| @@@메디키네틱스(22973198주/500---자본금 114.87억원)3200-5000주
--- <전임상시험>용 형질전환모델 생산, SPF(Specific pathogen Free =무균)실험동물 개발 및 생산, 당뇨병치료용 인공장기(췌도세포치료제) 생산, 불치병 치료 목적 (장기이식용 이종장기) , 피부-치아-인공뼈원료-생체지지대 생산 ::: 유전적으로 인간과 가장 유사한 돼지를 이용한 무균돼지 개발 및 복제,
#세포치료제 개발 지향 :: 현재 SPF Micro-pig® 대량생산을 통하여 생명공학 및 의료분야에서 긴요하게 사용될 바이오 소재를 원료로 제공, 이를 통하여 <바이오용 인프라 구축>을 실현하고 있다. 또한, 무균돼지를 만들고 복제 및 유전자 이식기술을 개발, 인체에 적합한 세포-조직-이종장기 등의 세포치료제를 지속개발하고 있다.
#현재 제1형 당뇨환자와 췌장암 말기 환자에게 시술할 인공 췌도세포를 개발 중, 재생세포기술을 이용하여 만든 이종장기 세포치료제를 직접 환자에게 시술하는 일도 머지않아 실현을 눈앞에 두고 있다.
###Micro-pig® 적용분야
1.이종장기 - 돼지(Swine)는 생리학적으로 인간과 가장 유사한 동물로서 영장류의 대체 모델. 메디키테틱스는 엄격하게 사육된 Micro-pig® 로 사람에게 필요한 장기이식용 췌도세포 등 이종장기를 만들고 있다.
2.치과연구 - 다른 어떤 종보다 메티키네틱스의 Micro-pig® 가 인간의 치아구조와 유사하여 치과연구에 적합. Micro-pig® 의 골강도(Bone Power)가 인간과 유사하여 Micro-pig는 치과질병모델로서 많이 쓰이고 있다
3. 피부연구 - Micro-pig® 의 피부는 피부흡수력, 알러지 반응, dermal administration 면에서 인간과 비슷. 이러한 유사점으로 인해 돼지로 피부실험이 가능하게 되었다.
4. 복강경연구 - Micro-pig® 는 사람과 해부학적, 생리학적, 소화 생리학적 측면, 신장이나 해부학-피부학적 측면에서 유전적으로 매우 유사하여 의학이나 생명공학연구 모델로 널리 사용되고 있다. 특히 내시경이나 최소 절제 수술 훈련에 적합하다.
5.약물 시험 및 독성 연구<전임상시험> -Micro-pig® 는 인간과 생리학적인 유사점이 많아서 약물실험과 독성실험에 유용.
===지난해 마이크로 미니피그 생산동을 인수, 현곡단지에 양산체제가 가능한 환경을 만들고 있으며, 모든 설계인가를 마치고 2월에 공사를 착공하여 5월까지 완공을 목표로 최선을 다하고 있다.
=== 또한 당사가 준비하고 있는 세포치료제 (당뇨치료제), ECM 세포외기질 등을 포함하여 각종 치료제의 위탁생산이 가능한 국내 최대의 cGMP를 인수하였다.
===그리고, 금년에 인가 준비중인 병성검증센터와 영상분석센터를 인수, 2월중순에 리모델링을 시작하여 4월부터 서비스가 가능해졌다.
===난치성 질병에 대한 세포치료제 상품 중에서 제1형 당뇨병에 대한 치료제로써 인공췌장(가칭) 역할을 하는 관련기술 특허를 출원중. 이 상품은 금년 중반기까지 시제품을 생산하여 전임상시험을 마친 후, 하반기에 임상시험 허가를 식약처에 요청할 계획. 이에 따라 향후 국내인구 15%, 세계 인구의 8% 이상의 환자가 발생하고 있는 국내외 당뇨병 시장에 비중있는 치료제 역할을 할 것.
===중증 근육손상을 스스로 재생시킬 수 있는 자가세포재생제 (가칭)를 특허출원 준비중에 있으며 시제품 생산 및 전임상시험을 금년 중반기 까지 마친 후, 하반기에 임상시험 허가를 식약처에 요청할 계획. -----이 상품은 다양한 사고로 인해 부상당하거나, 또는 성형을 포함한 각종 수술로 인해 만들어진 손상된 인체근육 부위를 원래 모습으로 재생시키는 기능을 가지고 있으므로, 국내외 시장에서 그 수요가 클 것..
===미용성형수술에 쓰이는 각종 생체적합성 스캐폴더(성형지지체) (가칭)도 금년에 출시할 수 있도록 준비중이며, 인공뼈를 만드는 골소재, 기능성 화장품을 만드는 바이오 첨가물 원료 등 다양한 제품들을 연속하여 금년에 선을 보일 예정.
===관계사인 매버릭시스템(주)와 협력하여 , 미니피그 생산관리 시스템, GLP 관리시스템, GMP 관리 시스템, 실시간 실험영상 시스템, 치료제 등 공정관리 시스템 등의 각종 첨단 바이오 IT 시스템을 개발할 계획, 이를 바이오 기술 과제에 포함시켜 실용성 있는 기술로 적용해나갈 예정.
===글로벌 시장 진출
------유럽시장 진출의 거점을 확보하기 위하여 작년말 추진했던 벨라루스 민스크에 있는 국영제약사 BelmedPreparaty와의 협력계약을 바탕으로 금년중 현지 지사를 설립할 예정, 이를 통해 양사간의 의약품 시장 진출을 긴밀하게 추진하게 될 것.
------미주 바이오 제약 시장의 고객확보를 위하여, 관계사인 “AnC BIO”사와 협력, 미국의 심장질환치료 선두주자인 “BIOHEART“사의 심장세포치료제에 대한 생산대행사업, 미국 백신연구의 선두주자인 “VAXIN”사의 탄저병, 조류독감 등의 각종 백신에 대한 생산대행사업을 위한 계약을 추진하고 있다. 이를 통한 기술교류에 따라, 당사는 기존의 이종세포 기술 뿐 아니라 동종 및 자가 줄기세포 기술까지 사업영역을 확대하게 된다. 이러한 환경을 바탕으로, 금년중에 미국 현지에 미주지사를 설립하여 바이오 제약 및 플랜트사업을 중심으로 미국시장에 진출할 계획으로 있다.
------중국 시장 진출의 거점을 확보하기 위하여, 지난해 이미 홍콩지사를 설립하여 홍콩과 중국내의 화장품유통망 확충사업에 착수, 금년에는 중국 현지에 지사를 설립하여 중국에 대한 바이오제약, 바이오플랜트, 바이오IT, 기능성 화장품등의 시장을 개척해나갈 계획.
------미니피그 생산기술 관련된 내용의 산업자원부 연구과제의 2차년도 과제를 지난해에 이어 금년에도 계속 수행하게 된다. 이와는 별도로, 금년부터 보건복지부 및 농림축산식품부 등에 대하여, 미니피그 생산관련 기술, 세포치료제 기술, 세포외기질 응용기술, 형질전환모델 기술, 질환모델 기술등, 첨단 바이오기술개발 과제를 발굴 및 제안하여 국책과제화와 특허출원 등을 진행할 계획, 이를 위하여 다양한 대학 및 병원 등과 협력을 확장해나갈 계획.
[[회사개요]]
***Bio Infrastructure…바이오산업의 근간인 제반 인프라를 마련하기위한 Tool & Service 분야 집중
***Tool & Service...바이오산업발전을 위한 인프라인 동시에 바이오 기술과 서로 교감하며 함께 발전해가는 바이오사업 ::::: 바이오 기술연구를 위한 필요한 기반시설이나 분석기, 시약, 합성유전자, 실험동물등 연구기자재를 제공, 이와 함께 연구 및 개발 대행(CRO), 계약생산(CMO) 및 기술이전(Licensing)을 포괄.
