| @@@비보존 : <의학 맟 약학 연구개발업>비마약성 진통제 신약개발, 대표이사 이두현<6224716주/500원.명개>자본금31.1억원 <에스텍파마>25% <고려제약>3.15% : http://www.vivozon.com
**<2016년 예상>2조매출 영업이익율 30% =3천억원 영업이익, 60-80% 순이익 잡으면 2100억원 순이익=EPS 33736
###2015년6월, 환인제약 14억4334만5천원 투자, 비보존 주식 9.27% 인수 <주당인수단가2500원, 57만7338주 취득> ***회사출범5년지난시점, 441억원 목표(15-09-01현재 SPS=6661, PSR=3.53, 주당23500원)
[[비전]]
자율과 혁신을 통한 기초과학 강화, 그 바탕위에 독창적 신약개발 패러다임을 적용, 시간/비용 절약 신약개발 모델 확립, 더 나아가 조기 기업공개 및 적극적 인수 합병을 통한 글로벌 제약사 창출코자 함
--동사는 다국적 거대 제약사와 경쟁 및 협력을 할 수 있는, 창조적 테크놀로지로 무장한 한국의 거대 제약사를 창출하는 것을 목표 삼음. 이의 실현 위해 동사는 ^자율과 혁신을 통한 기초과학의 강화 ^생각의 전환을 통한 과감한 패러다임의 변화 ^비용 절감과 시간 단축을 위한 신약개발 모델의 창출 ^통증치료제 효능검사를 위한 최적의 동물모델 (생체효능검사) ^지속적인 인수 합병을 통한 거대기업 창출을 추구 함으로서 세계적인 경쟁력을 갖추어 나갈 것.
[[소개]]
**1>동사의 독창적 신약개발 패러다임 = 효능검사 위주의 새로운 스크리닝 기술
===동사는 고식적 신약개발의 방법론적 한계를 극복하는, 독창적인 효능검사 위주의 새로운 신약개발 파라다임을 적용, 중추신경계 질환 (예: 치매, 우울증, 신경병리성 통증 및 만성통증) 영역에서 골고루 듣는 새로운 개념의 신약을 개발하려 함.
**2>고식적 신약개발 패러다임의 문제점 : 탐색대상이 분자수준의 단일 타겟, 분자수준의 이상 반응에 초점을 맞추고 있음..
===동사는 [단일 단백질(또는 수용체)만을 제어함으로써 질병을 치료할 수 있다]는 고식적 신약개발 파라다임의 기본 가정을 부정함으로써 출발, 특히 CNS에 대한 최근 생물학적 연구 결과들을 볼 때, 특정 기능이상이나 질병은 (때로는 유전체에서부터 화학물질, 전달경로 및) 많은 생체내 단백질들의 상호작용으로 유발되며, 따라서 단일 단백질보다는 동시에 관련된 여러 단백질을 함께 조절해야 그 기능이나 질병을 제어할 수 있음을 시사. 이러한 최근 신개념의 다중약리학 또는 네트워크약리학< polypharmacology 또는 network pharmacology>개념은 그 적용방법론의 부재로 신약개발에까지는 이어지지 못하고 있었다.
결국 그 수많은 단백질들간의 상호작용의 결과를 일일이 보면서 신약개발을 진행하는 것이 옳겠지만, 현재 그나마 이상적인 방법은 동물생체 실험이 유일. 하지만 동물생체 실험은 높은 난이도, 더딘 실험 속도, 고비용 등의 문제로 신약개발의 핵심 과정인 스크리닝 (screening)에 원용하기에는 부적당. 하물며 고도의 숙련을 요구하는 동물생체 실험의 특성상 실험결과의 신뢰성 보장 또한 쉽지 않은 일.
**3>동사의 신약개발 패러다임 :::시스템생물학-다중약물학-네트워크약물학 관점의 <시스템 수준의 효능 검증 스크리닝법> 개발
===동사는 미국 굴지의 대형제약사에서 십 수년 간의 신약개발 연구에 종사한 경험을 토대로, 효능확인을 신약개발 개시점으로 삼아 성공확률을 극적으로 증진시킨 시스템 수준의 효능 검사 스크리닝 방법을 개발. ---- 시카고 로욜라대학 생리학박사, 연세의대 생리학교실 교수 역임, 현재 텍사스주립의대교수인 통증연구<전기생리학, 통증기전, 동물모델>에 있어 세계적 권위자요 [신경병리성 통증의 동물모델(Chung 모델)개발자인 정진모교수를 필두로 한 전문가 그룹의 자문아래, 현재 신경병리성 통증치료제 (neuropathic pain therapeutics, NPPT) 개발을 위하여 개발한 간편 효능검사 방법(EVST, ExVivo Screening Test)인 ‘살아 있는 척수조직의 신경활동 검사’ (ex vivo neuronal activity in spinal dorsal horn cells)법을 이용하여 정량적 구조-효능 상관관계 (quantitative SER)연구를 통해 신약개발에 매진 중.
--간편효능검사(EVST)는 물론 동물 생체효능검사(IVET, InVivo Efficacy Test)에 비해 throughput이 충분히 높게 나오고 생체효능결과와도 신뢰할만한 상관관계를 보인다. 그 결과 연구 프로젝트 시작 2개월 만에 동물 생체 효능검사에서 효능이 확인된 선구물질을 발굴하였고 그로부터 8개월후 2개의 신약후보물질을 발굴하여 특허 출원 중.
