| @@@신라젠 -11000원/1000주 유전공학기법이용 항암바이러스신약개발 바이오벤처..시총4.3조이상기업
>>> 주식현황 --26474170주/500 원--자본금 132억원 : 공모주 포함 총상장주식 총6천만주
**PEXA-VEC :<우두바이러스>또는 백시니아바이러스의 유전자조작 항암제
--건강한 세포에는 없지만 암세포나 바이러스의 증식 위해선 TK(티로신 키나제)효소가 반드시 필요함. 우두바이러스의 TK activator gene을 조작하여 불활성화시키고, GM-CSF산출 유전자를 주입시켜서 투여하게 되면 바이러스는 암세포를 곧바로 찾아가서 암세포가 써야 할 TK를 자신이 증식하는데에 도용함으로써 암세포 증식억제-자연살해-암혈관파괴를 유도.. JX-594는 특히 동시에 인체 면역방어체계까지 작동케 유도하여 암세포를 동시에 함께 공격하기 때문에 항암 효과가 배가됨.
--간암4기에서도 효능 확인<용량 의존적>임상3상시험 돌입, 신장암/대장암/유방암 효능도 확인 중,
>>>2014.06.24 ===JX-594 최초 개발자, 데이비드 컨 신라젠 이사회 의장 "상업화시 5조원 매출 가능"
2002년 미국 존스홉킨스 의대 데이비드 컨 교수는 수년간의 연구 끝에 의사들조차 만족시킨 새로운 항암바이러스 'JX-594'를 개발했다. JX-594는 천연두 백신에 쓰였던 백시니아(우두 바이러스)의 유전자를 변형한 항암 바이러스로 이를 암세포에 침투시켜 암세포를 파괴시키는 획기적 신약 후보 물질. JX-594는 특히 백시니아가 암세포를 공격하는 동시에 인체 면역체계까지 작동해 암세포를 동시에 함께 공격하기 때문에 항암 효과가 배가되게 한다.
지난해 JX-594는 우선 간암 치료제로 개발돼 글로벌 임상2상 시험까지 마쳤다. 이를 통해 기존 어떤 치료제보다 암세포 치료에 뛰어난 효과가 있음을 입증했다. JX-594는 현재 상업화의 마지막 단계인 글로벌 임상3상 시험을 준비하고 있다. (2015년 3상 돌입)
당초 JX-594와 관련된 모든 권리는 컨 교수가 설립한 제네렉스라는 미국계 기업이 보유하고 있었다. 그런데 지난 3월 제네렉스 지분 70%를 한국 토종 바이오기업인 신라젠이 인수하며 제네렉스는 사실상 주인이 신라젠으로 바뀌었다. 신라젠은 원래 그전에도 제네렉스의 지분 30%를 갖고 있었는데 나머지 70%까지 인수하며 제네렉스 지분 100%를 보유하게 됐다. 신라젠은 제네렉스를 인수하는데 지금까지 600억원을 투자했다. 컨 교수는 제네렉스를 신라젠에 넘긴 이후에도 신라젠의 이사회 의장으로 변신하며 JX-594의 상업화에 기여하고 있다. 한국과 미국을 오가며 JX-594 개발을 총괄 지휘하는 역할이다.
지난주 한국을 찾은 컨 의장은 기자와 만나 "신라젠 직원들은 제네렉스와 JX-594 프로젝트를 공동 개발할 정도로 신약개발 기술력이 뛰어나고 신약을 만들겠다는 의지도 세계 어떤 회사보다 높았다"며 "이런 이유 때문에 미국에서는 큰 주목을 하지 않았던 제네렉스를 신라젠에 매각한 것"이라고 밝혔다.
그는 "신라젠이 개발하는 항암바이러스는 기존 치료제와 전혀 다른 장점을 갖고 있어 개발에만 성공하면 표적항암치료제의 획기적 전환점을 만들 것"이라고 밝혔다. 그는 JX-594가 신약승인을 받을 때까지 최선을 다할 것이라고 덧붙였다.
신라젠은 내년에 한국과 미국, 캐나다, 중국 등 세계 10개국에서 간암 환자 600여명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험에 착수한다. 컨 의장은 "이미 임상2상 시험에서 JX-594가 어떤 유형의 암 환자들에게 효과가 좋은 지 파악이 끝났다"며 "1년 전부터 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 EMA(유럽의약품청)등과 임상시험 방법을 조율 하겠다"고 밝혔다.
신라젠은 JX-594가 임상 3상 시험까지 마치고 단일항체치료제로 판매허가가 나면 전 세계에서 연간 5조원어치 이상 판매될 것으로 보고 있다. 신라젠은 JX-594를 이용해 신장암과 유방암 치료제도 추가로 개발한다는 방침이다. 컨 의장은 "신장암에 대한 임상시험 결과에서도 우수한 효능이 입증됐다"며 "관련 기술력을 발전시키면 더 다양한 암 치료가 가능하다"고 밝혔다.