***개발 영역 :::(CRO, Bio Resource, TG, CMO, 세포치료제…)
신약개발을 위한 전단계인 전임상 CRO와 생명공학 및 의료분야에서 소중하게 사용 될 바이오 소재 공급원인 SPF Micro-pig®를 대량생산하여 제공하고 있으며, 무균돼지를 이용한 복제 및 유전자조작기술을 통하여 최초로 중동물을 이용한 형질전환 미니피그(Transgenic Mini Pig)를 개발하고 있다. <신약개발에 있어 가장 중요한 유효성 및 독성평가를 해부생리학적으로 인간과 매우 유사한 특성을 가지고 있는 돼지를 이용하여 도출된 결과를 사람에게 적용하는 혁신적인 기술>. 또한, 바이오 신약을 위탁 생산하는 CMO와 무균돼지 유래 세포-조직-이종장기 등의 세포치료제를 개발 중
[[연혁]]
2013~현재 ==• 2013.11 유상증자 (30억 증자, 자본금 60억) • 2013.12 ㈜메버릭시스템 인수 (SI업체-바이오인포매틱스) • DOL (DiatranzOtsuka Limited)과 CRO/CMO 전략적제휴 • Orgenesis,Inc.와 CMO 전략적제휴 • 시그마알드리치社와 TG모델개발관련 전략적제휴
2012~2010 == • 인하대 병원 및 소화기 학회의 소화기 질환센터 유치 • 연세대 의대 심혈관 질환 임상센터 유치 • 고대 의대 의료기 전임상 시험센터 협약 • 알츠하이머 모델 개발 • 생체지지체 (Scaffold) 국내 시판 • 인공뼈 개발 수행
2008 ==• 미국 바이오신약사 미니돼지실험 유치(안전성 연구소 공동) • 미국 MD Anderson Cancer Center와 질환모델 돼지 개발 MOU • Bio Singapore 협회 주최 The Best Bio 기업 선정 • 의료용 콜라겐 개발 • 인공피부 개발
2006 ==• 국내최초 Micro-pig® 세포추출 및 이식실험실 완성(아산병원 내) 대미 수출 • 신기술 벤처기업지정(중소기업청), 이노비즈 인증 • 식약청 기준 KGLP/KGMP 시설 완공 • 매일경제 우수벤처대상 바이오기술부문 최우수상 수상 • 무균돼지 대량생산기술 특허취득 • 세계최초 바이오메디컬용 무균돼지도감(Atlas) 공동개발합의싱가폴 바이오폴리스)
2005 ==• Micro-Pig 췌도세포 이용 인공장기개발 연구 착수 • 국내최초 SPF Micro-Pig® 싱가폴 바이오폴리스에 대량 수출
2004 ==• 형질전환모델개발 • ISO 9001, ISO 14000 인증 획득
2003 ==• 평택 연구소 및 무균 생산시설 준공 • SPF Micro-Pig 시판 개시
2001 ==• 재경부로부터 생명공학 관련 고도기술 수반산업 전문업체인증 • 법인 설립 • SPF Micro-Pig 핵군 조성 • 아산병원 장기이식팀(김송철 교수)과 당뇨치료용 췌도세포 공동개발 계약 체결
[[특허 및 인증]]
--기업부설연구소 인정서 --ISO9001:2000 KS A9001:2001등록 ---ISO14991:2004 KS A14000:2004 등록 ---기술혁신형중소기업확인서 ---벤처기업확인서 ---매경우수벤처기업대상 산자부장관상 수상
• 제31류 “Micro-pig” (상표 : 40-2006-0032517) • 제35류 “Micro-pig” (서비스표 : 41-2006-0015958) • 제44류 “Micro-pig” (서비스표 : 41-2006-0015959) • 제31류 “Micro-pig” (상표: 40-2006-0032523) • 제31류 “MK Micro-pig” (상표 : 40-2006-0032523) • 제31류를 포함한 3개류 “MK” (상표서비스표 : 45-2005-0003443)
--- 특허
• 의학 및 생물학 실험용 무균돼지의 사육 생산시설물(특허 : 10-2005-0107737) • 췌도세포의 장기 보존을 위한 취급방법 (특허 : 10-2006-0058997) • 이식 체도세포 보호를 위한 알파 멜라닌 세포자극 호르몬 및 그 처리 방법 (특허: 10-2006-0105355) • 이종 췌도 세포 분리방법 (특허 : 10-0686383) • 무균돼지 생산 방법 (특허: 10-0628700) • 인공 골이식재의 제조방법 (특허 10-1272958호)
###Micro-pig® 소개
---Micro-pig®는 국제실험동물인증협회(AAALAC) 기준에 따른 엄격한 SPF 시스템과 위생적인 환경에서 사육되고 있다. --□ Micro-pig® 는 소형화 및 맞춤형 실험동물. □ Micro-pig® 는 위생적으로 검증된 SPF동물 .□ MK는 실험용도에 맞는 Micro-pig® 연구육종시스템을 갖췄다.
---Micro-pig® 위생관리 : □ 철저한 Bio Security 가이드 라인에 의한 SPF청정군 도입 □ All-in & All-out System을 통한 오염원의 유입방지 □ 주기적인 위생 모니터링 실시
===Micro-pig® 장점
① 사람의 생물학적인 구조와 유사 ② 실험환경에 잘 적응 ③ 실험을 위한 대량생산 가능 ④ 유전적 연구를 위한 Background 규명이 용이
===Micro-pig®의 유전적 배경
MK는 Micro-pig®의 유전형질을 지속적으로 향상시키기 위해 첨단 기술과 Refined Selection Standards를 결합,. MK는 의료연구에 가장 적합하도록 의학연구용 필수 유전적 형질을 조합.
===Micro-pig® 생산과정
MK는 세포치료제 연구개발에 필수적인 국내 무균 Micro-pig®의 생산방법에 관한 특허를 보유하고 있다.
===Micro-pig®의 적용분야
돼지(Swine)는 생리학적으로 인간과 가장 유사한 동물이며 영장류의 대체 모델. MK는 엄격하게 사육된 Micro-pig®로 인간의 장기이식에 필요한 췌도세포 등 이종장기를 만들고 있다.
===이종장기 연구를 위한 Micro-pig®의 장점
① 돼지는 인체와 유사한 특성을 갖고 있다. ② 인류는 오랜기간동안 돼지에 대해 직접적이고 밀접한 연구를 수행해 왔다. ③ 장기이식으로 초래 될 수 있는 인간 질병의 감염(HIV, Hepatitis B/C, CMV, EMV, and CJD) 걱정이 없다. ④ 부족한 장기 공여자의 한계를 극복 할 수 있습니다. ⑤ 장기 생산과 이식까지의 시간을 줄일 수 있다
###<신약 개발과정의 히든 챔프>전임상 시험 개요
신약개발은 바이오 산업의 꽃이라고 불리며 신약 1개 품목의 순이익은 자동차 300만대 수출효과와 대등. 예를 들면 고지혈 치료제 Lipitor는 매년 135억 달러의 매출액을 기록하고 있으며 Plavix는 95억 달러, Enbrel은 65억 달러를 기록하고 있다.
전임상 CRO는 이러한 신약개발 분야의 숨은 조연이자 “히든 챔피언” 이라고 할 수 있다.신약개발의 성공률은 1/10,000 정도에 불과하지만 물질이 전임상 시험을 통과하게 되면 성공률은 1/3~1/5까지 급격히 높아진다.
따라서 개발단계에서 가장 어려운 난관은 “죽음의 계곡”이라는 전임상 시험에 진입하여 통과하는 것이며, 이 과정에서 전임상 CRO의 역할이 매우 중요. 또한 최근 CRO 산업은 신약개발 허가에 필요한 시험의 단순 수탁 업무를 벗어나 초기 물질 연구에서, 전임상시험, 임상시험, 분석시험, 임상데이터 관리는 물론 컨설팅, 영업, 마케팅지원 사업(CSO)까지 다양화되고 있으며 글로벌 신약 개발의 전주기적 파트너로서의 위상을 확립하고 있다.
전임상 시험이란 사람에 대해 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험. 전임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오 의약품, 바이오 시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관련된 모든 신 물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄. 크게 나누어 안전성 평가, 유효성평가, 안전성 약리, 약물분석 등 4개의 영역으로 나눌 수 있다.
