| @@@바이오씨앤디 :::바이오(시밀러/베터)개발전문업체 :::제약-바이오-신약개발(보톡스,휴미라) :18500-500주[2653839주/500원]
*Connect + Develop개념의 사업모델로 설립된 국내 최초 바이오의약품개발전문/자문회사
== 개발 초중기 단계의 유망바이오의약품후보물질을 발국, 개발/사업권을 확보(IN-LICENSE)한 후, 제품으로의 ,최선의 전략을 통해 개발 및 사업화과정을 단축, 조기에 상업화 시켜서 프로젝트 성공율을 최적/극대화시키는 것을 목표로 함...이미 20년 이상의 바이오의약품 개발 경험과 다수의 프로젝트를 성공시킨 바 있는 전문가들로 구성된 국내 최초의 바이오의약품 개발자문회사이기도 함.
-----철저한 직원 교육 및 내부 통제시스템의 구축을 통해 자문업무 수행에 관련된 고객의 비밀을 엄수하는 한편 국내외 광범위한 연구기관, 대학, 정부기관, 바이오벤처, 제약회사 등의 네트워크를 파트너 또는 고객으로 긴밀한 관계를 유지하여 왔으며, 신약 개발의 기획 단계에서부터 제품허가시까지의 모든 단계에 필요한 서비스를 one-step으로 고객의 니즈에 맞추어 맞춤형으로 제공..
== 사업분야
@1>컨설팅 업무영역 : 제품개발 전략수립 -->사업개발 전략수립-->단기 및 장기 위탁 개발 업무수행 (Contract Development)-->생산기술 및 완제 제형에 대한 분석 및 평가--->위탁 제조에 대한 모니터링
-----주요실적 :
국내 I사 전임상 완료 및 임상승인 (IND)완료 및 NDA 완료
국내 T사 전임상 완료 및 임상승인 (IND)완료 및 NDA 완료
식품의약품안전청 용역연구과제 완료
일본 K사 국내 시판허가 완료
국내 B사 임상승인(IND)완료 및 NDA 완료
국내 HG사 전임상 완료 및 임상승인 (IND)완료 및 NDA 완료
국내 CV사 제품개발 전략수립 완료 및 임상승인(IND) 완료
국내 PG사 제품개발 전략수립 완료 및 전임상, 임상승인(IND) 완료
대만 O사 임상Ⅱ&Ⅲ IND 완료
국내 E사 제품 개발 전략수립 및 임상승인(IND) 완료
국내 S사 제품 개발 전략수립 및 임상승인(IND) 완료
국내 V사 제품 개발 전략수립 및 임상승인(IND) 추진 중
국내 D사 제품 개발 전략수립 및 임상승인(IND) 추진 중
@2>라이센싱 업무영역 : 사업개발전략 수립 -->공동개발(Joint-Development)--> 기술성, 시장성 및 허가가능 여부 등의 검토-->사업 타당성 분석-->영문 사업 계획서 및 영문 계약서의 작성
-----주요실적
일본 K사 제품에 대한 국내 회사와 판권계약 완료 (2006년 12월)
Crucell (네덜란드 소재 바이오 전문 개발업체) 기술에 대한 국내 In-licensing 완료 (2006년 6월)
국내 T사와 K사간 판권계약 완료 (2006년 9월)
국내 T사 해외 판권 및 기술이전 계약 추진 중
일본 G사 제품에 대한 판권계약 완료 (2011년 7월)
@CRO(위탁연구기관Contract Rearch Organization)업무영역
---위탁연구기관(CRO/Contract Research Organization)이란, 제품개발에 필수적인 전임상시험, 임상 시험 및 기타 개발관련업무를 위탁계약을 통하여 代行(Outsourcing)하는 전문기관을 말하며, 전임상 시험에서부터 임상 시험, 그리고 위탁생산(CMO/contract manufacturing organization)에 이르기까지 제품개발을 위해 필요한 거의 모든 분야에 참여하고 있다.
< *견적, 계약체결 위한 CRO와의 접촉 및 CRO와 고객간의 계약협상 중개, *규제기관의 요구사항을 만족시키면서, 경제적이고도 효율적인 전임상 및 임상시험의 기획 및 실행 안내, *고객의 계획에 적합한 가장 효과적인 시험계획안 설계 *시험진행과정의 모니터링 및 FU>
==분야 : Chemistry, Manufacturing and Control/CMC , Preclinical study, Clinical study , contract manufacturing , Contract sales
-----주요실적
국내 I사 CMC/Preclinical/Clinical study 기획 및 완료
국내 D사 CMC/VV study 기획 및 완료
국내 IY사 Preclinical/Efficacy study 기획 및 완료
국내 L사 Preclinical/Efficacy study 기획 및 완료
국내 T사 CMC/Preclinical/Clinical study 기획 및 완료
국내 C사 CMC/Preclinical Study 기획 및 완료
국내 S사 CMC/Preclinical Study 기획 및 완료
국내 HG사 CMC/Preclinical Study 기획 및 완료
국내 M사 CMC/Preclinical Study 기획 중
국내 LB사 CMC/Preclinical Study 기획 중
국내 G사 CMC study 기획 중
국내 CG사 CMC/Preclinical Study 기획 중
>>2011.08.08<한국경제>골다공증 신약개발을 위해 한국과 일본 기업이 손을 맞잡았다.
바이오씨앤디는 일본 바이오 신약개발회사인 갈파마와 신기능 면역조절제인 'Galectin-9'의 특허기술에 대한 라이센스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.
이에 따라 양사는 '골형성을 촉진하면서 동시에 골흡수를 억제'하는 이중작용성 골다공증치료제(DABA)를 공동으로 개발하게 된다.
특히 이번 계약을 통해 바이오씨앤디는 골다공증뿐만 아니라 현재까지 적절한 치료제가 없는 중증 아토피 피부염과 화상 후 감염에 대해서도 국내와 전세계 사업권을 확보하게 됐다.
송동호 대표는 "이번 골다공증치료제 기술과 별도로 상업화 중간단계에 있는 유망 바이오 의약품 도입을 추진 중"이라며 "이들 신약의 라인업을 구축해 바이오씨앤디를 세계적인 바이오의약품 개발 전문기업으로 육성할 것"이라고 강조했다.
한편 업계에서는 전세계 골다공증 치료제 시장이 연간 평균 3.8%로 성장세를 유지, 2014년에는 97억 달러에 달할 것으로 전망하고 있다.
>>2013.05.30<의약뉴스> : 바이오씨앤디(BIOCND)는 5월 21일 중국 상하이 현지에서 지노 바이오파마(Genor Biopharma)와 항체 바이오시밀러(mAb biosimilar) 2종에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.
