 프로화 작업, 국영기업 민영화방안 프로젝트 등 > • 주식평가: 세양통신공업, 필켐, 제일네트워크, 페이게이트, 인터컴정보통신, 상부정밀, 덕산전자등 다수 • 강원도투자유치 : ㈜한울타리통상, 한국피씨렌즈, ㈜이노츠, ㈜디에센, 알로에마임 등 • 경영.재무컨설팅 : 강원도내 유치를 위한 수도권 중소기업 500개 기업 • 예비창업자 컨설팅 : ㈜ORG외 4개
^^고보성 개발 상무
==• 서울대학교, 제약학과 학사 • 서울대학교, 약학대학 석사 • 최고컨설턴트 과정, KAIST • Helsinki School of Economics MBA
---- 제약회사 개발 경력 < • Glaxo SmithKline/ 사업개발부, 마케팅 / 팀장 (co-promotion, co-marketing) • 삼아제약 / 개발부, 이사 (공동개발 참여 진행) • 동화약품 / 개발부, 이사 ( 라이선스 인-아웃) • inVennit Health / 사업개발부, 상무 7개 다국적회사와의 CSO 계약체결 제품, 비즈니스 모델 및 전략개발 >
[[사업분야]]
===C&D
휴미라, 보톡스, 루센티스, 아바스틴<바이오시밀러> -->KGF<바이오베터> -->IL-11,PEG-GCSF, G-CSF<생물학제제> ==.제조판매<글로벌 바이오제약사>지향
===기술도입/공동개발 : 전략적 파트너 십 **휴미라 **루센티스, 아바스틴, KGF바이오베터ㅡ IL-11, G-CSF, PEG-GCSF :
BIOCND 는 블록버스터급의 바이오시밀러를 전략적 파트너인 중국 제약사와 공동개발하고 있다.
>>Genor Biopharma/Walvax 바이오부문 계열사 : • WALVAX Biotechnology는 중국 선전증권시장에 상장된 백신, 혈액제제 전문업체 • 매출액: 2,000억원(’14 년) • 시가총액: 1조 5천억원 • 인원: 2,000명 • 중국 최대 백신회사
>>Qilu Pharmaceuticals : • Qilu Pharmaceutical은 중국내 화학·의약품 분야 6위, 중국 5 대 제약회사 • 매출액: 2조원(’14 년) • 인원: 15,000명 • Chemical Generic 품목 11개 미국 FDA, 유럽 EMA 신청 중 • 바이오시밀러 pipelines 20여개
##[[파이프라인 및 개발 계획]]-바이오시밀러, 바이오베터, 바이오로직스
===Pipelines----개발단계 ----타겟시장
휴미라 ----- 1상 --- Asia, Russia
루센티스 ---- IND----Asia, Latin America
아바스틴 ----IND --- Asia, Latin America
KGF ----제형개발 -Global
보톡스 ---- 전임상 -Global
IL-11 ----시판--- Global
PEG-GCSF --허가----Asia, Latin America
G-CSF ---- 시판----Asia, Latin America
===제품별시장현황
***1-1) BCD 100 (Humira Biosimilar)시장현황
-----휴미라의 전세계 시장은 ‘13년 11조 원 (10.7B USD)로 세계 판매 1위 의약품
< Humira® 의 세계시장 예측 > ^ TNF-alpha 억제 류마티스관절염 치료제 ^새로운 적응증 추가로 ‘17년까지 글로벌 판매 1위 유지 예상 ^‘17년 이후 휴미라 바이오시밀러의 등장으로 Original 제품은 점차 판매량이 감소될 것으로 예상 ^특히 개도국과 유럽, 일본에 휴미라 바이오시밀러 시장 증가 예측 (Source : BMO Capital Markets)
-----BCD 100 (Humira Biosimilar)의 국내시장현황
휴미라의 국내시장은 ‘13년 전년대비 24% 증가한 392억 원 달성( 2014 년 450억 추정)
TNF-a 억제제 매출 현황(단위: 억원, %, 자료: IMS 헬스
제품명 제약사 2013년 2014년 증감율(%)
휴미라 애브비 392 455 16.0
레미케이드 얀센 282 324 14.6
엔브렐 화이자 294 291 -1.0
램시마 셀트리온 30 91 202.5
심포니 얀센 5 43 811.7
계 1003 1202 19.9
• 국내는 ‘06년 허가되어 ’07년부터 건강보험 적용 • 적응증 : (국내 기준 8개) 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 건선, 건선성관절염, 궤양성 대장염, 소아특발성 관절염, 축성 척추관절염 • 펜타입 및 프리필드 시린지 :::• 자가투여 용이, 한달 2회 피하주사 요법 : 높은 환자 순응도
----BCD 100 (Humira Biosimilar) IND 승인 : 임상 1상 시험계획 (IND)을 식약처로 부터 승인 받음(’14.08.11) 임상 1상은 삼성서울병원에서 실시 예정, 임상 3상은 한국, 인도 및 gate country인 Indonesia (이슬람국가), Russia (CIS국가)에서 다국가 임상을 실시할 예정(일본은 별도 임상).