• 안전성 평가는 신 물질에 대한 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로써 일반독성시험, 특수 독성시험 등이 있다. • 유효성 평가는 신 물질에 대한 약리학적 효과를 평가하는 것으로 Screening시험, 약효약리 시험 등이 있다.• 약리 시험은 약물개발 단계에서의 치료용량 또는 그 이상 노출 시 바람직하지 않은 생리학적 효과를 평가하는 것으로 심혈관계, 중추신경계, 호흡기계 영향에 대한 시험.• 약물 분석의 경우 체내에서 약물동태 및 독성동태의 특성을 연구하는 것으로서 약물동태, 독성동태, 약동력학 시험 등이 있다.
@@1>CRO Service
CRO (Contract Research Organization, 계약연구기관)는 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 등 신 물질을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문기관. 최근 CRO 산업은 단순한 연구서비스의 제공을 넘어 제약회사와 파트너 관계로 부상했으며 미국 화이자의 비아그라의 경우 개발비의 50% 이상을 CRO 사업자에 위탁하여 신약개발 기간을 7년에서 4년으로 단축한 바 있다.향후 CRO는 전임상, 임상, 데이터관리, 마케팅, 제조, 판매 등 “Total CRO”로서 바이오산업의 핵심 인프라 산업으로 바이오산업과 함께 고성장 할 것
@@2>췌도 세포 임상 Pancreatic Islet Cells
@@3>MK TG (Transgenic)
=== 형질전환모델이란(Transgenic)
형질전환 동물(Transgenic – TG) 모델은 신약개발의 필수적인 시험계 이며 다양한 질환에 대해 인간의 질환 발현 양상과 유사한 모델을 유전자 조작에 의해 만들어진 것 입니다. 예를 들면 •현재 파킨슨씨병, 자폐증, 정신분열증, 알츠하이머, 동맥경화, 심근경색, 당뇨병, 비만 및 종양 등의 소동물 질환모델은 개발되어 있다. • 현재 설치류(마우스, 랫) 모델은 소동물 (하등 동물)의 한계로 인해 질환모델 자체 및 신약개발에서의 활용이 제한적입니다만 그럼에도 불구하고 중동물 (고등 동물) TG 모델 부재로 인해 소동물질환모델의 그 수요는 급증하고 있다. 차세대 신약개발연구를 위하여 중동물을 이용한 차세대급 형질전환 모델이 긴급하게 요구된다. 그 끼닭은 • 소동물 모델에 비해 질환의 발현 양상이 인간과 매우 유사함. • 실제 인체 임상시험과 같은 조건(용량, 치료법 및 영상진단 등)으로 다양한 연구가 가능함. • 인체에 사용시 효과 및 부작용 등을 정확하게 예측할 수 있음.
&&=== MK Transgenic Micro Pig(Transgenic) ::: 인간 질병에 근접한 질환모델 형질전환체.
현재 소동물의 translational potential (의약품 평가 시험 효용 범위)의 한계로 인해 동물 질환동물에 대한 관심이 높아지고 있으며, 화학물질이나 식이유도 모델 외에 형질전환으로 보다 인간의 질환과 근접한 질환모델을 만들려고, 다수의 회사들이 노력 하고 있는 중. 이것이 성공하여 상용화된다면 신약개발 성공은 가일층 탄력을 받을 것.. 그러나 기술 및 개발여력의 부족으로 중동물 TG모델은 아직 개발되지 않았다. 따라서 MK는 내재화된 기술력을 바탕으로 TG 마이크로피그 모델확립에 전사적 역량을 집중하고 있다. 향후 MK의 TG 마이크로피그모델이 성공적으로 개발될 경우Blue Ocean시장이 형성될 것이며, 최근 발전을 거듭하고 있는 영상진단의학평가기술 (MRI, PET-CT 기기 사용)과 접목하면 신약개발연구의 최첨단 기술로 자리잡을 것으로 예측.
&&===시그마 형질전환모델 ::: 복합면역제거 형질전환체<편대숙주이식거부반응 없음-조직생착율 탁월> 또는 인간의 종양상태를 빼어닮은(최대로 모방한) 형질전환체<암연구용>
• 미국 시그마-알드리치 유전공학연구소 SAGE LABS와 인간의 질병상태를 최대한 모방한(mimicking) 형질전환 마이크로피그를 공동 개발 중. • 면역저하모델 (SCID pig) 및 인간화 (Humanized pig) 종양모델 단계적 개발. • 전세계를 대상으로 개발된 TG 동물 (시험계) 생산, 판매, 유통 사업 전개. • TG 마이크로피그 및 영상진단시스템을 이용하여 고부가가치 시험 서비스제공.
-----※시그마알드리치社 : 미국 미조리주 세인트루이스에 본사를 두고 있으며, 생화학물질과 시약 생산, 시험용 진단시약과 키트, 질환모델마우스, 줄기세포 및 실험실용 소모품을 공급하는 기업으로 동종분야 글로벌 1위 기업. 또한 세계 최초로 ZFN 형질 전환 기술을 상업화에 성공하여 이미 생쥐와 토끼로 세계 질환 동물 시장을 주도하고 있다. 종업원 7,900명, 매출 2조5천억원(2010년) 규모의 바이오 시험업계 최대 다국적 기업으로서, 정부에서도 국내 유치에 심혈을 기울이고 있다.
[시그마 형질전환모델의 마켓트렌드]
***SCID 마이크로피그 면역부전 모델 <조직공학 및 재생의학 사용 목적> --⊙ 세계 조직공학 및 재생의학 시장 규모는 2010년 67조원, 2011년 72조원이었으며, 2016년에는 108조원으로 성장할 전망임 (CAGR: 8.4%). ⊙ 2010년 미국시장 규모는 세계 시장의 45.4%를 차지하며 (30조원) 매년 8.5% 성장하여 2016년에는 48조원에 이를 것으로 전망됨. ⊙ EU 시장 규모는 2010년 세계 시장의 43.3%(29조원)였으며 매년 7.2% 성장하여 2016년에는 43조원으로 예측됨.
***마이크로피그 인간화 종양모델 <항암제 연구 목적>---⊙ 세계 항암제 관련 시장은 연간 18%로 성장 하고 있음 ⊙ 항암연구 및 항암제 개발 시장은 2006년 68조원, 2007년 80조원이며, Epo 등 조혈인자가 큰 부분을 차지함 (22조원). 항체신약 및 기타 유전자표적요법 등은 25조원, 화학요법 또한 25조원의 시장을 형성하고 있음 ⊙ 매년 평균 1,000개 이상의 항암제가 개발 과정에 있음
[시그마 형질전환모델의 테크놀로지]---“시그마 SAGE의 ZFN Technology를 활용한 첫 번째 형질전환 중 동물모델, SCID 마이크로피그 및 이를 이용한 인간화 종양모델개발”
===형질전환 유전자조작기술 : ZFN Technology
===First Project : SCID Micro pig :
• 면역부전 (Immune-suppressed pig model, SCID pig) 모델 개발 단계 및 중요성
- 돼지 면역관련 유전자 2개의 ZFN 시약 개발 완료 - 돼지 세포주를 이용한 실험에서 관련 유전자 knock-out 확인 완료 - 배아 미세주입을 통한 형질전환모델 생산 과정 중 - 조직공학, 재생의학 및 신약개발에 혁신적인 모델임
• 인간화 종양모델 개발 및 중요성
- 인간 암세포를 SCID 마이크로피그에 이식하여 다양한 종류의 인간화된 종양을 만들 수 있으며, 크기, 성질 및 암의 진행 속도가 사람과 유사할 것으로 평가됨. - 돼지 세포주를 이용한 실험에서 관련 유전자 knock-out 확인 완료 :::: 실제 사람에서 활용할 수 있는 치료 및 영상진단 등 첨단시스템을 이용한 연구가 가능하여 항암제 개발에 혁신적인 모델이 될 것이며 신약개발의 효율과 성공률을 큰 폭으로 증대 시킴
• SCID Micro pig 개발현황
- 시그마 알드리치 유전공학 연구소에서 진행된 세포주를 이용한 시험(In Vitro Experiment with Pig Line)에서 제작된 ZFN을 이용하여 두 가지의 면역관련 타깃 유전자(IL2rg, Rag2) Knock-out(적중)이 확인되었다. - MK마이크로피그의 유전체분석을 통하여 타깃 유전자지역에 SNP가 없음을 확인하였다. :::: 과배란 유도를 통하여 마이크로피그 배아 채취방법 확립 및 수율 개선, ZFN 미세주입(Embryo Microinjection), 현재 복제를 통하여 성공률 개선 중.