>>>2014.06.30 ===국내 암치료제 바이오벤처 신라젠, 미국 제네릭스 인수
국내 암치료제 바이오벤처 회사인 '신라젠'의 미국 제약업체 '제네렉스(Jennerex)'인수가 마무리 됐다. 신라젠은 지난 14일 제네렉스의 인수가 최종 마무리 됐으며 15일부터 자회사로 편입됐다고 3월 19일 밝혔다. 신라젠의 제네렉스 인수비용은 총 1600억원이다.
이번 인수는 국내에서 12개 금융기관의 투자를 받아 미국 바이오 기업을 인수한 첫 사례로 현재까지 300억원의 투자가 마무리됐다. 신라젠 관계자는 "국내 바이오벤처가 10개가 넘는 기관으로부터 투자를 받아 인수한것은 국내에서 이번이 처음"이라며 "이런 사례가 드문만큼 시장에서도 암치료제인 '펙사벡'에 거는 기대가 크고 성공 가능성을 높게 보고 있는 신호"라고 밝혔다.
펙사벡은 제네렉스와 황태호 양산 부산대병원 간담도질환병원특성화센터.임상시험센터장과 함께 공동 개발한 항암 바이러스인 'JX-594'를 이용한 암치료제다. JX-594는 변종 우두 바이러스로 암에 걸린 동물 몸속에 들어갔을 때 암세포를 없애는 항체를 만들어낸다. 지난해 5월 간암 말기 환자 30명에게 임상시험을 한 결과 저용량을 맞은 15명은 평균 6.7개월, 고용량을 맞은 15명은 평균 14.1개월을 더 생존한 것으로 나타났다는 연구 결과를 발표하기도 했다. 신라젠은 협력회사인 트랜스진과 공동으로 빠르면 올해 4분기부터 말기간암에 대한 글로벌 임상 3상을 시작한다는 계획이다.
신라젠은 "제네렉스 인수는 신라젠의 항암바이러스 치료제 개발 능력이 세계적인 수준에 도달하였다는 것을 인정 받았기 때문에 가능했다"며 "향후 신라젠이 항암바이러스 면역치료제 개발의 선두주자로 도약하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
현재까지 전세계 항암바이러스 면역치료제 연구개발은 미국의 암젠, 제네렉스 및 프랑스의 트랜스진 등이 주도해 왔다. 신라젠은 '펙사벡'이 암젠의 '티벡'과 트랜스진의 'TG-410'보다 우수한 항암 치료 효과를 갖고 있는 것으로 보고있다.
>>2015-05-07 .....신라젠, 임상3상 앞두고 아시아 판권 획득 --유럽 제외 글로벌 판권 확보…IPO 전 최대주주 워런트 행사
항암 바이러스(JX-594_펙사벡 및 JX-900시리즈)의 임상 3상 개시를 앞둔 신라젠이 관련 지적재산권과 글로벌 판권(유럽지역 제외)을 확보했다.
7일 관련업계에 따르면 신라젠은 최근 신라젠바이오(SillaJen Biotherapeutics, Inc., 이전 제네렉스)가 보유 중인 JX-594의 한국과 중국, 홍콩, 마카오 판매 라이센스(로열티 수취권)와 바이러스 암 치료제 특허 및 출원중인 발명 등 총 22권에 대한 권리를 양수했다.
이번 거래는 지난해 11월 미국, 캐나다 및 남미 대륙은 물론 일본, 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 지역에 대한 JX-594의 판권을 인수한 이후 두 번째다. 제네렉스(Jennerex, 현 신라젠바이오)가 신라젠에 인수되기 이전 부여했던 주요 지역의 판권을 획득했다.
제네렉스는 신라젠에 인수되기 이전 유럽과 중국 지역에 대한 판권을 프랑스 트랜스젠(Transgene)과 홍콩 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)에 각각 분리해 부여했다. 한국 판권은 녹십자가 보유했다.
--- 신라젠은 지난해 3월 미국 제네렉스를 인수한 이후 제네렉스가 독자 보유해온 지역 외에 리스팜과 녹십자가 보유 중인 중국과 한국 등 아시아 주요 지역에 대한 판권을 인수함에 따라 유럽 지역(트랜스젠 보유)을 제외한 글로벌 판권을 대부분 확보하게 됐다. 현재 신라젠은 지난 달 JX-594(펙사벡)의 미 FDA 3상 승인을 취득한 이후 총 21개국에서의 글로벌 동시 임상 3상 개시를 준비 중이다.
신라젠 관계자는 "마일스톤 방식에 따라 ▲임상 3상 개시 ▲임상 성공 ▲시판승인 등 단계별 진행상황에 따라 기존 제네렉스 주주들에게 추가적으로 인수 비용을 지불해야 한다"면서도 "진행단계별로 판권 보유업체들이 지불해야 하는 임상비용이 커 순수 부담하는 금액의 범위는 제한적"이라고 설명했다.