***1상 : 랜덤, 비교, 오픈, 패럴렐<휴미라 VS BCD100> --건강성인자원자대상 84명, 40mg SC single dose -->End Point : *Equivalent PK parameters(AUC, Cmax)*safety
***3상 : 다국가대상(한국, 인디아, 일본), 랜덤, 비교, 콘트롤드, 패럴렐, 오픈 또는 블라인드, 오래되고 MTX에 잘 안듣는 RA환자 500-600명대상(일본인 숫자를 1.5배까지 더 늘릴 수 있음)...6개월 치료, 그후 6개월간 면역성 추적확인....용량 휴미라 또는 BCD100 40mg SC, EOW +MTX 12.5~25mg/day <즉, 휴미라+MTX와 BCD100+MTX를 비교>--> End Point : Bioequivalent in ACR 20 response rate at 6 mon.
***개발일정은 ‘15년 임상1상 완료 및 ‘19년 식약처 허가 후 시판 예정. (현재 임상1상 IND승인후 1상 시행 직전 단계) 기초연구 ---- 비임상---- 임상승인---- 임상1상 ---- 임상3상----시판허가
---2013말 셋팅-->2014중반 IND1상 승인, 개시(2015년말 종료) : 2016년초 3상신청(3/4분기 승인 예상-->2018년말까지 다국가 임상3상 종료 -->2019 시장 출시 예정
1-2) BCD 300 (Lucentis Biosimilar) 시장현황
루센티스의 주요 적응증인 WAMD(Wet Age-related Macular Degeneration) 치료제 시장은 ‘13년 4조원(3.9B USD) 이었으며, ‘14 년부터 ‘18년 까지 17%의 성장률이 예측됨. ===현재 비임상이 모두 완료된 상태이며, ‘15년 Q2에 IND 제출하여, ‘15년 말 임상1상 진입예정. -->2016년 중반 1상 종료, 곧바로 중반에 3상신청 2018년 중반까지 수행, 종료
1-3) BCD 500 (Avastin Biosimilar) 시장현황
• 아바스틴의 전세계 시장은 ‘11년 6조원(5.8 B USD), ‘12 년에는 6.5조원(6.3 B USD)로 9%의 성장률을 보임. ---• 국내 시장은 ‘07년 30억원(2.7M USD) 였으나 ‘11년 130억원(12.7M USD)으로 증가하면서 47.9%의 성장률을 보임. ===현재 비임상이 모두 완료된 상태이며, ‘15년 Q2에 IND 제출하여, ‘16년 임상1상 실시후 ’17년 라이센싱-아웃 계획 임.
***BCD600/바이오베터 KGF 시장현황과 개발계획
2-1)KGF 시장현황
Keratinocyte Growth Factor의 전세계 시장은 ‘08년 60억원(5.7 M USD)으로 출발 하였고, 현재 800억원 이상 시장을 유지하고 있음.
***GenericName= Palifermin (BrandName Kepivance) : Developer Amgen à sold to Sobi ==승인일자 *US : 2004-12 *유럽 : 2005-10, *한국 : 2012-07(희귀의약품), 적응증( 혈액암, 골수암 환자의 화학 및 방사선 치료후 발병되는 중증 구강염) --Patent : expire in 2015.. 경쟁사 없음..
2-2) BCD 600 (KGF Biobetter) 개발계획
• IV Injection 형의 CMC 및 비임상 완료 • KGF의 신제형 개발을 통하여 적응증 확대 및 효과를 극대화 시킬 수 있는 Biobetter로 개발 • 임상1상부터 해외( 미국)에서 실시하며, 임상2상 후 라이센싱-아웃 할 계획임 : 현재는 정맥주사로만 투여, 동사는 더 개발하여 경구스프레이 타입의 바이오베터로 개발예정
2-3) BCD 600 (KGF Biobetter) 개발계획시간표 ^ Timeline
’15년 제제후보 확정, ’16년중반부터 비임상을 실시, 17년중반1상신청 2018년초 임상1,2상 돌입, 1,2상 도중기간에 L/O하여 임상3상은 다국적 제약사에 라이센싱-아웃으로 수행 할 계획임.