이날 조인식에서 바이오씨앤디 송동호 대표와 지노바이오파마 Joe Zhou 대표는 류마티스 관절염 치료제 휴미라(HUMIRA)와 유방암 치료제 허셉틴(HERCEPTIN) 바이오시밀러를 공동개발하기로 합의했다.
휴미라는 2012년 전 세계적으로 약 10조원 (국내 매출 361억원, IMS data 기준) 이상의 매출을 기록한 초대형의약품으로 류마티스 관절염 치료제 시장을 주도하고 있으며, 허셉틴은 2012년 전 세계적으로 약 6조원 (국내 매출 800억원, IMS data 기준) 이상의 매출을 기록한 항암제로, 국내의 경우 전년 대비 40% 이상 성장한 블록버스터이다.
바이오씨앤디의 송동호 대표는 “국내 최초로 임상단계의 순수 인간 단일클론 항체인 휴미라 바이오시밀러에 대한 독점 사업권을 확보하였다는 점에서 의의가 크다”고 본 계약의 중요성을 강조했다.
이번 계약을 통해 바이오씨앤디는 휴미라 바이오시밀러에 대해 중국을 제외하고 일본과 인도를 포함한 아시아 전역 및 러시아에 대한 사업권을 확보했으며, 허셉틴 바이오시밀러에 대해서도 중국, 일본, 미국, 유럽을 제외한 전 세계 사업권을 확보했다.
바이오씨앤디는 휴미라 바이오시밀러에 대한 임상시험승인신청을 2013년 하반기에 할 예정이며, 2018년 휴미라 특허가 만료되는 시점에 세계 최초의 휴미라 바이오시밀러를 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
2012년 호주에서 임상 1상을 성공적으로 완료한 허셉틴 바이오시밀러에 대해서도, 내년 중 임상 3상을 위한 임상시험승인신청을 계획하고 있다.
송동호 대표는 “바이오씨앤디와 지노 바이오파마가 갖고 있는 강점들이 유기적으로 결합해 시너지 효과를 냄으로써 휴미라와 허셉틴 바이오시밀러가 세계 의약품 시장에서 성공적인 제품이 될 수 있기를 기대한다.”며 “이번 계약을 통해 지노 바이오파마와 장기적인 사업 파트너 관계를 구축했고 앞으로 휴미라 허셉틴 이외에도 아바스틴(AVASTIN) 바이오시밀러에 대한 순차적인 공동개발을 추진할 예정이다.”고 밝혔다.
바이오씨앤디는 2009년 설립된 바이오의약품 개발전문회사로, 국내 대표적인 바이오의약품 기업체에서 20여년 간 바이오의약품에 대한 개발 및 사업화를 성공적으로 수행해온 송동호 대표이사를 중심으로 바이오의약품 개발 경험이 풍부한 임직원들과 함께 바이오의약품 개발 컨설팅을 주로 하고 있다.이 계약을 계기로 바이오의약품 자체개발사업 비중을 확대할 예정이다.
지노 바이오파마는 석유 화학 및 에너지 기업인 중국 와이손 그룹(WISON GROUP) 자회사로, 미국 바이오 산업계 출신의 중국계 과학자들을 영입해 2007년 설립한 바이오의약품 연구 개발 및 제조 전문 회사다. 대표 및 주요핵심인력은 미국의 암젠과 제넨텍, 애보트에서 핵심 기술진으로 다년간 근무했다.
>>2014.08.14<의약뉴스>바이오씨앤디가 ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상시험에 본격 착수한다.
바이오씨앤디는 식품의약품안전처로부터 지난 8월 11일 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘BCD100’에 대한 임상시험계획(IND)승인을 받았다고 밝혔다.
글로벌 스탠더드에 의거한 장기간의 면밀한 사전검토를 거친 끝에 얻은 값진 성과라 그 의미가 매우 크다고 송동호 대표이사는 소감을 피력했다.
금년 하반기 중으로 삼성 서울병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 ‘BCD100’와 ‘휴미라’의 단회 피하주사시의 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 무작위배정, 평행군 임상시험을 진행하게 된다.
한편 ‘휴미라’는 2013년도 매출이 11조원을 기록한, 세계최대의약품으로 전 세계 류마티스 관절염 시장의 약 30%를 차지하고 있는 슈퍼 블록버스터이다. 올해 ‘휴미라’의 국내 시장 점유율은 37.4% 로 금년 매출액이 450억원에 이를 것으로 예상하고 있다.
바이오씨앤디는 ‘BCD100’를 국내에서 임상1상 완료 후 국내 및 일본을 포함한 다국가임상3상을 진행하여 특허만료 시점인 2019년에 상업화할 예정이다.
바이오씨앤디는, 국내 대표적인 바이오의약품 기업체에서 30여년 간 바이오의약품에 대한 개발 및 사업화를 성공적으로 수행해온 송동호 대표이사를 중심으로 바이오의약품 개발 경험이 풍부한 임직원들위주로 2009년 설립된 바이오의약품 개발 전문회사이다.
>>2014.08.18 <인천일보> --송도 바이오 기업 '휴미라' 선점 경쟁 --지난해 세계시장 매출 1위 각국 10여개사 임상실험중 국내 5곳 … 삼성에피스 선두
송도국제도시 내에 입주한 바이오 기업들이 블럭버스터 관절염 치료제인 '휴미라(Humira)'의 바이오시밀러(동등바이오의약품) 제품을 선점하기 위해 국내외 기업들과 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다.
17일 바이오업계에 따르면 전 세계에서 현재 '휴미라' 바이오시밀러를 개발하기 위해 임상시험 중인 바이오기업은 암젠(3상)과 산도즈(3상), 베링거잉겔하임(3상), 삼성에피스(3상), 화이자(1상), 후지필름교와하꼬(1상), 바이오씨앤디(1상), LG생명과학(1상), 중국 온코바이올로지(1상), 인도 카딜라헬스케어(1상) 등 10여 곳에 이른다. 여기에 동아제약 계열의 DM바이오는 전임상(동물실험) 중에 있다. 이수앱지스는 세포주 개발 단계에 들어섰다. 휴미라는 작년 기준으로 전 세계 매출이 약 11조원에 달할 정도로 매출액 세계 1위다. 국내에서는 올해 매출액이 450억원에 이를 전망이다. 휴미라는 국내 관절염치료제 시장에서는 점유율 37.4%를 기록 중으로, 특허는 2019년 1월 만료된다. 현재 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내 기업 5곳 가운데 삼성의 바이오시밀러 개발 기업인 삼성에피스가 임상3상 단계로 가장 앞서가고 있다. 이어 LG생명과학과 바이오씨앤디가 임상1상으로 그 뒤를 쫓고 있다. 특히, 삼성에피스는 국내보다는 해외 판매에 주력한다는 목표 아래 유럽 11개국에서 동시 임상시험을 진행 중이다. 이 회사 관계자는 "순조롭게 임상이 이뤄진다면 전 세계에서 가장 먼저 제품 개발을 마치는 것도 가능할 것"이라고 내다봤다.업계 관계자는 "휴미라가 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 큰 만큼 '1호 바이오시밀러' 출시도 초미의 관심사가 될 것"이라며 "휴미라 바이오시밀러로 시장에 안착한 업체는 이후 다른 바이오시밀러 개발에도 탄력을 받을 수 있어 국내외 업체간 경쟁이 뜨겁다"고 말했다.