-----※SNP :우리말로 ‘개체간 단일염기변이, 단일유전자변이, 단일 염기다형성’ 등으로 일컬어진다. === SNP는 세포핵 속의 염색체가 갖고 있는 30억개의 염기 서열 중 개인 편차를 나타내는 한 개 또는 수십 개의 염기변이를 말한다. 여러 사람들의 DNA 염기순서를 비교하며 수백 염기 서열을 읽으면 흔히 다른 염기가 같은 위치에서 발견되는데 이러한 다형성을 SNP이라고 한다.
[시그마 형질전환모델의 액션플랜]
****ZFN : 형질전환유도물질(시그마-알드리치) ****2차, 3차 모델 : 대사성질환 또는 신경질환모델
===추진 계획 : • 배아채취 수율 개선법 확립 • 배아 미세주입 및 배양조건 확립 • Knock-out 유전자적중 배아 유전형 분석/확인 • 유전자적중 배아 착상 및 F1(제 1세대)생산 • SCID 마이크로피그용 특수 사육시설 확립(무균시설) • SCID 마이크로피그 Breeding 및 Colony 형성/대량생산
===기술개발 Roadmap
&&===축산용 형질전환 돼지 동결정액 판매사업
• 2년간에 걸쳐 산학합동으로 축산용 형질전환돼지 개발 완료 및 상용화 단계 진입 예정. • 축산용 돼지의 육종가치는 산자수가 많고, 정육량, 육질(마블링)이 좋고 사료효율(일당 살코기 증체량)이 클수록 부가가치가 높다. • 식육용 돼지의 도체(도살)체중은 약 110~120kg, 사료는 약 300~350kg 소요, 현재 개발된 돼지는 약 30%의 사룔를 절감하여, 두당 생산원가가 최대 7~10만원을 줄일 수 있으며, 분뇨량도 최대 50% 줄일 수 있는 친환경 축산.
◎ Trend
• 현재 미국산 동결정액은 1두용이 최저 200~1,000달러로 이를 감안할 때 부가가치는 최소 종돈장 웅돈용은 1두용 최소 1,000달러, 일반 비육용은 정부 보조금 사업 이용 시, 최소 300달러 이상을 받을 수 있다. • 국내에서 사용되는 부계용 정액량은 년간 2.3백만 회로 약 5백 만병.
◎ Action Plan
• 인공수정용 종모돈(웅돈)을 생산하여 국내외 인공수정소와 프랜차이즈 계약을 맺고, 정액을 농가에 보급하는 사업을 전개할 예정임. • 국내 인공수정센터(대부분 정부 보조금을 받고 있음) 100개소를 프랜차이즈 계약을 하고, 해외 시장 개척을 통하여 판매 루트를 다양화 할 예정.(중국시장은 한국의 50배에 달함.)
###CMO
@1>CMO 정의
CMO (Contract Manufacturing Organization)는 합성의약품 또는 바이오 의약품을 생산 대행하는 전문기업.
│ 바이오 의약품 CMO 산업
바이오 의약품은 신약개발에서 제품양산에 이르기까지 오랜 시간과 대규모의 투자를 필요로 하기에 전체 프로세스를 일원화할 수 있는 기업은 몇몇 소수의 대규모 제약회사를 제외하고는 많지 않다. 다국적 메이저 제약 기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따른 위험을 최소화하기 위해 가치 사슬 상의 여러 기능을 Outsourcing하는 경우가 늘고 있다. 특히 바이오 의약품 CMO산업은 첨단 생명공학 기술이 요구되고, 첨단설비를 갖추는데 막대한 설비투자비 및 품질관리 기술을 필요로 하고 있음에 따라, 생산을 전담할 수 있는 전문기업의 출현이 요구되고 관련 시장이 급격히 성장하고 있다.
│ CMO 시장규모
Major 제약사들이 의약품제조를 아시아 국가로 Outsourcing하는 경우가 많아짐에 따라 세계 의약품제조 수탁기관(CMO)시장이 성장 추세에 있으며, 세계 CMO 시장은 2010년 260억 달러를 기록한 것으로 추정. 이 시장은 2008년 시장 규모 약 212억 달러를 기록했고, 그 이후 10.7%의 연평균 복합 성장률(CAGR)을 보였다. 향후 CMO 시장은 2018년까지 약 599억 달러에 달할 것으로 전망되며, 2010~2018년 11%의 연평균 복합성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망.. ※출처 : GBI Research “의약품 제조 수탁기관(CMO)시장(~2018)”
│ MK 역량
과거의 CMO사업이 비교적 저 부가가치 제품의 단순 생산 중심이었다면 최근의 추세는 규모의 경제를 달성할 수 있는 대규모 시설뿐만 아니라 고도의 기술력까지 요구되고 있다.가치사슬의 상부의 개발 단계에서부터 CRO 또는 제약기업 등의 파트너와 긴밀하게 협력하며, 전문적인 서비스를 제공해야 하기 때문에 진입장벽 또한 높다. MK는 규모의 경제를 달성할 수 있는 Hardware를 갖추고 있으며, 높은 생산 수율을 달성할 수 있는 유전자발현, 미생물 발효, 동물세포 배양 및 단백질 정제관련 기술을 갖고 있다. 이는 혁신적이고 경제적인 동시에 품질의 안전성이 보장된 의약품을 생산해서 소비자에게 전달할 수 있음을 뜻한다.
@@1>췌도세포치료제
• 세계최초로 당뇨병 이종장기 세포 치료제 상업화에 성공한 Living Cell Technology (LCT)와 일본 최대 제약사인 오츠카 파마 팩토리 (OTF)는 싱가폴 정부와 함께 세포치료제 의료관광 허브를 구축하기 위하여 합작 회사 DOL를 싱가폴에 공동 설립 하였다.
• LCT는 1987년 호주의 소아과 전문의 밥 엘리오트 (Bob Elliot)교수가 창업하여 무균돼지 세포를 이용한 이종장기세포 치료제의 선두주자. 세계 최초로 미국, 캐나다, 호주 FDA의 임상 허가에 성공하여 곧 최종 시판허가를 목전에 두고 있다.
현재 돼지의 췌장세포를 이용한 1형 당뇨 치료제가 임상 2B를 마쳤으며 무균돼지의 뇌세포를 이용한 치매성 알츠하이머 치료제는 현재 임상 1상 진행 중.
두가지 질환 모두 현재로서는 대체 치료제가 없어 성공은 담보된 상황.
• DOL은 LCT가 보유한 당뇨용 세포치료제 신약허가권을 오츠카 제약이 보유한 세포치료제의 대량 생산기술과 자본력, 마케팅 능력을 각각 융합하여 새로운 난치병 치료의 패러다임을 구축하는데 성공하였다.
• 싱가폴 정부는 파격적인 제안을 통하여 DOL 세포치료제를 이용한 세계 최초의 세포치료제 의료관광 허브를 구축하고 있다. 무균돼지의 대량생산 시스템, 세포치료제의 대량 GMP 생산 시스템, 치료병원을 연계하여 명실공히 상업적 세포치료제 개발, 생산, 시술의 수직계열화를 이뤘으며, 이와 관련된 모든 인프라와 경제적 지원에 총력을 기울이고 있다. • MK는 DOL과 전략적 제휴를 통하여 싱가폴 모델을 그대로 한국에 이식하여 동일한 시스템을 구축할 것. • 세포 치료제의 특성상 세포치료제 원료의 보존 기간이 매우 제한적이어서 가급적 현지생산이 원칙임. 이 경우 MK가 보유한 대 규모의 SPF 무균미니돼지 바이오팜과 GMP생산시설은 국내 환자 수요 및 Global Medical Tourism 수요를 충분히 감당할 수 있으며, 양사의 진보된 협력 파트너쉽을 통하여 경쟁력은 배가 될 수 있다.