3-1-1) BCD 200 (BOTOX) 시장현황
세계시장은 2005~2011 년 연 평균 15.7% 성장, ‘11년 2조원대(2.1 B USD)의 시장을 형성하고 있으며, 향후 5 년간 연평균 15.5%의 높은 성장 지속될 것으로 전망.
^ 전 세계적으로 Allergan의 Botulinum toxin type A인 Botox® 가 market leader임. § 제조용 균주 확보의 어려움과 전문가 부재의 높은 진입장벽으로 세계적으로도 소수의 회사만이 개발 및 원천기술 보유 § 미국 및 유럽 시장이 주도하고 있으나, 브라질, 중국, 인도 등 신흥국의 시장이 급격히 확대 될 것으로 전망
3-1-2) BCD 200 (BOTOX) 개발계획시간표 ^ Timeline
CMC 및 비임상 시험이 2015 년 완료 예정, 품목허가 및 시판은 2018 년 목표.*
:::: 생산공정 안정화 Pilot 생산 ==> <2015년 내완료>CMC 비임상시험 역가 시험/효력 시험 독성 시험 안정성 시험 GMP 설비 구축 GMP 시설에서 생산 : 2016년 1분기내에 IND신청/승인(≒3~4개월) --->20162분기~2017년말까지 임상시험(≒1 년 6개월) ==>(2017년말)NDA신청 및 승인(≒6개월)
3-2-1) IL-11 시장동향
-----Generic name Oprelvekin ( Product name Neumega®), Developer는 • Genetics Institute • Marketing in Korea : Pfizer Korea, 승인일자는 • US : 1997-11, • Korea : 1999-08 as orphan drug 적응증<• 항암치료시 혈소판 감소증>, 독점권 소멸시기 -- • Expired in 2011 ++경쟁회사 :• Viromed: VM501 (mutant form of IL-11), phase 3 study in China ** Market Size는 • 전세계 연간 200억원 유지 전망
3-2-2) IL-11 판매계획
^ ‘03년 3월 cFDA로부터 BLA 승인제품 (중국내 시판 중) ^ Clinical Study 완료함 : Human PK study • 건강한 사람을 대상으로 단회 및 반복 투여, • 최대 투여용량 75 ug/kg/day • 화학요법을 받은 154명의 환자에게서 IL-11 25 ug/kg 을 SC투여시 혈소판 증가에 따른 예방 및 효과 관찰 ^ 2015 년 말 식약처 허가 예정
4-1-1) PEG-GCSF 시장동향
PEG-GCSF 의 Generic name< Pegfilgrastim>,Product name 개발회사 -- • Amgen, 승인일자 • US : 2002 • Korea : 2013 (Kyowa Hakko Kirin Korea) 적응증<• 항암치료시 호중성 백혈구 감소증>, 2015년 독점권 만료, 경쟁사 • 동아제약 : marketing authorization in 2014 • 녹십자: marketing authorization in 2014 시장규모 • 세계 시장 ‘13 년 4.5조원(4.3B USD) 국내시장 • Kyowa Hakko Kirin Korea가 ‘13 년 국내승인, ‘14 년에 62 억원 매출 예상
4-1-2) PEG-G-CSF 판매계획
^ ‘12년 11월 cFDA로부터 BLA 신청 ^ ‘15 년초 중국 BLA 승인 예상 ^Clinical Study 완료 : • 건강인 대상 PK study • 최대 투여용량 : 200ug/kg <임상3상>• 항암화학요법을 받는 유방암 및 비소세포성폐암 환자 510 명을 대상으로 PEG-GCSF 100μg / kg 단회 투여 또는 rhG-CSF 5ug / kg 지속적 투여시, PEG-GCSF 투여 에서 original drug와 유사한 효과 보임 ^ ‘15년 말 식약처 허가 예정
[[판매 및 IPO 계획]]
01>Development Cost Sourcing Plan 개발자금
개발비용의 ½ 은 라이센싱-아웃 매출로 충당하고 나머지는 펀딩및 IPO자금을 사용할
계획임.