**4>동사의 사업목표 ::: 한국기술, 한국모델에 입각한 글로벌 제약회사 창출
===동사는 비용과 시간을 크게 절감할 수 있는 신약개발의 새로운 파라다임을 선도하여 국내 신약개발 역량을 극대화하고, 적극적 인수합병을 통해 세계적 다국적 제약회사와 경쟁할 수 있는 한국 기술, 한국 모델에 입각한 대형 제약회사를 창출하고자 한다. Vivozon 파라다임으로 개발한 다수의 신약후보물질들을 적극적으로 국내외 대형 제약사에 licensing out하여 임상단계에서의 고비용을 극복할 것.
이를 위해 동사는 신경병리성 통증 치료제를 2013년까지 국내시장에 출시하고, 2015년까지 미국 및 유럽 시장 출시를 목표로 하고 있다. 또한 동 약제 적응증을 우울증, 인지장애(치매), 파킨슨병 등 중추신경계 질환으로 확장하여 세계시장을 공략할 것.
[[연혁]]
**2008>> 06-2008.6 고려대학교 보건과학대학내 ㈜Vivozon 창립 (자본금 3억7천 만원, 창립자 : 이두현, 정경운, 고성수) 08-1차 Friends & Family round 증자 (약 10억) 08-2개의 특허 출원 (특허 출원 제 10-2008-0084090호, “특허등록 제 10-2009-0890223 호”) 08-벤처기업 인증 10-핵심 기술인 간편효능검사 시스템 완성 12-연구시작 2달 만에 동물실험에서 효능이 확인된 선구물질 발굴
**2009>> 01-건평 150여 평으로 확장, 동물 실험실 확보 02- Vivozon 부설 의생물학 연구소 인증 05-미국 Atlanta에서 열린 BIO conference에 전시. Merck으로부터 동사의 핵심 기술인 간편효능검사 시스템에 대한 기술이전 제의 받음 07- 2차 Friends & Family round 증자 및 ㈜고려제약으로부터 투자 유치(총 약 10억, 자본금 약 7억) 08-선구물질 발굴 후 8개월 만에 2개의 신약후보물질 발굴 09-1개 후보물질 특허출원 (특허출원 제 10-2009-0085152호) 10-1개 후보물질 특허출원 (특허출원 제 10-2009-0105952호)
[[리서치와 개발]]
****혁신적 소규모 신약개발 전문회사 필요성
--매년 천문학적으로 증가일로에 있는 신약개발비용과는 반대로 실제로 개발, 승인된 신약수는 오히려 감소추세 =PHARMA INNOVATION GAP ---고비용기술에 집착하는 현재의 신약개발 과정, 비효율적 사업운영, 그릇된 신약효능검증법이 함께 빚어낸 결과임..
---현재 봉착한 난관의 돌파책은
1>고효율의 혁신적 소규모 신약개발 전문회사들과 맘모스급 대규모제약사들과의 협력에 달려 있음..
2>신약개발 모델 패러다임의 전환 필요 : 현재까지의 질병발생기전 이해의 패러다임<분자수준 기전이 질병 유발을 결정한다는 가정>에 따라 분자구조에 들어 맞는 유기화합물 합성, 물질 구조-실험실 반응간 연결[SAR=Structure-(inVictro)Activity Relationship] 고리를 확증해냈다고 해도, 또 더 나아가 생체 효능검사에서 효능 확인된 경우라 하더라도 대개 전임상독성검사, 때로는 1상임상까지는 통과할 수 있으나 효능검사인 2상 임상에서는 대부분 실패, 따라서 2상 성공하는 신약후보물질 발굴확률은 1/1000정도까지로 줄어 들게 되고 2상 임상의 실패는 거의 2년의 시간과 평균35백만달러의 손실을 초래하는 참상을 빚어내게 되고, 또한 모두 통과되었다 해도 최종 승인까지의 기간은 거의 5-6년 소요됨 ===> 따라서 동사는 SER(Structure-Efficacy Relationship)모델을 제안..<특정세포기능의 경로상 문제로 인식, 개발 물질의 효과는 결국 질병의 극히 일부분만 치료 가능하거나 질병자체 효능은 발현 안됨>--생각 전환 : 분자가 아니라 시스템의 문제로 파악 ==> <시스템기능에 곧바로 영향을 미치는 약물후보 탐색 개발, 막바로 효능 발현--성공확률 극적 상승>
===동사의 신약개발패러다임은 :
**1>>먼저 생체구성 전체시스템의 총체적 연구를 통한 생명현상에 대한 정확한 이해를 바탕 **2>시스템 기능에 영향을 미치는 약물을 발견해냄으로써 곧바로 효능을 검증, 후보물질의 신약개발 성공확률을 극적으로 증진시킴