>>2015.04.12<경제비즈니스>셀트리온 ‘램시마’ 등 관절염치료 바이오시밀러 세계시장 선점…경쟁 개발 약제 증가로 각축전 예상
[스타서울TV 정찬혁 기자] 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장서 선점에 나서고 있다 .세계 첫 항체 바이오시밀러로 탄생한 셀트리온의 ‘램시마’의 경쟁 개발 약제들이 점차 늘어나면서 향후 각축전이 예상된다.
현재까지 출시가 됐거나 개발 중인 류머티즘 관절염치료 바이오시밀러 제품은 지난해 여름까지만 해도 20여개로 추산됐지만, 최근 37개로 빠르게 확대되고 있다. 공개되지 않은 곳까지 합치면 더 많아질 전망이다.
류머티즘 관절염 치료 효능의 바이오 항체 의약품 시장은 제품 한 개당 세계 시장 매출 규모만 7~11조에 달하기 때문에 바이오의약품 시장 최대 캐시카우로 떠오르고 있다. 바이오시밀러는 오리지널과 약효는 동일하지만 20~30% 저렴한 가격 경쟁력을 무기로 갖고 있어 기술력을 갖춘 기업들이 속속 개발에 참여하고 있다.
관련 질환에 대한 대표적인 오리지널 항체 바이오의약품은 휴미라(애브비)와 리툭산(바이오젠아이덱·로슈), 레미케이드(얀센), 엔브렐(화이자·암젠)이 있다. 셀트리온의 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로 TNF-a 억제 계열이다. 따라서 램시마는 레미케이드와 같은 계열 약제인 휴미라와 엔브렐 바이오시밀러와도 직접적인 경쟁 위치에 있는 상태다. 리툭산만 B세포 표적치료제로 계열 성격이 다르기 때문에 적용 환자군이 겹치지 않을 수 있지만 같은 류머티즘 관절염 치료 적응증을 갖고 있다는 점에선 경쟁약으로 볼 수 있다.
세계적으로 휴미라 바이오시밀러 개발에는 총 12개 외국기업과 5개 국내기업들이 참여하고 있다. 총 16개 제품들이 개발되고 있다. 외국 기업들 중 암젠과 노바티스 산도즈, 베링거인겔하임, 온코바이오로직스, 쿄와기린사가 바이오시밀러 개발을 위한 임상3상 중이며 화이자와 모멘타, 코헤러스가 임상2상 단계에 있다. 인도 바이오콘사와 미국 밀란의 경우 공동개발(임상1상) 중이며 에피러스사, 카딜라헬스케어 역시 임상1상 중이다.
국내 바이오기업들로는 삼성바이오에피스가 임상3상 중으로 개발 속도가 가장 빠르다. LG생명과학과 바이오씨앤디가 각각 임상1상을, 동아쏘시오홀딩스와 이수앱지스는 각각 전임상(동물실험) 과정에 있다.
레미케이드 바이오시밀러 개발은 외국 기업 4곳(슈넬생명과학 판권 보유한 니찌이꼬제약 포함)과 국내 기업 2곳이 참여해 총 5개 제품이 시판을 위해 연구 중이고 셀트리온만 개발을 완료했다.
화이자와 에피러스가 임상3상 연구 중이며 암젠은 임상2상 단계이다. 셀트리온의 램시마는 이미 우리나라를 비롯한 유럽과 캐나다, 일본, 멕시코 등에서의 허가를 마쳐 멕시코는 작년 말, 유럽의 경우 올 초, 캐나다는 지난 3월 말부터 판매가 시작됐다. 해외에서 램시마의 제품명은 인플렉트라이다. 미국은 올 3분기 내 시판허가 승인이 날 것으로 예상되고 있어 시장 선점에 분주하다.
국내 기업으로는 삼성바이오에피스도 임상3상 중이며 슈넬생명과학도 임상 단계이지만, 슈넬생명과학자회사<에이프로젠>의 바이오시밀러의 경우 일본 니찌이꼬제약이 해외 주요국 개발 및 판권을 사가면서 일본에서 연구가 진행 중이다. 슈넬생명과학은 국내 판권을 보유하고 있다.
엔브렐은 외국 기업 4곳이 제품을 개발 중이고 국내에서는 최종 허가를 따낸 한화케미칼을 제외한 4군데에서 개발에 참여하고 있다. 현재 개발 중인 제품은 총 7개이다.
노바티스 산도즈와 코헤러스가 임상3상 단계이며 밀란과 바이오콘이 임상1상을 공동으로 진행하고 있다. 국내 기업으로는 한화케미칼이 개발에 성공해 세계 첫 엔브렐 바이오시밀러를 탄생시켰다. 삼성바이오에피스와 LG생명과학이 국내 임상3상 중이고 대웅제약이 임상1상, 동아쏘시오홀딩스는 전임상을 하고 있다.
리툭산 개발에는 암젠과 베링거인겔하임, 화이자, 노바티스 산도즈, 머크, 바이오캐드 총 6개 외국 기업들이 임상3상을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스는 임상을 중단했고, 셀트리온이 임상3상 중인 것으로 알려졌다. 역시 7개 제품이 개발되고 있는 상황이다. 리툭산은 비호지킨 림프종이라는 희귀 임파선 암 치료 효과도 겸비하고 있어 개발이 더 까다로운것으로 알려져 있다.
이들 바이오시밀러 물질의 개발이 모두 완료되면 현재 시장 선점몰이를 하고 있는 셀트리온의 램시마로서는 총 36개 제품들과 경쟁을 해야 한다. 앞으론 개발에 참여할 기업들이 더 늘어날 것으로 예상되기 때문에 경쟁구도가 더 치열해질 전망이다.
모두 비슷한 약제들이어서 향후 누가 세계 유통망을 얼마나 잘 활용할 수 있느냐가 관건이 될 것으로 보인다. 다만 시장선점은 처방 실적 확대의 최대 요소가 되기 때문에 셀트리온은 일단 유리한 위치에 있다는 관측이다. 지속적으로 치료를 받아야 하는 류머티즘관절염 질환 특성상 한 번 특정 제품이 처방되면 다른 약으로 교체되기가 쉽지 않아 선점은 특히 중요하다.
셀트리온은 지난해부터 美 제약기업 호스피라와 손잡고 북미 시장을 비롯한 해외 유통망을 확대해 나가고 있다. 일각에선 램시마와 같은 레미케이드 바이오시밀러 개발을 진행 중인 세계 매출 2위 제약사 화이자가 호스피라를 인수하면서 램시마 영업에 빨간불이 켜지는 것 아니냐는 관측도 제기됐다.