***파이프라안 개발일정 :
---BCD100(휴미라) 2014~2015<임상1상> 2016~2018<임상3상>, 2019 허가/판매
---BCD200(보톡스) 2015 <비임상> 2016~2017<임상1상/3상>, 2018허가/판매
---BCD300(루센티스) 2015 2016~2017<임상1상-3상>, 2018 L/O
---BCD500(아바스틴) 2015 2016<임상1상> 2017 L/O
---BCD600(KGF Biobetter) 2015<제제확정> 2016<비임상> 2017~2018<임상1상-2상> 2019, L/O
***R&D 개발비 : 2014<1억> 2015<24억>2016<106억>2017<150억>2018<37억>
+ 연구소/공장건설비 : 2015<32억> 2016<42억>2017<3억>2018<3억>2019<3억>
= 2014<1억> 2015<56억> 2016<148억>2017<153억>2018 <40억> 2019<3억> 총 490억원
***Development Cost Sourcing Plan 자금원천
개발비용의 ½ 은 라이센싱-아웃 매출로 충당하고 나머지는 펀딩 및 IPO자금을 사용할
계획임. (단위 : 억원)
===투자유치 ; 2013<10억> 2015<50억> IPO자금 : 2016<250억>
===L/O +제품매출액
BCD100 (휴미라) -- 2015<40억> 2016<80억> 2017 <70억> 2018<50억> 2019<103억>
BCD 200 (보톡스) -- 2015<10억> 2016<50억> 2017<30억> 2018<85억> 2019<221억>
BCD 300 (루센티스)--- 2016<50억> 2017<20억) 2018<100억> 2019<114억>
BCD 500 (아바스틴) --- 2016<10억> 2017<110억> 2019<7억>
BCD 600 (KGF biobetter)-- 2018<30억> 2019<206억>
IL-11, G-CSF, PEG-G-CSF -2015<3억> 2016<9억> 2017<15억> 2018<27억> 2019<43억>
===바이오컨설팅매출-2013<3억>2014<3억>2015<5억>2016<5억>2017<5억>2018<5억>2019<5억>
===매출액 소계 : 2013<3억> 2014<3억>2015<58억>2016<204억>2017<250억>2018<297억.2019<701억>
===투자유치+매출액+IPO 자금 : 2013<13억> 2014<3억> 2015<108억> 2016<4354억> 2017<250억> 2018<297억> 2019<701억>
02-1>Sales Forecasting(1)
라이센싱-아웃(L/O)매출은 ’15년 53억원, IPO시점인 ‘16년 195억원, 2017 235억, 2018 235억, 2019 465억원 목표임. (단위 : 억원)
02-2>Sales Forecasting(2)
제품매출은 ’16년부터 발생하며, 라이센싱-아웃 포함하여 총매출액은 ’15년 58억원, IPO시점인 ‘16년 204억원, ‘19 년 701억원 목표임.
03>Investment Plan
‘15년 5품목 임상개발비 및 연구소·공장 건설 투자비는 56억원이고, 5 년간 5개 품목 총투자비는 401억 원 소요될 것으로 예상됨. (단위 : 억원)
04>Pro Forma Income Statement
’15년부터 라이센싱-아웃 매출수익이 발생하며, ‘16 년부터 상품매출 및 제품매출 수익이 발생함.
05>Projected Cash Flow
유상증자와 매출 순이익 및 IPO 공모자금이 주요 cash in-flow가 되며, 임상비용 및 제조설비에 따른 Cash out-flow를 충당할 예정임. --2013년 10억원 유상증자, 2015년에는 유상증자 통해 50억원 확보 예정, 2016년엔 IPO로 250억원 확보 예정
06>Fund Raising Plan == ’15년 50억원 규모의 펀딩을 계획하고 있습니다.
--2013 12월 1차펀딩(CB)10억
--2015 1월 10억 2차 펀딩(DS)-신주발행6.3% , 1월 무증, 투자유치98억6천먼만원, 6월3차펀딩 40억원-7.99%신주발행, 2015 CB 전환10억-신주발행9.7%
---2016년 IPO 250억 공모 : 신주25%발행
>>2011.08.08<한국경제>골다공증 신약개발을 위해 한국과 일본 기업이 손을 맞잡았다.
바이오씨앤디는 일본 바이오 신약개발회사인 갈파마와 신기능 면역조절제인 'Galectin-9'의 특허기술에 대한 라이센스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.
이에 따라 양사는 '골형성을 촉진하면서 동시에 골흡수를 억제'하는 이중작용성 골다공증치료제(DABA)를 공동으로 개발하게 된다.
특히 이번 계약을 통해 바이오씨앤디는 골다공증뿐만 아니라 현재까지 적절한 치료제가 없는 중증 아토피 피부염과 화상 후 감염에 대해서도 국내와 전세계 사업권을 확보하게 됐다.
송동호 대표는 "이번 골다공증치료제 기술과 별도로 상업화 중간단계에 있는 유망 바이오 의약품 도입을 추진 중"이라며 "이들 신약의 라인업을 구축해 바이오씨앤디를 세계적인 바이오의약품 개발 전문기업으로 육성할 것"이라고 강조했다.