---동사 신약개발 패러다임의 특징
***1>신약개발의 키워드는 오로지 효능 ::: 효능 확인이 신약개발의 출발점 ===간편효능검사(EVST)를 통한 후보물질의 효능 초기 확인 !!!
***2>효능 정도에 따라 선두물질 선택, 최적화과정(SER : Structure-Efficacy Relationship)
***3>세계 최고의 생체 효능검사 기술(IVET)과 엄격한 운영기준 (= 동사의 독특한 노하우) = 예측성 높은 생체 실험 모델
***4>생체 실험모델에서의 독성 검사(특히 신경계독성)
***5>인간에서의 효능을 초기 단계에서 확인 가능
***6>다양한 중추신경계질환에 동시 적용 가능성
***7>신약개발프로세스의 단순화, 비용/시간 대폭 절감
===동사의 신약개발 플랫폼
**1>>저비용-신속 개발 : 적은 비용으로 빠르게 개발
=={글로벌제약사의 경우} 단일타겟설정-->스크리닝법 개발(분자생물학 적용)-->HTS: HighThroughputScreerning --> 선구물질 발굴/최적화-->후보물질 발굴-->전임상(독성)-->임상1상(적응증 확립) ---->^이 기간이 거의 6년 소요, ^시종일관 타당성검증비용 요구됨, ^고비용 HTS 문제, ^동물 효능검사에서 실패 반복/또는 임상2상 효능검증 실패-^장시간/비용문제 ^방대한 연구팀<분자생물학팀, HTS팀, 동물실험팀, 제제팀, 의화학합성팀> 필요
=={동사의 경우} 처음부터 효능을 기준으로 최적화 : 시간과 비용 단축(보통 2년)
---출발점 타겟설정(많은 template molecules가능, ..타당성검증 비용 전무) -->2개월만에 비보존프로젝트 선구물질 발굴, inVivo검증으로 효능 확인된 선구물질이므로서 자연스레 작용기제/약물동력학 기전 설명 확보됨 -->비보존프로젝트 6개월만에 전임상 후보물질 발굴 , ExVivo효능에 근거한 설계와 합성, InVivo 경구용량검증으로 후보물질 규명 --처음부터 타겟 프로파일링이 가능 <<반면에 현재의 기존파라다임에서는 특정타겟에 개해 선택성과 적합성이 가장 높은 물질들만 InVivo효능검증 대상으로 선택되게 되는데, 대부분 실제로는 효능 없음으로 판명됨... 한편 선택성과 적합성에서 밀려난 물질들은 개발과정에서 완전히 배제되는 문제 발생.>>. --->동사는 오히려 이러한 선택성과 적합성이 낮은 물질 개발에 초점을 맞추고 있으며, 완전히 배제되어 온 물질들 조차도 개발 가능함을 입증 ===polypharmacology와 network pharmacology에 근거함...
**2>>새 패러다임 적용의 3 핵심기술 : 간편효능검사법(EVST)--동물효능검사법(IVET)--신경병리성 통증 임상실험(CTM-NPP)모델(개발중)
------간편 효능 검사법 (ex vivo screening system for neuropathic pain)
▪ 한 시스템으로서의 질환 부위의 조직을 살아있는 상태로 시험관에 옮긴 후 질환의 상태를 측정하는 방법 ▪ rat spinal dorsal horn cells -통증의 주요 neural network- 전체 network 신경활동 기록 ▪ 검사속도의 증진, 검사 대상물 극소량 소모(<0.5mg) ▪ 다른 중추신경계 질환으로 확장 가능 ▪ 높은 기술적 장벽
------동물 효능 검사법 (in vivo efficacy testing- Chung model)
▪ 전통적인 동물 모델을 이용한 효능 검사법 ▪ 확실하게 차별화된 접근법 사용 ▪ 15년 경험의 Vivozon만의 독특한 know-how ▪ 독성검사(GLP)에 준하는 엄격한 운영기준 ▪ 임상후보물질을 결정하는 결정적 decision maker
------신경병리성통증에 대한 임상실험모델 (Clinical Testing Model for Neurupathic Pain = 개발중)
▪ 정상 피험자에서 일시적인 통증을 유발하여 효능을 확인할 수 있는 검사법 ▪ 임상 1상에서 효능검사 가능
**3>>동사의 새 패러다임의 타당성 입증 = 예측성 확인 InVivo Efficacy(신경변이성 통증 동물모델에서의 기계적 통증의 역수)대비 ^InVitro potency(공인된 효능자료), ^Ex Vivo efficacy(실험쥐의 척수조직에서의 효능)(%Reversal)
------기존에 발표된 신경병리성 통증과 관련된 SAR compounds를 이용하여 Vivozon 플랫폼의 타당성 입증 : ▪ 현재의 신약개발 방법인 in vitro assay 결과나 in vitro potency는 in vivo 효능을 전혀 예측하지 못함 ▪ Vivozon의 ex vivo assay 결과는 신경병리성 모델 동물실험에서 in vivo 효능을 상당한 정도로 예측해 낼 수 있음
***[통증치료제 개발 플랫폼]요약
**1>실험동물 효능검사 통한 SER --적극적인 실험동물 활용 단계별 전략 : 신경병리성통증에 대한 시스템생물학-네트워크약물학-다중약물학적 접근으로 선구물질 탐색 -->실험실 간편효능검사(Ex ViVo) 도입 시행 : 신약개발기간 단축 -->최적 동물모델(Iv Vivo)선정, 곧바로 동물 효능검사시행 ==>동물실험 자동화로 비용과 시간 절감, 임상실험 모델 개발 중
**2>장점 : 기술적 난이도, 비용과 시간 소모 등 동물모델 이용상 제문제 해결, 모든 신약개발 단계별 데이터의 객관성과 신뢰성 향상, 신약개발 효율성과 성공가능성 증진
===동사의 신약개발 파이프라인 :VVZ-138, 140, 149(3제 모두 가바펜틴에 필적 효과 또는 그 이상), 172