신라젠은 간암을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 개시이후 유방암, 폐암 및 신장암 등의 고형암에 대한 임상 추진도 빠른 시일 내에 추진할 방침이다.
한편, 연내 기술성 평가를 통한 특례상장을 준비 중인 신라젠은 기업공개(IPO)를 앞두고 기업안정성 제고를 위한 지분 안정화 작업에도 나설 계획이다. 지난해 말 기준 신라젠의 최대주주는 밸류인베스트코리아다. 밸류인베스트코리아는 지난해 9월 증자에 참여해 신라젠의 상환전환우선주 13.94%를 인수해 형식상 최대주주로 올라섰다. 기존 최대주주인 이용한, 문은상, 곽병학 씨의 보유분은 8.54%에 불과하다. 하지만, 밸류인베스트코리아는 투자 지분 전체 의결권을 신라젠의 대표이사에 위임해 경영상 이해관계가 없다.
문은상 대표는 "IPO를 앞두고 이전 최대주주 3인(이용한, 문은상, 곽병학)이 보유중인 300억 원의 워런트(1000만 주, 약 26%) 행사에 나설 계획"이라며 "일부 우려와 달리 밸류인베스트코리아에서 개인으로 최대주주가 변경될 예정이기 때문에 실질적인 경영 환경에 변화는 없다"고 밝혔다.
>>2015.04.30...신라젠, 미국 임상 3상에 사활... 잇따라 美 FDA 승인 --500억 웃도는 시험비용은 난제
[ 김형호 기자 ] 바이로메드, 신라젠 등 국내 바이오업체들이 최근 잇달아 미국에서 ‘임상 3상’ 승인을 얻어 주목받고 있다. 임상 3상 승인은 신약허가를 받기 위한 마지막 시험(임상 3상 시험)에 들어가도 좋다는 허가를 의미한다. 바이오벤처회사가 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 승인을 얻어 글로벌 임상에 도전하는 것은 긍정적이라는 게 전문가들의 평가다.
임상 3상 시험 성공까지는 가야 할 길이 험난하다. 신약의 안전성과 약효를 최종 점검하는 임상 3상 시험은 최소 500억원 이상의 막대한 비용이 들어간다. 2~3년의 임상기간과 돌발변수 등 고려해야 할 요소가 적지 않기 때문이다.
바이로메드는 지난 21일 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 승인을 받았다. 당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 합병증으로 환자에게 극심한 고통을 유발한다. 진통제는 있지만 아직 치료제는 없다. 바이로메드가 개발 중인 치료제는 당뇨병에 걸린 환자의 손상된 미세혈관망과 신경세포의 재생을 유도해 통증을 치료하는 방식이다. 아직 구체적인 시기와 기간을 확정하지 못하고 있다. 500억원 이상이 소요될 것으로 예상되는 임상 3상 시험 비용 때문이다. 매출 62억원의 벤처기업이 단독으로 추진하기는 어려운 실정이다. 이 회사는 임상시험을 진행할 스폰서기업 물색을 포함한 기술수출(라이선스 아웃)을 추진하고 있다.
20일 FDA의 임상 3상 승인을 얻은 신라젠은 항암 신약후보물질 ‘펙사벡’의 간암치료 효과에 대한 글로벌 임상을 상반기 중 진행할 예정이다. 미국을 비롯한 21개국 600명이 대상이다. 총 임상비용은 820억원. 400억원은 신라젠이 부담하고 나머지는 펙사벡의 해외 판권을 사간 파트너사들이 분담한다. 펙사벡은 천연두 백신에 사용된 백시니아(우두 바이러스)를 정상 세포는 공격하지 않고 암세포만 공격하도록 재조합해 만든 것이다.
신라젠은 오는 9월 기술성 평가를 통한 기업공개(IPO)를 추진하고 있다. 문은상 신라젠 대표는 “바이오벤처기업이 자체적으로 미국에서 임상 3상 시험을 진행하는 것은 큰 도전”이라며 “투자자들을 고려해 코스닥 상장을 추진하고 있다”고 말했다.
>>2015.04.22 .....바이오 제약사, 하반기 상장 추진 '잰걸음'노바셀테크놀러지·신라젠 등 연내 기술성 평가 예정
제약계 주가 상승 랠리가 계속되는 가운데 기술력을 앞세운 바이오 제약사들이 상장 준비를 서두르고 있다.
표적항체치료제 및 펩타이드 신약개발 업체인 노바셀테크놀러지(이하 노바셀)와 국내 최초로 항암 신약 '펙사벡'을 개발 중인 신라젠이 기술 특례 상장을 추진하는 것으로 알려졌다.
양사는 21일 내년 특례상장을 위해 오는 9월 이후 각각 기술성 평가를 신청할 예정으로 알려져 장외주식시장에서 이목을 끌었다.