-----※ DOL(DiatranzOtsuka Limited) : 뉴질랜드 LCT(Living Cell Technologies)와 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Factory)의 Joint Venture로 뉴질랜드 법인. - 세계 최초로 돼지 췌도세포를 이용한 이종장기 세포치료제이며, 미국 식품의약안전청(FDA)의 임상 2상을 통과하여 곧 등록될 예정. - 돼지에서 유래된 다양한 세포를 이용하여 세포치료제 개발 및 상용화가 목표. - 최근 싱가폴 정부의 Medical Tourism 양성 사업을 기회로 세포치료제 생산 및 전문치료센터를 설립할 예정.
-----※ 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Factory) :- 1921년 설립된 오츠카 그룹의 모태 회사로 현재 일본 4위, 세계 17위 글로벌 제약회사로써 제약, 의료기기, 건강기능식품의 개발/상용화에 주력하고 있다.(국내에서는 동아-오츠카 제약으로 유명하며 포카리스웨트 뿐만 아니라 국내 최대의 원료의약품 생산 공급 회사.)
[췌도세포치료제 마켓트렌드]
• 1형 당뇨환자는 OECD 국가의 통계상 약 800만명 규모. 이들의 매년 치료 비용으로 약 3천만원을 국가재정에서 보조하고 있어 환자당 평균 평생 치료 비용은 약 24억원. 이러한 관점에서 볼 때 국가적인 관심은 그 어느 질병보다 최 우선적인 지원과 호응이 예상됨. • 파킨슨 (치매의 일종) 질병은 노령화 사회가 가속화 될수록 심각한 질병으로 부상하고 있다. 현재 치매를 완치할 수 있는 의약품이나 치료 방법은 없으나 DOL은 NTCELL이라는 돼지 뇌세포를 이용한 치료제가 성공하여 임상 1상을 진행 중. 전세계적으로 알려진 중증 환자의 숫자는 약 4백만명 이지만 향후 더욱 많아질 것으로 분석 되므로 향후 시장규모는 커질 것으로 예상됨. • 한국의 경우 약 50만명 이상의 소아당뇨 환자가 있고, 하루 수 차례 인슐린 주사의 공포는 일상생활에 커다란 정신적 장애를 유발하고 있다. 또한 국내 치매 환자는 60세 이상 고령 인구 중 약 10%를 넘어섰다는 통계가 발표 되었다. (2013년 5월 보건복지부 통계 29만 4000명).
[췌도세포치료제 기술]
---- DOL(DiatranzOtsuka Limited) ::
*******1> LCT(Living Cell Technologies)
- 돼지췌도세포를 이용한 당뇨병 이종세포치료제를 세계 최초로 상용화 하였으며, 이종 세포의 인체이식 시 면역거부를 방지하는 특수 Microencapsulation 기술인 Immupel을 보유하고 있다. - LCT의 모든 세포치료제는 Immupel 기반에서 다양한 돼지유래 세포를 활용하여 개발되었으며 당뇨병 치료제인 DiabeCell®은 임상 Ⅰ/Ⅱa를 완료하고, 신약등록(IND)절차를 앞두고 있으며 파킨슨씨병 치료제 NTCell은 임상시험 진행 중에 있다. 또한 NTCell은 다양한 다른 질환에도 적용될 예정.
*******2> 일본오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Factory)
-
기존의 이종 장기 세포치료제는 성숙된 개체를 적출하여 면역거부반응을 처리하는 고전적인 방식인데 오츠카제약은 어린 개체의 세포를 체외에서 증식하여 면역거부반응처리를 하는 획기적인 IP를 소유하고 있다.
[췌도세포치료제 협력]
• 향후 동북아시아 글로벌 의료관광 허브역할이 기대되는 한국에 싱가폴 사업모델 이식. • 아시아 최대 무균돼지 생산센터 및 GMP시설을 보유한 MK와 DOL간의 협업을 통한 경쟁력 제고. • 높은 수준의 의료기술을 바탕으로 한 세포치료제 전문병원사업에 대한 강점. • 아시아 최대 시장인 일본과 중국에 대해 뛰어난 접근성.-- 이종장기 세포치료제의 핵심 원료는 무균미니돼지. 돼지의 인간 유사성은10여년에 거쳐 국내•외 많은 논문과 매체를 통하여 인정받고 있다. 다만 장기 이식 거부 반응의 위험 중 돼지에 내재된 PERV 바이러스 등의 제거가 문제인데, 이미 LCT사가 관련기술을 확보하여 미국에 특허등록을 하였다. 또한 OPF는 전세계적으로 독보적인 세포치료 대량 생산 기술 노하우와 마케팅능력을 보유하고 있다. MK와 DOL은 협업을 통하여 안정적인 리소스공급과 생산시스템 효율화를 이뤄 향후 세포 치료제 시장을 선도할 것.
@@2>자가세포치료제
• Orgenesis,Inc.와MK는 전략적 제휴를 통하여 MK의 GMP 생산시설과 Operating 능력을 활용하여 자가세포치료제를 양산할 예정. • 이스라엘에 연구소가 있는 미국 바이오기업Orgenesis, Inc.는 현재 나스닥에 등록된 회사이며, 세계 최초로 자가세포 이식을 통한 영구적인 인슐린 생산 (Autologus Insulin Producing Cell Transplantation)기술 개발에 성공해 MK와 공동으로 GMP 생산시설을 이용한 자가세포치료제생산을 협의하였고, 법적 서명을 완료 하였다.
-----※ Orgenesis,Inc.
- 주소 : 21 Sparrow Circle, White Plains, NY 10605, USA - 미국 SEC 상장번호 : OTCBB : ORGS - 설립연도 : 2000년도 - 연구소 소재지 : 이스라엘 - 대표 :SavDiPasquale(전직 GSK 제약사 16년간 재임 – 사업개발담당) - 담당자 : Jacob BenArie - 보유기술 : Autologous Cell Replacement(자가세포치료제)
• 세계인구의 약 10%, 약 6억명(아시아권 15~20%, 9천만명~1억 2천만명)이 2형 만성당뇨병환자이고 이중에서 약 5~10%, 3천만명~6천만명이 합성당뇨증상으로 인한 말기환자로 췌도세포 이식만이 유일한 방법이지만, 장기이식제공자가 턱없이 부족하고 면역거부 증상이 심하여 이식성공률 또한 높지 않은 것이 현실. • 자가세포치료방식은 자신의 간세포를 이용하므로 면역거부 증상과 같은 문제가 거의 없다. • Orgenesis,Inc.의 자가세포치료제는 현재 임상Ⅱ 단계를 마치고, 상용화 단계에 있다. • 미국 보험협회는 만성 당뇨환자의 경우 년간 치료비가 10만달러 이상으로 Orgenesis,Inc.의 자가세포치료는 최소 5만달러 이상의 치료수가를 인정받을 수 있다. 따라서 원료확보에 문제가 없고, 수요가 많아 공급자 중심의 Blue Ocean 시장이 형성될 것으로 예츧된다.
=== 보유기술 : autologous Cell Replacement (자가세포치료제)
=== Process
환자의 자가 간세포(Liver Cell) 추출 ⇒ 체외 배양(Bioreactor) ⇒ 특수 효소제처리(PDx-10) ⇒ 환자 체내에 재이식
=== AIP 기술 (Autologus Insulin Producing)
현재 말기 당뇨병 환자 치료제는 주사를 이용한 인슐린 공급 방식. AIP는 자가 유래세포를 간에서 채취하여 인슐린을 생산할 수 있는 세포로 특수 체외 배양한 후에 이식함으로써 면역거부가 없는 세포이식방법으로 부작용을 최소화할 수 있는 반영구적인 치료법이라 할 수 있다. 이 경우 핵심은 인간 췌장전사인자유전자를 가진 재조합 아데노바이러스 벡터를 주입하여 배양 하는 GMP 기술. 이기술은 특히 자기 간세포를 인슐린을 생산하는 세포로 전환하는 Viral Transfection 이므로 전혀 면역거부 반응이 없어 매우 안전한 방법.