하지만 화이자가 제품 개발 완료할 때까진 시간이 많이 남아 화이자로서는 당장을 수익을 내기 위해 램시마 판매에 집중해야 한다. 셀트리온 서정진 회장도 지난 3월 10일 셀트리온제약 공장 준공식에서 “호스피라와의 계약 과정에서 그런(판매 중단) 상황은 없도록 장치가 돼있기 때문에 염려할 부분이 아니”라고 전했다.
바이오업계 한 관계자는 “국내 기업들이 바이오시밀러 시장을 새롭게 개척해 나가는데 주도하고 있다는 점은 국가 차원에서도 큰 성과로 볼 수 있다”며 “다만 경쟁사들이 세계적인 제약사들이 많기 때문에 각 기업 제품들이 속속 출시된 이후 방어를 위한 전략을 꾸준히 세워나가야 할 것”이라고 밝혔다.
@@바이오의약품<바이오시밀러-항체의약품-신약개발> 전문기업 에이프로젠
에이프로젠이 초도물량인데 가격이 넘 높게 풀리는 것 같네요.....물론 장차 셀트리온을 넘볼거라지만 이건 좀 아니라고 생각되네요......아직 완연하게 바이오시밀러가 활활 불타오르는 시점이 아닌데... 리스크가 꽤 있을 것 같네요... 지금 매도하는 가격은 PER58~60 적용하고 할인한 가격인 것 같네요... 15년 당기순이익 기준 EPS 636원, 동일업종으로 상장임박한 팬젠 기준을 그대로 적용하자면 상장공모가적용 PER36.5 (23214원---20~26%할인하면 17642~18571원)--- 하지만, 장외에서의 안전마진 40%를 고려해주면 적용 PER은 21.9, 21.9*EPS 636원 = 13928원(초도물량적정가는14000원 이내, 상장임박 시점에선 17650 이내가 매수적정가일듯한데...) :
:::::: 한국과학기술원과 한국생명공학연구원의 항체의약품 R&D역량을 중심기반기술로 세워진, 국내에서 제한된 항체의약품 개발 관련주요기술과 인력을 확보한 상태로서 항체 의약품에 개발에 필요한 생산용 벡터, 세포주, 분석기반을 모두 갖춘 독보적 바이오 벤처기업.
===2000년 4월 4일 설립되어, 바이오 의약품 개발 생산을 주요 사업으로 영위
===[[당기말 현재(2014.12.31) 주식/자본금-주요 주주]] 총주식수(보-명개)30만주/5,000 원<자본금 90.68 억원>당기말 납입자본금은 18,314백만원 --대표이사김재섭외 특수관계자(44.9%), Nichi-iko Pharmaceutical Co.,Ltd.(44.5%), 슈넬생명과학(주)(6.6%), 기타주주(4%)
==바이오사업 전략 : 동사는 지난 수년간 [바이오신약 후보 물질 발굴]과 [바이오시밀러의약품 개발]에 필수적인 제반 생명공학 기술을 발전시켜, 현재 세계적 수준의 "인간화 항체 공학 기술", "재조합 단백질 설계 기술", "우수 세포주 제작 기술" , "단백질 공정 최적화 기술" 등의 기반 기술을 확보하여 여러 다양한 바이오신약과 바이오시밀러 의약품 개발에 역량을 집중하고 있다.
-----, 항체 및 단백질 의약품의 사업성을 증대시키기 위해 주요한 품목에 대한 고효율성 생산용 세포주를 이미 구축하였고, 세계적 기술 경쟁력을 바탕으로 **1>혁신적 바이오 신약 개발[신약 개발사업] **2>블럭버스터급 바이오의약품으로서 임상적 효능이 장기간 입증되고 시장성이 높은 바이오시밀러 제품을 병행 개발[바이오시밀러 개발사업], 이에 더하여 **3>국내 생물학제 제제 임상개발 및 품목허가와 관련하여 풍부한 경험을 갖고 있는 인력을 기용, 바이오시밀러 제품 및 글로벌 신약에 대한 임상시험 개발 준비 중에 있음[CRO사업]...
===에이프로젠은 AP102와 AP202와 같이 현재 10조원 이상으로 예측되는 세계혈관질환 및 종양치료시장을 겨냥한 다적응증의 블록버스터급 글로벌 바이오 신약 파이프라인을 보유 중.
-----동사가 개발 중인 [재조합 단백질 신약 물질]들은 세계 혈관질환 치료 시장을 겨냥한 글로벌 바이오 신약 들로서, **1>심혈관 질환 치료용 단백질인 "혈관 신생 촉진제 AP102"과 , **2>종양조직과 망막질환에서 발생하는 비정상적이고 과도한 혈관증식을 이중차단 기전으로 효과적으로 억제하는 "혈관 증식 억제제 AP202"가 있다
-----동사가 개발 중인 [바이오시밀러 제품] : 에이프로젠은 세계적 수준의 기술 역량과 우수 인력을 기반으로 전 세계적으로 거대 시장을 형성하고 있는 만성 염증성 질환 치료제 항체인 "Remicade Biohimilar" ,빈혈 치료 단백질인 "Aranesp Biosimilar" 및 혈약종양 치료제 항체인 "Rituxan Biosimilar" 제품을 개발 하고 있다.
>>2000년도 설립되었으며, 상장사인 슈넬생명과학의 자회사이며, 상장사인 바이넥스에서 레미케이드 바이오시밀러를 생산하고 있음. 2008년에는 제넥셀을 흡수합병 하였으며 2010년 일본 니찌이꼬제약으로부터 약 410억원 가량의 투자유치를 받았음. 또한 레미케이드 바이오시밀러에 대한 기술이전을 니찌이꼬제약으로 했으며, 총 기술이전료는 300억원이며, 14년 100억원을 시작으로 16년과 17년 두번에 걸쳐 받을 예정임. 5월경 레미케이드 임상 3상이 마무리 될시 제품을 바이넥스에서 생산하면 일본 니찌이꼬제약이 판매하는 구조임. 현재 충북 오송 생명과학단지에 제2공장을 설립중에 있음.
====항체의약품
항체는 인체 내에서 외부로부터 들어온 항원과 결합하여 항원의 작용을 방해하거나, 항원을 제거하기 위하여 만들어진 면역 단백질이며, 이러한 성질을 이용하여 면역세포 신호전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지인자를 표적으로 하는 단클론항체를 만들어 인체에서 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료 효과를 나타낼 수 있즞 재조합 바이오의약품을 항체 의약품이라고 정의한다.