노바셀테크놀러지는 상장 추진을 위해 내부적으로 TF팀을 조직하고 핵심 인물을 영입했다.
앞서 3월 정기 주주총회를 통해 IBK기업은행 부행장과 IBK캐피탈 대표이사를 역임한 현병택씨와 김도형 동구바이오제약 경영전략본부장을 이사로 선임한 것이다.
노바셀 관계자는 "신약개발 기술에 새로운 이사 선임으로 전략적 경영기획이 가능해졌다"면서 "기업가치 제고 및 상장 추진에 박차를 가할 수 있게 됐다"고 설명했다.
이와 함께 신라젠은 NH투자증권을 대표 주관사로 선정하고 연내 펙사벡의 글로벌 임상 3상 추진 이후 기술성 평가를 신청한다는 계획이다.
펙사벡(JX-594)은 지난 2상 임상을 통해 시한부 간암 환자 35명 중 23명에서 암이 줄어들고, 이 중 2명의 환장에게서는 암 세포가 모두 사라지는 '완전관해(CR)'를 보인 신약후보다.
최근 간암치료제 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다국가 글로벌 임상 3상 계획에 대한 '특정시험계획평가(SPA)'를 승인받아 제품 개발에 속도가 붙었다.
상장 예정사는 이외에도 종근당 계열인 경보제약이 상장예비심사청구서를 제출한 상태이며 기술성 평가를 이미 통과한 암진단키트 제조업체 에이티젠, 희귀질환 줄기세포 치료제 개발의 코아스템 등이 있다.
바이오 업계 관계자는 "신라젠과 노바셀 등 기술력이 확실한 바이오 제약사들이 상장을 예고하고 있어 올해 바이오업계에 쏟아진 주식시장의 관심이 계속될 것"이라고 말했다.
>>2015.04.27....신라젠, 간암치료제 임상3상 실험 착수
[조은아기자]신라젠은 국내 제약업체 최초로 자체 개발한 간암치료제인 항암 바이러스 '펙사벡(개발명 JX-594)'을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 시험계획 승인(SPA)을 받은데 이어, 임상3상을 진행한다고 27일 밝혔다.
이에 따라 신라젠은 올 상반기 중 전 세계 21개국 120개 병원의 600명의 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 효능에 과한 임상 실험을 진행한다.
신라젠은 이번 임상3상을 통해 펙사벡의 효능을 인정받고, 오는 하반기부터 간암 치료제의 상업용 제품 생산에 돌입할 계획이다.
문은상 신라젠 대표는 "이번 펙사벡의 임상3상 승인은 치료암 신약 개발 측변에서 국내 바이오기술의 새로운 발전 가능성을 검증한 사례"라며 "신라젠의 기술과 밸류인베스트코리아의 벤처 투자 자본 간의 이상적 결함을 통해 거둔 성과"라고 강조했다.
신라젠은 밸류인베스트코리아가 2013년부터 네 차례에 걸쳐 총 450억원을 투자한 국내 토종 바이오벤처기업이다. 신라젠은 이 투자를 기반으로 작년 3월 미국 제약생명공학회사 제네렉스사의 인수와 같은해 7월부터 진행하는 미국 FDA의 임상3상 진행을 위한 재원을 확보할 수 있었다.
펙사벡은 천연두 백신으로 이용했던 백시니아 우두 바이러스의 유전자를 변형한 것으로, 암세포의 성장 유도 효소인 티미닌 키나아제를 결핍시켜 암세포 성장을 억제시킨다.
신라젠은 이번 펙사벡의 개발 성과와 노하우를 기반으로 향후 신약 개발에 대한 연구기술 투자를 확대해 향후 유방암, 신장암 등 다양한 암 치료제 개발을 지속 발전시킨다는 계획이다. 최대주주인
밸류인베스트코리아 관계자는 "신라젠과 같은 우수한 중소기업을 발굴해 지원하는 것이 밸류인베스트코리아의 역할"이라며 "투자 대상 기업을 단순한 수익창출 수단으로 보지 않고, 기업의 잠재성과 비전을 투자자들에게 제대로 알림으로써 우수한 중소기업을 육성하는 것이 기업 비전"이라고 말했다.
---한국 토종 바이오기업인 신라젠(대표 문은상)이 간암 치료에 혁신적인 효과가 있는 것으로 알려진 항암바이러스 펙사벡(개발명 JX-594)에 대해 미국을 포함한 글로벌 임상3상 시험에 돌입한다. 신라젠의 간암 치료제는 이전까지 세계 유일의 간암 치료제인 독일 바이엘사의 넥사바를 능가하는 효능이 있는 것으로 알려져 주목된다.
신라젠은 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)로 부터 펙사벡 글로벌 임상3상 시험 계획에 대한 특정시험계획평가(SPA)를 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 신라젠은 21개국, 120여개 병원에서 600명의 간암환자 대상의 글로벌 임상3상 시험에 돌입할 수 있게 됐다.