***적응증--타겟--VVZ#(patent)--Lead selection(선구물질 선택) --Lead synthesis(선구물질 합성) --Ex Vivo(간편효능검사)--hERG(심장부작용검사) -- In Vivo(SC/PO)동물생체효능검사 --Receptor profiling/Mini tox --ADME non-GLP --GLP tox --IND finding
:::> 2009상황 : VVZ-138(In Vivo PO진행--승인/출원), VVZ-140(09-09, In Vivo PO완료-경구제로도 좋은 효과), VVZ-149(In Vivo SC완료,==> 2015 현재 임상2상 중, 국내 특허 승인), VVZ-172(hERG완료)
===통증치료제 개발 플랫폼 :
**1>>Surrogate BioMarker(대용바이오마커) for Pain -Neuropathic Pain -System Biology - Network Pharmacology -PolyPharmacology 바탕
-----실험동물 효능검사를 통한 SER : 적극적인 동물실험 활용
▪ 간편효능검사(ex vivo)를 도입하여 신약개발 기간을 단축 ▪ 최적 동물모델 (in vivo)을 선정하여 동물 효능검사 ▪ 동물실험 자동화로 비용과 시간 절감 ▪ 임상실험 모델 개발
-----기술적 난이도, 비용, 시간 등 동물 모델을 이용하는데 있어서의 문제점 해결
-----데이터의 객관성과 신뢰성 향상
-----신약개발의 효율성과 성공가능성 증진
**2>>통증치료제 개발플랫폼
==**1>간편효능검사법
----신약 효능 검사를 위한 조직 검사 장치 Ex vivo assay
▪ 통증 모델 동물의 척수 절편에서 optical imaging을 통하여 신경활동 실시간 측정 ▪ 신약 후보 물질의 효능 검사
-----다채널 시스템 개발 : 특허와 trade secret
-----하루에 5-15개 신약후보검증 가능 (기존 동물모델 이용시 하루 0.25개)
==**2>생체효능검사법
-----통증치료제 효능검사를 위한 최적의 동물 모델
▪ 전세계적으로 가장 널리 사용되고 있는 “Chung model”을 효율적이고 체계적으로 개선한 동물 행동 실험 프로토콜 적용
-----Vivozon의 생체효능 검사 In vivo assay
▪ 경영진이 15년 간 축적해온 오랜 경험과 노하우가 집약된 독보적인 기술 ▪ 신약의 임상결과를 예측하는데 있어서 신뢰성 입증 ▪ 검사 타당성 현재 100% 검증완료 : trade secret
==**3>>생체효능검사 자동화시스템
-----통증치료제 효능의 척도가 되는 통증 측정을 자동화한 생체효능검사 자동화 시스템 개발 <국내 특허 등록>- 임상 상황과 유사성이 적었던 기존의 자동화 장치를 대체 - 시간과 비용 약 1/8~1/16 감소 효과 - 데이터의 객관성과 신뢰성 확보
==**4>>임상효능검사법 : <현재 국내외 특허 출원과 함께 임상 타당성 연구 예정 >
^^^현재까지 사용되어 온 캡사이신모델의 문제점 --심한 통증과 짦은 지속시간, 실험통제 부재와 부정확한 통증 측정, 임상시험에서 효능검증 실패로 귀착됨
-----임상에서의 통증치료제 효능 검사를 위해 정상피험자에게 사용될 수 있는 신경병리성 통증모델 개발 : ▪ 정상 피험자에서 일시적인 신경병리성 통증을 유발(2-6시간 지속)시키는 임상 실험 모델
-----현재까지 시도되어온 “capsaicin 모델”의 한계를 극복하고자 임상 1상 (독성 및 약리학적 검증)에서의 효능 검증을 위해 설계
▪ 통증치료제 효능검사를 위한 충분한 지속시간 ▪ 통증 자극의 제시와 반응의 측정을 모두 컴퓨터로 제어 : 안전하고 정확한 실험통제 가능
{{파트너쉽]]
**1>>Pre-licensing I -----(주)Vivozon이 a pre-clinical candidate을 제공 : - Vivozon 신약개발은 처음부터 효능을 기준으로 최적화 : 시간과 비용 단축, Extremely low total price (10% of usual price), Extremely low upfront fee (2% of total price), First milestone fee after clinical phase I study
**2>>Pre-Licensing II ---(주)Vivozon이 a pre-clinical candidate을 제공 : - with an in vivo oral efficacy data and tox data (non-GLP) for 1 week continuous doses , Extremely low total price (25% of usual price), Extremely low upfront fee (3% of total price), First milestone fee after clinical phase I study
**3>>Licensing at Early Development ---(주)Vivozon이 a pre-clinical candidate을 제공 : - with a full data package (except clinical phase I data) that the customer wants, Competitive total price (50% of usual price), Competitive upfront fee (10% of total price), First milestone fee after clinical phase I study
**4>>Discovery Licensing -----상대회사가 optimized한 compounds 중에서 (주)Vivozon이 a pre-clinical candidate을 찾아내어 제공함 : - with an in vivo oral efficacy data and tox data (non-GLP) for 1 week continuous doses, Competitive total price (25% of usual price), Competitive upfront fee (10% of total price), First milestone fee after clinical phase I study
**5>>Hit Evaluation ---(주)Vivozon이 hit evaluation data package 를 제공 : -ex vivo & in vivo if there is ex vivo efficacy, 선구물질이 다수 규명되면 Discovery Licensing deal 가능
[[동사의 비즈니스 모델]]