한편 업계에서는 전세계 골다공증 치료제 시장이 연간 평균 3.8%로 성장세를 유지, 2014년에는 97억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다.
>>2013.05.30<의약뉴스> : 바이오씨앤디(BIOCND)는 5월 21일 중국 상하이 현지에서 지노 바이오파마(Genor Biopharma)와 항체 바이오시밀러(mAb biosimilar) 2종에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.
이날 조인식에서 바이오씨앤디 송동호 대표와 지노바이오파마 Joe Zhou 대표는 류마티스 관절염 치료제 휴미라(HUMIRA)와 유방암 치료제 허셉틴(HERCEPTIN) 바이오시밀러를 공동개발하기로 합의했다.
휴미라는 2012년 전 세계적으로 약 10조원 (국내 매출 361억원, IMS data 기준) 이상의 매출을 기록한 초대형의약품으로 류마티스 관절염 치료제 시장을 주도하고 있으며, 허셉틴은 2012년 전 세계적으로 약 6조원 (국내 매출 800억원, IMS data 기준) 이상의 매출을 기록한 항암제로, 국내의 경우 전년 대비 40% 이상 성장한 블록버스터이다.
바이오씨앤디의 송동호 대표는 “국내 최초로 임상단계의 순수 인간 단일클론 항체인 휴미라 바이오시밀러에 대한 독점 사업권을 확보하였다는 점에서 의의가 크다”고 본 계약의 중요성을 강조했다.
이번 계약을 통해 바이오씨앤디는 휴미라 바이오시밀러에 대해 중국을 제외하고 일본과 인도를 포함한 아시아 전역 및 러시아에 대한 사업권을 확보했으며, 허셉틴 바이오시밀러에 대해서도 중국, 일본, 미국, 유럽을 제외한 전 세계 사업권을 확보했다.
바이오씨앤디는 휴미라 바이오시밀러에 대한 임상시험승인신청을 2013년 하반기에 할 예정이며, 2018년 휴미라 특허가 만료되는 시점에 세계 최초의 휴미라 바이오시밀러를 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
2012년 호주에서 임상 1상을 성공적으로 완료한 허셉틴 바이오시밀러에 대해서도, 내년 중 임상 3상을 위한 임상시험승인신청을 계획하고 있다.
송동호 대표는 “바이오씨앤디와 지노 바이오파마가 갖고 있는 강점들이 유기적으로 결합해 시너지 효과를 냄으로써 휴미라와 허셉틴 바이오시밀러가 세계 의약품 시장에서 성공적인 제품이 될 수 있기를 기대한다.”며 “이번 계약을 통해 지노 바이오파마와 장기적인 사업 파트너 관계를 구축했고 앞으로 휴미라 허셉틴 이외에도 아바스틴(AVASTIN) 바이오시밀러에 대한 순차적인 공동개발을 추진할 예정이다.”고 밝혔다.
바이오씨앤디는 2009년 설립된 바이오의약품 개발전문회사로, 국내 대표적인 바이오의약품 기업체에서 20여년 간 바이오의약품에 대한 개발 및 사업화를 성공적으로 수행해온 송동호 대표이사를 중심으로 바이오의약품 개발 경험이 풍부한 임직원들과 함께 바이오의약품 개발 컨설팅을 주로 하고 있다.이 계약을 계기로 바이오의약품 자체개발사업 비중을 확대할 예정이다.
지노 바이오파마는 석유 화학 및 에너지 기업인 중국 와이손 그룹(WISON GROUP) 자회사로, 미국 바이오 산업계 출신의 중국계 과학자들을 영입해 2007년 설립한 바이오의약품 연구 개발 및 제조 전문 회사다. 대표 및 주요핵심인력은 미국의 암젠과 제넨텍, 애보트에서 핵심 기술진으로 다년간 근무했다.
>>2014.08.14<의약뉴스>바이오씨앤디가 ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상시험에 본격 착수한다.
바이오씨앤디는 식품의약품안전처로부터 지난 8월 11일 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘BCD100’에 대한 임상시험계획(IND)승인을 받았다고 밝혔다.
글로벌 스탠더드에 의거한 장기간의 면밀한 사전검토를 거친 끝에 얻은 값진 성과라 그 의미가 매우 크다고 송동호 대표이사는 소감을 피력했다.
금년 하반기 중으로 삼성 서울병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘BCD100’와 ‘휴미라’의 단회 피하주사시의 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 무작위배정, 평행군 임상시험을 진행하게 된다.
한편 ‘휴미라’는 2013년도 매출이 11조원을 기록한, 세계최대의약품으로 전 세계 류마티스 관절염 시장의 약 30%를 차지하고 있는 슈퍼 블록버스터이다. 올해 ‘휴미라’의 국내 시장 점유율은 37.4% 로 금년 매출액이 450억원에 이를 것으로 예상하고 있다.