현재 국내 기업들은 전 세계적으로 항체의약품 시장이 급속도로 확대됨에 따라 시장 진입 기회를 준비하며, 기술적으로 선직국과의 격차를 줄이며, 생산성 향상을 위한 기술 개발을 통해 원가를 낮추려는 노력을 하고 있음. 현재 항체의약품 분야에서 글로벌 기업중 대규모 투자를 하고 있는 기업은 로슈, 존슨앤존슨, 애보트, 비엠에스, 암젠 등 5개의 회사로 들 수 있으며, 그 중 로슈가 가장 점유율이 높은 상황이고 로슈의 항체의약품은 항암 치료를 타겟으로 하는 허셉틴, 아바스틴, 맙테라/리툭산이 있음.
2010년 기준 로슈는 리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등으로 전 세계시장의 54%를 차지, 2위는 에보트가 19%를 차지하고 있음. 해외에서는 글로벌 제약기업의 파이프라인에 대한 특허가 만료됨에 따라 수익악화, 자금압박, R&D 비용 축소가 현실화 되었으며, 이에 따른 파트너쉽이나 협력, M&A 등을 통하여 R&D 효율을 극대화 하고 있으며 현재 라이센싱 거래나 M&A가 확대되고 있음. 이 후 로슈가 1위를 차지할 것이라고 전망하였으며, 지난해 전체 의약품시장의 22%를 차지했지만, 앞으로 매년 평균 8.4%씩 성장해 2020년 2910억달러(약 322조 1300억원)에 달하는 규모가 될것이라고 전망하였음. 류마티스관절염치료제(레미케이드) 및 유방암치료제(허셉틴), 빈혈치료제(아라네스프) 등 바이오시밀러의 개발 생산을 에이프로젠이 영위하고 있음.
===바이오시밀러
바이오시밀러는 화학의약품에서의 복제약(제네릭)의 개념을 바이오의약품에 도입한 것으로,후발 업체에서 제조하여, 이미 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 품질, 안전성, 유효성이 동등함을 입증한 의약품을 말함. ----바이오 시밀러는 특히 전세계적으로 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 2013년 전후로 도래함에 따라 바이오시밀러 신 시장이 급성장 할 것으로 예상되며, 2019년까지 오리지널 신약의 특허만료가 예정되어 있음.
현재 국내 대기업들이 바이오시밀러에 많은 투자를 하고 있으며, 이는 신약개발에 비해 실패 리스크가 상대적으로 낮고 생산 설비구축과 글로벌 마케팅이란 측면에서 자본집약적인 제조업 특성을 활용할 수 있기 때문임. ----바이오의약품은 합성 의약품과는 다르게 제품의 특성상 구조가 복잡하고 동물세포 배양을 이용하여 제조하기 때문에 오리지널 제품과 동일하게 만드는 것은 사실상 불가능하며, 바이오시밀러 임상 및 생산을 진행하고 시장에 진입하는데 있어 가장 중요한것은 그 나라의 시판 승인과 관련된 규제라 할 수 있음. 사전에 허가 자료 및 규정파악이 제대로 되지 않을 경우 바이오의약품은 처음부터 다시 해야 하는 심각한 문제가 일어날 수 있기 때문임. 이에 해당지역에 적용되는 가이드라인의 존재여부와 허가 신청시 제출해야 하는 자료에 대한 정보 파악도 중요함.
@@에이프로젠의 독자적 개발 기술
---항체신약을 개발하는데 가장 필수적인 기술은 '항체인간화기술'(Antibody Humanziation)이다. 항체인간화기술은 동물을 이용해 만든 항체를 사람이 쓸 수 있도록 변형하는 기술임.
동물마다 단백질에 차이가 있어 동물을 이용해 만든 항체를 인간에게 그대로 주사하면 면역거부반응이 발생하지만 동물항체의 아미노산 서열을 인간 항체의 서열에 맞춰 변형하면 문제가 사라지게 됨. <<지금까지 항체 인간화 기술은 미국 '프로테인디자인랩'(PDL)사의 'CDR-그라프팅' 기술이 주도하였으며 때문에 세계의 모든 제약회사들은 항체치료제 개발을 위해 PDL사에 막대한 기술료를 지불하고 있는 상황임. 현재 미국 나스닥에 상장된 PDL사의 시총은 3조원을 넘나드는 수준이며 'CDR-그라프팅'기술료로 매년 2천억원을 벌어들이고 있음.>>
#1>에이프로젠이 개발한 'SDR-그라프팅'기술은 'CDR-그라프팅'보다 뛰어나며 CDR-그라프팅은 80%를 인간화 하는 반면에 SDR-그라프팅은 97%를 인간화하여 동물 항체를 거의 완벽하게 인간 항체로 변형할 수 있다고 밝힘. ---현재 한국, 중국, 캐나다, 호주, 유럽연합(EU), 미국 등 세계 각지 의약품 시장들에서 특허를 취득하였으며,국내 회사로는 유일하게 독자적인 항체인간화 기술을 가진 회사로 자리를 확고히 하게 되었음.
#2> 탄저균 해독제 개발 기술<세계 최초> : 미국,유럽,일본 등 세계 6개국에 특허 출원 한 바 있으며, 탄저균은 미국 9.11 테러 직후 전 세계를 바이오 테러 공포에 몰아넣었던 세균으로 호흡기를 통해 감염이 이뤄져 생물학 무기로 주로 악용되고 있음. 치료를 위해서는 항생제를 써야 하지만 탄저균 자체를 죽이지는 못해 감염자의 치사율이 95%에 달함. 북한도 탄저균을 보유하고 있는 것으로 알려져 있으며, 에이프로젠이 개발한 탄저균 해독제는 탄저균의 두가지 치명적 독소 물질인 보호항원(PA)과 치사인자(LF)를 각각 중화시키는 두 종류의 치료용 항체들로 동물실험에서 독소 중화와 치료 및 예방 효과를 확인하였음. 현재까지 상품화가 이뤄진 탄저균 해독제는 없으며 미국의 메데렉스사가 PA독소에 대한 중화항체가 임상 중에 있음.