신약 물질의 안전성과 효능을 점검하는 임상시험의 마지막 단계인 임상3상 시험에서도 펙사벡의 효능을 인정받으면 신라젠은 곧바로 간암치료제 상업화에 들어가게 된다.
신라젠은 자체적으로 글로벌 임상3상 시험을 추진한다는 점에서 의미가 있다고 보고 있다. 국내 바이오기업들은 신약 물질을 개발해 놓고도 개발비용, 임상진행 경험과 노하우 부족 등으로 인해 자체 임상진행을 통한 개발보다는 기술수출 방식을 주로 택해왔다.
신라젠은 펙사벡에 대해 임상2상 시험까지 진행했으며 시한부 간암환자 35명 중 23명에서 암이 줄어드는 결과를 얻었으며, 이 중 2명에서 암이 모두 사라지는 완전관해(CR)가 확인됐다. 이 같은 내용은 의학저널 '네이처 메디신'의 표지를 장식하기도 했다.
문은상 대표는 "펙사벡이 빨리 시판돼 암으로 고통받는 환자들과 그 가족들에게 도움이 될 수 있는 날을 기대한다"며 "펙사벡과 후속 파이프라인(신약후보 물질) 연구를 통해 간암 뿐 만 아니라 신장암, 유방암 등 다양한 고형암을 치료할 수 있는 신약을 개발해 글로벌 제약사와 어깨를 겨루는 제약사로 발돋움 할 것"이라고 말했다.
한편, 펙사벡은 천연두 백신에 사용됐던 백시니아(우두 바이러스) 바이러스의 유전자를 변형한 것이다. 펙사벡은 암세포에 침투해야만 살 수 있다. 암세포는 스스로 돌연변이를 일으켜 성장을 유도하는 TK(티미닌 키나아제)라를 효소를 분비하는데, 펙사벡은 이 TK 효소를 이용해 암세포 내에서 증식한다. 결국 암세포는 TK 효소가 부족해 성장하지 못하고, 바이러스만 증식하기 때문에 암세포는 더 이상 인체에서 살 수 없게 된다. 이 치료 원리는 인체의 면역 체계를 최적화해 활용하기 때문에 치료 효과가 더 높다. 항암제 바이러스가 몸 속에 들어오면 우리 몸은 바로 면역체계를 작동하는데, 바이러스가 침투한 암세포 전체를 몸은 바이러스로 인식해 공격하기 때문이다. 이때 바이러스가 정상 세포는 공격하지 않고 암세포만 공격하도록 하고, 많은 암세포를 효과적으로 공격할 수 있게 바이러스를 농축하는 것이 펙사벡의 핵심 기술이다.
>>2015.07.01.....'펙사벡' 날개단 신라젠, 美 ASGCT 안정성 기대감↑- 한국 기업 최초 美 FDA로 부터 다국가 3상 승인
신라젠의 항암제 '펙사벡(JX-594_Pexa-Vec)' 관련 발걸음이 빨라지고 있다.
최근 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 공식 저널(Molecular Therapy)에 펙사벡의 대장암 치료 안정성 입증 이슈가 게재돼 관심을 모으고 있다. 신라젠이 이 같은 성과를 거둠으로써 이번 상반기 펙사벡 관련 그랜드 슬램이 달성됐다는 풀이가 나온다. 바이오업체로 주목받는 신라젠은 펙사벡 연구활동에 박차를 가하는 한편 판권 문제 등 교통정리에도 만전을 기하며 바쁜 상반기를 보냈다.
지난 4월 신라젠은 미국 식약청(FDA)으로부터 펙사벡에 대한 다국가 글로벌 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다. 국내 제약업체 가운데 미 FDA로부터 일부국가가 아닌 다국가 3상 승인을 받은 것은 처음인 것으로 알려져 눈길을 끌었다. 아울러 21개국 120여개 병원에서 600명의 간암환자를 대상으로 펙사박의 글로벌 임상 3상에 돌입할 것이라는 전언이 나온다.
또한 신라젠은 신라젠바이오가 보유 중인 펙사벡 판권 정리를 지난 봄 대거 교통정리하는 데 성공한 바 있다. 신라젠바이오는 옛 제네렉스인데, 신라젠에 인수되기 이전 유럽과 중국 지역에 대한 판권을 프랑스 트랜스젠과 홍콩 리스팜에 각각 분리 부여했었고, 한국 판권은 녹십자가 보유했었다. 이런 사정이었던 것을 지난해 11월과 올 5월에 걸쳐 펙사벡 주요 지역 판권 획득에 나서면서 한층 간결하게 정리한 것이다. 이처럼 펙사벡의 효능에 시선이 집중되는 가운데 주요 지역의 판권 획득 문제까지 정리하면서, 가까운 시일 내에 펙사벡 검증이 끝나고 시판이 성사될 이후의 이익 창출에도 관심이 모인다.