바이오씨앤디는 ‘BCD100’를 국내에서 임상1상 완료 후 국내 및 일본을 포함한 다국가임상3상을 진행하여 특허만료 시점인 2019년에 상업화할 예정이다.
바이오씨앤디는, 국내 대표적인 바이오의약품 기업체에서 30여년 간 바이오의약품에 대한 개발 및 사업화를 성공적으로 수행해온 송동호 대표이사를 중심으로 바이오의약품 개발 경험이 풍부한 임직원들위주로 2009년 설립된 바이오의약품 개발 전문회사이다.
>>2014.08.14..,바이오씨앤디, 자사의 ‘BCD100’<휴미라 바이오시밀러>에 대한 임상 1상을 식약처로부터 승인 받음, 중국 업체와 손잡고 개발, 아시아 판권 확보 === 13일 식약처에 따르면 바이오씨앤디는 ‘BCD100’에 대한 국내 최초로 임상 1상을 승인 받았음----현재 국내업체 중 휴미라 바이오시밀러 임상을 진행 중인 곳은 삼성바이오에피스와 LG생명과학 두 곳, 동아ST와 이수앱지스 등도 개발을 진행 중이지만 전임상 단계----항체바이오신약 휴미라는 전세계 매출 10조가 넘는 초대형 블록버스터다...상용화 시점은 휴미라 물질특허 만료(2019년 1월 만료) 이전으로 예상,
>>2014.08.18 <인천일보> --송도 바이오 기업 '휴미라' 선점 경쟁 --지난해 세계시장 매출 1위 각국 10여개사 임상실험중 국내 5곳 … 삼성에피스 선두
송도국제도시 내에 입주한 바이오 기업들이 블럭버스터 관절염 치료제인 '휴미라(Humira)'의 바이오시밀러(동등바이오의약품) 제품을 선점하기 위해 국내외 기업들과 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다.
17일 바이오업계에 따르면 전 세계에서 현재 '휴미라' 바이오시밀러를 개발하기 위해 임상시험 중인 바이오기업은 암젠(3상)과 산도즈(3상), 베링거잉겔하임(3상), 삼성에피스(3상), 화이자(1상), 후지필름교와하꼬(1상), 바이오씨앤디(1상), LG생명과학(1상), 중국 온코바이올로지(1상), 인도 카딜라헬스케어(1상) 등 10여 곳에 이른다. 여기에 동아제약 계열의 DM바이오는 전임상(동물실험) 중에 있다. 이수앱지스는 세포주 개발 단계에 들어섰다. 휴미라는 작년 기준으로 전 세계 매출이 약 11조원에 달할 정도로 매출액 세계 1위다. 국내에서는 올해 매출액이 450억원에 이를 전망이다. 휴미라는 국내 관절염치료제 시장에서는 점유율 37.4%를 기록 중으로, 특허는 2019년 1월 만료된다. 현재 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내 기업 5곳 가운데 삼성의 바이오시밀러 개발 기업인 삼성에피스가 임상3상 단계로 가장 앞서가고 있다. 이어 LG생명과학과 바이오씨앤디가 임상1상으로 그 뒤를 쫓고 있다. 특히, 삼성에피스는 국내보다는 해외 판매에 주력한다는 목표 아래 유럽 11개국에서 동시 임상시험을 진행 중이다. 이 회사 관계자는 "순조롭게 임상이 이뤄진다면 전 세계에서 가장 먼저 제품 개발을 마치는 것도 가능할 것"이라고 내다봤다.업계 관계자는 "휴미라가 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 큰 만큼 '1호 바이오시밀러' 출시도 초미의 관심사가 될 것"이라며 "휴미라 바이오시밀러로 시장에 안착한 업체는 이후 다른 바이오시밀러 개발에도 탄력을 받을 수 있어 국내외 업체간 경쟁이 뜨겁다"고 말했다.
>>2015.04.12<경제비즈니스>셀트리온 ‘램시마’ 등 관절염치료 바이오시밀러 세계시장 선점…경쟁 개발 약제 증가로 각축전 예상
[스타서울TV 정찬혁 기자] 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장서 선점에 나서고 있다 .세계 첫 항체 바이오시밀러로 탄생한 셀트리온의 ‘램시마’의 경쟁 개발 약제들이 점차 늘어나면서 향후 각축전이 예상된다.
현재까지 출시가 됐거나 개발 중인 류머티즘 관절염치료 바이오시밀러 제품은 지난해 여름까지만 해도 20여개로 추산됐지만, 최근 37개로 빠르게 확대되고 있다. 공개되지 않은 곳까지 합치면 더 많아질 전망이다.