#3>성체줄기세포 분리 핵심 기술에 관한 특허<세계 최초>도 있는데 이는 줄기세포 치료에 핵심 기반기술이 될 수 있는 기술이며 이 특허는 사람 골수에 존재하는 성체줄기세포를 순수 분리하는 기술이며 에이프로젠은 성체줄기세포에만 존재하는 '파프알파'라는 단백질을 세계 최초로 발견해 관련 항체를 만들어 냈으며 이를 통해 골수로부터 성체줄기세포를 분리하는데 성공하였음. 이 기술은 골수 뿐만 아니라 혈액, 탯줄, 지방조직 등에서도 성체 줄기세포를 순수하게 분리할 수 있는 기술임
@@바이오시밀러
에이프로젠은 레미케이드(류마티스 관절염 치료제), 아라네스프(빈혈 치료제), 허셉틴(유방암 치료제), 리툭산(혈액암 치료제) 등을 개발 중
##1>레미케이드시밀러(류마티스관절염 치료제) : GS071은 레미케이드(류마티스 관절염 치료제)의 바이오시밀러로서 현재 일본에서 임상 3상을 진행 중에 있다. 임상이 완료되는대로 올 하반기에 일본 식약청에 품목허가를 신청할 계획에 있음. 이 GS071은 국내 업체인 에이프로젠이 개발했지만, 동사의 최대주주이자 에이프로젠의 최대주주인(지분율 44.9%) 일본 Nichi-Iko사가 글로벌제약사인 사노피아벤티스와 일본시장에서 코마케팅을 펼칠 예정이라 향후 높은매출성장이 기대된다. 현재 바이넥스를 통해 2016년 말까지 약 50만병(vial)의 GS071을 생산할 계획이며, 일본 보험약가 기준으로 약 2500억원에 달하는 물량임.
##2>아라네스프(빈혈 치료제) : AP032 또한 바이오시밀러 제품이며, 빈혈치료제 시장은 2009년 기준 100억 달러였으며, 만성신부전증에 따라 빈혈 치료의 수요가 꾸준히 증가하고 있으며 현재 품목승인을 목표로 개발에 서두르고 있음. <>
##3>리툭산(혈액암 치료제) : AP052은 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 치료에 보편적으로 사용되며, 2007년 기준 46억달러에 해당하였으며 관절염치료에도 효능이 있는 것으로 입증되어 향후 급속한 시장 규모 확대가 예상되고 있음.<>
##4>허셉틴(유방암 치료제) : AP062는 Her2라는 단백질을 발현하는 유방암에 결합해 암세포를 죽이는 표적 항체 치료제로 미국 제넨텍사가 개발, 현재 로슈가 판매하고 있으며, 2010년기준 6조원 이상이었으며 앞으로도 시장이 크게 확대 될 전망임.
@@에이프로젠 신약
====에이프로젠은 항체신약 AP102(허혈성 질환 치료제), AP202(암, 노인성 황반변성 치료제), AP302(조류독감 항체 치료제)를 개발중에 있음.
#1>AP102(허혈성 혈관질환 치료제) : 현재 한국, 미국, 일본, 캐나다, 유럽EU에 특허를 취득하였으며 AP102은 손상된 혈관으로 인해 산소나 에너지 공급이 불충분하기 때문에 손상된 조직에 콤프엔지원(Comp-Ang 1)을 투여해 새로운 건강한 혈관을 형성시켜 조직을 재생시키는 혈관형성 촉진제임. 심근경색, 발기부전, 당뇨성 족부궤양 등 다양한 '허혈성 질환' 치료에 쓰일 수 있으며 환자의 장기적 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료제임. 현재까지 사용하는 혈전용해제, 항응고제, 혈소판저해제 등은 경피적 경혈관관상동맥확장술(PTCA)나 관상동맥우회술(CABG) 등 수술요법은 부작용이나 합병증으로 사용에 제한이 많았지만 이번 신약 단백질 특허를 통해 허혈성 질환의 새로운 장을 열게 되었음. 현재 다양한 혈관질환에 대한 임상시험을 준비 중에 있으며 성공 개발시 약 10조원 규모의 세계 혈관형성촉진제 시장에서 성과를 거둘 것으로 예상 됨.
#2>AP202(암, 노인성 황반변성 치료제) : 항암과 노인성 황반변성을 모두 치료할 수 있는 AP202를 개발하였으며 현재 임상시험 중에 있음. AP202는 동물을 이용한 효력시험에서 로슈(Roche)가 시판 중인 아바스틴(Avastin)보다 우수한 항암효과를 나타냈으며, 노인성 황반변성의 경우 노바티스(Novatis)의 루센티스(Lucentis)나 미국 식품의약품(FDA)에 승인받은 리제네론(Regeneron)의 아프리버셉트(Afilibercept)에 뒤지지 않는 치료 효과를 나타낸다고 함. 우선적으로 노인성 황반변성을 대상으로 임상시험을 실시하며 AP202는 미국 유럽 등 물질특허를 출원한 상태며 곧 특허등록 승인을 획득할 것으로 보임. AP202는 글로벌제약사로 도약하기 위해 가장 역점을 두고 개발하는 제품이라고 밝힘
#3>AP302(조류독감 항체 치료제) : 조류독감 뿐만 아니라 각종 독감을 모두 치료할 수 있는 100% 사람 항체 AP302를 개발해 미국에 특허출원 한 바 있으며, 2008년 미국 하버드대와 질병관리본부(CDC) 연구팀은 'F10'으로 명명한 항체를 공동개발하였으며 나스닥 상장사인 조마(XOMA)가 미국 정부 의뢰를 받아 조류독감 치료제화 하고 있다고 함. 분석 결과 AP302는 조류독감 바이러스에 대한 결합력이 미국의 F10보다 38배가 강하다고 하였으며, 신종플루바이러스와 계절성 독감바이러스에도 F10보다 각각 1.5배, 2배 강한 결합력을 나타냈다고 함. 백신의 경우 치명적인 독감에 걸린 환자에게는 도움이 되지 못하고 면역력이 약한 고위험군 환자는 감염전 투약해도 큰 효과를 보지 못하지만 AP302의 경우 감염 후 투약해도 누구에게나 효과가 나타난다고 하며, 조류독감 대유행 등 위기상황에서 즉각 사용할 수 있으며 탄저균 중화 항체와 마찬가지로 변종 조류독감 바이러스를 이용한 테러 및 생물학전 대비 차원에도 중요성이 클 것이라고 밝힘.
@@에이프로젠 관련기사
----에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 본격 상업생산 개시(((2015.03.06.뉴스핌)))
에이프로젠이 일본에서 임상 3상 중인 레미케이드 바이오시밀러의 본격적인 상업생산에 돌입했다. 제약 및 바이오시밀러 전문기업 슈넬생명과학(대표 김정출)은 계열사 에이프로젠(대표 김재섭)이 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 ‘GS071’의 상업생산을 개시했다고 6일 밝혔다. 상업생산은 바이넥스에서 하게 되며 바이넥스는 에이프로젠의 바이오시밀러 생산을 담당하는 회사다. 슈넬생명과학은 에이프로젠이 바이넥스에서 2016년 말까지 약 50만 병(vial)의 GS071을 생산할 계획이라고 전했다. 이는 일본 보험약가 기준으로 약 2천5백억원에 해당하는 물량이다. 에이프로젠은 현재 일본에서 니찌이꼬제약과 공동으로 진행 중인 GS071 임상 3상이 조만간 마무리 될 것으로 기대하고 있다. 회사측 관계자는 “임상을 곧 완료하고 올 하반기 초에 일본 식약청에 품목허가를 신청할 예정”이라며 “상업생산 개시는 일본 품목허가를 받은 후 발 빠르게 일본시장에 제품을 공급해야 하기 때문”이라고 말했다.