**1>>사업성장전략
----세계시장을 공략 : ^전세계적으로 R&D의 아웃소싱이 점점 증대되는 추세, ^사업초기부터 해외시장으로의 진출 방안과 전략을 마련 ^ 세계화된 Vivozon 추구
----적극적 인수합병 : ^세계 제약산업은 90년대 중반이후 대규모 인수합병을 통해 글로벌 메이저 제약사 중심으로 재편 ^규모의 경제를 통해 대규모 R&D 투자 및 글로벌 판매망 확장을 효율화 ^국내제약사의 영세성을 극복할 수 있는 전략 요소기술만 보유한 비상장 기업의 인수가격 폭등
----다국적제약사와의 제휴 : ^다국적 제약사의 신약개발 능력의 한계 ^어디에 있든 적극적으로 신기술과 신물질에 관심 ^대형제약사와의 제휴는 자본시장에 바이오테크 기업의 가치를 확인시키는 ‘시그널(Signal)’효과 –Niosi, 2000, Nicholson et al, 2002
----수익사업 통한 신약개발사업의 안정화 : ^Vivozon의 플랫폼을 타 제약사와 공유
함으로서 안정적 신약개발 비용 확보 ^핵심 테크놀로지에만 주력함으로서 비용 절감 ^거대 다국적 제약사와의 영업망 공유를 통한 세계적 영업망의 확보
^^^^^^REVENUE STRUCTURE :단기수익모델로 1년내 손익분기점 도달 예정, 2009년 기준 2013년까지 연매출367% 성장목표 <2년차-12억, 5년차-441억 달성 목표>
--2009~2010 VIF(비보존 신약개발플랫폼 =20억) : 회사 가치 30억 도달
--2009 ~2011 + M&A : 회사 가치78억 도달 (마일스톤+로얄티 발생)
--2011~ IPO : <라이센싱코스트=마일스톤+로얄티+업프론트 피>
***[[REVENUE structure=수익성매출구조 : 단기수익모델로 1년내 손익분기점 도달예상==>2009년 기준 2013년까지 연매출367%성장목표 <2년차(2011)-12억원 --> 5년차(2014년)-441억 매출액 달성 목표>]] **PSR=23500/6661=3.53
**2>>동사의 강점
****1>핵심기술 --^통증치료제 효능검사를 위한 최적의 동물모델 (생체효능검사) ^통증치료제 효능검사를 위한 자동화된 동물실험장치 (생체효능검사 자동화시스템) ^통증치료제 효능검사를 위한 조직검사 장치 (간편효능검사) ^임상에서의 통증치료제 효능 검사를 위한 임상실험모델 (임상효능검사)
****2>전문인력 --^최고 신경통증 권위자 자문위원 & 신경과학과 통증의학 전문연구원 ^美 유기합성전문가와 함께 연구개발 사업 수행 ^세계적 유기화학합성 기술을 갖춘 서울대 화학과와의 제휴 ^다국적 제약사에서 10년여의 신약개발 경험 (대표이사/연구소장 겸임)
****3>수행경험 --^제약선진국에서의 풍부한 경험과 지식활용(CEO) ^국내 우수인력 자원의 활용 (Cbvest의 의화학합성팀과 신약 개발 위한 단독 전속계약)및 인재양성 – 신약개발 연구인력의 양성 ^저비용, 고효율의 혁신적 신약개발모델 도입
**3>>사업전략
****1단계 [시간과 비용 절감하는 새로운 신약개발 패러다임 창출] : 동사의 ex vivo screening system(EVSS)은 신경병리성 통증 치료제 개발에서 그 효용성이 입증되었다. 검사 진행 속도도 선구물질 최적화를 위한 screening에 충분하며, screening 결과는 초기 임상 효능 결과를 바로 예측할 수 있을 정도로 약물의 효능에 대한 정보를 제공. 이는 효능과는 전혀 무관한 in vitro potency assay와는 확연히 구분된다.
****2단계 [EVSS 기반 신약 개발] : 동사는 EVSS을 이용하여 신경병리성 통증을 치료하는 새로운 물질 개발에 박차를 가하여 프로젝트를 시작한지 두달만에 in vivo 효능이 검증된 선구물질을 발굴하였다. 이어 업계에서 신경병리성 통증의 전형적인 동물 모델로 통하는 Chung model에서 경구투여로 신물질의 효능을 확인하였다. 프로젝트를 시작한지 10개월 만에 이룬 쾌거이다. 이는 Vivozon 파라다임이 시간과 비용을 획기적으로 절감해 줌을 증명하고 있다. 현재 in vivo 효능이 입증된 물질들을 다수 발굴하고 있으며, 그 중 하나는 특허가 출원되었다.
****3단계 [Pre-Licensing] : 동사는 사업 초반의 재무 안정성을 확보하기 위하여 초기 Vivozon 프로젝트를 다른 제약회사에 licensing out을 준비 중. Licensing 조건으로는 이제까지의 milestone 비용과 상용화 경우 royalty를 포함한다. Licensing 회사로서는 초기 신약 개발에 따른 위험부담을 피하고 극히 저렴한 가격으로 신경병리성 통증 치료 후보 물질을 취득하게 되고 동사는 앞으로의 파이프라인을 확장시킬 자금을 확보하게 되는 것.
****4단계 [Reverse-Licensing] : 대형 제약회사들이 신약개발에 실패하는 이유는 효능을 지닌 신물질을 만들어내지 못해서가 아니라 그것을 찾아낼 filtering system (in vitro assay)을 잘못 선정했기 때문이라고 확신한다. 이미 그들의 library에는 효능있는 물질들이 존재할 터인데 단지 그것을 규명하지 못하고 있을 뿐. 하여 동사는 다른 회사의 프로젝트 물질을 license 하여 Vivozon의 독창적인 ex vivo 효능 검사 screening을 통하여 그들의 compound pools에서 효능있는 물질을 규명해낸 후에 다시 원래 회사에게 초기 임상후보물질로 license out 한다.