류머티즘 관절염 치료 효능의 바이오 항체 의약품 시장은 제품 한 개당 세계 시장 매출 규모만 7~11조에 달하기 때문에 바이오의약품 시장 최대 캐시카우로 떠오르고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 약효는 동일하지만 20~30% 저렴한 가격 경쟁력을 무기로 갖고 있어 기술력을 갖춘 기업들이 속속 개발에 참여하고 있다.
관련 질환에 대한 대표적인 오리지널 항체 바이오의약품은 휴미라(애브비)와 리툭산(바이오젠아이덱·로슈), 레미케이드(얀센), 엔브렐(화이자·암젠)이 있다. 셀트리온의 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로 TNF-a 억제 계열이다. 따라서 램시마는 레미케이드와 같은 계열 약제인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러와도 직접적인 경쟁 위치에 있는 상태다. 리툭산만 B세포 표적치료제로 계열 성격이 다르기 때문에 적용 환자군이 겹치지 않을 수 있지만 같은 류머티즘 관절염 치료 적응증을 갖고 있다는 점에선 경쟁약으로 볼 수 있다.
세계적으로 휴미라 바이오시밀러 개발에는 총 12개 외국기업과 5개 국내기업들이 참여하고 있다. 총 16개 제품들이 개발되고 있다. 외국 기업들 중 암젠과 노바티스 산도즈, 베링거인겔하임, 온코바이오로직스, 쿄와기린사가 바이오시밀러 개발을 위한 임상3상 중이며 화이자와 모멘타, 코헤러스가 임상2상 단계에 있다. 인도 바이오콘사와 미국 밀란의 경우 공동개발(임상1상) 중이며 에피러스사, 카딜라헬스케어 역시 임상1상 중이다.
국내 바이오기업들로는 삼성바이오에피스가 임상3상 중으로 개발 속도가 가장 빠르다. LG생명과학과 바이오씨앤디가 각각 임상1상을, 동아쏘시오홀딩스와 이수앱지스는 각각 전임상(동물실험) 과정에 있다.
레미케이드 바이오시밀러 개발은 외국 기업 4곳(슈넬생명과학 판권 보유한 니찌이꼬제약 포함)과 국내 기업 2곳이 참여해 총 5개 제품이 시판을 위해 연구 중이고 셀트리온만 개발을 완료했다.
화이자와 에피러스가 임상3상 연구 중이며 암젠은 임상2상 단계이다. 셀트리온의 램시마는 이미 우리나라를 비롯한 유럽과 캐나다, 일본, 멕시코 등에서의 허가를 마쳐 멕시코는 작년 말, 유럽의 경우 올 초, 캐나다는 지난 3월 말부터 판매가 시작됐다. 해외에서 램시마의 제품명은 인플렉트라이다. 미국은 올 3분기 내 시판허가 승인이 날 것으로 예상되고 있어 시장 선점에 분주하다.
국내 기업으로는 삼성바이오에피스도 임상3상 중이며 슈넬생명과학도 임상 단계이지만, 슈넬생명과학자회사<에이프로젠>의 바이오시밀러의 경우 일본 니찌이꼬제약이 해외 주요국 개발 및 판권을 사가면서 일본에서 연구가 진행 중이다. 슈넬생명과학은 국내 판권을 보유하고 있다.
엔브렐은 외국 기업 4곳이 제품을 개발 중이고 국내에서는 최종 허가를 따낸 한화케미칼을 제외한 4군데에서 개발에 참여하고 있다. 현재 개발 중인 제품은 총 7개이다.
노바티스 산도즈와 코헤러스가 임상3상 단계이며 밀란과 바이오콘이 임상1상을 공동으로 진행하고 있다. 국내 기업으로는 한화케미칼이 개발에 성공해 세계 첫 엔브렐 바이오시밀러를 탄생시켰다. 삼성바이오에피스와 LG생명과학이 국내 임상3상 중이고 대웅제약이 임상1상, 동아쏘시오홀딩스는 전임상을 하고 있다.
리툭산 개발에는 암젠과 베링거인겔하임, 화이자, 노바티스 산도즈, 머크, 바이오캐드 총 6개 외국 기업들이 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 임상을 중단했고, 셀트리온이 임상3상 중인 것으로 알려졌다. 역시 7개 제품이 개발되고 있는 상황이다. 리툭산은 비호지킨 림프종이라는 희귀 임파선 암 치료 효과도 겸비하고 있어 개발이 더 까다로운것으로 알려져 있다.