에이프로젠 김재섭 대표는 “에이프로젠은 바이넥스의 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설과 양사의 합작회사인 ABA바이오로직스 오송공장에서 연간 최대 200만 병(vial)의 레미케이드 바이오시밀러를 생산할 계획”이라며 “이 중 일부는 슈넬생명과학을 통해 국내 시장에 공급하게 된다”고 말했다. [뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)
----에이프로젠, 내년부터 IPO 준비 착수(((머니투데이 2014.12.02)))
"에이프로젠이 설립 14년만에 처음으로 흑자를 냈습니다. 연구·개발 제품들이 하나씩 가시적인 성과를 나타내고 있습니다." [더벨]에이프로젠, 내년부터 IPO 준비 착수
김재섭 에이프로젠 대표는 1일 머니투데이 더벨과 경기도 성남 연구소에서 인터뷰를 갖고 "내년 2~3분기부터 기관 투자자들로부터 투자 유치를 추진하고 에이프로젠의 상장(IPO)을 준비할 것"이라며 이같이 말했다.
에이프로젠은 슈넬생명과학 (479원 상승9 -1.8%)의 최대주주(지분율 9.77%)이자 계열사로 2000년 4월에 설립됐다. 만성 염증성 질환 치료용 항체인 레미케이드 바이오시밀러와 빈혈 치료제인 아라네스프 바이오시밀러, 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 등을 주요 제품으로 연구·개발하고 있다.
에이프로젠은 올해 상반기까지 매출액 101억 7200만 원, 영업이익 51억 5400만 원, 당기순이익 47억 6500만 원을 기록했다. 지난해 매출액 27억 2600만 원, 영업손실 78억 6900만 원, 당기순손실 74억 원에 비해 괄목할 만한 성과를 이뤘다. <<2014년 12월 슈넬생명과학은 에이프로젠이 2016년 상장하기 위해 내년(2015년) 부터 IPO절차를 진행한다고 밝힘- 당사 2014년 당기순이익 기준으로 EPS 65, 동일업종 Per 49를 디스카운트한 Per 40 적용시 주가는 2,598이나, 시장에서의 가치는 더 클 것으로 예상됨.>>
실적 개선에 큰 기여를 한 부분은 기술 이전료다. 에이프로젠의 최대주주(44.9%)이자 든든한 우군인 일본의 니찌이꼬제약(Nichi-iko Pharmaceutical)에 레미케이드 바이오시밀러에 대한 기술이전을 했고, 기술이전료를 올해부터 일부 지급받았다. 총 기술이전료는 300억 원이며, 올해 100억 원을 시작으로 나머지 200억 원은 2016년과 2017년 두 번에 걸쳐 받을 예정이다.
김재섭 대표는 "내년 5월경 레미케이드 바이오시밀러에 대한 임상 3상이 마무리된다"며 "제품을 바이넥스에서 생산하면 일본 니찌이꼬제약이 판매하는 구조"라고 설명했다. 에이프로젠이 기술이전을 했으므로 임상시험을 하는 주체나 품목허가를 받아 제품을 판매하는 법인은 니찌이꼬제약이다.
니찌이꼬제약은 임상3상이 마무리되면 2016년 일본에서 품목허가를 받을 것으로 보인다. 미국과 유럽에서 제품 판매를 위한 임상시험 준비도 각 국에서 2017년 경부터 준비할 것으로 예상된다.
에이프로젠은 니찌이꼬제약으로부터 허셉틴에 대한 기술이전료도 2015년부터 2018년까지 3차례 걸쳐 총 300억 원을 지급받을 수 있을 것으로 계획하고 있다. 여기에 일본에서 진행 중인 각 바이오시밀러의 임상시험에 사용되는 임상시료도 에이프로젠에서 공급한다. 이에 대한 매출도 연간 50억 원 안팎으로 추정된다.
에이프로젠은 현재 충청북도 오송에 생산공장을 짓고 있다. 이는 바이넥스와 합작한 회사로 1만 4000평 부지에 건립된다. 내년 하반기에 착공해 2017년 1차 완공을 목표로 하고 있다. 2단계 공사는 2019년경 완공된다.
에이프로젠은 바이오시밀러 제품을 세계시장에 수출할 계획이고, 이를 위해 오송공장을 짓고 있다. 니찌이꼬제약에서 공장 설립 자금 등을 전폭적으로 지원해주고 있다.
김 대표는 "오송 공장에서 총 5개 주력제품이 생산될 것"이라며 "1단계 공장이 완공하더라도 연간 1500만 바이알(주사약이 들어 있는 유리 용기)이 생산 가능한데, 매출 기준으로는 2조 원가량 될 것으로 예상된다"고 전했다. 에이프로젠은 오송공장의 총생산능력을 연간 3000만 바이알로 계획하고 있다.
--->>서울경제 2013.01.03
===슈넬생명과학 계열사 에이프로젠이 ‘항체 인간화 기술’ 특허를 미국에서 취득했다고 3일 밝혔다. 에이프로젠은 이미 한국과 중국ㆍ캐나다ㆍ호주ㆍ유럽연합(EU)에서 특허 등록을 승인 받은 바 있다.
회사 관계자는 “이번 미국 특허 취득은 에이프로젠이 항체신약 개발에 필수적인 원천기술을 미국ㆍ유럽 등 세계 최대의 항체 의약품 시장들에서 특허로 보호받게 되는 것”이라며 “이는 우리나라 항체공학 분야의 획기적인 개가”라고 강조했다.
회사측에 따르면 최근 20여 년간 승인된 블록버스터급 신약 중 절반 이상이 항체신약일 정도로 항체신약의 비중은 급속히 증가하고 있으며 이의 개발에 필수적 기술이 ‘항체 인간화 기술(Antibody humanization)’이다.
에이프로젠이 이번에 특허를 취득한 기술의 명칭은 ‘에스디알(SDR)-그라프팅’이다. 그 동안 널리 사용되어 온 항체 인간화 기술은 초보적인 ‘카이메라(chimera)’와 피디엘(PDL)사의 ‘시디알(CDR)-그라프팅’이 있다. 이 두 기술은 최근 세간의 관심을 집중시키고 있는 허셉틴ㆍ레미케이드ㆍ리툭산 등 항체 바이오시밀러 개발에 적용된 것이다.
이 관계자는 “SDR-그라프팅은 기존 ‘카이메라’와 ‘CDR-그라프팅’ 보다 월등히 향상된 기술로 ‘CDR-그라프팅’이 동물항체 아미노산 서열의 약 80% 부분을 인간의 것으로 바꿀 수 있는 데 비해 에이프로젠의 ‘SDR-그라프팅’은 동물항체 아미노산 서열의 95% 이상을 인간의 것으로 바꿀 수 있다”며 “면역거부반응을 최소화한 세계 최고의 항체 인간화 기술”이라고 설명했다.