현재까지 임상 2상에 이어 임상 3상까지 순조롭게 추진됐고, 관련 효능에 대해 저널 게재 등 주변 연구도 활발해 최종적인 임상 성공으로 이어질 날이 멀지 않았다는 것이다. 판권 문제로 이익 창출에 제동이 걸릴 문제 역시 해결되면서, 신라젠이 업계 내외의 예상보다 빠른 임상 완결 가능성에도 대비하는 게 아니냐는 진단도 나온다. 이미 임상 성공 전부터 많은 관심을 모으면서, 자체 임상진행보다는 기술수출 방식을 주로 택하는 데 만족하던 한국업계의 한계를 펙사벡을 통해 깰 수 있을지도 관심사로 떠올랐다.
###제품군
[[SOLVE™ (Selective Oncolytic Vaccinia Engineering) platform]]
신라젠 제품은 이미 등록되어 있는 SOLVE™ (Selective Oncolytic Vaccinia Engineering) platform을 이용하여 고안되었다... 예를 들면, PEXA-VEC은 백시니아바이러스의 타고난 속성의 잇점을 취하면서도 동시에 유전공학적 핸들링을 거쳐서 전신에 퍼진 상태이든지 제자리암이든지 관계없이 모든 고형암에 대해 바이러스의 감염과정을 통해 침습하여 들어가서 암종을 융해하는, 안전하면서도 치료하는 효능을 보이는 바이러스인데, the EGFR/ras and VEGFR pathways로 활성되는 여러가지 유전적 특성을 가진 종양에 대해 높은 선택성을 보인다.... 물론 급성감기와 비슷한 부작용은 있을 수 있지만 대개 쉽게 조절이 가능하고 일시적이며 보통 24시간내에 사라진다....이 SOLVE 플랫폼을 이용함으로써 PEXA-VEC과 같은 고귀하면서도 다기능성을 가진 제품 생산이 가능케 되었는데, 고농도의 보조치료 효과를 유발시키는 GM-CSF를 그 예로 들 수 있겠다. 향후 동사는 초기단계의 파이프라인 개발에 있어서 서로 다른 암들에 대한 새로운 광범위 치료제들을 개발하려 한다.
[[Technology and Product Pipeline]]
--*SOLVE™ platform을 이용, 유전공학적 처리를 거친 백시니아바이러스를 생산하여 정맥으로 투여함으로써 1) 암세포선택성, 2) 급속한 복제 통한 암세포 사멸작용 and 3) 암특이적 면역반응의 작동 기전 통한 암치료 효과를 얻도록 고안되었다. .
[[PEXA-VEC]]
Pexa-Vec은 전신적 암사멸 면역치료제로서 : 1)백시니아백신 기본 틀 생산 (Wyeth), 2) 바이러스내의 thymidine kinase gene을 파괴시킴 (암세포내의 TK는 치료 타겟임), and 3)면역활성유도 위한 GM-CSF를 발현시키는 transgene을 바이러스 유전자에 삽입하는 과정으로 생산함.. 이를 통해 바이러스가 암세포의 TK과정을 도용하여 성장하면서 암세포를 용해시키고 암혈관을 파괴하면서 신체 내재 면역방어체계를 활성시켜준다.. (Kirn and Thorne, Nature Reviews Cancer 2009).
그외에도 [[JX-929: Chemosensitizing oncolytic immunotherapy]], [[SJ-815: A potent, next-generation chemosensitizing oncolytic virus]]의 파이프라인이 있음...
===JX929는 암세포내로 바이러스 침습, 이로 인한 암세포사멸 일으키도록 유전공학적 조작한 백시니아 바이러스로서, 암세포내에서 폭발적으로 국소적 활성 유발과정을 통해 고식적 화학요법 효과를 중대 시킨다. 이로 인해 원하는 항암 효과를 충분히 얻되 사용량을 줄여서 항암제 부작용을 감소시키고 효과는 증대되도록 한것이다.. JX-929 제조에는 강력한 항암백시니아바이러스인 Western Reserve strain을 쓰게 되는데 바이러스내 TK와 백시니아성장인자를 증폭시켜준 것이다..이는 유방암, 대장암, 췌장암에서 그 효과가 입증되어 있다. 그 과정은 cytosine deaminase를 거친다. 5-FU의 prodrug를 암세포내에서 항암제 5-FU로 변화시켜 항암활성 나타내주는 효소인 cytosine deaminase는 무독성의 항암전구물질을 암세포내에서 항암제 5-FU로 전환시켜줌으로써 치료효과를 극대화 시켜주는데, 암종내로 직접 투여도 가능하고, 정주요법으로도 사용 가능하다..(Thorne et al., Journal of Clinical Investigation 2007) (Zeh et al., Molecular Therapy 2015).(Chalikonda et al., Cancer Gene Therapy 2008).