****5단계 [적응증 질환 영역 확장] : 동사는 인지장애, 우울증, 파킨슨병과 같은 다른 중추신경계질환에 상응하는 ex vivo screening system을 개발하여 신약개발을 위한 질환 영역을 확장해갈 것.
****6단계 [적극적인 초기 합병, 인수, IPO]: 동사는 대형 회사와 합병하거나 공공기업을 인수하거나 조건이 충족되는 대로 바로 IPO 와 같은 가능한 빠른 exit을 통하여 투자자의 이익을 회수하려 한다.
[[보도]]
>>--요약--코스닥 상장 바이오기업 에스텍파마와 비보존이 공동으로 개발중인 진통제 신약(VVZ-149)이 작년 임상 1상을 마치고 최근 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로 부터 임상2상 진행승인을 받았다는 소식에 비보존의 최대주주인 에스텍파마, 더불어 지분 참여 회사인 고려제약은 최근 큰폭으로 올라 시장의 관심을 받고 있다.(2015-078-01) 최근 진행 승인을 받은 임상2상은 국내 대형병원과 미국하버드의대에서 동시에 진행할 예정이며 미국 임상 완료 및 기술 이전 시기는 2016년으로 예상되고 있다.
신약 후보물질 'VVZ-149' 는 주사제, 경구제, 외용제 등이 가능하며 상용화시 연 수조원 이상의 매출이 기대되는 신약으로 향후 그 적응증 영역이 [암통증, 중추신경계질환(치매, 인지장애, 우울증, 파킨슨, 신경병리성 통증 및 만성통증) , 비만치료제] 등의 다양한 영역으로 확장되어 매출 발생이 기대되고 있다. 고통을 줄여주는 진통제는 삶의 질을 높여주기에 말로 표현할 수 없으리만치 고맙지만 마약성분이 들어있는 것 때문에 늘 염려되었던 분들이라면 정말 반가운 소식이라 할 수 있겠다.
진통제 시장은 항암제 시장 다음으로 큰 시장으로서 동사는 가장 큰 부작용인 마약성을 제거한 비마약성 신약개발에 성과를 내고 있는 중이다. 현재까지의 질병치료제 개발개념은 질병 증상 발현을 특정한 세포 기능 경로를 형성하는 <분자>수준의 문제로 인식, 질병 증상 전체의 시스템 조절하는 차원보다는 분자생물학적 접근법에 따라 분자수준에서 일부분만 타겟화하여 개발에 착수함으로써 시간-재정 낭비가 심했었는데, 동사는 신약개발접근 패러다임을 전환하여 질병 전체에 영향을 미치는, 즉 효능확인이 미리 검증된 선두물질을 신약으로 개발해 냄으로써 신약개발프로세스를 단순화하고 있다..현재 신경병리성 통증 치료제(NPPT) 개발을 위해 특별히 개발한 간편효능검사 방법(EVST)인 '살아 있는 척수조직의 신경활동검사'법은 시스템생물학적 효능검사에 근거한 획기적인 약물 선구물질 검증법인데, 신약개발에 원용함으로써 비용과 기간을 획기적으로 줄여줄 수 있는 장점을 가지고 있으며, 이를 이용해서 정량적 구조-효능 상관관계 연구를 통한 새 패러다임모델의 신약개발에 매진 중이다.
따라서 동사는 고식적 신약개발 모델 패러다임의 한계(시간-재정 낭비)를 극복한 독창적인 효능검사 위주로 EVST와 IVET로 효능이 검증된 선구물질을 확보, 전임상-2상 임상 통과까지의 비용과 시간을 획기적으로 경감시킨 새로운 신약개발 페러다임을 적용, 더 나아가 단일 약제로서 동시에 다양한 병증을 조절하는 효능을 얻게 되었으며, <치매, 우울증, 신경변이성 통증및 만성통증 등>의 중추신경계 질환에서 두루 듣는 새로운 신약을 개발해 내고 있는 것. 동사는 신경병리성 통증 치료제를 2013년 국내시장에 이미 출시, 2015년에는 미국및 유럽 시장에 출시를 목표로 우울증, 인지장애(치매), 파킨슨병등 중추신경계 질환으로 적응증을 확장하여 세계시장을 공략하려 하고 있다.
>>2015.07.29 <매경>에스텍파마 “비보존, 비마약성 진통제 국내 특허 획득”
2014-12-02 공시에서 비보존 주식 57만1429주를 20억원에 취득, 자기자본 대비 2.94%에 해당하는 금액이며, 9.18%의 지분율이라고 밝혔던<주당3500원 매입단가>에스텍파마는 2015-07-29일 “협력사인 비보존이 미국과 국내에서 임상2상 진행 중인 비마약성 진통제 핵심 유도체(VVZ-149) 및 용도에 대한 국내 특허가 결정됐다. 협력사인 비보존과 공동 개발중인 비마약성 진통제 임상물질 VVZ-149가 최근 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험의 진행에 대한 승인을 7월2일 받았었는데, 비마약성 진통제 핵심 유도체(VVZ-149) 및 용도에 대한 국내 특허가 결정됐다"고 전날 밝혔다.
임상 단계는 일반적으로 독성검사인 전임상단계를 거쳐서 1∼3상 단계로 나뉜다. 1상은 안정성/적응증/용량 결정, 2상은 인체 효능/유효성 검증, 3상은 대규모 피험자를 대상으로 종합적 검증을 하는 절차다.