이어 “슈넬생명과학의 경영권 매각 여부에 상관없이 슈넬생명과학과 에이프로젠 간의 바이오시밀러 사업에 관한 협력은 지속 될 것”이라며 “양사의 협력과 관련한 김재섭 대표의 역할도 계속 될 것”이라고 덧붙였다.
현재 에이프로젠의 주주는 슈넬생명과학(11%)을 비롯, 슈넬생명과학 대표이사 김재섭(22%), 바이넥스(22%), 일본 니찌이꼬제약(45%)으로 구성됐다. 경영권은 슈넬생명과학 대표이사인 김재섭씨가 행사하고 있다. *****010-6835-2111/.010-9468-4624<장주사랑>
투자심의위원회 '에이프로젠' 에 대한 논의.... 시장에서 28,000 원에 유통시킬 계획이라는 정보를 입수하면서 더 이상의 투자심의가 무의미해졌습니다. 지난 6~7월 경에 투자하려던 단가와 괴리가 발생하였으며, 바이오/헬스케어에 대한 밸류에이션모멘텀이 최대치에 달했던 그 당시와 달리 현재의 시장과 2016년 시장에 대한 불확실성이 크기 때문에 현재의 단가는 다소 무리가 있는 것으로 판단하였습니다.===구분 산출내역 비고
2016년 적용(15년 당기)순이익 35,000 (백만원) A, 주1)
적용 주식수 55,000,000 주 B, 주2)
EPS 636 원 ---C = A / B
유사회사 PER 적용---60 배 D
PER 비교가치 시 주당 평가가액 38,160 원 E = C x D
할인율 적용 주당 평가가액 29,570 원 F, 주3)
기관 제시 주당 평가가액 24,540 원 G, 주4)
주당 평가가액 산술평균 27,000 원 F + G / 2
주1) 니찌이꼬제약으로부터 수령하는 기술이전료와 마일스톤(레미케이드), 추가 기술이전(허셉틴)에 대한 확정 순이익만 집계 주2) 총 발행주식수 + 신주공모 15~20% 가정 주3) 공모주 프리미엄 20~25% 할인율 적용시 28,620 ~ 30,528 원 주4) 기관 측에서 제시한 시가총액 (1조 2천 억 ~ 1조 5천억 원)을 적용 주식수 55,000,000 주로 나눈 값
위의 표는 에이프로젠의 2016년 기준 밸류에이션입니다. 보시면 PER를 60배로 잡아야 주당 평가가액이 27,000원이 도출됩니다. 그러나 장외 바이오/헬스케어 관심종목인 씨트리, 강스템바이오텍, 팬젠, 안트로젠, 큐리언트 등의 PER를 보면 최대 27 배에서 35 배 정도인데, 문제는 이들이 상장을 철회했거나 몸값을 낮춰서 상장했다는 점입니다.
물론 에이프로젠의 상장 시 적용될 PER는 해당 주간사에서 결정권을 쥐고 있으므로 지금 시점에서 확실하게 이야기할 수는 없습니다. 하지만, 바이오시밀러 시장의 개화기, 니찌이꼬제약 및 사노피와의 관계(판매망), 기술이전 계약금 및 마일스톤 등 긍정적인 요인을 감안하더도, 추세로 봤을 때 60배는 상당한 고평가로 보여집니다. 따라서, 저희 스탁가이드에서는 에이프로젠 투자심의를 중단, 투자하지 않기로 결정했습니다..
***##>바이오베터 == 오리지널 약의 효능과 부작용을 개선한 것으로 수퍼바이오시밀러라고도 한다. 오리지널 바이오 신약으로부터 유래한다는 점은 바이오시밀러와 같으나 오리지널에 비하여 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러와는 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오 의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 의약품이다. WHO 가이드라인에 따르면 바이오시밀러는 ʻ기승인된 대조약과 품질, 안전성 및 유효성이 비슷함(similar)을 증명할 수 있는 새로운 바이오 의약품ʼ이라고 정의되어 있다. 반면 바이오베터는 바이오 신약의 2세대 개량신약 개념으로서 기존 1세대 바이오 의약품의 효과가 지속되는 기간을 늘리거나 효과를 극대화한 제품을 말한다.
[15년 영업이익 기준 16-1/15 바이오시밀러 시총 PER비교] 5종목 평균 PER=258.52/5=51.704 영시비<0.03438>
셀트리온90.52 영익255568백만/시총111532억(영시비=0.0229) PER 98.4
한미약품66.72 17036백만/72639억(0.0023 오버슈팅---제외) 206.34
녹십자24.63 111826백만/26295억(0.042) 31.32
대웅제약18.63 61872백만/9443억 (0.065) 29.93
부광약품36.86 25060백만/8591억 (0.029) 39.81
테고사이언스 1416백만 /1074억(0.013) 59.06
***에이프로젠 당순익 350억--총상장주식수(구주+신주 20%)5500만주 EPS-636 (당순익350억) ===올해 상반기까지 매출액 101억 7200만 원, 영업이익 51억 5400만 원, 당기순이익 47억 6500만 원을 기록했다 (4765/5154=0.92 순영비).... [[영시비기준 에이프로젠 평가]]온기 기준 당순익 350억이면 예상영익=380억/영시비0.03438 =예상시총 11060억/5500만주=20100원( 상장할인25~20%DC적용하면 공모가 15075~16080) *** 셀트리온의 영시비0.0229를 적용하면 38/0.0229=16590억 시총=30163원(20~25%DC 22622~24130원 공모기준가) ***20100원은 PER 31.6수준, 22500원이면 PER35에 해당...24500원 PER38.5
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[[비교기업평균 PER 51.7 기준 에이프로젠 평가 ]]
**팬젠 기준 비교기업의 16-1/13 현재 PER : 셀트리온 98.4 녹십자 31.32 대웅제약 29.93 부광약품 39.81 테고사이언스 59.06 ===> 5종목 평균 PER=258.52/5=51.704
**<순이익 350억 기준>신주20%공모주식수를 더한 에이프로젠의 EPS-636원 (당기순이익 350억/5500만주)*51.7 = 주당가치 32881
[총상장주식의 상장할인율20~25%DC한 공모기준가 구하기 --- 51.7*0.75=PER 38.77, 51*0.8=PER 41.36 여기에 EPS 636을 곱하면 24657~26304원]
[원래 구주만의 주당가치 636*1.2=763.2원 *51.7=39457원에서 50% DC한 장외초도물량 적정가 =19728원]
<순이익 320억 기준> 320억/총상장주식수5500만주=581*51.7=30080 * 0.8(할인율감안)=공모기준가24000원(구주물량으로 계산시는 18000원 이하가 매수 적절영역)
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