===개발 현황
다수의 효능 시험을 완료 하였으며 유럽 식약처 (EMEA)로부터 IND 패키지 가이드라인을 취득하여 싱가폴 GLP CRO에서 안전성 시험 실시를 준비하고 있다. 이후 응급임상 (IRB)을 활용하여 조속한 허가 완료를 목표로 하고 있다.
###유통 개요
•유통사업부문은 유수의 Global Medical Device 생산업체와 Network를 통하여 Medical Device 발굴, KFDA 품목허가승인, 판매망구축, 라이센싱 등을 수행하는 사업. •MK의 강점인 Tool & Service (GLP를 통한 CRO, GMP를 통한 CMO, Analysis, 영상분석센터 등)를 활용하여, Medical Device 발굴 및 유효성평가를 통한 품목허가승인, 판매망구축, 라이센싱 등을 전개할 예정. •현재 2013년 하반기에 출시한 Bio Scaffold(조직재생수복재)를 필두로 향후 다양한 Medical Device를 발굴하여 Portfolio를 구성해 나갈 것.
@@1>조직재생수복제
⊙ 국내 최초 생체 재흡수성의 생체 고분자 지지체 ⊙ 골 형성 시 혈관 형성에 적합한 기공도 40~60%의 제품으로 혈관형성 양호함 ⊙ 체내에서 12개월 전후에 완전 분해 흡수되는 생분해성으로 생체적합물질임. ⊙ 미국 FDA에서 효능과 안정성 승인을 득한 안전한 물질로 효과가 입증됨. ⊙ 인체 이식시, 거부반응 없이 안전하게 사용 가능함. ⊙ 탁월한 임상 효과 ⊙ 작은 상처 및 손상 부위는 물론 큰 손상에도 치료효과가 큼. ⊙ 생체흡수가능 한 polycaprolactone(PCL)을 최초 상용화 ⊙ 정형외과, 치과 및 신경외과 손상 치료에 주로 사용됨. ---제품의 Vision : •현 재생의료시장은 도입기로 무혈입성 및 시장선점 •제품 경쟁력을 바탕으로 기존 제품 대체 및 시장 확대 •메디컬 디바이스 제품 라인업을 통한 시장 선도 •해외 시장 개척 및 글로벌 경쟁력 제고
⊙ 정형외과, 치과 및 신경외과 손상 치료에 주로 사용됨.
| 구분 |
내용 |
설명 |
| 기본특성 |
▣ 생체 재흡수 가능 고분자 필라 멘트 구성
▣ 기공도 : 40~85%
▣ 생체 적합성
▣ 최적의 부하감당 |
▣ 체내 망상 골조직과 유사한 기계적 특성
▣ 골 형성 시 혈관형성 최적화
▣ 12개월 내 뼈로 전환 후 완전 흡수 |
| 우수성 |
▣ 美 FDA 승인
▣ Customizing 가능
▣ 두께 0.5mm~30mm
▣ 높은 골 전도 성
▣ 최적의 체내 분해
▣ 인체 거부반응 없음
▣ 탁월한 장기 임상시험결과 |
▣ Croniofacial 분야 FDA 승인
▣ 환자 요구에 맞게 크기 및 형태 Customizing 가능
▣ 가장 두껍게 만들 수 있음
▣ Osteo-conductive |
※ 뼈 이외의 장기 등 인체대체조직 개발을 위한 필수 소재인 Bio-Scaffold 중 현존하는 가장 진보된 PCL기술
###R&D
MK연구소는 국내외의 의학, 생명공학, 의공학, 미생물학 및 의료 서비스 분야의 석학들이 연구에 참여하여, 조직재생제제, 줄기세포 치료제 및 췌도세포치료제 개발에 전력을 기울이고 있으며, 미국, 캐나다, 싱가폴 등의 의과 대학 및 연구소와 공동으로 의료기술개발과정에서 전임상 및 임상실험을 공동으로 수행하고 있다. 또한 국제적으로 유수한 연구 기관과 협력을 통하여 신기술 개발 및 상품화를 선도하고 있다.
이명섭 ===연구실장 연구 프로젝트 기획 및 관리 • 서울대 대학원/박사 • 서울대 자원공학과 석사 • 연세대 치과대학 연구교수
Sollis Chester === 선임연구원 SPF Micro-Pig 연구 • 필리핀 국립대 수의학 교수 • 일본 Naoya University 수의학 박사
정광업 ===연구소장 • 서울대 수의학과 석사
김송철 ===(외과 전문의) 임상자문 췌도세포 이식연구 • 아산병원 장기이식팀 • 울산의대 교수 • 미국 미네소타 의대 연구교수 • 서울대 의과대
--- 국제인증(획득 및 진행중)
□ AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International) □ FELASA(Federation of European Laboratory Animal Science Associations) □ cGLP(Current Good Laboratory Practices) □ cGMP(Current Good Manufacturing Practices) □ NVRQS(Korea National Vet. Research & Quarantine Service) Standards □ KFDA(Korean Food & Drug Administration) Standards
>>2015.06.12...[메디키네틱스] 당뇨병 전문 대형병원 추진, 제주 의료관광 '청신호' 기대
- 국내업체 신기술 특허 완료- 내년 임상실험 등 절차 추진
도내 당뇨병 전문 대형병원 설립이 추진되면서 제주 의료관광에 청신호가 켜졌다. 경기도 평택에 본사를 둔 메디키네틱스㈜에 따르면 지난 2007년부터 개발하기 시작한 당뇨병 치료제인 카트리지 교환형 인공췌장장치 특허 등록을 완료, 조만간 대형병원을 설립할 계획.
이번에 개발한 당뇨병 치료제 'MK베타셀'은 인간의 장기와 가장 비슷한 무균돼지에서 추출된 세포를 이용해 당뇨환자와 췌장 관련 질병환자에게 적용할 수 있도록 개발된 세포치료제. 당뇨환자를 위한 인공췌장을 카트리지 교환형으로 개발한 것은 세계최초로, 기존의 외국제품에서 나타나는 기술점 문제점을 해결해 줄 것으로 기대되고 있다.
올해 비임상시험과 식약청 임상시험 승인, 내년 임상시험 등 절차가 순조롭게 마무리 될 경우, 이르면 3년 뒤 시술이 가능할 전망. 특히 병원 설립 대상지로 확정단계는 아니지만 제주가 최적지로 꼽히고 있다.
주요 타깃인 중국인 환자를 유치하는데 있어 무사증입국제도와 관광객 급증 등 제주가 유리하기 때문. 병원 뿐만 아니라 무균돼지 공급을 위한 시험동 등 넓은 배후면적이 필요하고, 청정 환경을 갖춘 점도 이점.
메디키네틱스 관계자는 "중국은 우리나라보다 당뇨비율이 높아 임상시험을 마치면 대규모 환자 유치가 가능할 것으로 판단된다"며 "시술은 비교적 간단한 반면 휴양이 중요한 만큼 중국과 접근성이 좋은 제주 지역에 메디텔 형태의 병원설립 계획을 검토하고 있다"고 말했다.
한편 2001년에 설립된 메디키네틱스㈜는 의료용 미니돼지를 유일하게 생산하며, 이를 이용해 각종 난치성 질병 치료제를 개발·양산하고 있는 첨단 바이오회사다.
>>2015.06.12....[메디키네틱스]현곡지방산업단지 내 리소스센터 신축 현황
메디키네틱스가 신축하는 리소스센터는 의료·제약·화장품 등의 연구개발분야에서 비임상 실험동물로 사용하기 위한 무균 미니돼지(상품명 : Micro-Pig®)를 생산하는 센터로서 현곡지방산업단지에 위치한다. 총 부지면적 6,600㎡, 연면적 2,180㎡규모로 현재 신축 공정률은 60%이며 옥외정화조, 내부 칸막이, Clean Room, 배관작업, 전기작업, 장비설치작업 등을 마무리하여 준공은 올해 6월 예정이다.