이들 바이오시밀러 물질의 개발이 모두 완료되면 현재 시장 선점몰이를 하고 있는 셀트리온의 램시마로서는 총 36개 제품들과 경쟁을 해야 한다. 앞으론 개발에 참여할 기업들이 더 늘어날 것으로 예상되기 때문에 경쟁구도가 더 치열해질 전망이다.
모두 비슷한 약제들이어서 향후 누가 세계 유통망을 얼마나 잘 활용할 수 있느냐가 관건이 될 것으로 보인다. 다만 시장선점은 처방 실적 확대의 최대 요소가 되기 때문에 셀트리온은 일단 유리한 위치에 있다는 관측이다. 지속적으로 치료를 받아야 하는 류머티즘관절염 질환 특성상 한 번 특정 제품이 처방되면 다른 약으로 교체되기가 쉽지 않아 선점은 특히 중요하다.
셀트리온은 지난해부터 美 제약기업 호스피라와 손잡고 북미 시장을 비롯한 해외 유통망을 확대해 나가고 있다. 일각에선 램시마와 같은 레미케이드 바이오시밀러 개발을 진행 중인 세계 매출 2위 제약사 화이자가 호스피라를 인수하면서 램시마 영업에 빨간불이 켜지는 것 아니냐는 관측도 제기됐다.
하지만 화이자가 제품 개발 완료할 때까진 시간이 많이 남아 화이자로서는 당장을 수익을 내기 위해 램시마 판매에 집중해야 한다. 셀트리온 서정진 회장도 지난 3월 10일 셀트리온제약 공장 준공식에서 “호스피라와의 계약 과정에서 그런(판매 중단) 상황은 없도록 장치가 돼있기 때문에 염려할 부분이 아니”라고 전했다.
바이오업계 한 관계자는 “국내 기업들이 바이오시밀러 시장을 새롭게 개척해 나가는데 주도하고 있다는 점은 국가 차원에서도 큰 성과로 볼 수 있다”며 “다만 경쟁사들이 세계적인 제약사들이 많기 때문에 각 기업 제품들이 속속 출시된 이후 방어를 위한 전략을 꾸준히 세워나가야 할 것”이라고 밝혔다.
>>15.08.20 <더벨>바이오씨앤디, 벤처캐피탈 65억 투자받아==지난 1월보다 기업가치 4배 상승···코넥스 상장 준비중
산은캐피탈과 미래에셋벤처투자, 메리츠종합금융증권이 바이오 의약품 개발회사인 바이오씨앤디에 60억 원을 투자했다. 조만간 벤처캐피탈인 센트럴투자파트너스도 5억 원을 추가 투자할 계획이다.
20일 관련업계에 따르면 메리츠증권은 최근 바이오씨앤디의 3자 배정 유상증자에 참여해 보통주 15만 9091주를 인수했다. 주당 인수금액은 2만 2000원으로 총 35억 원을 투자했다. 산은캐피탈도 15억 원을 투자해 6만 8181주를 확보했다. 미래에셋벤처투자도 '미래에셋글로벌 투자조합'을 통해 10억 원을 투자해 주식 4만 5455주를 매입했다.
오는 21일에는 센트럴투자파트너스가 5억 원을 투자해 주식 2만 2727주를 인수할 예정이다. 총 4개의 투자회사가 65억 원의 자금을 지원한 것이다.
투자이후 기업가치는 640억 원 규모로 평가했다. 이는 지난 1월 상환전환우선주(RCPS)를 발행했을 당시보다 4배 가량 오른 수치다.
투자자들은 송동호 대표 등 경영진의 사업 경험이 풍부한 데다 신규 진출 사업의 성공가능성도 높아 비싸지 않다고 판단했다. 회사가 오는 9월을 목표로 코넥스시장 상장을 준비하고 있다는 점도 높은 점수를 얻었다.
지난 2009년 설립된 바이오씨앤디는 주로 바이오시밀러 제품을 연구·개발하는 의약품개발 전문회사다. 현재 류마티스관절염 치료제인 휴미라와 엔브렐의 바이오시밀러를 개발 중이다. 일본의 갈파마와도 골다공증 바이오 신약을 공동 개발하고 있다. 아직 바이오사업 초기기업이어서 실적이 발생하고 있지는 않다. 지난해 매출 1억 3364만 원에 영업손실 5억 6981만 원을 기록했다.
벤처업계 관계자는 "바이오씨앤디의 실적은 미미하지만 경영진들이 사업과 관련해서 경험이 풍부한 것으로 알고 있다"며 "현재 알려진 제품들 외에 보톡스 제품도 양산을 준비 중"이라고 말했다. |
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