에스텍파마 관계자는 “국내 특허청의 결정을 통해 비보존의 연구개발성과를 인정받게 됐다”면서 “국내를 시작으로 미국, 일본, 유럽, 중국, 인도 등에서 진행 중인 국제특허출원 등록 가능성도 높아질 것으로 예상한다”고 말했다.
비보존은 비마약성 진통제 핵심 유도체(VVZ-149)를 개발 중인 비상장 바이오벤처 기업이다. 에스텍파마는 작년 12월과 올해 3월 비보존 지분을 매입해 1분기말 기준으로 15.60%의 지분을 보유하고 있으며, 최근 지분을 추가 매입해 25%최대주주 지위를 확보했다. 이 약은 암통증, 신경병증성 통증 등 만성통증과 우울증, 치매치료제, 비만증치료제 등 다양한 적응증 확대가 가능해 상용화될 경우 연간 수 조원 이상의 매출이 기대되는 신약으로 평가받고 있다. 한편 고려제약 분기보고서에 따르면 고려제약이 비보존의 지분 3.15%를 보유하고 있다. 현재 국내에서는 대장암 환자 대상으로 2상 임상시험중이었다.에스텍파마는 비보존의 25%최대주주다.
이번 특허 등록에 따라 비보존의 기술은 미국과 일본, 유럽, 중국, 인도에서도 진행 중인 국제특허출원에서 인정을 받을 가능성이 높아졌다.
특히 비보존의 기술은 기존 마약성 진통제와 차별화된 비마약성 진통제 유도체로 임상을 거친 후 상업화 될 경우 전 세계 80조 진통제 시장에서 경쟁력을 갖게 될 전망이다. 세브란스 병원에서 진행 중인 임상 2상은 올해 완료될 예정이며 미국에서도 임상 2상을 진행 중이다. 미국 임상을 통과할 경우 세계시장에서 공신력을 얻기 한층 수월해진다.
에스텍파마 관계자는 "임상 성공률을 올리기 위해 임상 군을 유의성 있는 데이터를 얻기 쉬운 대장절제 수술 환자 등으로 정했다"며 "글로벌 시장 공급이 기대된다"고 말했다.
>>2015-07-01<뉴스핌>원료의약품업체인 에스텍파마가 바이오벤처 ′비보존′과 공동으로 개발중인 진통제 신약이 한국과 미국서 각각 최근 임상 2상 승인을 받았다. 임상 환자는 이달중 모집할 예정이다.
1일 에스텍파마는 "협력사인 비보존과 공동 개발중인 비마약성 진통제 임상물질 VVZ-149가 최근 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험의 진행에 대한 승인을 받았다"고 밝혔다. 임상 단계는 일반적으로 1~3상 단계로 이뤄지며 1상은 안정성, 2상은 유효성, 3상은 대규모 피험자를 대상으로 종합적 검증을 하는 절차다.
에스텍파마는 작년 12월 비보존과 ′비마약성 진통제 공동연구개발′에 대해 업무 협약을 맺었다. 에스텍파마는 작년 12월과 올해 3월 비보존에 대한 지분참여를 단행, 1분기말 기준으로 15.60%의 지분을 보유중이다. 최근에는 지분을 추가 매수해 25%최대주주 지위도 확보했다. 에스텍파마 관계자는 "1분기말 이후 추가 투자해 최대주주 지위를 확보했다"고 말했다.
아울러 두 회사는 관련 신약의 라이선스 아웃(제조·판매권 등을 파는 것)에서 발생되는 수익을 맺은 상태다. 에스텍파마 관계자는 "수익을 쉐어(공유)하기로 돼 있다"면서도 "배분 비율은 공개하기 어렵다"고 전했다. 그는 이어 "신약이 상업화에 들어갈 경우 에스텍파마가 생산하게 된다는 내용의 사업권도 갖고 있다"고 덧붙였다.
상용화될 경우 에스텍파마는 원료의약품 공급에서도 수익을 챙길 수 있는 구조가 된다.
이에 대해 최성환 교보증권 연구원은 " VVZ-149는 글로벌 라이선스 아웃과 상용화 시 매출에 대한 런닝로열티를 제외하고, 기존 원료의약품 공급만으로도 글로벌 신약이라는 점에서 영업이익률은 최소 30% 이상 예상된다"고 평가했다.
에스텍파마측에 따르면 진통제 시장은 60조원에 달하는 거대 시장으로 크게 ▲마약성 진통제 ▲ 소염진통제 ▲보조 진통제 및 기타로 세분돼 있다. 예를 들어 마약성 진통제는 수술후 통증이나 말기 암 통증과 같은 심한 통증에, 소염진통제는 미약한 통증과 관절염 등의 염증성 통증에, 그리고 항우울제, 항경련제 등의 보조 진통제는 신경병증성 통증에 주로 사용되고 있다.
이중 마약성 진통제와 소염진통제가 시장의 절반 이상을 차지한다. 마약성 진통제의 베스트셀러는 퍼듀사의 옥시콘틴으로 무려 연 3조원의 매출을 올리고 있지만 최근 특허가 만료됐다. 소염진통제의 베스트셀러인 화이자의 셀레브렉스도 연 2조원의 매출을 올리고 있다. 또한 보조 진통제의 베스트셀러인 화이자의 릴리카는 연 3.5조원의 매출을 기록하고 있다(2014년 기준).