이 센터는 수정란이식실과 인큐베이터실, SPF사육실, SPF수술실 등을 갖춘 연구동으로 내부의 공기가 밖으로 빠져나오는 양압이 조절되기 때문에 외부로부터 세균이 침입할 수 없고 온도와 습도가 일정하게 유지되며, 의료용 무균 미니돼지 생산을 위해 오염원으로부터 완벽하게 차단하는 차폐시설과 개체 관리용 무균화장비를 갖추고 있으므로 국제적으로도 손색없는 첨단시스템을 자랑한다.
또한, 첨단 IT기술을 적용하여 CCTV와 스마트폰을 이용한 원격 모니터링, 이력관리, 유관기관과 연동되는 BIT기술 등을 종합적으로 적용한 원격 관리 시스템으로 구축될 예정이다. 이는 국내최대규모의 무균 미니돼지 생산동이며, 미생물 발효를 이용한 정화조시설을 설치하여 방역, 위생에 있어서도 준비를 철저히 하고 있다.
여기에서 생산되는 무균 미니돼지는 해부생리학적으로 영장류를 제외한 인간과 가장 유사한 동물모델로서 사람의 장기를 대신해 생명을 살리는 연구에 이용되고, 당뇨병 치료제, 치과연구, 피부연구, 약물실험과 독성실험 등 다양한 연구분야에 사용되는 고부가가치 사업으로써 국내뿐만 아니라 미국 및 유럽 국가들로의 수출길이 열려 있다. 당사의 센터가 완공되면 국제기준에 적합한 실험용 대동물 생산은 물론 비임상서비스까지 하는 One-Stop 서비스를 제공할 수 있어 국내외적으로 주요 공급처로 자리매김 할 것이며, 국내최대규모의 무균미니돼지 생산동이자 최고수준의 방역시스템을 갖춘 리소스센터의 신축을 계기로 세계적 수준으로 도약할 수 있는 기반을 마련하게 된다. 또한, 세계적 실험동물 관리인증기관인 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)의 인증을 획득할 예정이다.
이러한 리소스센터는 당초 5월 완공계획이었으나, 국내최대의 멸균장치 도입 및 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)의 엄격한 기준에 맞추어 설계가 변경됨에 따라 6월로 완공시점이 변경되었으며, 이에 따라 국내 첨단 바이오 의료산업의 기술력 강화에 기여할 수 있도록 차질이 없도록 준비되고 있다.
>>2015.06.12...[메디키네틱스] 메디키네틱스 중앙연구소 개설!!
>>2013.05.20...[메디키네틱스] 특례상장되는 메디키네틱스는 어디
- 상반기중 신경외과용 고분자 생체지지체 바이오 스캐폴드 출시
아시아에서는 최초로 무균미니돼지 생산 및 사육과 CRO(임상실험대행)를 주력으로 사업을 이어온 메디키네틱스(주)가 ‘기술성장기업 특례상장’을 통해 코스닥시장에서 기업공개를 추진하고 있다.
췌도세포이식, 인공뼈, 인공피부, 바이오콜라겐 등을 개발하는 바이오 전문회사인 메디키네틱스는 현재 전임상(개발임상)을 모두 끝낸 후 임상실험 진행과 식약청 허가를 남겨 놓은 상황이다. 아울러 상반기 중에 성형외과, 안과, 신경외과용 고분자 생체지지체인 바이오 스캐폴드를 출시할 예정이다. 아우럴 메디키네틱는 특례상장 신청 전에 기술력 사전 검증 및 상장특례혜택 제고를 위하여 녹색기술인증절차를 한 단계 더 밟을 전망이다.
우선 한국산업기술진흥원 산하 녹색인증사무국에 녹색기술인증을 신청한 후 농림수산기획연구평가원을 통하여 녹색기술인증을 획득하고, 한국거래소의 기술성장기업 특례상장을 추진할 계획이다.
이에 대해 전문가들은 박근혜정부가 벤처투자활성화를 강조한 상황에서 우량벤처기업의 특례상장이 활성화되면 코스닥시장에 제2의 벤처붐이 불 수도 있을 것으로 보고 있다. 실제로 지난 2005년 이후 기술성장기업 특례상장을 통해 코스닥시장에 입성한 기업은 단 10곳 뿐이다. 한 IB업계 관계자는 “기술력을 갖춘 상태에서 순이익을 내고 있는 우량벤처기업이기술성장기업 특례상장을 통해 증시에 입성하면 ‘특례상장기업은 실적을 내지 못한다는 우려가 줄어들 수 있을 것’”이라며 “박근혜정부의 벤처투자 성화 분위기 때문인지 2013.05.20...장외 벤처업체들도 상장을 서두르는 분위기”라고 전했다.
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***많은 바이오 주식들이 적자를 면치 못함에도 불구하고 몇만원에 달하는 주가를 자랑하고 있습니다. 신약이 개발됐을때의 가치를 반영하고 있기 때문입니다. 하지만 이런 회사들이 많아질수록, 성장할수록 실제 이익을 취하는 건 메디키네틱스 입니다. 이유는 간단합니다. 신약이 개발되려면 몇년에 걸친 임상이 필요하고, 임상을 하기전에, 전임상을 필연적으로 해야합니다. 그 실험 도구는 메디키네틱스의 무균돼지입니다. 엄청난 수요가 기다리고 있습니다. 전임상 만개중 100개만이 임상으로 통과되어 가고 그중 하나만이 임상을 통과한 후 신약으로 판매됩니다. 즉 신약 하나가 탄생하려면 백개 이상의 임상과 만개 이상의 전임상이 필요합니다. 엄청난 수요가 기다리고 있는 거죠. 자산가치를 보겠습니다. ---무균돼지만 가지고도 1500억(3000마리*5000만원 ) 입니다. 하지만 이는 단순한 계산이죠. 계속해서 수요가 있을테고(전임상을 하기 위해서), 판매가 되는만큼 돼지가 계속해서 태어나겠죠. 자산가치는 이 부분만 가지고도 엄청날수 있습니다. 돼지는 한번에 5마리 이상씩 낳습니다. 번식력이 엄청나죠. 판매가 되고, 돼지가 태어나서 판매가 된 무균돼지의 자리를 또 채우면, 삼천마리가 아니죠. 어차피 많은 바이오 회사들이 전임상을 위해서 반드시 필요로 하는 무균돼지의 수는 엄청납니다. 만약 세번정도만 순환이 된다면( 9000마리의 효과 발생)자산가치는 4500억 입니다. 주당 순자산 가치가 2만원입니다. 무균돼지만 가지고 말입니다.
***제가 보는 메디키네틱스의 상장 시나리오입니다. 2014년 45억 정도 매출에 순이익 5억 정도라면 공모가 1만원 정도는 충분히 예상됩니다. 메디키네틱스는 바이오중에도 무균미니돼지 복제 원천기술을 보유하고 있습니다. 이 기술은 세계적으로 3개 회사(미국,덴마크,한국)만 보유한 기술이죠. 일반 바이오(무늬만)하곤 상당한 차이가 있는 제대로 된 바이오 기업입니다..
바이오기업의 주가는 무조건 실적을 따라 가지는 않습니다. 안트로젠,신라젠,다이노나,코아스템만 봐도 그렇습니다
★ 안트로젠 : 18억 매출, 14억 적자..주가 기술성평가 통과후 23,000원, 상장예심 떨어져 6천원대까지 떨어졌다가 다시 상승중..현재장외가 25,250원
★ 신라젠 : 6억 매출, 242억 적자 ..현재장외가 30,750원
★ 다이노나 : 35억 매출, 18억 적자 , 현재 장외주가 35,000원
★ 코아스템 : 2백만원 매출, 76억 적자..오늘 상장됨..종가 41,600원(2014년 실적 기준)
<상장신청철회>
==큐리언트 자본금 28억--2014년 매출 2억, 107억 적자..현재 장외주가 22,500원..시총 1,267억
==안트로젠 자본금 33억--2014년 매출 18억, 14억 적자,.현재 장외주가 25,500원 ...시총 1,719억
위 4개 회사의 장외주가가 매출액과 순익을 보면 이해가 되질 않죠.. 지금 대부분 핫한 바이오기업 대부분은 적자상태입니다.. 그런데도 위의 주가에서 보면 알 수 있듯 대부분 2~3만원대를 호가하고 있습니다. 주식수가 많으면 EPS가 떨어져 주가에는 당연히 영향을 미칩니다. 그러나 위 4개 회사의 EPS는 마이너스입니다. 그래도 바이오기업은 미래성장동력이 주가에 반영되기 때문에 저런 적자기업도 바이오주이기 때문에 2~3만원이란 주가가 형성되는 것입니다.