===[[SJ-815: A potent, next-generation chemosensitizing oncolytic virus]]
Viral gene therapy based on vaccinia virus has recently shown great promise (published in Science Translational Medicine, Nature Medicine, and Nature, among other premier journals). 유전공학기법으로 복제선택적 특성을 첨가, 기존 치료효과를 훨씬 상회하는, 유망한 다음세대 백시니아바이러스 SJ-815는 다음 3가지 **안전성 극대화 **강력한 암특이적 공격효과 **기존항암제와 항암효과시너지의 특성을 나타내도록 고안되었다.. 또한, 이는 특히 자기 몸의 면역자극효과를 극대화 시켜 발현되도록 하며 또한 바이러스로 하여금 암혈관 형성 억제 및 암혈관 파괴를 유발하게한다... 마지막 특성은 종양자체를 감작시켜서 항암제와 방사선치료에 잘 듣도록 하게 하는 것이다..이미 실험실상이나 임상시험 상 SJ-815의 그 효과들은 충분히 입증되어 있다..
****SJ-815는 이상적인 항암치료제의 조건들(암종 직접사멸, 암특이적 혈관파괴 효과, 암특이적 바이러스복제 암종에 효과적으로 도달 아직 모르거나 이미 알려진 모든 전이암에 효과, 면역계 활성, 기존의 치료제와 조화 이루며 그 효과를 증강시킴, 부작용 최소화)을 모두 갖춘 항암제 혁신의 기원이 될 것..
==**물론 검증이 아직 끝나지 않은 치료제(3상임상)라는 한계가 있지만, 임상시험대상 환자가 간암 환자 중에서 다른 방법으로 치료가 불가능했던 말기 간암환자를 대상으로 하여 그 결과가 탁월하였음..---초기암에 대해서도 JX-594(PEXA-VEC)가 더 탁월한 효과를 보였다..
**여러가지 초기암과 더불어 진행암에도 JX-594는 물론 다른 JX series(JX-929, SJ-815)를 쓸 수 있다.... 차후 임상을 거쳐 본격적으로 발매될 경우, 그 결과로 발생할 총매출 증대는 놀라울 것이며, ** 현재 4세대 oncolytic virus를 계속 개발하는 중에 있다...
^^^150815 이후 예상되는 신라젠 행보
1.말 많은 cb 관련
-7월 22일 만기 CB 4,200원 10억(243,000주 가량)과 8월 14일 만기 CB 4,200원 12억 6천(300,000주) 계약 기간이 만료되어 언제든지 주식으로 전환해서 매도 가능하나 이제는 주식<차익>이 크므로 그냥 보유하고 있는 상태로 보임 : 물론 앞서 5월 6월에는 CB전환물양이 나왔고 이내 소진되었었음, 54만주 정도의 CB는 모두 주식으로 바뀌어 소진, 명의 개서 신청으로 종료되었다고 보면 됨.. 기타 다른데서 출회된 물량은 확인 된 것이 없고, 개인이나 기관 블럭딜 거래 이외에 여의도 시장으로 나온 물량 없음.
2. 말 많은 BW 경영진의 행사
-2015년3월 BW350억원은 이미 지불완료되었고 신주인수권약정(3,500원 1천만주) 전환권은 경영진 3인이 권리 행사를 했으며 주식 전환절차만 남음. 주식 전환시 발생 되는 세금등의 행적적 절차 수순을 밟으면 경영진 보유 지분은 26%가 되게 되고 이어서 기평 신청 들어 갈 것. ==BW 행사후 전환된 주식은 보호예수에 묶여 시장에 풀리지 않음.(공시 참고)
3.앞으로의 진행 순서
-경영진의 BW 주식전환 완료와 동시에 기술평가 신청(4주 소요)-->FDA, EMA에서 인정한 기술력이라 서류상의 문제만 없다면 통과는 확실-->기술평가 신청과 병행하여 통일주권 발행(예탁원등을 통해서 대행하므로 신라젠 회사 업무에 큰 영향은 없음)-->올해 말까지 기평과 통일주권 발행 절차를 마무리하고 상장 예비심사 신청-->상장예비심사 통과되면 6개월 이내에 상장승인을 신청하는 권리 획득
-2016년 3월~4월에 상장. 공모 예정가는 최소 3만5천에서 4만 5천 예상. 그 다음은 각자 판단......
4.몇가지 의문점
-경영진의 BW행사와 기술수출 관련에 대한 첩보가 난무 : 내부 정보 이용으로 인한 시세 관련 문제가 있어서 최고의 정보 보안이 필수, 만일 외부 유출이 된다면 기술평가에 악영향이 있을 수 있어서 신라젠은 정보 보안에 최선을 다하고 있음.
-3개월 정도 3만원대에서 횡보하는 이유는 상장 준비 과정에서 반드시 있어야하는 눌림 현상.,, 엔젤 주주들과 기관 투자회사의 투자원금 확보 차원으로 일정 수량의 매물이 꾸준히 있었으며, 매수세력 또한 많았음. 자연스러운 손바뀜으로 보이며, 회사의 공식 발표만 기다리는 상황.