비보존이 개발하고 있는 비마약성 진통제 VVZ-149는 수술후 통증과 같은 침해성 통증뿐만 아니라 신경병증성 통증을 포함한 다양한 만성 통증에도 효능이 있는 것으로 동물실험 결과 입증됐다. VVZ-149는 다양한 진통효과 뿐만 아니라 마약성 진통제에 준하는 강력한 효능과 부작용이 적은 우수한 안전성을 특징으로 한다. 또한 중추기전 뿐만 아니라 말초기전도 갖고 있어 주사제, 경구제, 외용제등 다양한 제형으로 개발이 가능하다는 장점이 있다.
에스텍파마 관계자는 "VVZ-149는 마약성 진통제 및 보조 진통제 시장을 모두 공략할 수 있는 신기전의 비마약성 진통제로서, 개발에 성공해 매출이 본 궤도에 오를 경우 최소 연 2조원의 매출을 기대할 수 있는 블록버스터 진통제"라고 설명했다.
VVZ-149는 현재 한국에서 임상1상 시험이 완료돼 안전성과 내약성이 확보됐다. 최근엔 한국 식약처와 미국 FDA에서 각각 임상2상 시험에 대한 승인을 획득했다. 한국에서는 연세대학교 세브란스 병원 마취통증학과에서 위절제 수술후 통증 환자를 대상으로, 그리고 미국에서는 하버드 의과대학 병원 세 곳에서 대장절제 수술후 통증 환자를 대상으로 이달중 환자를 모집할 예정이다. 에스텍파마 관계자는 "한국에서는 이르면 12월경이면 임상2상 시험이 종료될 것이고 미국에서도 내년 상반기 중으로 임상2상 결과가 도출될 것으로 보인다"고 말했다.
비보존은 현재 다수의 글로벌제약사와 기술이전에 대한 협의를 진행하고 있으며 한국의 임상2상 결과가 나오는 올해말이나 내년초 협상을 본격화한다는 방침이다. 미국에서 임상2상 시험 결과가 가시화되면 즉각 기술이전이 이뤄질 것으로 회사측은 기대했다.
에스텍파마 관계자는 "글로벌 제약사로의 라이서스 아웃시 수익배분 및 신약원료의 전세계 공급권 확보등을 통해 진통제 신약에서의 새로운 사업 전개가 가능할 것으로 예상된다"고 기대했다.
>>2014-12-09 <한경>에스텍파마 ＂비보존 개발신약에 빅파머 관심＂
<앵커> 에스텍파마가 얼마전 지분투자를 발표한 신약개발회사 비보존의 개발신약에 벌써부터 다국적 제약회사들의 관심이 집중되고 있습니다. 김치형 기자가 전합니다.
<기자> 에스텍파마가 얼마전 2대 주주로 올라선 신약개발회사 비보존은 의학계의 필수 악품으로 분류되는 진통제의 가장 큰 부작용인 마약성을 제거한 신약개발에 성과를 내고 있는 회삽니다. 실제 임상 1상을 완료한 결과 이들이 개발한 차세대 비마약성 비소염 진통제(VVZ-149)는 효능은 마약성 진통제에 필적하면서도 모르핀(마약) 절감 효율이 50~80%에 달한다는 우수한 성적표를 받았습니다.
<인터뷰>이두현 VIVONON(비보존) 대표이사
"비보존은 다중타겟 신약개발이라는 새로운 패러다임을 이끌고 있는 바이오신약개발 벤처회사다. 중추신경계 조절 물질에 특화돼 있고, 비마약성 진통제(VVZ-149)의 개발이 현재 가장 빠른 상태다. 향후 우울증, 치매치료제, 비만증치료제도 개발할 계획이다."
더구나 이들의 개발신약이 안전성 평가에서 기존 치료제 대비 최대 4배가량 우수하다는 평가가 나오며 다국적 제약회사들의 기술이전 요구도 늘고 있습니다.
진통제 시장은 항암제 시장 다음으로 글로벌 제약시장에서 시장성이 가장 큽니다.
실제로 글로벌 제약 컨설팅 업체들은 글로벌 진통제 시장이 2010년 기준으로 570억달러 우리돈 63조원으로 추산했으며, 2020년이면 1150억달러 한화로 130조원대까지 성장할 것으로 내다봤습니다.
<인터뷰>이두현 VIVONON(비보존) 대표이사
"2015년 상반기에 임상 2상 시작할 수 있도록 준비가 끝났다. 진통제 시장은 항암제 시장 다음으로 시장 규모가 크다. 향후 신약으로 출시 되면 연간 2조원 가량의 매출이 일어날 수 있을 것으로 보고 있다."
에스텍파마의 지분투자는 최근에 이뤄졌지만 이미 3년여 전부터 해당 신약물질의 임상용 제품 개발과 공급 등에 협력해왔으며, 이번 지분 투자를 계기로 미국과 유럽은 물론 일본의 다국적 제약회사들과의 신약물질의 상업화와 관련된 다양한 사업전개에 속도가 붙을 전망입니다.
<인터뷰>홍석철 에스텍파마 사업개발 팀장
"임상1상 자료를 기준으로 이미 미국,유럽, 일본의 다국적 진통제 전문회사들하고 라이센싱 아웃에 대해 협의를 진행하고 있다. 일부 업체는 이미 자료 검토를 마친 상태고 긍정적 회신도 받았다."
에스텍파마와 비보존은 내년 초 이 신약후보물질에 대한 임상 2상을 미국의 하버드 의대와 국내 대학병원에서 동시에 진행할 예정이다.
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