저는 메디키네틱스는 공모가는 10,000원~12,000원정도 보고 있습니다.
상장시 시초가는 100% 더 뛸수도 있습니다.. 아미코젠과 내츄럴엔도텍의 시초가가 공모가대비 100% 뛴 가격으로 시작하였고 오늘 상장한 코아스템도 공모가에 100% 오른 가격에서 상한가로 마감하였습니다..
메디키네틱스는 바이오기업중에선 보기 드물게 7년 연속 흑자이고 작년매출 45억, 순익 5억을 기록한 순수바이오기업입니다..메디는 위 언급한 4개 바이오기업보다 주가가 낮을 이유는 없습니다..메디의 현재 주가는 3천원 초중반에 형성되고 있습니다. 아직까지 위 종목들만큼 주목을 못 받고 있을 뿐입니다.
올해 하반기에 기평 신청후 통과 예정 되어 있고 이때의 주가는 1만원 정도는 형성되리라고 봅니다.. 내년 상반기내에 상장시 2만원대 시초가는 충분히 나오리라고 봅니다..이 주가는 주식수가 다른 바이오기업보다 조금 많기 때문에 상대적으로 낮아 보이는 거지 기업의 가치가 떨어지는 것은 절대 아닙니다.
신약개발을 위해서 반드시 동물실험이 필요하고 인체의 장기구조와 흡사한 무균미니돼지의 수요는 무궁무진합니다.
조만간 임상실험을 통해 시판허가가 예상되는 당뇨병치료제인 "MK베타셀"로 당뇨환자의 인슐린 주사로 부터 해방되는 그 순간 메디의 주가는 10만원을 호가할 겁니다..
"MK베타셀"은 무균미니돼지의 췌장에서 분리추출한 체도세포에서 인슐린을 분비케 해 중증당뇨환자가 인슐린주사를 맞지 않아도 되는 획기적인 치료제입니다
코아스템의 루게릭병 국내환자수 2500명, 메디의 당뇨병 국내환자수 3백만명,그 중 인슐린주사 맞는 환자수 10만명..시장의 가치와 크기를 보십시요..
적자투성이에 매출 실적 전무한 코아스템이 상장되리라고 예상한 사람들은 많지 않습니다. 더구나 작년 이맘때 1만원 하던 주가가 오늘 41,600원으로 상장되리라 예상한 사람은 거의 없습니다
     
 
 
>>2014.03.08........2020년까지 세계적 바이오기업 50개 육성한다 ---11차 국가과학기술자문회의
===세계 7대 바이오 강국 목표.... 고부가 글로벌 신약 10개 출시…
===청정 에너지시장도 육성
----정부는 세계적인 경쟁력을 갖춘 바이오기업 50개를 육성하고 고부가가치의 글로벌 신약 10개를 출시하는 등 2020년까지 세계 7대 바이오 강국으로 도약하겠다는 청사진을 수립해 발표했다.
----기후변화에 대응하고자 태양·연료전지, 바이오에너지·2차전지 등 차세대 에너지 기술 확보에 본격적으로 나서기로 했다.
정부는 17일 한국과학기술연구원(KIST)에서 박근혜 대통령 주재로 열린 제11차 국가과학기술자문회의에서 이러한 내용의 미래성장동력 사업을 보고했다.
정부는 우선 생명공학(BT) 혁명의 진원지이자 '황금알을 낳은 거위'에 비유되는 바이오산업을 국가전략산업으로 집중 육성할 계획이다.
현재 13개 수준인 글로벌 바이오기업을 2020년까지 50개로 확대하고 지금까지 단 한 개도 개발하지 못한 글로벌 신약도 10개 이상 만들어내 세계 7대 바이오 강국으로 도약한다는 것이다.
세부 추진과제로는 ▲ 복제 바이오의약품인 바이오시밀러·바이오베터 시장 선점 ▲ 줄기세포·유전자 치료제 개발 ▲ 융합 의료기기 개발 등을 제시했다.
정부는 바이오시밀러·바이오베터 분야에서 2016년까지 세계 최대 생산국으로 올라서고 2020년에는 수출 10조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다.
복제 바이오의약품 시장은 15개 해외 대형신약의 특허가 2019년까지 차례로 만료되면서 2012년 약 9천억원에서 2020년에는 39조원 규모로 급격히 확대될 것으로 예상된다.
우리나라는 2012년 세계 첫 바이오시밀러인 '램시마'(관절염 치료제)를 출시한 바 있고 기초·응용 기술력도 상당한 수준이어서 시장점유율 상승에 속도가 붙을 것으로 기대된다.
줄기세포 치료제 분야에서는 2020년까지 글로벌 시장점유율 10%를 달성하겠다는게 정부 목표다. 우리나라는 상용화된 치료제 4개 가운데 3개를 보유한데다 상업적 임상연구 실적도 세계 2위권을 유지하고 있다.
정부는 이런 기술적 우위를 바탕으로 파급력이 큰 신약개발과 치료법 개발에 역량을 집중할 계획이다. 2012년 기준 33조원대인 줄기세포 시장은 연평균 25%씩 성장해 2020년에는 123조원 규모로 커질 전망이다.
유전자 치료제 분야의 경우 유전질환·암·후천성면역결핍증 등으로 제한된 치료제 개발 대상을 확대해 관련 시장을 활성화하는데 중점을 둘 계획이다.
바이오 컨텐츠와 정보통신기술(ICT)을 결합한 융합 의료기기 개발 사업도 본궤도에 오른다. 정부는 의료기관별로 제각각인 임상검증 표준을 정립하고 상용화 지원을 강화해 2020년까지 수출 15조원을 달성하겠다는 비전을 제시했다.
정부 측은 '이번 전략대로 가면 경제적 이득 외에 국민의료비 증가율이 경제협력개발기구(OECD) 1위 수준인 6.6%(2012년)에서 2020년에는 2%로 내려가는 등 의료복지 측면에서도 긍정적인 효과가 있을 것'이라고 강조했다.
온실가스 배출 저감을 위한 청정 에너지기술 개발에도 힘을 쏟는다. 국가별 온실가스 감축의무화 시행이 눈앞에 다가옴에 따라 세계적으로 투자 붐이 이는 친환경 에너지시장을 선점하자는 취지다.
이와 관련해 정부는 태양전지·연료전지·바이오에너지·2차전지·전력IT·이산화탄소 포집·처리 등을 6대 핵심기술로 선정해 집중 지원하기로 했다.
이를 통해 태양전지를 비롯한 4대 에너지의 비중을 2002년 0.5%에서 2020년에는 3.9%로 확대하는 한편 이산화탄소 1천200만t을 감축한다는 방침이다.
에너지 분야에서는 ▲ 전력 수요관리 ▲ 에너지관리 통합서비스 ▲ 독립형 마이크로그리드 ▲ 태양광 렌털 ▲ 전기차 서비스 및 유료충전 ▲ 화력발전 온배수열 활용 등 6개 신산업을 육성해 2017년까지 2조800억원의 부가가치와 1만여개의 일자리를 창출한다는 계획도 발표됐다.
이밖에 에너지 소비를 최소화한 '제로에너지빌딩' 보급을 위해 용적률·높이 제한을 완화하고 취득·재산세 등 세제 감면 혜택을 주는 방안도 제시됐다.
정부는 이러한 계획이 차질 없이 추진되면 차세대 에너지 분야 기술경쟁력이 선진국 대비 83%(2012년)에서 2020년에는 93.4%까지 높아지고 관련 매출 규모도 13조원에서 217조원으로 16배 이상 확대될 것으로 기대했다. (연합뉴스)
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