5.코스닥 대주주 요건 변경의 세법 시행령 발표
-8.6일자 코스닥 대주주 요건 변경으로 인한 양도소득세 변경을 발표. 대주주요건을 기존 지분 4% 40억 이상에서 2% 20억 이상으로 강화, 대주주는 양도소득세 20%로 동일 적용 .... 정부에서 모자라는 세수 확보 차원... 이것도 신라젠 cb가 시장에 풀리지 않는 원인이 될듯.
우량회사 CB는 시세보다 1.5%~2% 비싸게 장외에서 거래되는데 세법이 변경되면 5%~7% 정도로 가격상승해서 거래가 성사 될것으로 전망. 코스닥 대주주의 요건 변경사항 저촉시 양도세 100%증가 하므로.......주식수가 많으신 분은 CB로의 전환도 고려하시는게 절세의 방법...
6.마지막으로
-머니투데이/ 매일경제 등등의 경제신문에 나오는 것처럼 SK증권/KTB증권에서는 향후 투자대상 종목에서 신라젠을 단연 으뜸으로 평가하고 있음. 하여 당사의 공식적인 발표를 기다리면서 대규모 펀딩 작업하고 있는 중,.. 개인 투자자들은 잘 살펴 보시고 성투하시길....vik의 엑시트 시점은 철저하게 보안으로 할 것 같음.
신라젠 경영진의 BW 행사가 이루어지면 1대 주주의 변동이 생기게되므로 그 후에 엑시트할 가능성은 있어 보임. 현시점 vik 지분이 10% 이상으로 1대 주주이지만 신라젠의 BW행사로 경영진이 26% 지분 확보하게 되면 vik는 자연스럽게 엑시트를 하면서 물러나는 모양이 될 것으로 예상..
-얼마전 3월 cb 10만주가 시장에 풀리면서 약간 주춤한 상태였으나 그 물량 이제 다 소진되었음. 2만원대에 매수, 3만원대에 단타 매도로 확인됨. 원금 확보 차원 가능성도 있음.
***상장주간사에서는 공모성공율과 경쟁율을 높이기 위해 대개 장외가의 반값정도에서 공모가를 정하고 있음..<하여, 최종장외가는 공모가(중간가격4만원)의 2-2.5배수준 8만~10만원에 이를 것으로 추정>
##[[상장당일최종가 산정예측시 추가 고려사항과 임상3상]]
상장후 주가 7-8만원 예상하시는 분들은 한기평 발표자료를 근거로 계산하셨네요.. 거기에서 신라젠 가치를 4조3천억원을 평가했었죠 ---발행될 공모주식까지 포함시킬 때, 상장주식수는 총6천만주가 되는데 ~네 맞네요 7만원 정도...
===실제로는 한기평의 평가치는 진행중인 <후속파이프라인>은 고려하지 않고 단지 jx-594에만 국한해서 평가하였고 그것도 아주 보수적으로 예측한 결과지요
**1>그런데, 후속파이프가 이미 진행중이기 때문에 주관사에서 후속파이프까지 포함할것을 강력히 요청하면 어떻게 될까요 ==평가치가 당연히 확대될 것이라 추정할 수 있겠죠..
**2>jx-594는 2상에서 약발 잘듣는 환자와 안그런 환자의 차이점-해결책을 강구했다고 호언장담하고 있고 2상에서 35명중 2명 완치라면, 3상에서 예측해볼 때, 단순계산으로 600명이면 35명정도 완치되겄네요~35명 완치라! 실제는 더 나올 확률도 높습니다 회사는 2상때보다 더 업그레이드된 자료를 가지고 있을테니까요 ==따라서 3상통과 객관적 확률은 85%(희귀의약품은 10%상승) 이나 그 실상을 보면 거의 100%통과겠지요^^
##CB(Convertible Bond)나 BW(Bond with Warrant-신주인수권약정)의 매력포인트
1.전환사채(CB)는 정해진 전환가 이상으로 주가가 상승시 전환가격으로 주식으로 바꿀 수 있음, 즉 주식으로 전환할 수 있는 전환권이 있는 만큼 일반채권보다 발행금리가 낮은 편이며 채권만으로서의 매력은 떨어집니다 그러나 주가가 미리 정해진 가격보다 많이 오르면 주식으로 전환해서 수익을 올릴 수 있습니다. ==.채권의 안정성과 주식의 수익성을 함께 갖추고, 시장에 상장된 경우는 장내채권 시장에서 거래가 가능해 유동성까지 갖추고있는 셈입니다.
2.신주인수권부사채(BW)는 채권자체를 주식으로 전환하는 전환사채와 달리 채권은 그대로 존재하면서 신규로 자금을 투자하여 신주를 인수할 권리가 부여된다는 점에서 다릅니다.
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제 목 : 신라젠15.16/3
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